Gammaplex 10%

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Immunglobulin G vom Menschen

Предлага се от:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH (4612007)

АТС код:

J06BA02

INN (Международно Name):

Immunoglobulin G from humans

Лекарствена форма:

Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 98 Prozentgehalt Masse in Masse

Начин на приложение:

Infusion intravenös

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2018-09-21

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GAMMAPLEX 10 %
100 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gammaplex 10 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gammaplex 10 % beachten?
3.
Wie ist Gammaplex 10 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gammaplex 10 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GAMMAPLEX 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST GAMMAPLEX 10 %?
Gammaplex 10 % enthält als Wirkstoff normales Immunglobulin vom
Menschen. Das Immunglobulin
enthält Antikörper, die bei der Immunabwehr helfen. Immunglobulin
wird aus dem Blutplasma von
untersuchten Spendern hergestellt.
WOFÜR WIRD GAMMAPLEX 10 % ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Patienten, die
keine ausreichende Menge
von Antikörpern (Proteine, die vor Infektionen schützen) haben.
Gammaplex 10 % wird angewendet zur Behandl

Данни за продукта

2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gammaplex 10 %
100 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg).
Ein Milliliter enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen
(Reinheit von mindestens 98 %
IgG).
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 10 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält 20 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG1 ……… 63 %
IgG2 ……… 31 %
IgG3 ……… 5 %
IgG4 ……… 1 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt <20 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend und farblos oder
hellgelb (siehe Abschnitt 6.6).
Der pH-Wert der Lösung liegt bei 4,9 – 5,2; die Osmolalität
beträgt mindestens 240 mOsmol/kg und
liegt in der Regel bei 280 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) bei:
•
Primären Immunmangelsyndromen mit eingeschränkter Antikörperbildung
(siehe
Abschnitt 4.4)
•
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit
chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen eine
Antibiotikaprophylaxe nicht angeschlagen
hat
3
•
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit
multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine
Pneumokokken-Impfung
angesprochen haben
•
Hypogammaglobulinämie bei