Gammagard S/D

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-07-2020

Wirkstoff:
Immunglobulin G vom Menschen
Verfügbar ab:
Shire Deutschland GmbH (4607584)
ATC-Code:
J06BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin G from humans
Darreichungsform:
Pulver,Lösungsmittel
Zusammensetzung:
Immunglobulin G vom Menschen (24101) >= 90 Prozentgehalt Masse in Masse
Verabreichungsweg:
Information nicht vorhanden
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
186a/92
Berechtigungsdatum:
1994-04-18

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Gammagard S/D

5,0 g/10,0 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Normales Immunglobulin G vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gammagard S/D und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gammagard S/D beachten?

Wie ist Gammagard S/D anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gammagard S/D aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gammagard S/D und wofür wird es angewendet?

Gammagard S/D gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten

menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem Körper bei der

Immunabwehr. Arzneimittel wie Gammagard S/D werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend

eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Gammagard S/D kann auch bei

Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher

Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).

Behandlung von Patienten, die nicht über genügend eigene Antikörper verfügen

(Substitutionstherapie). Es gibt 2 verschiedene Gruppen:

Patienten mit angeborenem Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immundefektsyndrome -

PID).

Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen

leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein

nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF)*

oder einen Serum-IgG Spiegel von < 4 g/l aufweisen.

*PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysacchrid- und

Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache

Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation). Es

gibt 3 Gruppen:

Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP) und bei

denen ein hohes Blutungsrisiko besteht oder in naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird.

Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten

Körper führt (Guillain-Barré-Syndrom).

Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper führt

(Kawasaki-Syndrom).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gammagard S/D beachten?

Gammagard S/D darf nicht anwendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie einen Immunglobulin A-Mangel und Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut

haben. Da Gammagard S/D Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 0,003 mg/ml in einer

5%igen Lösung), könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Gammagard S/D anwenden.

Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?

Während der Infusion von Gammagard S/D werden Sie sorgfältig überwacht, um das Auftreten einer

Reaktion auszuschließen. Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von Gammagard S/D

für Sie geeignet ist.

Wenn Gammagard S/D mit hoher Geschwindigkeit verabreicht wird, wenn Sie dieses Arzneimittel

erstmals erhalten oder wenn Sie eine längere Therapieunterbrechung (z. B. mehrere Wochen)

hatten, werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht,

insbesondere wenn Sie bereits einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben.

Wenn Sie Gammagard S/D vorher bereits mehrmals erhalten haben, werden Sie während und

mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.

Wann ist eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Infusion erforderlich?

In seltenen Fällen kann Ihr Körper gegen bestimmte Antikörper empfindlich sein. Dies kann vor allem

dann auftreten, wenn Sie nicht über genügend eigene Antikörper verfügen oder an einem Immunglobulin-

A-Mangel leiden. In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen

Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie in der Vergangenheit schon Arzneimittel

mit Antikörpern erhalten haben.

Wenn Sie solche oder eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, sollten Sie umgehend Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal informieren:

Plötzliche keuchende Atmung, Atemnot oder Engegefühl in der Brust

Kopfschmerzen

Fieber

Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen oder der Blutgefäße

Beulen oder juckende, rote Flecken

Juckreiz am ganzen Körper.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann oder ob die Infusion sogar

abgebrochen werden muss.

Besondere Patientengruppen

Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie übergewichtig, älter, Diabetiker(in) oder

länger bettlägerig sind oder wenn Sie mit weiblichen Hormonen behandelt werden.

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, wenn

Sie an hohem Blutdruck, Arteriosklerose, multiplen kardiogenen Risikofaktoren oder verminderter

Herzleistung leiden,

Sie an zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden,

Sie an Blutverdickung (einem Anstieg der Blutviskosität), z. B. durch Entwässerung oder eine

Störung der Immunglobulinproduktion, leiden oder in Ihrer Vorgeschichte Probleme mit Ihren

Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) oder thrombotischen Ereignissen hatten, oder wenn Sie

einen Venen-Verweilkatheder haben.

In diesen Fällen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine

Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen, auch wenn dies nur in sehr seltenen Fällen

auftritt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetiker(in) sind (siehe unter „Gammagard S/D enthält

Glukose“).

Ihr Arzt wird ebenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen,

wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten,

wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel),

da hierbei das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.

Der Eiweißgehalt kann zu einer verminderten Fließfähigkeit des Blutes führen. Dann sollten Sie auf

Anzeichen und Symptome einer Thrombose und auf eine Blutverdickung hin überwacht werden.

Bei Patienten mit dem Risiko eines akuten Nierenversagens oder thromboembolischen Ereignissen sollen

IVIg-Präparate mit der geringstmöglichen Infusionsgeschwindigkeit und in der kleinstmöglichen

Dosierung verabreicht werden.

Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)

Bei der intravenösen Verabreichung von Immunglobulinen wurden Fälle einer bestimmten

Lungenerkrankung berichtet, die als transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI- Syndrom)

bezeichnet wird und folgende Beschwerden verursacht: Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung der

Haut, Fieber und eine Abnahme des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4).

Nicht-infektiöse Entzündung der Hirnhäute (Aseptische Meningitis, AMS)

Die Infusion von Immunglobulinprodukten kann zu einer nicht-infektiösen Entzündung der Hirnhäute

führen. Nach Absetzen der Immunglobulinbehandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage abklingen.

Dieses Syndrom tritt üblicherweise innerhalb von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der

Immunglobulinbehandlung auf. AMS tritt häufiger bei weiblichen Patienten auf.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Verabreichung von Gammagard S/D

folgende Anzeichen und Symptome auftreten: Schwere Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit,

Benommenheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

weitere Tests erforderlich sind und ob die Behandlung mit Gammagard S/D fortgesetzt werden soll.

Abbau der roten Blutkörperchen

Gammagard S/D enthält Blutgruppen-Antikörper. Diese Antikörper können eine positive, direkte

Antiglobulin-Reaktion (positiver Coombs-Test) verursachen. Im Anschluss an eine Therapie mit

Gammagard S/D kann sich durch einen beschleunigten Abbau der roten Blutkörperchen eine verzögerte,

hämolytische Anämie entwickeln.

Die folgenden Risikofaktoren können im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Hämolyse stehen:

Hohe Dosen (als Einzelanwendung oder verteilt über mehrere Tage) und andere Blutgruppen als

Blutgruppe 0. Im Einzelfall kann eine entzündliche Vorerkrankung das Risiko einer Hämolyse erhöhen,

auch wenn der Zusammenhang unklar ist.

Informationen über das Herkunftsmaterial von Gammagard S/D

Gammagard S/D wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der

Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von

Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen.

Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen

mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden, sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der

Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der

Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma

hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern,

auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die während der Herstellung von Gammagard S/D durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte

Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht-

umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet. Gammagard S/D enthält

ebenso bestimmte Antikörper, die dazu beitragen können, einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder

Parvovirus B19 vorzubeugen.

Anwendung von Gammagard S/D zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

Wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen geimpft wurden, kann die Infusion von Immunglobulinen

wie Gammagard S/D die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder

Windpocken beeinträchtigen. Daher soll nach der Verabreichung dieses Arzneimittels ein Zeitraum von 3

Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird. Bei Masern kann dieser

Zeitraum bis zu 1 Jahr dauern.

Auswirkungen auf Bluttests

Gammagard S/D enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, die das Ergebnis von Bluttests

beeinflussen können. Wird nach der Verabreichung von Gammagard S/D ein Bluttest durchgeführt,

informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.

Die Verabreichung von Gammagard S/D kann zu falsch-positiven Ergebnissen bei der Untersuchung auf

beta-D-Glucane führen. Diese Tests werden bei der Diagnose von Pilzinfektionen angewendet. Das

falsch-positive Testergebnis kann über einige Wochen nach der Verabreichung der Infusion andauern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Gammagard S/D während der Schwangerschaft und der Stillzeit eingesetzt werden

darf.

Es wurden keine Studien zur Verwendung von Gammagard S/D bei Schwangeren oder stillenden

Müttern durchgeführt. Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, jahrelang bei

Schwangeren oder Stillenden angewendet, und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen

Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Wenn Sie stillen, können die Antikörper von Gammagard S/D auch in der Muttermilch

nachgewiesen werden. Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Gammagard S/D können bei den Patienten Reaktionen (wie

Schwindelgefühl und Übelkeit) auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinflussen können. Wenn dies auftritt, sollten Sie abwarten, bis diese Reaktionen

abklingen.

Gammagard S/D enthält Glukose

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetiker(in) sind. Eine Durchstechflasche mit 5 g enthält 2 g

Glukose bzw. eine 5%ige Gammagard S/D-Lösung enthält 20 mg Glukose pro ml (400 mg Glukose pro

Gramm IgG); d.h. ein 70 kg schwerer Patient, der mit einer Dosis von 1 g/kg KG Gammagard S/D

behandelt wird, würde 28 g Glukose erhalten (das entspricht ca. 112 kcal [Kilokalorien]). Dies könnte

Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

Gammagard S/D enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ca. 347 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Durchstechflasche mit 5 g. Dies entspricht 17,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Eine 5%ige Gammagard S/D-Lösung enthält ca.

3,47 mg/ml Natrium oder 69,4 mg Natrium pro Gramm IgG. Einem 70 kg schweren Patienten, der 1 g

Gammagard S/D pro kg KG erhält (1,4 l), werden ca. 4858 mg Natrium verabreicht. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3.

Wie ist Gammagard S/D anzuwenden?

Gammagard S/D ist zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene) bestimmt. Die Infusion wird

von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Die Dosis und die Infusionsgeschwindigkeit hängen

von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Gammagard S/D mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Bei

guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche (im Alter von 0-18 Jahren) gelten die gleichen Hinweise zur Indikation, zur

Dosierung und zur Infusionsgeschwindigkeit wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge Gammagard S/D erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Gammagard S/D erhalten haben, als Sie sollten, könnte Ihr Blut zähflüssig werden. Je

dicker Ihr Blut wird, desto schlechter fließt es in den Blutgefäßen Ihres Körpers. Als Ergebnis wird

weniger Sauerstoff zu Ihren lebenswichtigen Organen, wie dem Gehirn oder den Lungen, transportiert.

Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder

Herz- oder Nierenprobleme haben. Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht

entwässert sind, und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen gesundheitliche Probleme bekannt sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-

ten müssen. Mögliche Nebenwirkungen können durch eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit

reduziert werden.

Folgende Nebenwirkung können bei intravenösen Immunglobulinen auftreten:

Eine plötzliche allergische Reaktion mit Hautausschlag, Störung der Atmung, Blutdruckabfall,

und Schwellungen des Gesichts, der Zunge und Luftröhre

Schlaganfall, der Schwäche und / oder Verlust der Empfindung auf einer Seite des Körpers

verursachen kann

Herzinfarkt, der Schmerzen im Brustkorb verursacht

Blutgerinnsel, das Schmerzen und Schwellungen der Gliedmaßen verursacht

Blutgerinnsel in der Lunge, das Schmerzen im Brustkorb und Atemnot verursacht

Blutarmut (Anämie), die Kurzatmigkeit oder Blässe hervorruft

Schwere Nierenstörung, die Probleme beim Wasserlassen verursachen kann

Eine Lungenerkrankung, bezeichnet als transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz

(TRALI), die Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung der Haut, Fieber und eine Abnahme des

Blutdrucks verursacht

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome wahrnehmen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorganklassen

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Zerfall der roten

Blutkörperchen (Hämolyse),

Blutarmut (Anämie), reduzierte

Anzahl der Blutplättchen,

Lymphdrüsenschwellung

nicht bekannt

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

verminderter Appetit

gelegentlich

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktische oder

anaphylaktoide Reaktion,

anaphylaktischer Schock,

Überempfindlichkeitsreaktion

nicht bekannt

Psychiatrische Erkrankungen

Angstanfälle,

Erregbarkeit

gelegentlich

Ruhelosigkeit

nicht bekannt

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

häufig

Lethargie

gelegentlich

zerebrovaskuläre Anfälle,

Schlaganfälle, vorübergehende

Anfälle, Migräne,

Benommenheit,

nicht bekannt

Gefühllosigkeit,

unregelmäßiger Herzschlag,

Zittern, Schwindel,

Hirnhautentzündung, die nicht

durch einen Keim verursacht

wird

Augenerkrankungen

verschwommenes Sehen

gelegentlich

Thrombose der Netzhaut,

Augenschmerzen,

Lichtempfindlichkeit

nicht bekannt

Herzerkrankungen

Herzklopfen

gelegentlich

Herzinfarkt, Blauverfärbung der

Haut und Schleimhäute,

beschleunigter Herzschlag,

verlangsamter Herzschlag

nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

flüchtige Hautrötungen

häufig

Blutdruckschwankungen

gelegentlich

arterielle Thrombose,

Thrombose der großen

Hohlvenen, tiefe

Venenthrombose,

Venenentzündungen,

Blutdruckabfall, Bluthochdruck,

Blässe

nicht bekannt

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und des

Mediastinums

Atemnot, Nasenbluten

gelegentlich

Lungenembolie, Lungenödem,

Atemnot, Krampf der

Atemmuskulatur, keuchende

Atmung, Hyperventilation,

Engegefühl im Hals, Husten

nicht bekannt

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Übelkeit

häufig

Durchfall, Mundentzündungen,

Schmerzen und Unwohlsein im

oberen Bauchraum

gelegentlich

Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen

nicht bekannt

Leber- und Gallenerkrankungen

nicht-infektiöse Entzündung der

Leber (Hepatitis)

nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nesselsucht, Juckreiz, kalter

Schweiß, übermäßiges

Schwitzen

gelegentlich

Angioödeme,

Hautentzündungen,

Hautrötungen, flüchtige

Hautrötungen

nicht bekannt

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen,

Muskelkrämpfe, Schmerzen in

den Gliedmaßen

gelegentlich

Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen

nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Nierenversagen

nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber

häufig

Brustschmerzen,

Krankheitsgefühl, Schmerzen,

Brustbeschwerden, Unwohlsein,

gelegentlich

Kältegefühl, Hitzegefühl,

grippeähnliche Erkrankungen.

An der Infusionsstelle:

Rötungen, Austreten von

Flüssigkeit in das umliegende

Gewebe (Extravasate),

Schmerzen

Reaktionen an der

Infusionsstelle, Gangstörungen,

Ödeme

nicht bekannt

Untersuchungen

erhöhter Blutdruck

gelegentlich

positiver direkter Coombs-Test

nicht bekannt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103 77 0,

Telefax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Gammagard S/D aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht verwenden, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.

Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gammagard S/D enthält

Der Wirkstoff von Gammagard S/D ist: normales Immunglobulin G vom Menschen.

Gammagard S/D wird mit Wasser für Injektionszwecke zu einer 5%igen (50 mg/ml) oder einer

10%igen (100 mg/ml) Lösung rekonstituiert. Mindestens 90 % des Proteins ist Immunglobulin G

(IgG).

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Glycin, Natriumchlorid und Glukosemonohydrat.

Wie Gammagard S/D aussieht und Inhalt der Packung

Gammagard S/D ist ein gefriergetrocknetes weißes oder leicht gelbliches Pulver, ohne sichtbare

Feststoffteilchen. Gammagard S/D ist in Packungsgrößen von 5 g und 10 g erhältlich.

Jede Packung enthält:

eine Durchstechflasche mit 5 g oder 10 g Pulver,

96 ml oder 192 ml Wasser für Injektionszwecke,

ein steriles Überleitungsgerät,

ein steriles Infusionsbesteck mit Filter.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Tel.: +49 (0) 800 8253325

Fax: +49 (0) 800 8253329

Hersteller

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgien

Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen

Deutschland, Estland,

Finnland,

Österreich, Schweden, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn und

Vereinigte Staaten von Amerika

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

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DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES

FACHPERSONAL BESTIMMT:

Besondere Lagerungshinweise

Bei aseptischer Zubereitung der Lösung außerhalb einer sterilen Werkbank sollte die Verabreichung

unverzüglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 2 Stunden nach der Rekonstitution beginnen. Bei

aseptischer Rekonstitution unter einer sterilen Werkbank kann die Lösung unter dauernder Kühlung (2 °C

bis 8 °C) bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Wenn diese Bedingungen nicht zutreffen, ist die Sterilität

der rekonstituierten Lösung nicht gewährleistet. Angebrochene Durchstechflaschen sollten verworfen

werden.

Auflösen des Arzneimittels – aseptische Zubereitung:

Nach dem Auflösen sollten die Lösungen nur verwendet werden, wenn sie klar oder leicht opaleszierend

sowie farblos oder schwachgelb sind.

A)

Zubereitung einer 5%igen Lösung

Gammagard S/D und das Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) auf Raumtemperatur

erwärmen. Diese Temperatur sollte bis zum Auflösen des Arzneimittels beibehalten werden.

Die Kappen von den Fläschchen entfernen und den Mittelteil des Gummistopfens freilegen.

Die Gummistopfen mit einer desinfizierenden Flüssigkeit reinigen.

Die Schutzkappe vom Spike des Überleitungsgerätes entfernen.

Lösungsmittelflasche auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Den Spike des

Überleitungsgerätes senkrecht durch die Mitte des Stopfens stechen.

Fest niederdrücken, damit das Überleitungsgerät gut an die Lösungsmittelflasche anschließt.

Achtung: Wenn die Stopfenmitte verfehlt wird, kann sich der Stopfen lösen.

Die Schutzkappe vom anderen Ende des Überleitungsgerätes entfernen.

Die Trockensubstanzflasche im Winkel von ca. 45 Grad festhalten. Die Lösungsmittelflasche mit

dem Überleitungsgerät in einem Winkel zur Trockensubstanzflasche halten und das

Überleitungsgerät fest in die Mitte des Gummistopfens der Trockensubstanzflasche einstechen.

Beachten Sie: Das Überleitungsgerät mit der angeschlossenen Lösungsmittelflasche schnell

an die Trockensubstanzflasche anschließen, um einen Verlust an Lösungsmittel zu

vermeiden.

Achtung: Wenn Sie das Überleitungsgerät nicht in die Mitte des Gummistopfens

einstechen, kann dies zum Entfernen des Stopfens und zum Verlust des Vakuums führen.

Das Lösungsmittel wird schnell in die Trockensubstanzflasche fließen. Wenn der Transfer des

Lösungsmittels abgeschlossen ist, die leere Lösungsmittelflasche mit dem Überleitungsgerät von

der Trockensubstanzflasche abziehen. Das Überleitungsgerät nach Gebrauch verwerfen.

Die Trockensubstanz gründlich durch Kippen oder Umdrehen der Flasche und sanftes

Schwenken lösen. Nicht Schütteln. Schaumbildung vermeiden.

Solange ungelöstes Arzneimittel sichtbar ist, das sanfte Schwenken fortführen.

B)

Zubereitung einer 10%igen Lösung

Schritte 1-3 wie unter Punkt A beschrieben durchführen.

Das Lösungsmittelvolumen zur Herstellung einer 10%igen Lösung beträgt 48 ml für die 5 g-

Packung und 96 ml für die 10 g-Packung. Unter aseptischen Bedingungen das nicht-benötigte

Lösungsmittelvolumen (48 ml bzw. 96 ml) aus der Lösungsmittelflasche mit einer Kanüle in eine

Spritze aufziehen. Dann die Kanüle und die Spritze mit dem gesamten Rest an unverbrauchtem

Lösungsmittel verwerfen.

Mit dem verbleibenden Lösungsmittel im Lösungsmittelfläschchen verfahren Sie wie unter den

Punkten 4-11 unter A beschrieben.

Bei Verabreichung auf aseptische Arbeitsweise achten!

In jeder Packung ist ein Infusionsbesteck mit Gebrauchsinformation. Bei Verwendung eines

anderen Infusionsbestecks sicherstellen, dass das Set einen vergleichbaren Filter hat.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Nach Zugabe des Lösungsmittels sollte das Auflösen der Trockensubstanz innerhalb von 30 Minuten

erfolgen.

Die Lösung sollte vor Verabreichung auf Raum- oder Körpertemperatur angewärmt werden.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend, farblos oder schwachgelb sein. Trübe Lösungen oder

solche mit Niederschlägen nicht verwenden. Die Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf

sichtbare Teilchen oder Farbveränderungen überprüft werden.

Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sollten in Übereinstimmung mit den lokalen

Bestimmungen entsorgt werden.

Das Überleitungsgerät nach dem Einmalgebrauch verwerfen.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gammagard S/D

5,0 g/10,0 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Normales Immunglobulin G vom Menschen (IgG)

Gammagard S/D liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusion vor und enthält in der

Durchstechflasche (5,0 g/10,0 g) normales Immunglobulin vom Menschen (IgG).

Gammagard S/D ist mit Wasser für Injektionszwecke zu einer 5%igen (50 mg/ml) oder 10%igen

Proteinlösung (100 mg/ml) zu rekonstituieren. Der IgG-Gehalt beträgt mindestens 90 %.

Verteilung der Subklassen:

IgG1

56,9 %

IgG2

16,0 %

IgG3

3,3 %

IgG4

0,3 %

Maximaler IgA-Gehalt: 3 Mikrogramm pro ml in einer 5%igen Lösung.

Hergestellt aus menschlichem Plasma.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid, Glukosemonohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Gammagard S/D ist ein lyophilisiertes weißes oder schwach gelbliches Pulver/Pellet, frei von sichtbaren,

fremden Partikeln.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:

Primären Immundefektsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion

(siehe Abschnitt 4.4).

Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen

leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein

nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF)*

oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.

*PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und

Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-fache.

Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:

Primäre Immunthrombozytopenie (Idiopathische thrombozytopenische Purpura [ITP]) bei

Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl

Guillain-Barré-Syndrom

Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure, siehe 4.2)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Beginn und Überwachung der Therapie sollten unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von

Immunmangelkrankheiten erfahrenen Arztes erfolgen.

Dosierung

Dosis und Dosisregime sind abhängig von der Indikation.

Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von der

pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein. Die vom Körpergewicht abhängige Dosis

muss möglicherweise bei unter- oder übergewichtigen Patienten angepasst werden.

Folgendes Dosisregime kann als Richtlinie gelten.

Substitutionsbehandlung bei primären Immundefektsyndromen

Durch den Dosisplan sollte ein IgG-Talspiegel von mindestens 5-6 g/l angestrebt werden (gemessen vor

der nächsten Infusion). Nach Behandlungsbeginn werden 3-6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht

(Steady-State IgG-Spiegel) einzustellen. Die empfohlene, einmal verabreichte Initialdosis liegt bei 0,4-

0,8 g/kg, gefolgt von 0,2 g/kg alle 3-4 Wochen.

Um einen Talspiegel von 5-6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,8 g/kg pro Monat

erforderlich. Das Dosisintervall kann nach Erreichen eines konstanten Plasmaspiegels („steady state“) 3-4

Wochen betragen.

IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden.

Um die Rate bakterieller Infektionen zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere

Talspiegel anzustreben.

Sekundäre Immundefekte (wie unter 4.1 definiert)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen.

Die IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz einer Infektion gemessen und beurteilt

werden. Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu

bieten, bei Patienten mit persistierenden Infektionen kann eine Dosissteigerung erforderlich sein. Bleibt

ein Patient infektionsfrei, so kann eine Senkung der Dosis erwogen werden.

Primäre Immunthrombozytopenie

Es gibt zwei einander ausschließende Behandlungsschemata:

0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden

0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen

Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.

Guillain-Barré-Syndrom

Jeweils 0,4 g/kg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (bei einem Rückfall muss die Dosierung

möglicherweise wiederholt werden).

Kawasaki-Syndrom

2,0 g/kg sollten als Einzeldosis verabreicht werden. Die Patienten sollten gleichzeitig mit

Acetylsalicylsäure behandelt werden.

Die Dosierungsempfehlungen werden in folgender Tabelle zusammengefasst:

Indikation

Dosis

Häufigkeit der Injektionen

Substitutionstherapie bei primärem

Immunmangel

Initialdosis:

0,4-0,8 g/kg

Erhaltungsdosis:

0,2-0,8 g/kg

alle 3-4 Wochen, um den

IgG-Talspiegel auf mindestens

5-6 g/l zu halten

Substitutionstherapie bei sekundärem

Immunmangel

0,2-0,4 g/kg

alle 3-4 Wochen, um den

IgG-Talspiegel auf mindestens

5-6 g/l zu halten

Immunmodulation:

Primäre Immunthrombozytopenie

(ITP)

0,8-1 g/kg

oder

0,4 g/kg/T

am 1. Tag, ggf. innerhalb

von 3 Tagen einmal wiederholen

für 2-5 Tage

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg/T

für 5 Tage

Kawasaki-Syndrom

2 g/kg

als Einzeldosis zusammen mit

Acetylsalicylsäure

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für

Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und

gemäß dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Leberfunktionsstörung

Es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Nierenfunktionsstörung

Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.

Ältere Patienten

Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung

Es wird empfohlen zur Applikation der 10%igen Gammagard S/D-Lösung möglichst die Ellbogenvenen

zu verwenden. Dies kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Beschwerden an der

Infusionsstelle für den Patienten reduzieren.

5%iges Gammagard S/D (50 mg/ml) sollte mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg

Körpergewicht und Stunde intravenös verabreicht werden. Generell wird empfohlen, dass bei Patienten,

die eine Behandlung mit Gammagard S/D beginnen oder von einem intravenösen Immunglobulin G auf

Gammagard S/D umgestellt werden, mit der geringstmöglichen Infusionsgeschwindigkeit begonnen wird.

Wenn die Patienten einige Infusionen mittlerer Infusionsgeschwindigkeit vertragen haben, wird diese auf

die maximale Infusionsgeschwindigkeit angehoben (siehe Abschnitt 4.4). Bei guter Verträglichkeit kann

die Infusionsgeschwindigkeit langsam bis auf maximal 4 ml/kg Körpergewicht und Stunde gesteigert

werden.

Patienten, die Gammagard S/D als 5%ige Lösung mit 4 ml/kg KG und Stunde gut vertragen, können mit

der 10%igen Konzentration, beginnend mit 0,5 ml/kg KG und Stunde, behandelt werden. Sollten keine

Nebenwirkungen auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf eine maximale Rate von

8 ml/kg KG und Stunde gesteigert werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4.).

Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline, insbesondere bei Patienten mit Antikörper gegen

IgA.

Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die

Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn einem Patienten Gammagard S/D verabreicht wird, den

Namen des Patienten und die Chargennummer des Arzneimittels zu notieren, um genau nachverfolgen zu

können, welcher Patient mit Arzneimittel einer bestimmten Charge behandelt wurde.

Infusionsreaktion

Bestimmte schwere Unverträglichkeitsreaktionen können mit der Infusionsgeschwindigkeit

zusammenhängen. Die in Abschnitt 4.2. "Dosierung und Art der Anwendung” empfohlene

Infusionsgeschwindigkeit sollte daher genau befolgt werden. Die Patienten sind während der gesamten

Infusionsdauer genau zu überwachen und in Hinblick auf eventuell auftretende Symptome zu beobachten.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei:

hoher Infusionsgeschwindigkeit

Patienten, die Normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen

Fällen, bei einem Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung für längere Zeit unterbrochen wurde.

Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder zugrundeliegenden chronischen Entzündung.

Warnhinweise für die Anwendung

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass

Patienten nicht gegen Normales Immunglobulin vom Menschen überempfindlich sind und die

Erstinfusion erstmalig sehr langsam infundiert wird (0,5 ml/kg KG/Stunde).

Patienten während der Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome hin überwacht werden.

Insbesondere sollten Patienten, die

das erste Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten,

sich einem Präparatewechsel unterziehen oder

eine längere Therapieunterbrechung hatten,

sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion

überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken.

Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung

bleiben.

der Glukose-Gehalt (maximal 0,4 g/g IgG) bei einer latenten Störung im Glukosehaushalt (wobei

eine vorübergehende Glukosurie auftreten kann), bei Diabetes mellitus oder bei Patienten mit einer

zuckerreduzierten Diät, berücksichtigt wird. Siehe auch „Sonstige Bestandteile“.

Bei Unverträglichkeitsreaktionen ist entweder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die

Infusion zu unterbrechen. Die benötigte Behandlung ist von der Art und Schwere der Nebenwirkungen

abhängig. Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der

Schocktherapie erfolgen.

Bei allen Patienten ist im Zusammenhang mit der IVIg-Verabreichung Folgendes zu beachten:

eine adäquate Hydratation vor Beginn der intravenösen Immunglobulintherapie

eine Überwachung der Harnproduktion

eine Überwachung der Serum-Kreatininspiegel

Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose

Beurteilung der Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität

die Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika (siehe 4.5)

Im Falle einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt oder die Infusion

abgebrochen werden. Die Art der Behandlung ist von der Art und der Schwere der Nebenwirkung

abhängig.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.

Zu einer Anaphylaxie kann es bei folgenden Patienten kommen:

Patienten mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper haben

Patienten, die eine vorherige Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen

vertragen haben

Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen eine anaphylaktische Reaktion mit Blutdruckabfall

hervorrufen, sogar bei Patienten, die die Behandlung bisher gut vertragen haben.

Im Falle eines Schocks muss die standardmäßige medizinische Behandlung durchgeführt werden.

Thromboembolie

Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem

Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen (wie

Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen vor. Diese sind wahrscheinlich auf einen

relativen Anstieg der Blutviskosität während des hohen Einstroms von Immunglobulin bei

Risikopatienten zurückzuführen. Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem

Immunglobulin ist bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits vorliegenden Risikofaktoren für

thrombotische Ereignisse (z. B. eine Anamnese mit Atherosklerose, mehrere kardiovaskuläre

Risikofaktoren, fortgeschrittenes Alter, beeinträchtigtes Herzminutenvolumen, Bluthochdruck,

Behandlung mit Östrogenen, Diabetes mellitus und eine Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder

thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombophilie,

Hyperkoagulation, bei Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer

Hypovolämie, bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen, bei Patienten mit

permanenten Gefäßkathetern und bei Patienten mit hoher Dosis und schneller Infusionsrate) besondere

Vorsicht angezeigt.

Hyperproteinämie, eine erhöhte Serumviskosität und eine nachfolgende relative Pseudohyponatriämie

können bei Patienten auftreten, die eine intravenöse Infusion mit Immunglobulinen erhalten. Ärzte sollten

dies berücksichtigen, da die Einleitung einer Behandlung der echten Hyponatriämie (d. h. Reduzierung

des serumfreien Wassers) bei diesen Patienten zu einer zunehmenden Erhöhung der Serumviskosität und

einer möglichen Prädisposition für thromboembolische Ereignisse führen kann.

Bei Patienten mit dem Risiko thromboembolischer Nebenwirkungen sollte Gammagard S/D mit der

geringstmöglichen Infusionsgeschwindigkeit und der kleinstmöglichen Dosis verabreicht werden.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter intravenöser Immunglobulin-Therapie

berichtet. Dazu zählen akutes Nierenversagen, akute Nierentubulusnekrose, proximale

Tubulusnephropathie und osmotische Nephrose. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie

z. B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische

Begleitmedikation, Alter über 65 Jahre, Sepsis, Hyperviskosität oder Paraproteinämie nachgewiesen.

Vor der Infusion von IVIg sowie in angemessenen Abständen nach der Infusion müssen die

Nierenfunktionsparameter überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit potentiell erhöhtem Risiko

für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens. Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen

sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und

der niedrigsten noch möglichen Dosis erfolgen. Bei Niereninsuffizienz sollte ein Abbruch der

intravenösen Immunglobulintherapie in Erwägung gezogen werden.

Berichte von eingeschränkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen liegen für viele zugelassene

Immunglobuline vor, die verschiedene Stabilisatoren wie Saccharose, Glukose und Maltose enthalten,

wobei diejenigen, die Saccharose als Stabilisator enthalten, in unverhältnismäßig hohem Anteil davon

betroffen sind. Daher sollte bei Risikopatienten die Verwendung von intravenösen

Immunglobulin-Produkten ohne diese Stabilisatoren in Erwägung gezogen werden.

Gammagard S/D enthält keine Saccharose oder Maltose.

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen besteht, mit

möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.

Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)

Es wurden Fälle von non-kardiogenen Pulmonalödemen (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung,

TRALI-Syndrom) bei Patienten berichtet, denen IVIg (einschließlich KIOVIG) verabreicht wurde.

TRALI ist gekennzeichnet durch schwerwiegende Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und

Hypotonie. Die Symptome eines TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6

Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden. Patienten, die IVIg erhalten, müssen

daher auf pulmonale Nebenwirkungen hin überwacht werden und im Falle ihres Auftretens muss die

IVIg-Infusion unverzüglich abgebrochen werden. Bei TRALI handelt es sich um einen potenziell

lebensbedrohlichen Zustand, der eine sofortige intensiv-medizinische Behandlung erfordert.

Aseptisches Meningitis-Syndrom

Es wird berichtet, dass die aseptische Meningitis bei der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist. Das

Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf.

Liquorstudien mit Pleozytose sind bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm

häufig positiv, überwiegend

in den granulozytischen Reihen und erhöhte Proteinspiegel bis zu mehreren Hundert mg/dl. AMS kann

häufiger bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) auftreten.

Patienten mit entsprechenden Anzeichen und Symptomen sollten einer sorgfältigen neurologischen

Untersuchung einschließlich Liquoruntersuchungen unterzogen werden, um andere Ursachen einer

Meningitis auszuschließen.

Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne

Folgeschäden.

Ein vermehrtes Auftreten von AMS wurde bei Frauen beobachtet.

Hämolytische Anämie

Gammagard S/D enthält Blutgruppen-Antikörper, die als Hämolysine wirken und in vivo die Beladung

der roten Blutkörperchen mit Immunglobulinen (RBC) veranlassen können. Diese Antikörper können

eine positive, direkte Antiglobulin-Reaktion (positiver Coombs-Test) verursachen. Im Anschluss an eine

Therapie mit Gammagard S/D kann sich durch eine beschleunigte RBC-Clearance eine verzögerte,

hämolytische Anämie entwickeln. Es wurde auch über akute Hämolysen in Übereinstimmung mit

intravaskulären Hämolysen berichtet.

Die folgenden Risikofaktoren können im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Hämolyse stehen:

hohe Dosen (als Einzelanwendung oder verteilt über mehrere Tage) und andere Blutgruppen als

Blutgruppe 0. Im Einzelfall kann eine entzündliche Vorerkrankung das Risiko einer Hämolyse erhöhen,

auch wenn der Zusammenhang unklar ist.

Die Patienten, die eine IVIg-Behandlung erhalten, sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer

Hämolyse überwacht werden.

Neutropenie/Leukopenie

Es wurden vorübergehende Abnahmen der Neutrophilenzahlen und/oder (manchmal schwerwiegende)

Episoden von Neutropenien nach der Behandlung mit IVIg beobachtet. Dies tritt typischerweise innerhalb

von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 bis 14 Tagen

spontan zurück.

Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen

Nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv

übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen

Untersuchungen kommen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z. B. A, B, D, kann einige

serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z. B. den direkten Antiglobulintest (DAT,

direkter Coombs-Test) beeinträchtigen.

Die Verabreichung von Gammagard S/D kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen

führen, bei denen das Vorliegen von Beta-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt

werden soll. Dies kann Wochen nach der Infusion des Produkts andauern.

Übertragbare Erreger

Gammagard S/D wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von

Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma

hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening jeder Einzelspende und jedes

Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von

Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus

menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht

völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und

andere Pathogene.

Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das human

Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV), das Hepatitis C-Virus (HCV) und gegen

nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 erachtet.

Die klinischen Erfahrungen zeigen ein geringes Risiko hinsichtlich einer Übertragung von Hepatitis A

oder Parvovirus B19 durch Immunoglobuline; man geht auch davon aus, dass der Antikörpergehalt einen

wesentlichen Beitrag zur Virensicherheit leistet.

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen

Nach Infusion von Immunglobulinen kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen,

passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falschen Testergebnissen bei serologischen

Untersuchungen wie z. B. Hepatitis A, Hepatitis B, Masern und Windpocken kommen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, wie A, B und D kann einige

serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z. B. den Antiglobulintest (DAT,

Coombs-Test) beeinträchtigen.

Die Verabreichung von Gammagard S/D kann zu falsch-positiven Ergebnissen bei der Untersuchung auf

beta-D-Glucane führen. Diese Tests werden bei der Diagnose von Pilzinfektionen angewendet. Das

falsch-positive Testergebnis kann über einige Wochen nach der Verabreichung der Infusion andauern.

Kinder und Jugendliche

Es bestehen keine spezifischen Risiken für Kinder und Jugendliche in Bezug auf die o. g. unerwünschten

Ereignisse. Pädiatrische Patienten können empfindlicher für eine Volumenüberlastung sein (siehe

Abschnitt 4.9).

Sonstige Bestandteile

Gammagard S/D enthält ca. 347 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 5 g, entsprechend 17,4 % der von

der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung

von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-

kochsalzarmer) Diät. Eine 5%ige Gammagard S/D-Lösung enthält etwa 3,47 mg Natrium/ml oder etwa

69,4 mg Natrium pro Gramm IgG, d.h. ein 70 kg schwerer Patient, der mit 1 g/kg KG Gammagard S/D

behandelt wird, erhält ca. 4858 mg Natrium.

Eine Durchstechflasche mit 5 g enthält 2 g Glukose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu

berücksichtigen. Eine 5%ige Gammagard S/D-Lösung enthält 20 mg Glukose pro ml (400 mg Glukose

pro Gramm IgG); d.h. ein 70 kg schwerer Patient, der mit einer Dosis von 1 g/kg KG Gammagard S/D

behandelt wird, würde 28 g Glukose erhalten (das entspricht ca. 112 kcal [Kilokalorien]).

Dies sollte bei latentem Diabetes mellitus (wobei eine vorübergehende Glukosurie auftreten kann), bei

Diabetes mellitus oder bei Patienten mit einer zuckerreduzierten Diät berücksichtigt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Virus-Lebendimpfstoffe

Die Verabreichung von Immunglobulinen kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen wie Masern,

Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten

beeinträchtigen. Nach Verabreichung des Produkts, soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen,

bevor eine Impfung mit einem Virus-Lebendimpfstoff erfolgt. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1

Jahr andauern. Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten haben, der

Antikörperspiegel überprüft werden.

Schleifendiuretika

Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Es ist davon auszugehen, dass die für Erwachsene aufgeführten Wechselwirkungen auch bei Kindern und

Jugendlichen auftreten können.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Gammagard S/D während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Daher sollte

Gammagard S/D nur mit Vorsicht schwangeren oder stillenden Frauen gegeben werden. Es konnte

gezeigt werden, dass IVIg, die der Mutter verabreicht werden, ab dem dritten Schwangerschaftsdrittel

zunehmend durch die Plazenta übertreten. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen weist darauf

hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus und das

Neugeborene zu erwarten sind.

Stillzeit

Immunglobuline werden über die Muttermilch auf den Säugling übertragen und tragen so dazu bei, das

Neugeborene vor Pathogenen zu schützen, die über die Mukosa eindringen. Es sind keine negativen

Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.

Fertilität

Gemäß bisheriger klinischer Erfahrung mit Immunglobulinen sind keine schädlichen Auswirkungen auf

die Fertilität zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch einige

Nebenwirkungsreaktionen von Gammagard S/D beeinträchtigt sein. Patienten, die während der

Behandlung Nebenwirkungsreaktionen bemerken, sollten bis zu deren Abklingen nicht am Verkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Durch

normale

Immunglobuline

Menschen

verursachte

Nebenwirkungen

abnehmender

Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt 4.4):

Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit,

Arthralgien, Hypotonie und mäßige Schmerzen im unteren Rücken

reversible hämolytische Reaktionen, insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB,

sowie (selten) transfusionsbedürftige hämolytische Anämie

(selten) plötzlicher Abfall des Blutdrucks und in Einzelfällen ein anaphylaktischer Schock, selbst

wenn der Patient keine Überempfindlichkeit auf eine vorherige Behandlung gezeigt hatte

(selten) transiente kutane Reaktionen (einschließlich kutaner Lupus erythematodes - Häufigkeit nicht

bekannt)

(sehr selten) thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie,

tiefe Venenthrombosen

Fälle von reversibler aseptischer Meningitis

Fälle von erhöhtem Serumkreatininspiegel und/oder Auftreten eines akuten Nierenversagens

Fälle von transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)

Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen

Die Nebenwirkungen aus einer pivotalen klinischen Studie von Gammagard S/D sowie einer Phase 4

Studie zur Erfassung der akuten und mittelfristigen Sicherheit von Gammagard S/D wurden

zusammengefasst.

Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr häufig (> 1/10), häufig (>1/100,

<1/10), gelegentlich (>1/1 000, <1/100), selten (>1/10 000, <1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklassen gemäß

MedDRA

Bevorzugter Begriff in der MedDRA

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Hämolyse, Anämie, Thrombozytopenie,

Lymphadenopathie

nicht bekannt

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

verminderter Appetit

gelegentlich

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion,

anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit

nicht bekannt

Psychiatrische Erkrankungen

Angstanfälle

gelegentlich

Agitation

gelegentlich

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

häufig

Lethargie

gelegentlich

zerebrovaskuläre Anfälle, Schlaganfälle,

vorübergehende ischämische Attacken, Anfälle,

Migräne, Benommenheit, Parästhesien,

Synkopen, Tremor, Schwindel, aseptische

Meningitis

nicht bekannt

Augenerkrankungen

verschwommenes Sehen

gelegentlich

retinale Venenthrombose, Augenschmerzen,

Photophobie

nicht bekannt

Herzerkrankungen

Herzklopfen

gelegentlich

Herzinfarkt, Zyanose, Tachykardie, Bradykardie

nicht bekannt

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