Gammagard S/D

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Immunglobulin G vom Menschen

Available from:

Takeda GmbH (8156606)

ATC code:

J06BA02

INN (International Name):

Immunoglobulin G from humans

Pharmaceutical form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 90 Prozentgehalt Masse in Masse

Administration route:

Information nicht vorhanden

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1994-04-18

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GAMMAGARD S/D
5,0 G/10,0 G PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin G vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische
Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Gammagard S/D und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gammagard S/D beachten?
3.
Wie ist Gammagard S/D anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gammagard S/D aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GAMMAGARD S/D
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gammagard S/D gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese
Arzneimittel enthalten
menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind.
Antikörper helfen Ihrem Körper bei der
Immunabwehr. Arzneimittel wie Gammagard S/D werden bei Patienten
verwendet, die nicht genügend
eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.
Gammagard S/D kann auch bei
Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung
bestimmter entzündlicher
Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
BEHANDLUNG VON PATIENTEN, DIE NICHT ÜBER GENÜGEND EIGENE ANTIKÖRPER
VERFÜGEN
(SUBSTITUTIONSTHERAPIE). ES GIBT 2 VERSCHIEDENE GRUPPEN:
1.
Patienten mit angeborenem

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gammagard S/D
5,0 g/10,0 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin G vom Menschen (IgG)
Gammagard S/D liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusion vor und enthält in der
Durchstechflasche (5,0 g/10,0 g) normales Immunglobulin vom Menschen
(IgG).
Gammagard S/D ist mit Wasser für Injektionszwecke zu einer 5%igen (50
mg/ml) oder 10%igen
Proteinlösung (100 mg/ml) zu rekonstituieren. Der IgG-Gehalt beträgt
mindestens 90 %.
Verteilung der Subklassen:
IgG1
≥
56,9 %
IgG2
≥
16,0 %
IgG3
≥
3,3 %
IgG4
≥
0,3 %
Maximaler IgA-Gehalt: 3 Mikrogramm pro ml in einer 5%igen Lösung.
Hergestellt aus menschlichem Plasma.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid,
Glukosemonohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Gammagard S/D ist ein lyophilisiertes weißes oder schwach gelbliches
Pulver/Pellet, frei von sichtbaren,
fremden Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) bei:
•
Primären Immundefektsyndromen (PID) mit beeinträchtigter
Antikörperproduktion
(siehe Abschnitt 4.4).
•
Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder
rezidivierenden Infektionen
leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist
und die entweder ein
nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific
antibody failure, PSAF)*
oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.
*PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen
Pneumokokken-Polysaccharid- und
Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-fache.
2
Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre)
bei:
•
Primäre Immunthrombozytopenie (Idiopathische thrombozytopenische
Pu