Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Immunglobulin G vom Menschen
Takeda GmbH (8156606)
J06BA02
Immunoglobulin G from humans
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 90 Prozentgehalt Masse in Masse
Information nicht vorhanden
verlängert
1994-04-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GAMMAGARD S/D 5,0 G/10,0 G PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Normales Immunglobulin G vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Gammagard S/D und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gammagard S/D beachten? 3. Wie ist Gammagard S/D anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gammagard S/D aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GAMMAGARD S/D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gammagard S/D gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr. Arzneimittel wie Gammagard S/D werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Gammagard S/D kann auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen). BEHANDLUNG VON PATIENTEN, DIE NICHT ÜBER GENÜGEND EIGENE ANTIKÖRPER VERFÜGEN (SUBSTITUTIONSTHERAPIE). ES GIBT 2 VERSCHIEDENE GRUPPEN: 1. Patienten mit angeborenem Read the complete document
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gammagard S/D 5,0 g/10,0 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin G vom Menschen (IgG) Gammagard S/D liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusion vor und enthält in der Durchstechflasche (5,0 g/10,0 g) normales Immunglobulin vom Menschen (IgG). Gammagard S/D ist mit Wasser für Injektionszwecke zu einer 5%igen (50 mg/ml) oder 10%igen Proteinlösung (100 mg/ml) zu rekonstituieren. Der IgG-Gehalt beträgt mindestens 90 %. Verteilung der Subklassen: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 16,0 % IgG3 ≥ 3,3 % IgG4 ≥ 0,3 % Maximaler IgA-Gehalt: 3 Mikrogramm pro ml in einer 5%igen Lösung. Hergestellt aus menschlichem Plasma. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid, Glukosemonohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Gammagard S/D ist ein lyophilisiertes weißes oder schwach gelbliches Pulver/Pellet, frei von sichtbaren, fremden Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: • Primären Immundefektsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4). • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen. *PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-fache. 2 Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: • Primäre Immunthrombozytopenie (Idiopathische thrombozytopenische Pu Read the complete document