Land: Belgien
Sprache: Deutsch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gallium (Ga-67) Citrat
Curium Belgium
V09XX
Gallium (Ga-67) Citrate
37 MBq/ml
Injektionslösung
Gallium (Ga-67) Citrat 37 MBq/ml
intravenöse Anwendung
Various Diagnostic Radiopharmaceuticals
CTI-code: 340356-01 - Packmaß: 2.2 ml (82 (82) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336666 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 340356-03 - Packmaß: 5.5 ml (205 (205) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336658 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 340356-02 - Packmaß: 3.3 ml (123 (123) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336641 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Gallium ZMA 17apr2019 1/9 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gallium [Ga-67]-Citrat Curium 37 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Gallium-[Ga-67]-Citrat (trägerfrei) 37 MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt für die Aktivität. [Ga-67]-Gallium ist ein Radionuklid (Ordnungszahl 31, Atommasse 67) mit einer physikalischen Halbwertzeit von 3,3 Tagen (78,3 Stunden). Es zerfällt zu stabilem Zink durch Elektroneneinfang unter Emission von Gammastrahlung von 93 keV (38%), 185 keV (21%) und 300 keV (16.8%). Ein kleiner, für die Dosimetrie klinisch nicht relevanter Anteil von [Ga-66]-Gallium ist als natürliche Verunreinigung vorhanden (siehe Dosimetrie). Der pH-Wert des Produkts beträgt 6 bis 8. Hilfsstoffe: Benzylalkohol, Natrium. Für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 4.1.1 Nicht-spezifische Tumordarstellung und/oder Lokalisierung Gallium kann zusammen mit anderen bildgebenden Verfahren für die Diagnosestellung, zur Stadienbestimmung und zur weiteren Beurteilung maligner Lymphome wie Hodgkin- und Non- Hodgkin-Lymphome angewendet werden. Gallium kann auch in einem späteren Stadium zur Bewertung des Ansprechens des Tumors auf eine Chemotherapie angewendet werden. Bildgebungsverfahren mit [Ga-67]-Gallium können auch bei der Diagnose von Bronchialneoplasmen hilfreich sein, indem das Ausmaß der mediastinalen Ausbreitung dargestellt wird. Sie wird auch mit unterschiedlicher Zuverlässigkeit bei der Beurteilung der Metastasierung weiterer maligner Tumore eingesetzt. 4.1.2. Lokalisierung entzündlicher Läsionen Gallium kann zur Bestätigung der Diagnose bei spezifischen entzündlichen Erkrankungen, insbesondere der Lunge, wie Sarkoidose, und opportunistische, durch Pneumocystis carinii verursachte Infektionen, verwendet werden. Bei Sarkoidose und interstitiellen Lungenerkrankung Lesen Sie das vollständige Dokument
Gallium ZMA 17apr2019 1/9 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gallium [Ga-67]-Citrat Curium 37 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Gallium-[Ga-67]-Citrat (trägerfrei) 37 MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt für die Aktivität. [Ga-67]-Gallium ist ein Radionuklid (Ordnungszahl 31, Atommasse 67) mit einer physikalischen Halbwertzeit von 3,3 Tagen (78,3 Stunden). Es zerfällt zu stabilem Zink durch Elektroneneinfang unter Emission von Gammastrahlung von 93 keV (38%), 185 keV (21%) und 300 keV (16.8%). Ein kleiner, für die Dosimetrie klinisch nicht relevanter Anteil von [Ga-66]-Gallium ist als natürliche Verunreinigung vorhanden (siehe Dosimetrie). Der pH-Wert des Produkts beträgt 6 bis 8. Hilfsstoffe: Benzylalkohol, Natrium. Für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. _4.1.1 Nicht-spezifische Tumordarstellung und/oder Lokalisierung_ Gallium kann zusammen mit anderen bildgebenden Verfahren für die Diagnosestellung, zur Stadienbestimmung und zur weiteren Beurteilung maligner Lymphome wie Hodgkin- und Non- Hodgkin-Lymphome angewendet werden. Gallium kann auch in einem späteren Stadium zur Bewertung des Ansprechens des Tumors auf eine Chemotherapie angewendet werden. Bildgebungsverfahren mit [Ga-67]-Gallium können auch bei der Diagnose von Bronchialneoplasmen hilfreich sein, indem das Ausmaß der mediastinalen Ausbreitung dargestellt wird. Sie wird auch mit unterschiedlicher Zuverlässigkeit bei der Beurteilung der Metastasierung weiterer maligner Tumore eingesetzt. _4.1.2. Lokalisierung entzündlicher Läsionen_ Gallium kann zur Bestätigung der Diagnose bei spezifischen entzündlichen Erkrankungen, insbesondere der Lunge, wie Sarkoidose, und opportunistische, durch Pneumocystis carinii verursachte Infektionen, verwendet werden. Bei Sarkoidose und interstitiellen Lungenerkran Lesen Sie das vollständige Dokument