Gallium [Ga-67]-citrat Curium 37 MBq/ml Injektionslösung

البلد: بلجيكا

اللغة: الألمانية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Gallium (Ga-67) Citrat

متاح من:

Curium Belgium

ATC رمز:

V09XX

INN (الاسم الدولي):

Gallium (Ga-67) Citrate

جرعة:

37 MBq/ml

الشكل الصيدلاني:

Injektionslösung

تركيب:

Gallium (Ga-67) Citrat 37 MBq/ml

طريقة التعاطي:

intravenöse Anwendung

المجال العلاجي:

Various Diagnostic Radiopharmaceuticals

ملخص المنتج:

CTI-code: 340356-01 - Packmaß: 2.2 ml (82 (82) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336666 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 340356-03 - Packmaß: 5.5 ml (205 (205) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336658 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 340356-02 - Packmaß: 3.3 ml (123 (123) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336641 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

الوضع إذن:

Kommerzialisiert

نشرة المعلومات

Gallium ZMA 17apr2019
1/9
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gallium [Ga-67]-Citrat Curium 37 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gallium-[Ga-67]-Citrat (trägerfrei) 37 MBq/ml zum
Kalibrationszeitpunkt für die Aktivität.
[Ga-67]-Gallium ist ein Radionuklid (Ordnungszahl 31, Atommasse 67)
mit einer
physikalischen Halbwertzeit von 3,3 Tagen (78,3 Stunden). Es zerfällt
zu stabilem Zink durch
Elektroneneinfang unter Emission von Gammastrahlung von 93 keV (38%),
185 keV (21%) und
300 keV (16.8%).
Ein kleiner, für die Dosimetrie klinisch nicht relevanter Anteil von
[Ga-66]-Gallium ist als
natürliche Verunreinigung vorhanden (siehe Dosimetrie).
Der pH-Wert des Produkts beträgt 6 bis 8.
Hilfsstoffe: Benzylalkohol, Natrium.
Für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
4.1.1 Nicht-spezifische Tumordarstellung und/oder Lokalisierung
Gallium kann zusammen mit anderen bildgebenden Verfahren für die
Diagnosestellung, zur
Stadienbestimmung und zur weiteren Beurteilung maligner Lymphome wie
Hodgkin- und Non-
Hodgkin-Lymphome angewendet werden. Gallium kann auch in einem
späteren Stadium zur
Bewertung des Ansprechens des Tumors auf eine Chemotherapie angewendet
werden.
Bildgebungsverfahren mit [Ga-67]-Gallium können auch bei der Diagnose
von
Bronchialneoplasmen hilfreich sein, indem das Ausmaß der
mediastinalen Ausbreitung
dargestellt wird. Sie wird auch mit unterschiedlicher Zuverlässigkeit
bei der Beurteilung der
Metastasierung weiterer maligner Tumore eingesetzt.
4.1.2. Lokalisierung entzündlicher Läsionen
Gallium kann zur Bestätigung der Diagnose bei spezifischen
entzündlichen Erkrankungen,
insbesondere der Lunge, wie Sarkoidose, und opportunistische, durch
Pneumocystis carinii
verursachte Infektionen, verwendet werden.
Bei Sarkoidose und interstitiellen Lungenerkrankung

خصائص المنتج

Gallium ZMA 17apr2019
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gallium [Ga-67]-Citrat Curium 37 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gallium-[Ga-67]-Citrat (trägerfrei) 37 MBq/ml zum
Kalibrationszeitpunkt für die Aktivität.
[Ga-67]-Gallium ist ein Radionuklid (Ordnungszahl 31, Atommasse 67)
mit einer
physikalischen Halbwertzeit von 3,3 Tagen (78,3 Stunden). Es zerfällt
zu stabilem Zink durch
Elektroneneinfang unter Emission von Gammastrahlung von 93 keV (38%),
185 keV (21%) und
300 keV (16.8%).
Ein kleiner, für die Dosimetrie klinisch nicht relevanter Anteil von
[Ga-66]-Gallium ist als
natürliche Verunreinigung vorhanden (siehe Dosimetrie).
Der pH-Wert des Produkts beträgt 6 bis 8.
Hilfsstoffe: Benzylalkohol, Natrium.
Für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
_4.1.1 Nicht-spezifische Tumordarstellung und/oder Lokalisierung_
Gallium kann zusammen mit anderen bildgebenden Verfahren für die
Diagnosestellung, zur
Stadienbestimmung und zur weiteren Beurteilung maligner Lymphome wie
Hodgkin- und Non-
Hodgkin-Lymphome angewendet werden. Gallium kann auch in einem
späteren Stadium zur
Bewertung des Ansprechens des Tumors auf eine Chemotherapie angewendet
werden.
Bildgebungsverfahren mit [Ga-67]-Gallium können auch bei der Diagnose
von
Bronchialneoplasmen hilfreich sein, indem das Ausmaß der
mediastinalen Ausbreitung
dargestellt wird. Sie wird auch mit unterschiedlicher Zuverlässigkeit
bei der Beurteilung der
Metastasierung weiterer maligner Tumore eingesetzt.
_4.1.2. Lokalisierung entzündlicher Läsionen_
Gallium kann zur Bestätigung der Diagnose bei spezifischen
entzündlichen Erkrankungen,
insbesondere der Lunge, wie Sarkoidose, und opportunistische, durch
Pneumocystis carinii
verursachte Infektionen, verwendet werden.
Bei Sarkoidose und interstitiellen Lungenerkran