Gallium citrate (Ga-67) injection Mallinckrodt Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

gallii(67-Ga) citras

Verfügbar ab:

Mallinckrodt Schweiz AG

ATC-Code:

V09HX01

INN (Internationale Bezeichnung):

gallii(67-Ga) citras

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

gallii(67-Ga) citras 37 MBq, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, conserv.: alcohol benzylicus 9 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Therapiegruppe:

Radiopharmazeutika

Therapiebereich:

Tumorszintigraphie, Szintigraphie von Entzündungsherden

Berechtigungsdatum:

1987-09-07

Fachinformation

FACHINFORMATION
Gallium citrate (Ga-67) injection Mallinckrodt
Zusammensetzung
1. Wirkstoff
67Gallium (als
Galliumcitrat):
37 MBq
2. Hilfsstoffe
Natriumchlorid:
6.87 mg
Natriumcitrat:
1.75 mg
Benzylalkohol:
9.0 mg
Wasser für Injektionszwecke: ad 1 ml
3. Spezifikationen
pH-Wert:
6 - 8
Radionuklidreinheit
67Ga:
> 99%
66Ga:
< 5kBq / MBq 67Ga
67Ga ist trägerfei.
Kalibrationszeitpunkt:
siehe Lieferschein und
Packungsetikette
Verfalldatum:
10 Tage nach
Kalibrationszeitpunkt;
siehe Lieferschein und
Packungsetikette
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum
Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, isotonische, wässrige Lösung
zur intravenösen Injektion mit
einer Aktivität von 37 MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Produkt ist nur zur nuklearmedizinischen diagnostischen
Anwendung bestimmt.
Wegen der Häufigkeit von falsch-negativen Resultaten darf Gallium
citrate (Ga-67) injection
Mallinckrodt nur komplementär zu anderen diagnostischen Verfahren
angewandt werden.
Tumorszintigraphie und Entzündungsszintigraphie
Szintigraphische Darstellung neoplastischer und granulomatöser
Veränderungen:
-Verdacht auf Neoplasien, besonders bei Morbus Hodgkin, anderen
malignen Lymphomen,
Weichgewebesarkomen und den meisten bronchogenen Karzinomen
-Lokalisierung von Metastasen maligner Melanome
-Differenzierung von Hepatomen und Lebermetastasen sowie von pleuralen
und peritonealen
Mesotheliomen
-Bestimmung des Ausmasses der Malignitätsbeteiligung
-Nachbehandlung von Tumoren und Suche nach Tumorrezidiven
-Lokalisierung entzündeter Herde und Beurteilung von Fieber
unbekannter Kausalität
Szintigraphische Darstellung entzündlicher Prozesse:
-Lokalisierung insbesondere von chronischen Entzündungsherden, z.B.
bei Sarkoidose und
Primärmanifestationen von AIDS
-Lokalisierung eines Entzündungsfokus bei Fieber unbekannten
Ursprungs
Dosierung / Anwendung
Gallium citrate (Ga-67) injection Mallinckrodt darf nur durch
i.v.-Injektion verabreicht werden.