GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tetrachlor((68)Ge)german; ((68)Ga)Galliumchlorid

Verfügbar ab:

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH (8117109)

ATC-Code:

V09X

INN (Internationale Bezeichnung):

Tetrachloride((68)Ge)german, ((68)Ga)gallium chloride

Darreichungsform:

Radionuklidgenerator

Zusammensetzung:

Teil 1 - Radionuklidgenerator; Tetrachlor((68)Ge)german (41366) 0,74 Gigabecquerel; ((68)Ga)Galliumchlorid (39670) Information nicht vorhanden

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-12-01

Gebrauchsinformation

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Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GalliaPharm 0,74 –1,85 GBq Radionuklidgenerator
(
68
Ga)Galliumchloridlösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für
Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt
für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist GalliaPharm und wofür wird es angewendet?
2. Was
sollten
Sie
vor
der
Anwendung
der
mit
GalliaPharm
gewonnenen
(
68
Ga)Galliumchloridlösung beachten?
3. Wie
ist
die
mit
GalliaPharm
gewonnene
(
68
Ga)Galliumchloridlösung
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist GalliaPharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GALLIAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel und dient
ausschließlich zur
diagnostischen Anwendung.
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt, das nicht
für die
direkte Anwendung am Patienten bestimmt ist.
GalliaPharm ist ein Germanium(
68
Ge)-/Gallium(
68
Ga)-Radionuklidgenerator, ein
Gerät zur Gewinnung einer (
68
Ga)Galliumchloridlösung.
Die erhaltene (
68
Ga)Galliumchloridlösung wird zur radioaktiven Markierung, ein
Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung
(radioaktiv)
markiert wird, verwendet. In diesem Fall mit
68
Ga.
GalliaPharm
wird
zur
Markierung
bestimmter
Arzneimittel
angewendet,
die
speziell zur Anwendung mit dem Wirkstoff (
68
Ga)Galliumchlorid entwickelt und
zugelassen wurden. Diese Arzneimittel wirken als Träger, um das
radioaktive
68
Ga an seinen Bestimmungsort zu transportieren. Dabei kann

Fachinformation

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Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GalliaPharm 0,74 – 1,85 GBq Radionuklidgenerator
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Radionuklidgenerator enthält Tetrachlor(
68
Ge)german mit (
68
Ge)Germanium
als
Mutternuklid,
das
in
das
Tochternuklid
(
68
Ga)Gallium
in
der
Form
(
68
Ga)Galliumchlorid zerfällt. Das für die Produktion des (
68
Ge/
68
Ga) Generators
verwendete
(
68
Ge)Germanium
ist
trägerfrei.
Die
Summe
der
durch
(
68
Ge)Germanium
und
gamma-strahlenden
Verunreinigungen
verursachten
Radioaktivität beträgt nicht mehr als 0,001 %.
Der GalliaPharm 0,74 – 1,85 GBq Radionuklidgenerator ist ein System
zur
Elution von (
68
Ga)Galliumchloridlösung zur radioaktiven Markierung nach
Ph. Eur. 2464. Diese Lösung wird von einer Säule eluiert, auf der
das
Mutternuklid (
68
Ge)Germanium, der Vorläufer von (
68
Ga)Gallium, fixiert wurde.
Das System ist abgeschirmt. Physikalische Eigenschaften sowohl des
Mutter- als
auch des Tochternuklids werden in Tabelle 1 zusammengefasst.
TABELLE 1: PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN VON (
68
GE) GERMANIUM UND (
68
GA)
GALLIUM
PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN VON
68
GE
68
GA
Halbwertszeit
270,95 Tage
67,71 Minuten
Art des Teilchenzerfalls
Elektroneneinfang
Positronenemission
Röntgenstrahlung
9,225 keV (13,1 %)
9,252 keV (25,7 %)
10,26 keV (1,64 %)
10,264 keV (3,2 %)
10,366 keV (0,03 %)
8,616 keV (1,37 %)
8,639 keV (2,69 %)
9,57 keV (0,55 %)
Gammastrahlung
511 keV (178,28 %)
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %)
1.077,34 keV (3,22 %)
1.260,97 keV (0,09 %)
1.883,16 keV (0,14 %)
Beta
+
-Strahlung
Energie max. Energie
352,60 keV
821,71 keV
(1,20%)
836,00 keV
1.899,01 keV
(87,94%)
Daten übernommen aus NuDat (www.nndc.bnl.gov)
5 ml des Eluats enthalten maximal 1850 MBq
68
Ga und 18,5 kBq
68
Ge
(Durchbruch im Eluat beträgt 0,001 %). Das entspricht 1,2 ng Gallium
und
0,07 ng Germanium.
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Die Menge an (
68
Ga)Galliumchloridlösung zur radioaktiven Markierung nach
Ph. Eur., die aus dem Generator eluiert wer