Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tetrachlor((68)Ge)german; ((68)Ga)Galliumchlorid
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH (8117109)
V09X
Tetrachloride((68)Ge)german, ((68)Ga)gallium chloride
Radionuklidgenerator
Teil 1 - Radionuklidgenerator; Tetrachlor((68)Ge)german (41366) 0,74 Gigabecquerel; ((68)Ga)Galliumchlorid (39670) Information nicht vorhanden
Information nicht vorhanden
verlängert
2014-12-01
1/6 Radioaktives Arzneimittel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GalliaPharm 0,74 –1,85 GBq Radionuklidgenerator ( 68 Ga)Galliumchloridlösung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist GalliaPharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalliaPharm gewonnenen ( 68 Ga)Galliumchloridlösung beachten? 3. Wie ist die mit GalliaPharm gewonnene ( 68 Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GalliaPharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GALLIAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel und dient ausschließlich zur diagnostischen Anwendung. Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt, das nicht für die direkte Anwendung am Patienten bestimmt ist. GalliaPharm ist ein Germanium( 68 Ge)-/Gallium( 68 Ga)-Radionuklidgenerator, ein Gerät zur Gewinnung einer ( 68 Ga)Galliumchloridlösung. Die erhaltene ( 68 Ga)Galliumchloridlösung wird zur radioaktiven Markierung, ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung (radioaktiv) markiert wird, verwendet. In diesem Fall mit 68 Ga. GalliaPharm wird zur Markierung bestimmter Arzneimittel angewendet, die speziell zur Anwendung mit dem Wirkstoff ( 68 Ga)Galliumchlorid entwickelt und zugelassen wurden. Diese Arzneimittel wirken als Träger, um das radioaktive 68 Ga an seinen Bestimmungsort zu transportieren. Dabei kann Přečtěte si celý dokument
_ _ _ _ _1 / 26 _ Radioaktives Arzneimittel FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GalliaPharm 0,74 – 1,85 GBq Radionuklidgenerator 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Radionuklidgenerator enthält Tetrachlor( 68 Ge)german mit ( 68 Ge)Germanium als Mutternuklid, das in das Tochternuklid ( 68 Ga)Gallium in der Form ( 68 Ga)Galliumchlorid zerfällt. Das für die Produktion des ( 68 Ge/ 68 Ga) Generators verwendete ( 68 Ge)Germanium ist trägerfrei. Die Summe der durch ( 68 Ge)Germanium und gamma-strahlenden Verunreinigungen verursachten Radioaktivität beträgt nicht mehr als 0,001 %. Der GalliaPharm 0,74 – 1,85 GBq Radionuklidgenerator ist ein System zur Elution von ( 68 Ga)Galliumchloridlösung zur radioaktiven Markierung nach Ph. Eur. 2464. Diese Lösung wird von einer Säule eluiert, auf der das Mutternuklid ( 68 Ge)Germanium, der Vorläufer von ( 68 Ga)Gallium, fixiert wurde. Das System ist abgeschirmt. Physikalische Eigenschaften sowohl des Mutter- als auch des Tochternuklids werden in Tabelle 1 zusammengefasst. TABELLE 1: PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN VON ( 68 GE) GERMANIUM UND ( 68 GA) GALLIUM PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN VON 68 GE 68 GA Halbwertszeit 270,95 Tage 67,71 Minuten Art des Teilchenzerfalls Elektroneneinfang Positronenemission Röntgenstrahlung 9,225 keV (13,1 %) 9,252 keV (25,7 %) 10,26 keV (1,64 %) 10,264 keV (3,2 %) 10,366 keV (0,03 %) 8,616 keV (1,37 %) 8,639 keV (2,69 %) 9,57 keV (0,55 %) Gammastrahlung 511 keV (178,28 %) 578,55 keV (0,03 %) 805,83 keV (0,09 %) 1.077,34 keV (3,22 %) 1.260,97 keV (0,09 %) 1.883,16 keV (0,14 %) Beta + -Strahlung Energie max. Energie 352,60 keV 821,71 keV (1,20%) 836,00 keV 1.899,01 keV (87,94%) Daten übernommen aus NuDat (www.nndc.bnl.gov) 5 ml des Eluats enthalten maximal 1850 MBq 68 Ga und 18,5 kBq 68 Ge (Durchbruch im Eluat beträgt 0,001 %). Das entspricht 1,2 ng Gallium und 0,07 ng Germanium. _ _ _ _ _2 / 26 _ Die Menge an ( 68 Ga)Galliumchloridlösung zur radioaktiven Markierung nach Ph. Eur., die aus dem Generator eluiert wer Přečtěte si celý dokument