Gabapentin PUREN 300 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-04-2021

Wirkstoff:
Gabapentin
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Gabapentin (22308) 300 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2205547.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-04-01

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

03-09-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gabapentin PUREN 100 mg Hartkapseln

Gabapentin PUREN 300 mg Hartkapseln

Gabapentin PUREN 400 mg Hartkapseln

Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gabapentin PUREN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin PUREN beachten?

Wie ist Gabapentin PUREN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gabapentin PUREN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gabapentin PUREN und wofür wird es angewendet?

Gabapentin PUREN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie

und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen

der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff von Gabapentin PUREN ist Gabapentin.

Gabapentin PUREN wird angewendet zur Behandlung von

verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des

Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet

oder nicht). Der Arzt, der Sie oder Ihr Kind ab 6 Jahren behandelt, wird Gabapentin PUREN zur

Unterstützung der Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung der

Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie oder Ihr Kind ab 6

Jahren Gabapentin PUREN zusätzlich zur derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin

PUREN kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre

eingenommen werden.

peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der

Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen

und/ oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht

werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß,

brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit

Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin PUREN beachten?

Gabapentin PUREN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin PUREN einnehmen:

wenn Sie an Nierenproblemen leiden; dann kann Ihr Arzt ein anderes

Dosierungsschema verordnen.

wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei

Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/ oder

Schwäche bei Ihnen auftreten.

wenn Sie Beschwerden wie z. B. anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um

die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn

Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung

verschreiben.

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach

Markteinführung für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der

Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatte

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die Gabapentin PUREN einnehmen, bekommt eine allergische

Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch ernsteren

Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf

welche Symptome Sie während der Behandlung mit Gabapentin PUREN achten müssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation

unter

„Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses

Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein

können“

Muskelschwäche, -spannen oder -schmerz können, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an

Unwohlsein leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden,

welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken möglicherweise

auch eine Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von Blutuntersuchungen

(vor allem einen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut). Wenn irgendeines dieser Anzeichen

oder Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Gabapentin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Krämpfe,

Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische Probleme

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Arzneimittel, die Opioide wie z. B. Morphin enthalten

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie z. B. Morphin) enthalten, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin PUREN verstärken können.

Außerdem kann die Kombination von Gabapentin PUREN mit Opioiden Beschwerden wie

Schläfrigkeit und/ oder Verringerung der Atmung hervorrufen.

Antazida gegen Magenverstimmung

Wenn Gabapentin PUREN gleichzeitig mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Arzneimitteln zur

Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin

PUREN aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin PUREN frühestens 2

Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Gabapentin PUREN

Gabapentin PUREN und andere Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung

(„Pille“) beeinflussen sich wahrscheinlich nicht gegenseitig.

Gabapentin PUREN kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin

untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, welche Arzneimittel

Sie einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gabapentin PUREN sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr

Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere

Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen

durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie wurde ein erhöhtes

Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn

mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde.

Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein

Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin

PUREN schwanger werden, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.

Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin PUREN keinesfalls plötzlich, da dies zu einem

Krampfanfall als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, mit möglicherweise

ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin PUREN, geht in die Muttermilch über. Da die

Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie Gabapentin

PUREN einnehmen.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

In Tierexperimenten gibt es keine Auswirkungen auf die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin PUREN kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten kein

Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche

Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen

beeinflusst.

3.

Wie ist Gabapentin PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie beträgt

Erwachsene und Jugendliche:

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Kapseln wie verordnet ein. Im Normalfall wird Ihr

Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg

pro Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von

3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in

Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter:

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes

berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr

3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25

mg bis 35 mg pro kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der

Kapsel(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin PUREN wird nicht

empfohlen. Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen beträgt

Erwachsene:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Kapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall

wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg

und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer

Höchstdosis von 3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die

Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein

anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre alt) sind

, nehmen Sie die übliche Dosis Gabapentin PUREN ein, es

sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es

sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/ oder eine andere Dosierung

verordnet.

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Gabapentin PUREN zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Gabapentin PUREN ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut stets mit ausreichend Wasser (z.B. ein Glas Wasser).

Gabapentin PUREN kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Anleitung zum Herausdrücken der Kapsel aus der Blisterpackung

Durch Drücken der Blistertasche in ihrem mittleren Abschnitt, wie in Abbildung A gezeigt, kann

sich die Kapsel verformen oder brechen. Zur Vermeidung solcher Schäden, entnehmen sie die

Kapsel durch Drücken der Blistertasche an deren Rand, wie in Abbildung B gezeigt.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Gabapentin PUREN so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen,

einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit

und Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im

nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn Sie mehr Gabapentin PUREN eingenommen haben, als von

Ihrem Arzt verordnet. Nehmen Sie die Kapseln, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen

mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit, sodass das Krankenhaus leicht erkennen kann,

welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin PUREN vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei

denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um

eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin PUREN abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin PUREN nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre

Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen. Wenn Sie die

Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen

Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses

Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein

können:

Schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen,

Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/ oder Haarausfall

(hierbei kann es sich um Symptome einer schweren allergischen Reaktion handeln)

Anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die Symptome

einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann

Atemprobleme; wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine

notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können

Gabapentin PUREN kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion

verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile wie Leber oder auf Blutzellen

auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag bekommen

oder auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu

einem Abbruch der Gabapentin PUREN -Behandlung führen. Wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

Hautausschlag

Juckreiz

Fieber

Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen

Schwellung Ihrer Lippe und Zunge

Gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen

Ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen

Starke Müdigkeit oder Schwäche

Unerwartete Muskelschmerzen

Häufige Infektionen

Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie

sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie Gabapentin PUREN

weiterhin einnehmen können.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen

Muskelschmerzen und/ oder Schwäche auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Virusinfektion

Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

Müdigkeit, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen,

Ohrentzündungen oder sonstige Infektionen

Niedrige Zahl weißer Blutzellen

Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen,

Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern,

Schlafstö

rungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes

Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen,

gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

Verschwommenes Sehen,

Doppeltsehen

Schwindel

Hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

Erbrechen,

Übelkeit,

Probleme

Zähnen,

Zahnfleischentzündung,

Durchfall,

Magenschmerzen,

Verdauungsstörungen,

Verstopfung,

trockener

Mund

oder

Hals,

Blähungen

Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Erektionsstörungen (Impotenz)

Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche,

Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und

ruckartige Bewegungen berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen

(Agitiertheit)

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht

Bewegungsarmut

Herzrasen

Schluckbeschwerden

Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion

hinweisen

Geistige Beeinträchtigung

Sturz

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Verlust des Bewusstseins

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Seit der Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

Halluzinationen

Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

Ohrgeräusche

Eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene

Lymphknoten (isolierte, gering erhobene Schwellungen unter der Haut), Fieber,

Ausschlag und Entzündung der Leber einschließen kann

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung

Akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst,

Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

Auflösung von Muskelfasern

(Rhabdomyolyse)

Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte

Kreatinphosphokinase)

Sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Unvermögen, einen sexuellen Höhepunkt zu

erreichen, verspätete Ejakulation

Niedriger Natriumspiegel im Blut

Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie

niedriger Blutdruck (Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert

(Anaphylaxie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gabapentin PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ und dem Umkarton

und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

HDPE-Flaschen: Nach dem Öffnen 1 Jahr haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen

finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gabapentin PUREN enthält

Der Wirkstoff ist: Gabapentin.

Gabapentin PUREN 100 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin.

Gabapentin PUREN 300 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.

Gabapentin PUREN 400 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Maisstärke und Talkum.

Kapselhülle: Titandioxid (E171)

Natriumdodecylsulfat

Gelatine

Für Gabapentin PUREN 300 mg Hartkapseln zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Für Gabapentin PUREN 400 mg Hartkapseln zusätzlich:

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Gabapentin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Gabapentin PUREN 100 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel, Größe 3, mit weißem, undurchsichtigem Kapseloberteil mit der Aufschrift „D“ in

schwarzer Tinte und weißem, undurchsichtigem Kapselunterteil mit der Aufschrift „02“ mit schwarzer

Tinte, gefüllt mit weißem bis gebrochen weißem kristallinem Pulver.

Gabapentin PUREN 300 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel, Größe 1, mit gelbem, undurchsichtigem Kapseloberteil mit der Aufschrift „D“ in

schwarzer Tinte und weißem, undurchsichtigem Kapselunterteil mit der Aufschrift „03“ mit schwarzer

Tinte, gefüllt mit weißem bis gebrochen weißem kristallinem Pulver.

Gabapentin PUREN 400 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel, Größe 0, mit orangefarbenem, undurchsichtigem Kapseloberteil mit der Aufschrift

„D“ in schwarzer Tinte und weißem, undurchsichtigem Kapselunterteil mit der Aufschrift „04“ mit

schwarzer Tinte, gefüllt mit weißem bis gebrochen weißem kristallinem Pulver.

Art des Behältnisses

Gabapentin PUREN ist erhältlich in durchsichtigen PVC/PVdC-Aluminum-Blisterpackungen und

weißen undurchsichtigen HDPE-Flaschen.

Packungsgrößen

Gabapentin PUREN 100 mg Hartkapseln

Blisterpackungen: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200 Hartkapseln

HDPE-Flaschen: 100 und 200 Hartkapseln

Gabapentin PUREN 300 mg Hartkapseln

Blisterpackungen: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200 Hartkapseln

HDPE-Flaschen: 100 und 200 Hartkapseln

Gabapentin PUREN 400 mg Hartkapseln

Blisterpackungen: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200 Hartkapseln

HDPE-Flaschen: 100 und 200 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 HAL FAR, Birzebbugia

Malta

oder

Generis Farmaceutica, S.A.,

Rua Joao de Deus, no 19

2700-487 VENDA NOVA, AMADORA

Portugal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

März 2021

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Gabapentin PUREN 100 mg Hartkapseln

Gabapentin PUREN 300 mg Hartkapseln

Gabapentin PUREN 400 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Gabapentin PUREN 100 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin.

Gabapentin PUREN 300 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.

Gabapentin PUREN 400 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Gabapentin PUREN 100 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel, Größe 3, mit weißem, undurchsichtigem Kapseloberteil mit der Aufschrift „D“

in schwarzer Tinte und weißem, undurchsichtigem Kapselunterteil mit der Aufschrift „02“ mit

schwarzer Tinte, gefüllt mit weißem bis gebrochen weißem kristallinem Pulver.

Gabapentin PUREN 300 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel, Größe 1, mit gelbem, undurchsichtigem Kapseloberteil mit der Aufschrift „D“

in schwarzer Tinte und weißem, undurchsichtigem Kapselunterteil mit der Aufschrift „03“ mit

schwarzer Tinte, gefüllt mit weißem bis gebrochen weißem kristallinem Pulver.

Gabapentin PUREN 400 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel,

Größe

orangefarbenem,

undurchsichtigem

Kapseloberteil

Aufschrift

„D“

schwarzer

Tinte

weißem,

undurchsichtigem

Kapselunterteil

Aufschrift „04“ mit schwarzer Tinte, gefüllt mit weißem bis gebrochen weißem kristallinem Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Epilepsie

Gabapentin PUREN ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren und älter

mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert (siehe Abschnitt 5.1).

Gabapentin PUREN ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12 Jahren und älter

mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert.

März 2021

Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen

Gabapentin PUREN ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie

schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tabelle 1 zeigt das Titrationsschema für den Beginn der Behandlung bei allen Indikationen; es gilt

als Empfehlung für Erwachsene und Jugendliche von 12 Jahren und älter.

Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter

unten in diesem Kapitel dargestellt.

Tabelle 1

DOSIERUNGSTABELLE – INITIALE TITRATION

Tag 1

Tag 2

Tag 3

300 mg einmal täglich

300 mg zweimal täglich

300 mg dreimal täglich

Beendigung der Therapie mit Gabapentin

Wenn Gabapentin abgesetzt werden muss, sollte dies entsprechend der gängigen klinischen Praxis

schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen, unabhängig von der Indikation.

Epilepsie

Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig. Die Dosierung wird vom behandelnden

Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche

In klinischen Studien lag die wirksame Dosis zwischen 900 und 3.600 mg/Tag. Die Behandlung kann

durch Aufdosierung (siehe Tabelle 1) oder mit 3 Einzeldosen von jeweils 300 mg an Tag 1 begonnen

werden. Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit kann die

Tagesdosis danach in 300-mg-Schritten alle 2 bis 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg

Gabapentin pro Tag erhöht werden. Eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin kann bei einzelnen

Patienten angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 1.800 mg beträgt 1

Woche, bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum

Erreichen einer Tagesdosis von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen. In offenen klinischen Langzeitstudien

wurden Dosierungen von bis zu 4.800 mg/Tag gut vertragen. Die Tagesgesamtdosis sollte auf 3

Einzelgaben verteilt werden, der Zeitraum zwischen 2 aufeinanderfolgenden Gaben sollte nicht größer als

12 Stunden sein, um das Auftreten von erneuten Krämpfen zu vermeiden.

Kinder von 6 Jahren und älter

Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg/Tag betragen, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über

einen Zeitraum von etwa 3 Tagen erreicht. Die wirksame Gabapentin-Dosis liegt bei Kindern im Alter

von 6 Jahren und älter bei 25 bis 35 mg/kg/Tag. Dosierungen bis zu 50 mg/kg/Tag haben sich in einer

klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen. Die jeweilige Tagesgesamtdosis sollte auf 3

Einzelgaben verteilt werden. Der maximale Zeitabstand zwischen 2 aufeinanderfolgenden Gaben sollte

dabei 12 Stunden nicht überschreiten.

Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der Plasmakonzentration nicht

notwendig. Auch kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht werden, ohne

dass eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Gabapentin oder der Serumkonzentrationen der

anderen Antiepileptika zu befürchten ist.

März 2021

Periphere neuropathische Schmerzen

Erwachsene

Die Behandlung kann durch Auftitrierung begonnen werden (siehe Tabelle 1). Alternativ kann die

Anfangsdosis 900 mg/Tag in 3 gleichen Einzeldosen betragen. Danach kann je nach Ansprechen des

Patienten sowie nach individueller Verträglichkeit die Tagesdosis in 300-mg- Schritten alle 2 bis 3 Tage

bis zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg/Tag erhöht werden. Für einzelne Patienten kann eine

langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein.

Die Mindestzeit bis zum Erreichen der Tagesdosis von 1.800 mg beträgt 1 Woche, bis zum

Erreichen der Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen der Tagesdosis

von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen

wie z. B. schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie wurden in klinischen

Studien für eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht untersucht. Benötigt ein Patient zur

Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eine über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so

sollte der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten überprüfen und über die

Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie entscheiden.

Hinweise für alle Indikationsgebiete

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach

Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren

Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden

Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Tabelle 2). Somnolenz, periphere Ödeme und Asthenie

können bei älteren Patienten häufiger auftreten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die in Tabelle 2 beschriebene Dosisanpassung

empfohlen. Dies gilt auch für Hämodialyse-Patienten. Gabapentin 100 mg Hartkapseln können bei

Patienten mit Niereninsuffizienz gemäß den folgenden Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Tabelle 2

GABAPENTIN-DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN MIT EINGESCHRÄNKTER

NIERENFUNKTION

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Tagesgesamtdosis

(mg/Tag)

900 bis 3.600

50 bis 79

600 bis 1.800

30 bis 49

300 bis 900

15 bis 29

bis 600

< 15

bis 300

Die Tagesgesamtdosis sollte in 3 Einzeldosen verabreicht werden. Die reduzierten Dosierungen sind für

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

< 79 ml/min) bestimmt.

Die Tagesdosis von 150 mg wird an jedem 2. Tag als 300 mg Gabapentin verabreicht.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min sollte die Tagesdosis proportional zur

Kreatinin-Clearance reduziert werden (z. B. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min

sollten die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min erhalten).

März 2021

Anwendung bei Hämodialyse-Patienten

Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungsdosis von 300 bis

400 mg, und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme von 200 bis 300

mg Gabapentin empfohlen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin erfolgen.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen, sollte sich die

Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 richten. Zusätzlich zur

Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen

Hämodialyse empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollte unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung

Hypersensitivitätssyndrom (DRESS-Syndrom, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic

Symptoms; Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Bei Patienten, die antiepileptische Arzneimittel wie Gabapentin einnehmen, wurden schwere,

lebensbedrohliche, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, wie Arzneimittelexanthem

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 4.8).

Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Fieber

oder Lymphadenopathie in Erscheinung treten können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist.

Bei Auftreten derartiger Anzeichen oder Symptome sollte der Patient sofort untersucht werden.

Gabapentin sollte abgesetzt werden, falls für die Anzeichen oder Symptome keine alternative

Ursache gefunden werden kann.

Anaphylaxie

Gabapentin kann zu Anaphylaxie führen. Die aus diesen Fällen berichteten Anzeichen und

Symptome umfassen Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der

Zunge sowie Hypotonie, die eine medizinische Notfallversorgung erfordern.

Patienten sollten angewiesen werden, Gabapentin sofort abzusetzen und unverzüglich ärztliche

Hilfe in Anspruch zu nehmen, falls bei ihnen Anzeichen oder Symptome von Anaphylaxie

auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,

placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser

Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren

März 2021

Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Gabapentin nicht

aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten

(und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für

Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Akute Pankreatitis

Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, ist das

Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Anfälle

Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte

Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen (siehe

Abschnitt 4.2).

Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter Gabapentin zu einem Anstieg

der Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen.

auch

anderen

Antiepileptika

zeigten

Versuche,

therapierefraktären,

mehreren

Antiepileptika

behandelten

Patienten

begleitenden

Antiepileptika

abzusetzen,

eine

Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, eine geringe Erfolgsrate.

Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z. B. Absencen und kann

diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken. Daher ist bei der Anwendung von Gabapentin bei

Patienten mit gemischten Anfällen einschließlich Absencen Vorsicht geboten.

In Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten Schwindelgefühl und Somnolenz auf,

wodurch es häufiger zu einer versehentlichen Verletzung (Sturz) kommen kann. Nach der

Markteinführung ist zudem über Verwirrtheit, Verlust des Bewusstseins und geistige Beeinträchtigung

berichtet worden. Die Patienten sollten deshalb angewiesen werden, vorsichtig zu sein, bis sie mit den

möglichen Wirkungen der Medikation vertraut sind.

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, sind sorgfältig auf Anzeichen

einer Dämpfung des Zentralnervensystems (ZNS), wie z. B. Somnolenz, Sedierung oder

Atemdepression, zu beobachten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Gabapentin und Morphin

behandelt werden, kann eine Erhöhung des Gabapentinspiegels auftreten. Die Gabapentin- oder

Opioiddosis ist entsprechend zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Atemdepression

Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht. Patienten mit

beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz,

gleichzeitiger Einnahme von zentral wirkenden Antidepressiva und ältere Patienten haben ein

höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung. Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst

werden.

März 2021

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht

durchgeführt. In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei

Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit

von Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet. Abgesehen von diesen Ergebnissen

liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein

Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die

Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend

untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potenziellen

Risiken abgewogen werden.

Missbrauch und Abhängigkeit

In der „post-marketing“-Datenbank finden sich Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit.

Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte müssen sorgfältig evaluiert und

hinsichtlich möglicher Anzeichen eines Gabapentin-Missbrauchs, z. B. drogensuchendes

Verhalten, Dosiserhöhungen, Entwicklung von Toleranz, beobachtet werden.

Laboruntersuchungen

Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu

falsch positiven Ergebnissen führen. Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes

positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu

verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder

von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.

4.5

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen Spontanmeldungen und Fallberichte in der Literatur über Atemdepression und/ oder Sedierung

in Zusammenhang mit der Anwendung von Gabapentin und Opioiden vor. In einigen dieser Berichte

sahen die Autoren dies als besonders bedenklich für die Kombination von Gabapentin und Opioiden an,

insbesondere bei älteren Patienten.

In einer Studie an gesunden Probanden (n = 12), die eine 60-mg-Retardkapsel Morphin

2 Stunden vor der Einnahme von 600 mg Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mittlere AUC von

Gabapentin im Vergleich zur alleinigen Gabe von Gabapentin um 44 %. Patienten, die gleichzeitig mit

Opioiden behandelt werden müssen, sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression wie z. B.

Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression zu beobachten und die Gabapentin- oder Opioiddosis ist

entsprechend zu reduzieren.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure

oder Carbamazepin beobachtet.

Die Steady-State-Pharmakokinetik von Gabapentin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit

Epilepsie, die andere Antiepileptika einnehmen, ähnlich.

März 2021

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/ oder Ethinylestradiol- haltigen

Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik der beiden Substanzen.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida kann die

Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24 % reduzieren. Gabapentin sollte deshalb im Abstand von

mindestens 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.

Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert.

Die leichte Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin

gilt als klinisch nicht relevant.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen

Das Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt werden,

um den Faktor 2–3 erhöht. Am häufigsten sind Lippen-Gaumen-Spalten, Fehlbildungen im Herz-

Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten. Eine multiple antiepileptische

Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als

die Monotherapie, sodass eine Monotherapie vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich ist.

Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen

Alter befinden, sollten fachärztlich beraten werden, und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen,

sollte die Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung überprüft werden. Eine antiepileptische

Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zum erneuten Auftreten von Anfällen mit

möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann. In seltenen Fällen wurde eine

Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet. Ob die

Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die

antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.

Risiko in Bezug auf Gabapentin

Gabapentin passiert die menschliche Plazentaschranke.

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen

vor.

Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für

den Menschen ist nicht bekannt. Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko

für den Fötus.

Es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen, ob die Gabe von Gabapentin während der

Schwangerschaft kausal mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergeht, zum

einen aufgrund der Epilepsie selbst, zum anderen aufgrund der jeweiligen Begleitmedikation mit

anderen Antiepileptika während der Schwangerschaften, über die Berichte vorliegen.

Stillzeit

Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da Auswirkungen auf den Säugling nicht

ausgeschlossen werden können, ist bei einer Gabe von Gabapentin an stillende Mütter

März 2021

Vorsicht geboten. Gabapentin sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der

Nutzen eindeutig größer als die Risiken ist.

Fertilität

In Tierversuchen zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Gabapentin PUREN hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Gabapentin wirkt auf das ZNS und kann zu Benommenheit,

Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten

diese unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine

potenzielle Gefahr darstellen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach

Dosiserhöhung.

4.8

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien zur Epilepsie (Zusatz- und Monotherapie) und neuropathischen

Schmerzen beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt, geordnet

nach Organklasse und Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥

1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000). Wurde eine

Nebenwirkung in verschiedenen Studien mit einer unterschiedlichen Häufigkeit erfasst, erfolgte die

Einstufung entsprechend dem jeweils häufigsten Auftreten.

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind im Folgenden mit der

Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar) kursiv aufgeführt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere

angegeben.

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig:

Virusinfektionen

Häufig:

Pneumonie, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige

Infektionen, Otitis media

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Leukopenie

Nicht bekannt:

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria)

Nicht bekannt:

Hypersensitivitätssyndrom (eine systemische Reaktion mit unterschiedlicher

Erscheinungsform, die Fieber, Ausschlag, Hepatitis, Lymphadenopathie,

Eosinophilie und gelegentlich andere Anzeichen und Symptome einschließen kann),

Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Gelegentlich:

Anorexie, gesteigerter Appetit

Hyperglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Selten:

Hypoglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Nicht bekannt:

Hyponatriämie

Psychiatrische Erkrankungen

März 2021

Häufig:

Gelegentlich:

Feindseligkeit, Verwirrtheitszustände und Affektlabilität, Depressionen, Angst,

Nervosität, Denkstörungen

Agitiertheit

Nicht bekannt:

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Somnolenz, Schwindelgefühl, Ataxie

Häufig:

Krämpfe, Hyperkinesie, Dysarthrie, Amnesie, Tremor, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Missempfindungen wie z. B. Parästhesie, Hypästhesie,

Koordinationsstörungen, Nystagmus, verstärkte, abgeschwächte oder

fehlende Reflexe

Gelegentlich:

Hypokinesie, geistige Beeinträchtigungen

Selten:

Verlust des Bewusstseins

Nicht bekannt:

Andere Bewegungsstörungen (z. B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie)

Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen wie z. B. Amblyopie, Diplopie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Schwindel

Nicht bekannt:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypertonie, Vasodilatation

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis

Selten:

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Diarrhoe, Bauchschmerzen,

Dyspepsie, Obstipation, Trockenheit von Mund oder Rachen, Flatulenz

Gelegentlich:

Dysphagie

Nicht bekannt:

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Gesichtsödeme, Purpura (zumeist beschrieben als Blutergüsse aufgrund

eines physischen Traumas), Hautausschlag, Pruritus, Akne

Nicht bekannt:

Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödeme, Erythema multiforme, Alopezie,

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (siehe

Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Nicht bekannt:

Rhabdomyolyse, Myoklonus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt:

Akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

Impotenz

Nicht bekannt:

Brusthypertrophie, Gynäkomastie, sexuelle Funktionsstörung (einschließlich

Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Ermüdung, Fieber

Häufig:

Periphere Ödeme, anormaler Gang, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein,

Grippesymptome

Gelegentlich:

Generalisierte Ödeme

Nicht bekannt:

Entzugserscheinungen (zumeist Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen,

Schwitzen), Brustschmerzen. Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache

wurden berichtet, wobei ein Kausalzusammenhang zur Behandlung mit

Gabapentin nicht festgestellt werden konnte.

März 2021

Untersuchungen

Häufig:

Herabgesetzte Leukozytenzahl, Gewichtszunahme

Gelegentlich:

Erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT (ALT) und Bilirubin

Nicht bekannt:

Blut-Kreatinphosphokinase erhöht

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig:

Unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen

Gelegentlich:

Sturz

Unter der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis berichtet. Der

Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Hämodialyse-Patienten aufgrund von Nierenversagen im Endstadium wurde über

Myopathie mit erhöhten Kreatinkinase-Spiegeln berichtet.

Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien bei

Kindern berichtet. Außerdem wurde in klinischen Studien bei Kindern häufig über aggressives

Verhalten und Hyperkinesien berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine akute lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung bis zu einer Dosis von 49 g

nicht beobachtet. Symptome einer Überdosierung beinhalteten Schwindelgefühl, Doppeltsehen,

undeutliche Sprache, Benommenheit, Verlust des Bewusstseins, Lethargie und leichte Diarrhoe. Bei allen

Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung. Die

verminderte Gabapentin-Resorption bei höheren Dosen kann auch zu einer eingeschränkten Resorption

zum Zeitpunkt der Überdosierung führen und dadurch auch die Toxizität verringern.

Eine Gabapentin-Überdosierung kann, insbesondere in Kombination mit anderen ZNS- dämpfenden

Arzneimitteln, zum Koma führen.

Gabapentin ist zwar dialysierbar, eine Hämodialyse ist jedoch erfahrungsgemäß normalerweise nicht

erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann eine Hämodialyse jedoch angezeigt

sein.

Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu

8.000 mg/kg erhielten, nicht ermittelt werden. Anzeichen einer akuten Toxizität bei Tieren beinhalteten

Ataxie, erschwerte Atmung, Ptose, Hypoaktivität oder Erregung.

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