Gabapentin Genericon 300 mg Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-11-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-09-2019

Wirkstoff:
GABAPENTIN
Verfügbar ab:
Genericon Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AX12
INN (Internationale Bezeichnung):
Gabapentin
Einheiten im Paket:
10 Kapseln in Blister, Laufzeit: 36 Monate,20 Kapseln in Blister, Laufzeit: 36 Monate,30 Kapseln in Blister, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Gabapentin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27646
Berechtigungsdatum:
2008-07-09

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gabapentin Genericon 300 mg Kapseln

Gabapentin Genericon 400 mg Kapseln

Wirkstoff: Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Gabapentin Genericon und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Genericon beachten?

3. Wie ist Gabapentin Genericon einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gabapentin Genericon aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gabapentin Genericon und wofür wird es angewendet?

Gabapentin Genericon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie

und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der

Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Gabapentin Genericon wird angewendet zur Behandlung von

verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des

Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet

oder nicht).

Der Arzt, der Sie oder Ihr Kind ab 6 Jahren und älter behandelt, wird Gabapentin Genericon

zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung

der Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie oder Ihr Kind ab

6 Jahren und älter Gabapentin Genericon zusätzlich zur derzeitigen Behandlung einnehmen.

Gabapentin Genericon kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und

Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.

peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen

der Nerven verursacht werden). Periphere

neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in

Armen und/oder Beinen auftretende) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen

verursacht werden, wie z.B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei

als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig,

kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Genericon beachten?

Gabapentin Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin Genericon einnehmen:

wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema verordnen.

wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei

Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder

Schwäche bei Ihnen auftreten.

wenn Sie Beschwerden wie z.B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um

Anzeichen einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) handeln kann.

wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie

älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise ein anderes Dosisregime

verschreiben.

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach

Markteinführung von Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der

Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen.

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatte

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wichtige Informationen zu möglicherweise schwerwiegenden Reaktionen

Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die Gabapentin Genericon anwenden, können allergische

Reaktionen oder potenziell schwerwiegende Hautreaktionen auftreten, die unbehandelt zu noch

schwerwiegenderen Problemen führen können. Sie müssen diese Anzeichen kennen, um auf sie zu

achten, solange Sie Gabapentin Genericon anwenden.

Lesen Sie bitte die Beschreibung dieser Anzeichen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter

„Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses

Arzneimittels eine der nachfolgenden Beschwerden feststellen, da diese auch schwerwiegend sein

können:“.

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen können – vor allem dann, wenn Sie

sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben – durch einen abnormalen

Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Es kann

auch zu einer Verfärbung des Urins kommen und zu einer Veränderung bei den Bluttestwerten

(erhöhte Blutwerte für Kreatinphosphokinase). Falls Sie eines dieser Zeichen oder Beschwerden bei

sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Einnahme von Gabapentin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, wenn Sie

andere Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere

neurologische oder psychiatrische Probleme einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Arzneimittel, die Opioide (wie Morphin) enthalten

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie Morphin) enthalten, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin Genericon verstärken können. Darüber

hinaus kann die Kombination von Gabapentin Genericon mit Opioiden zu Symptomen wie

Schläfrigkeit und/oder Verminderung der Atmung führen.

Antazida für den Verdauungstrakt

Wenn Gabapentin Genericon gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Arzneimitteln

zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin

Genericon aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin Genericon

frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Wechselwirkungen zwischen Gabapentin Genericon und anderen Antiepileptika oder Tabletten zur

Empfängnisverhütung („Pille“) sind nicht zu erwarten.

Gabapentin Genericon kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin untersucht

werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin Genericon einnehmen.

Einnahme von Gabapentin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln

Gabapentin Genericon kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gabapentin Genericon darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt

hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere

Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen

durchgeführt, aber andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie zweigten ein erhöhtes Risiko für

Schädigungen des ungeborenen Kindes, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum

gleichzeitig eingenommen wurde. Versuchen Sie daher nach Möglichkeit, während einer

Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin Genericon

schwanger werden, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.

Beenden Sie die

Behandlung mit Gabapentin Genericon keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen führen könnte,

mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Genericon, geht in die Muttermilch über. Da die

Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollen Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie mit

Gabapentin Genericon behandelt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen in Bezug auf die

Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Gabapentin Genericon kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Setzen Sie sich

nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine komplizierten Maschinen oder üben Sie keine

anderen möglicherweise gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre

Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

Gabapentin Genericon

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Gabapentin Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Gabapentin Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche

Nehmen Sie die verordnete Anzahl an Kapseln ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich

erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach

kann die Menge wir von Ihrem Arzt verordnet bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht

werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, das heißt einmal morgens,

einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet.

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam

gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25–35 mg pro kg

Körpergewicht. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt,

mit einer Einnahme der Kapsel(n)

üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin Genericon wird nicht empfohlen.

Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen

Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Kapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr

Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg

pro Tag liegen. Danach kann die Menge wie von Ihrem Arzt verordnet bis zu einer Höchstdosis von

3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen,

das heißt einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein

anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind

Nehmen Sie die übliche Dosis Gabapentin Genericon ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren

Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen

Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Gabapentin zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln stets unzerkaut mit ausreichend Wasser.

Nehmen Sie Gabapentin Genericon so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen,

einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindel, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit und

Durchfall.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz des

nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie mehr Gabapentin Genericon eingenommen haben als

von Ihrem Arzt verordnet.

Nehmen Sie die Kapseln, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und

der Packungsbeilage mit, sodass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Genericon vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn,

es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine

vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Genericon abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Genericon nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre

Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die

Behandlung mit Gabapentin Genericon abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht

sich das Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses

Arzneimittels eine der nachfolgenden Beschwerden feststellen, da diese auch schwerwiegend sein

können:

Schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen,

Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall

(hierbei kann es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln).

Andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um Anzeichen einer

plötzlich auftretenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) handeln kann.

Atemprobleme; wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine

notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.

Gabapentin Genericon kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion

hervorrufen, die Ihre Haut oder andere Körperteile betrifft, z.B. Ihre Leber oder die Blutzellen.

Wenn diese Reaktion bei Ihnen auftritt, können Sie möglicherweise auch einen Hautausschlag

haben. In der Folge können Sie in ein Krankenhaus eingewiesen werden, oder die Behandlung mit

Gabapentin Genericon muss abgebrochen werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn

Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

Hautausschlag

Nesselfieber

Fieber

Anhaltend geschwollene Drüsen

Anschwellen von Lippen und Zunge

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Anteils der Augen

Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

Ausgeprägte Mattigkeit oder Schwächegefühl

Unerwartete Muskelschmerzen

Häufige Infektionen

Diese Beschwerden können die ersten Anzeichen für eine schwerwiegende Reaktion sein. Ein Arzt

sollte Sie dann untersuchen und entscheiden, ob Sie Gabapentin Genericon weiterhin einnehmen

sollen.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen

und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Virusinfektion

Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

Müdigkeit, Fieber

Häufig(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen oder

sonstige Infektionen

Niedrige Zahl weißer Blutzellen

Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen,

Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen,

Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder

fehlende Reflexe

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Drehschwindel

Hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden, Entzündung der Bronchien, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall,

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Erektionsstörungen (Impotenz)

Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen,

Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

In klinischen Studien mit Kindern wurde zusätzlich häufig über aggressives Verhalten und ruckartige

Bewegungen berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht

Bewegungsarmut

Herzjagen

Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

Schluckbeschwerden

Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen

Sturz

Geistige Beeinträchtigungen

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (zumeist bei Diabetikern beobachtet)

Chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen (Agitiertheit)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verminderung des Blutzuckerspiegels (zumeist bei Diabetikern beobachtet)

Verlust des Bewusstseins

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Seit Markteinführung von Gabapentin wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

Halluzinationen

Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

Ohrgeräusche

Eine Gruppe gemeinsam auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (isolierte,

gering erhabene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung der Leber

einschließen kann

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Leberentzündung

Plötzlich auftretendes Nierenversagen, unfreiwilliger Harnverlust (Inkontinenz)

Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst,

Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

Abbau von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

Veränderungen bei Bluttestwerten (erhöhte Werte für Kreatinphosphokinase)

Niedriger Natriumspiegel im Blut

Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion, einschließlich Schwierigkeiten

beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck

(Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert (Anaphylaxie)

Sexuelle Probleme einschließlich Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen,

verzögerte Ejakulation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gabapentin Genericon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behälter angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gabapentin Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin.

Jede Gabapentin Genericon 300 mg Kapsel enthält 300 mg Gabapentin.

Jede Gabapentin Genericon 400 mg Kapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gabapentin Genericon 300 mg Kapseln:

Kapselinhalt: wasserfreie Lactose, Maisstärke, Talkum,

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171) und gelbes Eisenoxid (E172).

Gabapentin Genericon 400 mg Kapseln:

Kapselinhalt: wasserfreie Lactose, Maisstärke, Talkum,

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid

(E172).

Wie Gabapentin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Gabapentin Genericon 300 mg Kapseln:

Die Hartgelatinekapseln sind dunkelgelb.

Gabapentin Genericon 400 mg Kapseln:

Die Hartgelatinekapseln sind orangefarben.

Gabapentin Genericon ist in Blisterpackungen zu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250 Hartkapseln und

in Flaschen zu 100, 250, 500 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Catalent Germany Schorndorf GmbH, D-73614 Schorndorf

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, D- 84529 Tittmoning

Gabapentin Genericon 300 mg Kapseln: Z.Nr.: 1-27646

Gabapentin Genericon 400 mg Kapseln: Z.Nr.: 1-27647

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gabapentin Genericon 300 mg Kapseln

Gabapentin Genericon 400 mg Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Gabapentin Genericon 300 mg Kapseln:

Jede Kapsel enthält 300 mg Gabapentin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Kapsel enthält 67,5 mg wasserfreie Lactose.

Gabapentin Genericon 400 mg Kapseln:

Jede Kapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Kapsel enthält 90 mg wasserfreie Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Gabapentin Genericon 300 mg Kapseln:

Hartgelatinekapseln (Größe 1) mit dunkelgelbem Ober- und Unterteil.

Gabapentin Genericon 400 mg Kapseln:

Hartgelatinekapseln (Größe 0) mit orangefarbenem Ober- und Unterteil.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Epilepsie

Gabapentin ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren und älter mit partiellen

Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert (siehe Abschnitt 5.1).

Gabapentin ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12 Jahren und älter mit

partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert.

Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen

Gabapentin ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie schmerzhafter

diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tabelle 1 zeigt das Titrationsschema für den Beginn der Behandlung bei allen Indikationen; es gilt als

Empfehlung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und älter. Dosierungsanweisungen für

Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel

dargestellt.

Tabelle 1

DOSIERUNGSTABELLE – INITIALE TITRATION

Tag 1

Tag 2

Tag 3

300 mg einmal täglich

300 mg zweimal täglich

300 mg dreimal täglich

Beendigung der Therapie mit Gabapentin

Wenn Gabapentin abgesetzt werden muss, soll dies entsprechend der gängigen klinischen Praxis

schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen, unabhängig von der Indikation.

Epilepsie

Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig. Die Dosierung wird vom

behandelnden Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche

In klinischen Studien lag die wirksame Dosis zwischen 900 und 3600 mg/Tag. Die Behandlung kann

durch Aufdosierung (siehe Tabelle 1) oder mit drei Einzeldosen von jeweils 300 mg an Tag 1

begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit

kann die Tagesdosis danach in 300 mg-Schritten alle 2 - 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von

3600 mg Gabapentin pro Tag erhöht werden. Eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin kann bei

einzelnen Patienten angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 1800 mg

beträgt eine Woche, bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 2400 mg insgesamt 2 Wochen und bis

zum Erreichen einer Tagesdosis von 3600 mg insgesamt 3 Wochen. In offenen klinischen

Langzeitstudien wurden Dosierungen von bis zu 4800 mg/Tag gut vertragen. Die Tagesgesamtdosis ist

auf drei Einzelgaben zu verteilen, der Zeitraum zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben soll nicht

größer als 12 Stunden sein, um das Auftreten von erneuten Krämpfen zu vermeiden.

Kinder ab 6 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt 10 bis 15 mg/kg/Tag, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über

einen Zeitraum von etwa drei Tagen erreicht. Die wirksame Gabapentin-Dosis liegt bei Kindern im

Alter von 6 Jahren und älter bei 25 bis 35 mg/kg/Tag. Dosierungen bis zu 50 mg/kg/Tag haben sich in

einer klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen. Die jeweilige Tagesgesamtdosis ist auf

drei Einzelgaben zu verteilen. Der maximale Zeitabstand zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben

soll dabei 12 Stunden nicht überschreiten.

Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der Plasmakonzentration nicht

notwendig. Auch kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht werden,

ohne dass eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Gabapentin oder der Serumkonzentrationen

der anderen Antiepileptika zu befürchten ist.

Periphere neuropathische Schmerzen

Erwachsene

Die Behandlung kann durch Auftitrierung begonnen werden (siehe Tabelle 1). Alternativ kann die

Anfangsdosis 900 mg/Tag in drei gleichen Einzeldosen betragen. Danach kann je nach Ansprechen

des Patienten sowie nach individueller Verträglichkeit die Tagesdosis in 300 mg-Schritten alle 2 - 3

Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3600 mg/Tag erhöht werden. Für einzelne Patienten kann

eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen der

Tagesdosis von 1800 mg beträgt eine Woche, bis zum Erreichen der Tagesdosis von 2400 mg

insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen der Tagesdosis von 3600 mg insgesamt 3 Wochen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen

wie z.B. schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie wurden in klinischen

Studien für eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht untersucht. Benötigt ein Patient zur

Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eine über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so

hat der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten zu überprüfen und über die

Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie zu entscheiden.

Hinweise für alle Indikationsgebiete

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z.B. geringem Körpergewicht, nach

Organtransplantation usw., ist die Dosis langsamer zu erhöhen, entweder mit niedrigeren Dosisstärken

oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden

Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Tabelle 2). Somnolenz, periphere Ödeme und Asthenie

können bei älteren Patienten häufiger auftreten.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die in Tabelle 2 beschriebene Dosisanpassung

empfohlen. Dies gilt auch für Hämodialyse-Patienten. Gabapentin kann bei Patienten mit

Niereninsuffizienz gemäß den folgenden Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Tabelle 2

GABAPENTIN-DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN MIT EINGESCHRÄNKTER

NIERENFUNKTION

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Tagesgesamtdosis

(mg/Tag)

≥ 80

900 - 3600

50 - 79

600 – 1800

30 - 49

300 - 900

15 - 29

- 600

< 15

- 300

Die Tagesgesamtdosis ist in drei Einzeldosen zu verabreichen. Die reduzierten Dosierungen sind für

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 79 ml/min) bestimmt.

Gabe der 150 mg Tagesdosis als 300 mg Gabapentin an jedem 2. Tag.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min wird die Tagesdosis proportional zur

Kreatinin-Clearance reduziert (z.B.: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min erhalten

die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min).

Anwendung bei Hämodialyse-Patienten

Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungsdosis von 300 bis

400 mg, und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme von 200 bis 300

mg Gabapentin empfohlen. An dialysefreien Tagen erfolgt keine Behandlung mit Gabapentin. Für

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen hat sich die

Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 zu richten. Zusätzlich zur

Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen

Hämodialyse empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und ist unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Bei Patienten, die Antiepileptika einschließlich Gabapentin eingenommen hatten, wurden schwere,

lebensbedrohliche, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Es ist wichtig zu beachten, dass die frühen Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion wie z.B.

Fieber oder Lymphadenopathie vorliegen können, ohne dass gleichzeitig ein Exanthem auftritt. Beim

Vorliegen derartiger Anzeichen oder Symptome ist der Patient sofort zu untersuchen. Wenn keine

andere Ätiologie für diese Anzeichen oder Symptome gefunden wird, ist Gabapentin abzusetzen.

Anaphylaxie

Gabapentin kann zu Anaphylaxie führen. Die aus diesen Fällen berichteten Anzeichen und Symptome

umfassen Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie

Hypotonie, die eine medizinische Notfallversorgung erfordern. Patienten sind anzuweisen, Gabapentin

sofort abzusetzen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, falls bei ihnen Anzeichen

oder Symptome von Anaphylaxie auftreten.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Meta-Analyse randomisierter,

placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung

ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der

Einnahme von Gabapentin nicht aus.

Patienten sind daher auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen zu

überwachen und eine geeignete Behandlung ist in Betracht zu ziehen. Patienten (und deren Betreuer)

ist zu raten, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales

Verhalten auftreten.

Akute Pankreatitis

Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommen, ist das Absetzen

von Gabapentin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Anfälle

Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte

Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen (siehe Abschnitt

4.2).

Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter Gabapentin zu einem Anstieg der

Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen.

Wie auch bei anderen Antiepileptika, zeigten Versuche, die begleitenden Antiepileptika bei

therapierefraktären, mit mehreren Antiepileptika behandelten Patienten abzusetzen, um so eine

Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, eine geringe Erfolgsrate.

Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z.B. Absencen, und es kann

diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken. Daher ist bei der Anwendung von Gabapentin bei

Patienten mit gemischten Anfällen einschließlich Absencen Vorsicht geboten.

In Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten Schwindel und Somnolenz auf, wodurch

es häufiger zu einer unfallbedingten Verletzung (Sturz) kommen könnte. Nach der Markteinführung

ist zudem über Verwirrtheit, Verlust des Bewusstseins und geistige Beeinträchtigungen berichtet

worden. Die Patienten sind deshalb anzuweisen, vorsichtig zu sein, bis sie mit den möglichen

Wirkungen der Medikation vertraut sind.

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Opioiden benötigen, sind sorgfältig auf Anzeichen

einer Depression des Zentralnervensystems (ZNS) wie z.B. Somnolenz, Sedierung und

Atemdepression zu beobachten. Bei Patienten, die gleichzeitig Gabapentin und Morphin anwenden,

kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Gabapentin kommen. Die Gabapentin- oder Opioid-

Dosis ist entsprechend zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Atemdepression

Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht. Bei Patienten zeigten eine

beeinträchtigte Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankung, Niereninsuffizienz und

Probleme bei gleichzeitiger Einnahme von auf das zentrale Nervensystem wirkenden Antidepressiva.

Bei älteren Patienten ist das Risiko für ein Auftreten dieser schweren Nebenwirkungen

möglicherweise höher. Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht

durchgeführt. In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei

Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit

von Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet. Abgesehen von diesen Ergebnissen

liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein von jüngeren

Patienten abweichendes Nebenwirkungsprofil.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die

Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend

untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potentiellen Risiken

abgewogen werden.

Missbrauch und Abhängigkeit

In der „post-marketing“-Datenbank finden sich Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit. Patienten mit

Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte müssen sorgfältig evaluiert und hinsichtlich möglicher

Anzeichen eines Gabapentin-Missbrauchs beobachtet werden, z.B. drogensuchendes Verhalten,

Dosiserhöhungen, Entwicklung von Toleranz.

Laboruntersuchungen

Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu

falsch-positiven Ergebnissen führen. Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes

positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu

verifizieren, wie z.B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder

von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.

Gabapentin Genericon enthält Laktose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Fälle von Atemdepression und/oder Sedierung im Zusammenhang mit der Anwendung von

Gabapentin und Opioiden wurden spontan berichtet und finden sich auch in der Fachliteratur. In

einigen dieser Berichte sahen die Autoren dies als eine besondere Problematik im Zusammenhang mit

der Kombination von Gabapentin und Opioiden, insbesondere bei älteren Patienten.

In einer Studie an gesunden Probanden (N = 12), die eine 60 mg Retardkapsel Morphin 2 Stunden vor

der Einnahme von 600 mg Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mittlere AUC von Gabapentin im

Vergleich zur alleinigen Gabe von Gabapentin um 44 %. Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung

mit Opioiden benötigen, sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression wie z.B.

Somnolenz, Sedierung und Atemdepression zu beobachten, und die Gabapentin- oder Opioid-Dosis ist

entsprechend zu reduzieren.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin,

Valproinsäure oder Carbamazepin beobachtet.

Die Steady state - Pharmakokinetik von Gabapentin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit

Epilepsie, die andere Antiepileptika einnehmen, ähnlich.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen

Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der beiden Substanzen.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit Aluminium- und Magnesium-haltigen Antazida kann die

Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24 % reduzieren. Gabapentin ist deshalb im Abstand von

mindestens 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums einzunehmen.

Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert. Die leichte

Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin gilt als

klinisch nicht relevant.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen

Das Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt werden,

um den Faktor 2 – 3 erhöht. Am häufigsten sind Lippen-Gaumenspalten, Fehlbildungen im Herz-

Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten. Eine multiple antiepileptische

Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als

die Monotherapie, so dass eine Monotherapie vorzuziehen ist, wann immer dies möglich ist. Frauen,

bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter

befinden, sollten fachärztlich beraten werden; bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, muss die

Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung überprüft werden. Eine antiepileptische Therapie

darf nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zum erneuten Auftreten von Anfällen mit

möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann. In seltenen Fällen wurde eine

Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet. Ob die

Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die

antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.

Risiko in Bezug auf Gabapentin

Gabapentin geht beim Menschen in die Plazenta über.

Es liegen keine oder begrenzte Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Gabapentin ist während der Schwangerschaft

nicht anzuwenden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das

mögliche Risiko für den Fötus.

Es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen, ob die Gabe von Gabapentin während der

Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergeht, einmal

aufgrund der Epilepsie selbst, sowie aufgrund der jeweiligen Begleitmedikation mit anderen

Antiepileptika während der Schwangerschaften, über die Berichte vorliegen.

Stillzeit

Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da Auswirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen

werden können, ist bei einer Gabe von Gabapentin an stillende Mütter Vorsicht geboten. Gabapentin

ist bei stillenden Müttern nur anzuwenden, wenn der Nutzen eindeutig größer ist als die Risiken.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität

(siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Gabapentin wirkt auf das ZNS und kann zu Benommenheit, Schwindel oder

ähnlichen Symptomen führen. Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese

unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine

potentielle Gefahr darstellen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach

Dosiserhöhung.

4.8

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien zur Epilepsie (Zusatz- und Monotherapie) und bei neuropathischen

Schmerzen beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt, geordnet nach

Organklasse und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <

1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)). Wurde eine Nebenwirkung in verschiedenen Studien mit einer

unterschiedlichen Häufigkeit erfasst, erfolgte die Einstufung entsprechend dem jeweils häufigsten

Auftreten.

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind im Folgenden mit der

Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar) kursiv angeführt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere

angegeben.

SYSTEMORGANKLASSE

NEBENWIRKUNGEN

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig

Häufig

Virusinfektionen

Pneumonie, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen,

sonstige Infektionen, Otitis media

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig

Nicht bekannt

Leukopenie

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Allergische Reaktionen (z.B. Urticaria)

Nicht bekannt

Hypersensitivitätssyndrom (eine systemische Reaktion in

unterschiedlicher Erscheinungsform, die Fieber, Ausschlag, Hepatitis,

Lymphadenopathie, Eosinophilie und gelegentlich andere Anzeichen

und Symptome einschließen kann.), Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Anorexie, gesteigerter Appetit

Gelegentlich

Hyperglykämie (zumeist bei Diabetikern beobachtet)

Selten

Hypoglykämie (zumeist bei Diabetikern beobachtet)

Nicht bekannt

Hyponatriämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Feindseligkeit, Verwirrtheitszustände und Affektlabilität,

Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Gelegentlich

Agitiertheit

Nicht bekannt

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Somnolenz, Schwindelgefühl, Ataxie

Häufig

Krämpfe, Hyperkinesie, Dysarthrie, Amnesie, Tremor, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Missempfindungen wie z. B. Parästhesie,

Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Nystagmus, verstärkte,

abgeschwächte oder fehlende Reflexe

Gelegentlich

Hypokinesie, geistige Beeinträchtigungen

Selten

Verlust des Bewusstseins

Nicht bekannt

andere Bewegungsstörungen (z. B. Choreoathetose, Dyskinesie,

Dystonie)

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen wie z.B. Amblyopie, Diplopie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig

Vertigo

Nicht bekannt

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypertonie, Vasodilatation

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis

Selten

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Diarrhoe,

Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Trockenheit von Mund oder

Rachen, Flatulenz

Gelegentlich

Dysphagie

Nicht bekannt

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Gesichtsödeme, Purpura, zumeist beschrieben als Blutergüsse

aufgrund eines physischen Traumas, Hautausschlag, Pruritus, Akne

Nicht bekannt

Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödeme, Erythema multiforme,

Alopezie, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Nicht bekannt

Rhabdomyolyse, Myoklonus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt

akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig

Impotenz

Nicht bekannt

Brusthypertrophie, Gynäkomastie, sexuelle Funktionsstörung

(einschließlich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und

Anorgasmie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Ermüdung, Fieber

Häufig

periphere Ödeme, anormaler Gang, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein,

Grippesymptome

Gelegentlich

generalisierte Ödeme

Nicht bekannt

Entzugserscheinungen (zumeist Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit,

Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen. Über plötzliche Todesfälle

mit ungeklärter Ursache wurde berichtet, wobei ein

Kausalzusammenhang mit der Behandlung mit Gabapentin wurde

nicht festgestellt.

Untersuchungen

Häufig

herabgesetzte Leukozytenzahl, Gewichtszunahme

Gelegentlich

erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT (ALT) und

Bilirubin

Nicht bekannt

erhöhte Werte für Kreatinphosphokinase

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig

unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen

Gelegentlich

Sturz

Unter der Behandlung mit Gabapentin wurde über Fälle akuter Pankreatitis berichtet. Der

Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Hämodialyse-Patienten wegen Nierenversagens im Endstadium wurde über Myopathie mit

erhöhten Kreatinkinase-Spiegeln berichtet.

Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien bei

Kindern berichtet. Außerdem wurde in klinischen Studien bei Kindern häufig über aggressives

Verhalten und Hyperkinesien berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/.

4.9

Überdosierung

Eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung bis zu einer Dosis von

49 g nicht beobachtet. Symptome einer Überdosierung beinhalteten Schwindel, Doppeltsehen,

undeutliche Sprache, Benommenheit, Verlust des Bewusstseins, Lethargie und leichte Diarrhoe. Bei

allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung.

Die verminderte Gabapentin-Resorption bei höheren Dosen kann auch zu einer eingeschränkten

Resorption zum Zeitpunkt der Überdosierung führen und dadurch auch die Toxizität verringern.

Eine Gabapentin-Überdosierung kann, insbesondere in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden

Arzneimitteln, zum Koma führen.

Gabapentin ist zwar dialysierbar, eine Hämodialyse ist jedoch erfahrungsgemäß normalerweise nicht

erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann eine Hämodialyse jedoch

angezeigt sein.

Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu 8000 mg/kg

erhielten, nicht ermittelt werden. Anzeichen einer akuten Toxizität bei Tieren beinhalteten Ataxie,

erschwerte Atmung, Ptose, Hypoaktivität oder Erregung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiepileptika; ATC-Code: N03 AX 12

Wirkmechanismus

In einer Reihe von Tiermodellen zur Epilepsie trat Gabapentin leicht ins Gehirn über und verhinderte

Anfälle. Gabapentin besitzt keine Affinität zu GABAA- oder GABAB-Rezeptoren und wirkt sich

nicht auf den Metabolismus von GABA aus. Es bindet sich nicht an andere

Neurotransmitterrezeptoren des Gehirns und interagiert nicht mit Natrium-Kanälen. Gabapentin bindet

sich mit hoher Affinität an die α2δ (alpha-2-delta)-Untereinheit spannungsabhängiger Kalzium-Kanäle

und es wird angenommen, dass die Bindung an die α2δ-Untereinheit bei Tieren in die antikonvulsive

Wirkung von Gabapentin involviert ist. Im Breitbandscreening wurden keine anderen Wirkstoffziele

als α2δ aufgezeigt.

Mehrere vorklinische Modelle haben aufgezeigt, dass die pharmakologische Aktivität von Gabapentin

mittels der Bindung an α2δ vermutlich durch eine Reduktion der Freisetzung exitatorischer

Neurotransmitter in Bereichen des Zentralnervensystems vermittelt wird. Diese Aktivität kann der

antikonvulsiven Wirkung von Gabapentin zugrunde liegen. Die Relevanz dieser Funktionen von

Gabapentin für die antikonvulsive Wirkung bei Menschen muss noch nachgewiesen werden.

Gabapentin zeigte auch Wirksamkeit in mehreren vorklinischen Tiermodellen hinsichtlich Schmerzen.

Es wird angenommen, dass die spezifische Bindung von Gabapentin an die α2δ-Untereinheit zu

mehreren unterschiedlichen Wirkungen führt, die für die analgetische Wirkung in Tiermodellen

verantwortlich sein könnte. Es ist möglich, dass die analgetischen Wirkungen von Gabapentin im

Rückenmark sowie in höheren Gehirnzentren mittels der Interaktionen mit den absteigenden

schmerzhemmenden Bahnen auftreten. Die Relevanz dieser vorklinischen Eigenschaften für

Menschen ist nicht bekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Eine klinische Studie zur Zusatztherapie partieller Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten im Alter

von 3 - 12 Jahren zeigte einen numerischen, aber nicht statistisch signifikanten Unterschied bei der 50

% Responderrate zugunsten der Gabapentingruppe im Vergleich zu Placebo. Zusätzliche „Post-Hoc“-

Analysen der Responderrate, aufgeschlüsselt nach Alter, ließ keinen statistisch signifikanten Effekt

des Alters erkennen, weder als kontinuierliche noch als dichotome Variable (Altersgruppe 3 - 5 und 6

– 12 Jahre). Die Daten aus dieser Post-Hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle

zusammengefasst:

Response (≥50 % Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT* Population

Altersgruppe

Placebo

Gabapentin

P-Wert

< 6 Jahre

4/21 (19,0 %)

4/17 (23,5 %)

0,7362

6 - 12 Jahre

17/99 (17,2 %)

20/96 (20,8 %)

0,5144

*Die modifizierte Intent-To-Treat-Population wurde definiert als alle Patienten, die für die

Studienmedikation randomisiert wurden und sowohl für die Baseline- als auch die Doppelblind-

Studienphase ein auswertbares Krampfanfalltagebuch über 28 Tage besaßen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 bis 3 Stunden

beobachtet. Tendenziell nimmt die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis)

mit zunehmender Dosis ab. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 300-mg-Hartkapsel beträgt etwa 60

%. Nahrung, auch sehr fettreiche, wirkt sich nicht klinisch signifikant auf die Pharmakokinetik von

Gabapentin aus.

Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird bei wiederholter Gabe nicht verändert. Obschon die

Plasmakonzentrationen von Gabapentin in klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und 20

µg/ml lagen, erlauben die gemessenen Plasmakonzentrationen keinen Aufschluss über die

Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit. Pharmakokinetische Parameter sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3

Zusammenfassung der mittleren (% CV) Pharmakokinetik-Parameter von Gabapentin im Steady state

bei dreimal täglicher Gabe (alle 8 Stunden)

Pharmakokinetischer

Parameter

300 mg

(n = 7)

400 mg

(n = 14)

800 mg

(n = 14)

Mittelwert

(% CV)

Mittelwert

(% CV)

Mittelwert

(% CV)

(µg/ml)

4,02

(24)

5,74

(38)

8,71

(29)

(18)

(54)

(76)

T1/2 (h)

(12)

10,8

(89)

10,6

(41)

AUC (0-8)

(µg x h/ml)

24,8

(24)

34,5

(34)

51,4

(27)

Ae% (%)

n.b.

n.b.

47,2

(25)

34,4

(37)

= maximale Plasmakonzentration im Steady state

= Zeitpunkt von Cmax

T1/2 = Eliminationshalbwertszeit

AUC(0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach

Gabe der Dosis

Ae% = Prozentsatz der mit dem Urin unverändert ausgeschiedenen Menge vom Zeitpunkt 0 bis 8

Stunden nach Gabe der Dosis

n.b. = nicht bestimmt

Verteilung

Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Liter.

Bei Patienten mit Epilepsie betragen die Gabapentin-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit

ungefähr 20 % der entsprechenden minimalen Plasmakonzentrationen im Steady state. Gabapentin

geht in die Muttermilch stillender Frauen über.

Biotransformation

Es gibt keinen Hinweis auf eine Metabolisierung von Gabapentin beim Menschen. Gabapentin führt

nicht zu einer Enzyminduktion der für die Metabolisierung von Arzneistoffen verantwortlichen

Enzyme (mischfunktionelle Oxidasen der Leber).

Elimination

Gabapentin wird ausschließlich unverändert über die Niere ausgeschieden. Die

Eliminationshalbwertszeit von Gabapentin ist dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich 5 bis 7

Stunden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gabapentin-Plasma-

Clearance herabgesetzt. Eliminationsgeschwindigkeitskonstante, Plasma-Clearance und renale

Clearance von Gabapentin verhalten sich direkt proportional zur Kreatinin-Clearance.

Gabapentin wird durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird eine Anpassung der

Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde bei 50 gesunden Probanden im Alter

zwischen 1 Monat und 12 Jahren ermittelt. In der Regel gleichen die Plasmakonzentrationen von

Gabapentin bei Kindern > 5 Jahre nach Dosierung auf mg/kg KG-Basis denen bei Erwachsenen.

In einer Pharmakokinetikstudie bei 24 gesunden Probanden im Alter von 1 bis 48 Monaten wurden, im

Vergleich zu den vorliegenden Daten für Kinder über 5 Jahre, eine ca. 30 % niedrigere Exposition

(AUC), eine niedrigere C

und, bezogen auf das Körpergewicht, eine höhere Clearance festgestellt.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) nimmt mit zunehmender Dosis

ab, was den pharmakokinetischen Parametern, die von dem Bioverfügbarkeitsparameter (F) abhängen,

z. B. Ae%, CL/F, Vd/F, eine Nicht-Linearität verleiht. Die Eliminationspharmakokinetik

(pharmakokinetische Parameter, die F nicht beinhalten, wie z. B. CLr und T1/2) lässt sich durch eine

lineare Pharmakokinetik am besten beschreiben. Die Plasmakonzentrationen von Gabapentin im

Steady state können von Einzeldosis-Daten abgeleitet werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Kanzerogenität

Gabapentin wurde zwei Jahre lang Mäusen in Dosen von 200, 600 und 2000 mg/kg/Tag und Ratten in

Dosen von 250, 1000 und 2000 mg/kg/Tag über die Nahrung verabreicht. Lediglich bei männlichen

Ratten wurde in der höchsten Dosisstufe eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz für

Pankreastumoren (Azinuszelltumoren) beobachtet. Die maximalen Gabapentin-Plasmakonzentrationen

liegen bei Ratten bei Gaben von 2000 mg/kg Gabapentin täglich um den Faktor 10 höher als die

Plasmakonzentrationen, die sich beim Menschen mit einer Tagesdosis von 3600 mg erzielen lassen.

Bei den Pankreas-Azinuszelltumoren der männlichen Ratten handelt es sich um Tumoren geringer

Malignität, die keinen Einfluss auf die Lebensdauer hatten, nicht metastasierten oder in benachbartes

Gewebe einwanderten, und die denen in unbehandelten Kontrollgruppen ähnelten. Die Relevanz

dieser Pankreas-Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten für ein kanzerogenes Risiko beim

Menschen ist unklar.

Mutagenität

Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potential. In in-vitro-Standardtests unter Verwendung von

Bakterien- oder Säugetierzellen war es nicht mutagen. Gabapentin induzierte weder in vitro noch in

vivo strukturelle Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen und führte nicht zu Mikronukleus-

Bildung im Knochenmark von Hamstern.

Beeinträchtigung der Fertilität

Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten wurden bei Dosen bis zu

2000 mg/kg (etwa das Fünffache der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf der Basis

mg/m

Körperoberfläche) nicht beobachtet.

Teratogenität

Gabapentin führte im Vergleich zu Kontrollgruppen nicht zu einer Erhöhung der Inzidenz für

Fehlbildungen bei Nachkommen von Mäusen, Ratten oder Kaninchen, die das bis zu 50-, 30- bzw.

25fache der Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen erhielten (das Vier-, Fünf- bzw. Achtfache der

Tagesdosis beim Menschen auf mg/m

-Basis).

Gabapentin induzierte eine verzögerte Knochenbildung des Schädels, der Wirbelsäule sowie der

vorderen und hinteren Extremitäten von Nagern, was auf ein verzögertes fötales Wachstum hindeutet.

Zu diesen Effekten kam es unter oraler Gabe von 1000 bzw. 3000 mg/kg/Tag an trächtige Mäuse

während der Organogenese und von 500, 1000 bzw. 2000 mg/kg an Ratten vor oder während der

Paarung und während der gesamten Trächtigkeit. Diese Dosen entsprechen in etwa dem 1- bis 5fachen

der Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen auf mg/m

-Basis.

Bei trächtigen Mäusen wurden bei Gabe von 500 mg/kg/Tag (ungefähr ½ der Tagesdosis beim

Menschen auf mg/m

-Basis) keine teratogene Wirkung beobachtet.

Zu einer erhöhten Inzidenz für Hydrouretern und/oder Hydronephrosen kam es bei Ratten in einer

Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie bei Gabe von 2000 mg/kg/Tag, in einer

Teratogenitätsstudie bei Gabe von 1500 mg/kg/Tag, sowie in einer Peri- und Postnatalstudie bei Gabe

von 500, 1000 und 2000 mg/kg/Tag. Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden

sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht. Diese Dosen entsprechen in etwa

dem 1- bis 5fachen der Humandosis von 3600 mg auf mg/m

-Basis.

In einer Teratogenitätsstudie mit Kaninchen wurde bei Gabe von Tagesdosen von 60, 300 und 1500

mg/kg während der Organogenese eine erhöhte Inzidenz für Postimplantationsverluste beobachtet.

Diese Dosen entsprechen in etwa dem ¼- bis 8fachen der Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen

auf mg/m

-Basis.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gabapentin Genericon 300 mg Kapseln:

Kapselinhalt:

Wasserfreie Lactose

Maisstärke

Talkum

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E171)

gelbes Eisenoxid (E172).

Gabapentin Genericon 400 mg Kapseln:

Kapselinhalt:

Wasserfreie Lactose

Maisstärke

Talkum

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E171)

gelbes Eisenoxid (E172)

rotes Eisenoxid (E172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses

Blisterpackung aus Aluminium PVC/PVDC

HDPE-Flasche mit Schraubverschluß aus Polypropylen.

Packungsgrößen

Gabapentin Genericon ist in Blisterpackungen zu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250 Kapseln und in

Flaschen zu 100, 250, 500 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Gabapentin Genericon 300 mg Kapseln:

Z.Nr.: 1-27646

Gabapentin Genericon 400 mg Kapseln:

Z.Nr.: 1-27647

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Juli 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. August 2013

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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