Fusidinsäure acis Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fusidinsäure 0.5 H<2>O
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
D06AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Fusidic Acid 0.5 H<2>O
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Fusidinsäure 0.5 H<2>O 20.3mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67931.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fusidinsäure acis

®

Creme

20 mg/g

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fusidinsäure acis Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fusidinsäure acis Creme beachten?

Wie ist Fusidinsäure acis Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fusidinsäure acis Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FUSIDINSÄURE ACIS CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Fusidinsäure acis Creme enthält Fusidinsäure und ist ein Steroidantibiotikum, das sich zur lokalen

Behandlung von infizierten Hauterkrankungen eignet, die durch Fusidinsäure-empfindliche Bakterien

hervorgerufen werden.

Die gute Wirksamkeit zeigt sich im schnellen Abklingen der Infektion, also im Nachlassen von

Schmerz, Spannung und Druck, einer raschen Eliminierung der Krankheitserreger und einer be-

schleunigten Wundheilung.

Fusidinsäure acis Creme kühlt und zieht rasch in die Haut ein.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FUSIDINSÄURE ACIS CREME

BEACHTEN?

Fusidinsäure acis Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fusidinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-

standteile dieses Arzneimittels sind.

Wenden Sie Fusidinsäure acis Creme nicht in Augennähe an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fusidinsäure acis Creme anwenden.

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fusidinsäure acis ist erforderlich, wenn die Creme über

einen längeren Zeitraum oder wiederholt angewendet wird, da hierdurch die krankheitserregenden

Bakterien unempfindlich gegen das Antibiotikum werden können.

Bei der Behandlung mit Fusidinsäure acis Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der

Hilfsstoffe Paraffin und Vaseline bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer

Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen

kommen.

Anwendung von Fusidinsäure acis Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimit-

tel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti-

gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apo-

theker um Rat.

Fusidinsäure, der Wirkstoff von Fusidinsäure acis Creme, wird bei äußerlicher Anwendung nur in

sehr geringer Menge vom Körper aufgenommen. Fusidinsäure acis Creme darf deshalb während der

Schwangerschaft angewendet werden.

Fusidinsäure acis Creme darf während der Stillzeit angewendet werden, doch es wird empfohlen, das

Präparat nicht auf die Brust aufzutragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist

nicht bekannt.

Fusidinsäure acis Creme enthält Butylhydroxyanisol, Cetylalkohol und Kaliumsorbat

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Cetylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

3.

WIE IST FUSIDINSÄURE ACIS CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ih-

rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Anwendung erfolgt dreimal täglich (z. B. morgens, mittags und abends).

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die lokale Anwendung erfolgt über 6 – 8 Tage. Über eine eventuell notwendige längere Behandlung

entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Fusidinsäure acis Creme zu stark oder zu schwach ist.

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Fusidinsäure acis Creme ist auch für die Anwendung bei Kindern geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Fusidinsäure acis Creme angewendet haben, als Sie sollten

Entfernen Sie die überschüssige Menge Creme mit einem trockenen Tuch, und setzen Sie die nächste

Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge an Creme fort. Vergiftungserscheinungen durch Über-

dosierungen sind unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von Fusidinsäure acis Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bitte

setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge fort.

Wenn Sie die Anwendung von Fusidinsäure acis Creme abbrechen

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Be-

handlung mit Fusidinsäure acis Creme

abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Fusidin-

säure acis Creme nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung der Haut (Ekzem), Hautausschlag (kann mit Pusteln, Bläschen und Rötung einherge-

hen), Juckreiz, Hautrötung

Schmerzen am Verabreichungsort (inkl. Gefühl des Hautbrennens), Reizung am Verabreichungsort

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bindehautentzündung

Angioödem (plötzlich auftretende, schmerzlose Schwellung von Haut und Schleimhaut), Nessel-

sucht, Blasenbildung

Eine eventuelle Überempfindlichkeit gegen Butylhydroxyanisol und Cetylalkohol ist zu beachten.

Nach Anwendung von Tabletten und Infusionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure ist in Einzelfällen

über eine Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen berichtet worden.

Bei der äußerlichen Anwendung dieses Wirkstoffes sind diese Nebenwirkungen nicht bekannt gewor-

den.

Kinder und Jugendliche

Es wird angenommen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und

Erwachsenen vergleichbar sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FUSIDINSÄURE ACIS CREME AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfall-

datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Fusidinsäure acis Creme ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fusidinsäure acis Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Fusidinsäure.

1 g Creme enthält 20,3 mg Fusidinsäure 0,5 H

O entsprechend 20 mg Fusidinsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weißes Vaselin, Cetylalkohol (Ph.Eur.), dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, Glycerol 85 %, Salz-

säure (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Kalium-

sorbat (Ph.Eur.), all-rac-α-Tocopherol, gereinigtes Wasser.

Wie Fusidinsäure acis Creme aussieht und Inhalt der Packung

Fusidinsäure acis Creme ist eine weiße, glänzende Creme.

Fusidinsäure acis Creme ist in Packungen mit 5 g, 10 g, 15 g, 30 g und 100 g Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fusidinsäure acis

Creme, 20 mg/g

Wirkstoff: Fusidinsäure

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 20,3 mg Fusidinsäure 0,5 H

O entsprechend 20,0 mg Fusidinsäure.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme (weiß, glänzend)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Fusidinsäure acis eignet sich zur lokalen Behandlung von infizierten Hauterkrankungen, die durch

Fusidinsäure-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Anwendung erfolgt dreimal täglich (z. B. morgens, mittags und abends).

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die lokale Anwendung erfolgt über 6 - 8 Tage. Über eine eventuell notwendige längere Behandlung

entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-

standteile.

Fusidinsäure acis nicht in Augennähe anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Anwendung von topischen Fusidinsäure Präparaten wurden Fälle von Resistenzbildung bei

Staphylococcus aureus berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann auch bei Fusidinsäure eine langzeiti-

ge oder wiederholte Anwendung das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz erhöhen.

Bei der Behandlung mit Fusidinsäure acis im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe

Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung

der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fusidinsäure acis Creme

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Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Cetylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch ange-

wandten Medikamenten sind als gering einzustufen, da die Resorption des Wirkstoffes bei topischen

Fusidinsäure Präparaten vernachlässigbar ist.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach

äußerlicher Anwendung von Fusidinsäure vernachlässigbar ist. Fusidinsäure acis Creme kann wäh-

rend der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische

Belastung der stillenden Mutter nach äußerlicher Anwendung von Fusidinsäure vernachlässigbar ist.

Fusidinsäure acis Creme kann während der Stillzeit angewendet werden, doch es wird empfohlen, das

Präparat nicht auf die Brust aufzutragen.

Fertilität

Klinische Fertilitätsstudien mit topischen Fusidinsäure Präparaten liegen nicht vor. Auswirkungen auf

Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äußerlicher

Anwendung von Fusidinsäure vernachlässigbar ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Topische Fusidinsäure Präparate haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse

von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.

Während der Behandlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und

Ausschlag

berichtet,

weiterhin

über

unterschiedliche

Beschwerden

Verabreichungsort

Schmerzen und Reizungen. Diese Nebenwirkungen traten insgesamt bei weniger als 1 % der Patien-

ten auf.

Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem berichtet.

Die Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem (SOC) gemäß MedDRA gelistet, beginnend

mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Ne-

benwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

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Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Augenerkrankungen

Selten:

Konjunktivitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis (inkl. Kontaktdermatitis, Ekzeme)

Hautauschlag*

Juckreiz

Hautrötung

* verschiedene Formen des Hautauschlags wurden berichtet, da-

runter erythematöser, pustulöser, vesikulärer, makulopapulöser

und papulöser Hautausschlag. Ein generalisierter Hautausschlag

wurde ebenfalls beobachtet.

Selten:

Angioödem

Nesselsucht

Blasenbildung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schmerzen am Verabreichungsort (inkl. Gefühl des Hautbren-

nens)

Reizung am Verabreichungsort

Kinder und Jugendliche

Es wird angenommen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und

Erwachsenen vergleichbar sind.

Eine eventuelle Überempfindlichkeit gegen Butylhydroxyanisol und Cetylalkohol ist zu beachten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Das Auftreten einer Überdosierung ist unwahrscheinlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur topischen Anwendung, ATC-Code: D06AX01

Wirkungsweise

Fusidinsäure hemmt die bakterielle Proteinsynthese. Die nachfolgenden degenerativen Veränderun-

gen führen zu einem Zusammenbruch der Zellwandstruktur und damit zum Absterben der Mikroorga-

nismen.

Fusidinsäure ist wirksam gegen eine Reihe von grampositiven Bakterien und gramnegativen Kokken

auch aus dem Bereich der Anaerobier. Sie besitzt keine Aktivität gegen andere gramnegative Bakte-

rien und gegen Pilze.

Resistenzmechanismus

Eine allgemeine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wurde während der klinischen Anwendung

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nicht beobachtet, was wahrscheinlich darauf zurück zu führen ist, dass die Struktur von Fusidinsäure

sich von der anderer Antibiotika unterscheidet.

Bakterienstämme mit chromosomaler Resistenz, die normalerweise empfindlich gegenüber Fusidin-

säure sind, konnten in vitro nachgewiesen werden. Sie scheinen jedoch einen Defekt aufzuweisen, da

sie langsamer wachsen als die Elternstämme und eine niedrigere Pathogenität aufweisen.

Ein resistenter Klon mit einer plasmidcodierten Determinante wurde kürzlich in einer Studie mit Im-

petigo-Patienten entdeckt. Die Häufigkeit solcher Stämme bei Patienten mit infiziertem Ekzem oder

Dermatitis ist unbekannt. Kreuzresistenz existiert mit zwei anderen Fusidanen, Fumigacin (helvolic

acid) und Cephalosporin P1, die jedoch nicht klinisch eingesetzt werden.

Grenzwerte

Die Testung von Fusidinsäure erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

Grenzwerte* für minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Erreger für Fusidinsäure

wurden von EUCAST festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus

spp.

1 mg/l

> 1 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Für

Streptococcus pyogenes

existieren keine Grenzwerte, da für Fusidinsäure keine hinreichenden

Daten vorliegen, dass Fusidinsäure für die Therapie Streptokokken-bedingter Erkrankungen geeignet

ist.

Die genannten, in vitro gewonnenen Grenzwerte reflektieren üblicherweise eine systemische Antibio-

tika-Gabe. Bei topischer Verabreichung müssen die veränderten physikochemischen Bedingungen an

der Anwendungsstelle berücksichtigt werden.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit vari-

ieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Infor-

mationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die

Wirksamkeit von Fusidinsäure in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten an-

gestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Fusidinsäure anzustreben.

Basierend auf den Ergebnissen einer multizentrischen nationalen Studie im Jahr 2007 sind sowohl

Methicillin-sensible als auch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus üblicherweise empfindlich

gegenüber Fusidinsäure.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Als Steroidantibiotikum penetriert Fusidinsäure, ähnlich den Glukokortikoiden, die Haut in Abhän-

gigkeit vom Vehikel und dem Zustand der Hautoberfläche.

In Abhängigkeit vom Vehikel werden auf Wunden auch oberflächliche Wundbeläge durchdrungen, so

dass in tiefer liegenden Infektionsbereichen wirksame Konzentrationen zu erwarten sind. Die syste-

misch aufgenommene Fusidinsäure wird nahezu quantitativ über die Leber eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

In Untersuchungen zur akuten Toxizität an Mäusen und Ratten war Fusidinsäure relativ gut verträg-

lich. Toxische Dosierungen führten bei längerfristiger oraler Gabe an Hunden und Ratten zu einer

reversiblen Funktionsbeeinträchtigung der Leber.

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b) Chronische Toxizität/lokale Verträglichkeit

keine Angaben

c) Mutagenität und Kanzerogenität

Präklinische Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial von Fusidinsäure liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Bisherige Untersuchungen mit Fusidinsäure ergaben keinen Hinweis auf ein relevantes genotoxisches

Potenzial.

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten, Mäusen und Kaninchen haben keine Anzeichen hinsicht-

lich eines teratogenen Potenzials in diesen Studien ergeben. Bei den drei Spezies traten nach oraler

Applikation hoher Dosen embryoletale Wirkungen auf. Untersuchungen zur Fertilität verliefen nega-

tiv. Zu möglichen Effekten von Fusidinsäure auf die Peri-Postnatal-Periode liegen keine ausreichen-

den Untersuchungen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin, Cetylalkohol (Ph.Eur.), dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, Glycerol 85 %, Salz-

säure (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Kalium-

sorbat (Ph.Eur.), all-rac-α-Tocopherol, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 5 g, 10 g, 15 g, 30 g und 100 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

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8.

ZULASSUNGSNUMMERN

67931.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.05.2007 / 27.08.2012

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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