Furodrix Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
furosemidum
Verfügbar ab:
Streuli Pharma AG
ATC-Code:
C03CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
furosemidum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
furosemidum 40 mg, excipiens pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Diureticum
Zulassungsnummer:
54091
Berechtigungsdatum:
1997-07-24

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Furodrix, Tabletten

STREULI

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Furodrix und wann wird es angewendet?

Furodrix mit dem Wirkstoff Furosemid ist ein harntreibendes Medikament, das

Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren oder

nach Verbrennungen aus den Geweben ausschwemmt. Die vermehrte Harnausscheidung beginnt

etwa 1 Stunde nach Einnahme von Furodrix und hält 6-8 Stunden an.

Furodrix senkt auch den erhöhten, nicht aber den normalen Blutdruck, dies wenn nötig zusammen

mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln.

Furodrix darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Behandlung mit Furodrix bedarf der regelmässigen ärztlichen Kontrolle.

Da die Anwendung von Furodrix zu einem Absinken des Kaliumspiegels im Blut führen kann, ist

eine kaliumreiche Kost (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Blumenkohl, Spinat,

getrocknete Früchte usw.) empfehlenswert.

Gelegentlich kann eine medikamentöse Substitution von Kalium angezeigt sein.

Wann darf Furodrix nicht angewendet werden?

Furodrix darf nicht angewendet werden bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion, bei

Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen, bei schwerem Kaliummangel (z.B. infolge

längerdauerndem Erbrechen, schweren oder chronischen Durchfällen, Leberfunktionsstörungen,

übermässigem Gebrauch von Abführmitteln), schwerem Natriummangel, reduziertem Blutvolumen

oder Körperwasser, niedrigem Blutdruck, bei Überempfindlichkeit gegen Furosemid, Sulfonamide

und in der Stillzeit.

Wann ist bei der Anwendung von Furodrix Vorsicht geboten?

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

-erniedrigtem Blutdruck; besonders bei Patienten, die durch einen bedeutenden Blutdruckabfall

besonders gefährdet wären (z.B. bei Patienten mit verengten Herzkranzarterien oder Hirngefässen);

-einer Blutzuckerkrankheit (regelmässige Blutzuckerkontrolle);

-Gicht (regelmässige Harnsäurekontrolle);

-Behinderung des Harnabflusses (z.B. bei Prostatavergrösserung, Harnleiterverengung,

Harnstauungsniere) [Harnabfluss muss gewährleistet sein];

-Eiweissmangel (vorsichtige Dosisanpassung);

-gleichzeitigem Vorliegen von Leberzirrhose und Nierenfunktionseinschränkung;

-Frühgeborenen.

Während einer langdauernden Therapie sollten bestimmte Blutlaborwerte regelmässig kontrolliert

werden. Ein reduziertes Blutvolumen, ein Mangel an Körperwasser, bedeutende Elektrolytstörung

und Störungen des Säure-Base-Haushalts müssen ausgeglichen werden. Besondere Überwachung ist

bei Patienten mit hohem Risiko von Elektrolytstörungen notwendig sowie im Fall von zusätzlichem

Flüssigkeitsverlust durch z.B. Schwitzen, Durchfall oder Erbrechen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Kombinationen

Kombination mit gewissen Antibiotika oder allgemein hörschädlichen Substanzen, welche das

Risiko von Hör- und Nierenstörungen mit sich bringt.

In Einzelfällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach

Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweissausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg

und Herzjagen kommen. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und

Chloralhydrat nicht empfohlen.

Kombination unter Vorsichtsmassnahmen oder besonderer Aufmerksamkeit

Wechselwirkungen können mit Genussmitteln wie Lakritze und mit Präparaten, die den Salzhaushalt

beeinflussen, z.B. Abführmittel (besonders bei längerem Gebrauch), andere wasserausschwemmende

Präparate, bestimmte Hormone, ein bestimmtes Mittel gegen Magengeschwüre (Carbenoxolon)

eintreten und zu Kaliummangel führen.

Liegt Kalium- oder Magnesiummangel vor, können die Wirkungen und Nebenwirkungen von

bestimmten Herzpräparaten (sog. Herzglykoside, z.B. Digoxin) verstärkt werden.

Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Mittel kann durch Furodrix verstärkt werden. Insbesondere

in Kombination mit sog. ACE-Hemmern wurden starke Blutdruckabfälle bis hin zum Schock

beobachtet.

Die Gabe von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (auch eine

Dosiserhöhung) kann bei mit Furodrix vorbehandelten Patienten zu einer Verschlechterung der

Nierenfunktion und in Einzelfällen zum akuten Nierenversagen führen. Die Furodrix-Verabreichung

soll vorübergehend unterbrochen oder in seiner Dosierung für 3 Tage reduziert werden, bevor ein

ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist gegeben oder deren Dosis gesteigert wird.

Furodrix kann die unerwünschten Wirkungen nierenschädlicher Arzneimittel verstärken. Bei

gleichzeitiger Behandlung mit Furodrix und bestimmten Antibiotika (bestimmte Cephalosporine in

hoher Dosierung, z.B. Cephaloridine, Cephalotin) kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.

Bestimmte Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) können die Wirkung von Furodrix

abschwächen und bei bestehendem Mangel an Blutvolumen oder Körperwasser zu Nierenversagen

führen. Die Toxizität hochdosierter Salicylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furodrix

verstärkt werden (verstärkte Nebenwirkungen der Acetylsalicylsäure). Ein bestimmtes Gichtmittel

(Probenecid), ein Antiepileptikum (Phenytoin) sowie Methotrexat können die Wirkung von

Furosemid ebenfalls abschwächen.

Anderseits verstärkt Furodrix die Wirkung bestimmter Präparate (z.B. Schmerzmittel, Theophyllin -

ein bestimmtes Mittel gegen Asthma - und bestimmte Muskelrelaxanzien) oder bewirkt eine

Abschwächung (z.B. von Mitteln gegen die Zuckerkrankheit oder von gefässverengenden

Substanzen wie Epinephrin und Norepinephrin).

Da der Wirkstoff Furosemid den Blutharnsäurespiegel erhöhen kann und Ciclosporin (ein

Transplantationsarzneimittel und ein das Immunsystem beeinflussendes Arzneimittel) die

Ausscheidung von Harnsäure durch die Niere vermindert, ist das Risiko einer Gichtarthritis bei

gleichzeitiger Behandlung von Furosemid und Ciclosporin A erhöht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Furodrix und Cisplatin (ein Mittel zur Krebsbehandlung) ist mit

der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Furodrix und Lithium führt zu einer Verstärkung der herz- und

nervenschädigenden Wirkung des Lithiums. Der Lithiumspiegel muss in Kombination mit

Furosemid sorgfältig überwacht werden.

Die Resorption von Furosemid kann durch Sucralfat, ein Präparat gegen Magengeschwüre,

beeinträchtigt werden. Die Einnahme muss 2 Stunden voneinander getrennt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon Vorsicht walten lassen sowie Risiken und Nutzen

einer Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder anderen potenten Diuretika

vor Therapieentscheidung sorgfältig abwägen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen hochdosierten Anwendung von Furodrix und

Levothyroxin (Medikament zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion), da dies zu einer

Absenkung des Schilddrüsenhormonspiegels führen kann. Aus diesem Grund ist der

Schilddrüsenhormonspiegel bei dieser Arzneimittelkombination zu überwachen.

Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sind über Wechselwirkungen von

Arzneimitteln informiert.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Furodrix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder

den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Eine Behandlung während der Schwangerschaft erfordert die Überwachung des Fötuswachstums.

Der Wirkstoff von Furodrix, Furosemid, gelangt in die Muttermilch und hemmt die Milchproduktion.

Furodrix sollte während der Stillzeit nicht eingenommen oder angewendet werden. Ist eine Einnahme

unumgänglich, wird empfohlen abzustillen.

Wie verwenden Sie Furodrix?

Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nichts anderes verordnet, gelten folgende

Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene erhalten im allgemeinen zu Beginn ½ bis 2 Tabletten. Als Erhaltungsdosis genügt meist

½ bis 1 Tablette.

Furodrix nüchtern einnehmen. Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Säuglingen und Kindern wird Furosemid vornehmlich oral verabreicht. Dosierungsempfehlung: 2 mg

Furosemid/kg KG bis höchstens 40 mg/Tag.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Furodrix haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Furodrix auftreten:

Als Folge der vermehrten Harn- und Elektrolytausscheidung werden häufig Störungen im

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet.

Als Folge der verstärkten Harnausscheidung kann es insbesondere bei älteren Patienten und Kindern

zu einer Hypovolämie (Verminderung der sich im Blutkreislauf befindenden Blutmenge) und zu

einer Dehydratation mit Kreislaufbeschwerden kommen, die sich vor allem als Kopfschmerz,

Schwindel, Schwäche, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Mundtrockenheit, erniedrigtem Blutdruck und

Kreislaufstörungen beim Aufstehen äussern. Zudem kann es besonders bei älteren Patienten zu einer

Thromboseneigung kommen.

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr

von Kochsalz - zu einem Natriummangel kommen. Dieser äussert sich häufig in folgenden

Symptomen: Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit,

Verwirrtheit und Erbrechen.

Kaliumverluste können sich vornehmlich nach kaliumarmer Kost sowie nach Erbrechen oder

chronischem Durchfall einstellen. Ein Kaliummangel kann sich in Muskelschwäche sowie

unvollständigen oder vollständigen Lähmungen, Erbrechen, Verstopfung und übermässiger

Gasansammlung in Magen und Darm, Verstopfung, übermässiger Harnausscheidung, gesteigertem

Durstgefühl und übermässigem Trinken, Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens

äussern. Schwere Kaliumverluste können zur Darmlähmung oder zu Bewusstseinsstörungen bis hin

zum Koma führen.

Magnesiummangelzustände nach Magnesiumverlust mit Auftreten von Krampfzuständen oder

Herzrhythmusstörungen wurden beobachtet.

Furosemid kann den Kalziumspiegel im Blut erniedrigen (in sehr seltenen Fällen sind

Krampfzustände beobachtet worden).

Bei Frühgeborenen können sich kalziumhaltige Nierensteine bilden und Kalziumsalze im

Nierengewebe einlagern.

Symptome einer Harnabflussbehinderung (Harnsperre oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

können durch harntreibende Medikamente manifestiert oder verschlechtert werden. Akute

Harnretention mit Sekundärkomplikationen kann die Folge sein.

Häufig wurde eine hepatische Enzephalopathie (reversible Erkrankung des Nervensystems aufgrund

von Leberversagen) bei Patienten mit hepatozellulärer Insuffizienz (z.B. als Folge von Hepatitis,

Leberzirrhose oder Lebertumoren) beobachtet. Zu den Symptomen gehören Schlaflosigkeit,

Hypersomnie (übermässige Schläfrigkeit), Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Desorientierung,

plötzliche und kurze Muskelzuckungen, Zittern, psychomotorische Störungen und

Bewusstseinsstörungen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet:

Gelegentlich können allergische Reaktionen (Schleimhaut- und Hautreaktionen, Juckreiz,

Nesselsucht, Auftreten von Blasen auf der Haut, Rötungen, Ekzeme, Blutungen der Haut und der

Schleimhäute) sowie fiebrige Zustände und eine Entzündung der Gefässe oder der Nieren auftreten.

Es wurden reversible Beeinträchtigungen des Gehörs sowie Fälle von Taubheit berichtet, die

manchmal irreversibel ist; Übelkeit; Überempfindlichkeit oder Lichtempfindlichkeit der Haut.

Seltene Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Störungen (Erbrechen, Durchfall). Veränderungen des Blutbilds sind selten, können

aber unter bestimmten Umständen eine erhöhte Neigung zu Infektionen und Blutungen verursachen.

Blutveränderungen können lebensbedrohlich sein. Sensorische Symptome oder Fieber; Tinnitus

(Wahrnehmung von Geräuschen, denen keine äusseren Schallquellen zugeordnet werden können),

der in der Regel reversibel ist. Bei Diabetes mellitus kann die Verabreichung von Furodrix den

metabolischen Status (gelegentlich) verschlimmern oder (selten) einen latenten Diabetes

manifestieren.

Missempfindungen (Jucken, Kribbeln); Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässwände).

Sehr seltene Nebenwirkungen:

In Einzelfällen können Gallenstauung, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung und erhöhte

Leberwerte auftreten; Hautausschläge in Form von Flecken mit Papelbildung oder anderen

Exanthemen.

Bestimmte Blutlaborwerte können sich verändern.

Bei Gichtpatienten kann es zu einer Auslösung von Gichtanfällen kommen.

Bei der Einnahme von Furodrix wurde über Fälle von Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit

und Kopfschmerzen berichtet. Die Einnahme von Furodrix kann einen vorbestehenden Lupus

verschlimmern oder diese Autoimmunerkrankung aktivieren. Schwere Hautreaktionen (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom, lichenoide Reaktionen), die

als generalisierte Hautausschläge (violette Papeln, Blasen/Bläschen) und/oder mit Beteiligung der

Schleimhäute und Fieber auftreten, wurden ebenfalls sehr selten beobachtet. Wenn bei Ihnen

Hautausschlag und/oder Fieber auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme von Furodrix und

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Es wurden Einzelfälle einer Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe, der zu Niereninsuffizienz

führen kann) berichtet, die insbesondere durch Muskelschmerzen, Muskelschwäche sowie

Muskelschwellungen gekennzeichnet ist. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei Auftreten von genannten Nebenwirkungen oder wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die hier

nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Bei zu starker Lichteinwirkung kann es zu Verfärbungen kommen, wodurch die Wirksamkeit jedoch

nicht beeinträchtigt wird.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Furodrix enthalten?

1 teilbare Tablette enthält 40 mg Furosemid und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54091 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Furodrix? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 und 50 teilbare Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Furodrix, Tabletten

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Teilbare Tabletten

Wirkstoff: Furosemidum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 teilbare Tablette enthält: Furosemidum 40 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ödeme infolge Erkrankungen des Herzens und der Leber (Aszites).

Ödeme infolge Erkrankungen der Nieren (bei nephrotischem Syndrom steht die Therapie der

Grunderkrankung im Vordergrund).

Ödeme infolge Verbrennungen.

Hypertonie leichten bis mittleren Grades.

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen soll die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden, um den gewünschten

Effekt zu gewährleisten. Sowohl für die orale als auch für die intravenöse Verabreichung beträgt die

empfohlene Maximaldosis 1'500 mg/Tag. Derart hohe Dosen werden üblicherweise nur bei der i.v.

Therapie von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion benötigt.

Orale Applikation, nüchtern

Soweit nicht anders verordnet, sollten folgende Dosierungsrichtlinien befolgt werden:

Im Allgemeinen wird beim Erwachsenen mit täglich ½-1-2 Tabletten begonnen; Erhaltungsdosis ½-1

Tablette täglich.

Säuglingen und Kindern wird Furosemid vornehmlich oral verabreicht.

Dosisempfehlung: 2 mg Furosemid/kg Körpergewicht bis höchstens 40 mg/Tag.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind nüchtern, unzerkaut, mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Durch stark eingeschränkte Natriumzufuhr kann die Glomerulumfiltrationsrate vermindert und die

diuretische Wirkung der Saluretika abgeschwächt werden. In diesen Fällen kann durch

Kochsalzzugabe die diuretische Wirkung von Furodrix erhöht werden.

Hinweise: Da die Anwendung von Furodrix zu Hypokaliämien führen kann, ist eine kaliumreiche

Kost (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Blumenkohl, Spinat, getrocknete Früchte

usw.) immer zweckmässig. Gelegentlich kann eine medikamentöse Substitution von Kalium

angezeigt sein. In anderen Fällen (z.B. bei Leberzirrhose) empfiehlt es sich, durch Gabe von

Spironolacton einer Hypokaliämie und metabolischen Alkalose vorzubeugen.

Kontraindikationen

Nierenversagen mit Anurie.

Koma und Präkoma hepaticum.

Schwere Hypokaliämie, schwere Hyponatriämie und/oder Hypovolämie sowie Dehydratation mit

oder ohne begleitende Hypotonie.

Überempfindlichkeit gegen Furosemid, Sulfonamide oder einen der Hilfsstoffe.

Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Während einer langdauernden Therapie sollten Kreatinin und Harnstoff im Blut sowie

Plasmaelektrolyte, insbesondere Kalium, Kalzium, Chlorid und Bikarbonat, regelmässig kontrolliert

werden. Besondere Überwachung ist bei Patienten mit hohem Risiko von Elektrolytstörungen

notwendig sowie im Fall von zusätzlichem Flüssigkeitsverlust durch z.B. Schwitzen, Durchfall oder

Erbrechen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

erniedrigtem Blutdruck; besonders sorgfältige Überwachung ist bei Patienten angezeigt, die durch

einen bedeutenden Blutdruckabfall besonders gefährdet wären (z.B. Patienten mit signifikanten

cerebrovaskulären oder koronaren Stenosen);

latentem oder manifestem Diabetes mellitus (regelmässige Blutzuckerkontrolle);

Gicht (regelmässige Harnsäurekontrolle);

Behinderung des Harnabflusses (z.B. bei Prostatahypertrophie, Ureterstenose, Hydronephrose),

Harnabfluss muss gewährleistet sein;

gleichzeitigem Vorliegen von Leberzirrhose und Nierenfunktionseinschränkung (hepatorenalem

Syndrom);

Hypoproteinämie (z.B. bei nephrotischem Syndrom), vorsichtige Dosistitration ist erforderlich;

Frühgeborenen (Möglichkeit der Entwicklung von Nephrolithiasis und Nephrokalzinose; Kontrolle

der Nierenfunktion und Nierensonographie).

Wird Furosemid bei Patienten mit leichter Hypokaliämie oder Hyponatriämie eingesetzt, so sollte

gleichzeitig eine entsprechende Elektrolytsubstitution erfolgen. Eine Hypovolämie oder

Dehydratation muss ausgeglichen werden, ebenso signifikante Elektrolytstörungen und Störungen

des Säure-Base-Haushalts.

Bei Patienten mit einer Teilobstruktion des Urin-Stream (z.B. Patienten mit einer Störung der

Blasenentleerung, Prostatahyperplasie oder Verengung der Harnröhre) kann die Erhöhung der

Urinproduktion Schmerzen verursachen oder verschlimmern. Deshalb benötigen diese Patienten eine

besondere Überwachung.

Gleichzeitige Anwendung von Risperidon

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit

Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsrate (7,3%; mittleres Alter 89

Jahre, Altersspanne 75–97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1%; mittleres

Alter 84 Jahre, Altersspanne 70–96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%; mittleres Alter 80 Jahre,

Altersspanne 67–90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.

Die Erhöhung der Mortalitätsrate bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt

wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-

Diuretika in niedriger Dosierung) zeigte solche Befunde nicht.

Es konnte kein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung identifiziert

und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Dennoch ist Vorsicht angezeigt

und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen

potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Bei Patienten, die andere Diuretika als

begleitende Behandlung zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate gefunden.

Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und

muss daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe «Kontraindikationen»).

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann sich ein vorbestehender Lupus

erythematodes verschlimmern oder ein Lupus erythematodes aktiviert werden.

Interaktionen

Nicht empfohlene Kombinationen

Die Ototoxizität von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) und

anderen ototoxischen Substanzen kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid erhöhen.

Dabei auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Deshalb sollte die gleichzeitige

Anwendung vitalen Indikationen vorbehalten bleiben.

In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach

Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweissausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg

und Tachykardie kommen. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und

Chloralhydrat nicht empfohlen.

Kombinationen unter Vorsichtsmassnahmen oder besonderer Aufmerksamkeit

Manche Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität von

bestimmten anderen Substanzen (z.B. Digitalispräparate und Arzneimittel, welche das QT-

Intervallverlängerungssyndrom induzieren können) erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Glukokortikoiden, Laxantien (über längere Zeit) oder

Carbenoxolon ist zu berücksichtigen, dass es zu einem verstärkten Kaliumverlust kommen kann.

Lakritze wirkt in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Furosemid kann die toxischen Effekte nephrotoxischer Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside,

Cephalosporine, Polymyxine) verstärken. Bei Patienten mit antibiotikainduzierter Nierenschädigung

sollte Furosemid daher mit Vorsicht eingesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid und Cisplatin ist mit der Möglichkeit eines

Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid

angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und

bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der

Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.

Furosemid kann die Wirkung anderer Medikamente abschwächen (z.B. den Effekt von Antidiabetika

und von blutdruckerhöhenden Sympathomimetika z.B. Epinephrin, Norepinephrin) oder verstärken

(z.B. Theophyllin, Lithium [durch verminderte Lithiumausscheidung erhöhte kardio- und

neurotoxische Wirkung] und kurareartigen Muskelrelaxanzien). Der Lithiumspiegel muss in

Kombination mit Furosemid sorgfältig überwacht werden.

Die Toxizität hochdosierter Salicylate kann durch Furosemid verstärkt werden.

Die Wirkung von Antihypertensiva, Diuretika oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann

durch Furosemid verstärkt werden. Insbesondere in Kombination mit ACE-Hemmern wurden starke

Blutdruckabfälle bis hin zum Schock beobachtet.

Patienten unter Diuretika können eine schwere Hypotonie und Verschlechterung der Nierenfunktion

(einschliesslich Nierenversagen) erleiden, wenn ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonist zum erstenmal oder in einer höheren Dosis verabreicht wird. Die Furodrix-Verabreichung

soll vorübergehend unterbrochen oder in seiner Dosierung für 3 Tage reduziert werden, bevor ein

ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor Antagonist gegeben oder deren Dosis gesteigert wird.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von

Furosemid abschwächen und bei bestehender Hypovolämie oder Dehydratation zu akuten

Nierenversagen führen.

Phenytoin kann die Wirkung von Furosemid ebenfalls abschwächen. Probenecid, Methotrexat und

andere Substanzen, die wie Furosemid einer signifikanten renal tubulären Sekretion unterliegen,

können die Wirkung von Furosemid beeinträchtigen. Anderseits kann Furosemid die renale

Ausscheidung dieser Substanzen verhindern. Bei hoher Dosierung von solchen Substanzen und von

Furosemid kann dies zu erhöhten Serumspiegel führen und die Nebenwirkungen von Furosemid oder

der gleichzeitigen Medikation verstärken.

Sucralfat kann die Resorption von Furosemid beeinträchtigen. Die Einnahme muss 2 h voneinander

getrennt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Furosemid und bestimmten Cephalosporinen (z.B. Cephaloridine,

Cephalotin) in hoher Dosierung kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.

Wegen der Furosemid induzierten Hyperurikämie und der durch Ciclosporin verursachten

Verschlechterung der renalen Harnsäureausscheidung ist das Risiko einer Gichtarthritis unter

gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin und Furosemid erhöht.

Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Röntgenkontrastmittel bedingte Nephropathie hatten

nach Behandlung mit Furosemid ohne vorherige intravenöse Hydrierung eine erhöhte Inzidenz von

Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten, die vor der Röntgenkontrastmittelapplikation

intravenös hydriert wurden. Es wird empfohlen, dass mit Furosemid behandelte Patienten zur

Senkung des Risikos für eine Röntgenkontrastmittel bedingte Nephropathie vorgängig und

anschliessend der Verabreichung von Kontrastprodukten mit physiologischer Kochsalzlösung

hydriert werden.

Risperidon: Vorsicht walten lassen und Risiken und Nutzen einer Kombination oder gleichzeitigen

Behandlung mit Furosemid oder anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung sorgfältig

abwägen. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zur erhöhten Mortalität bei älteren

Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Risperidon eingenommen hatten.

Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an

Transportprotein inhibieren und führen dadurch anfänglich zu einem vorübergehenden Anstieg an

freien Schilddrüsenhormonen und folglich zu einer allgemeinen Reduktion des gesamten

Schilddrüsenhormonspiegels. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Furosemid passiert die Placenta und erreicht im Nabelschnurblut 100% der mütterlichen

Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit

einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschliessenden

Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden

Erfahrungen vor. Im Föten kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert werden. Es existieren

keine kontrollierten Humanstudien.

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt (Embryotoxizität, pharmakologisch

bedingt durch die Elektrolytverarmung).

Furodrix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar

notwendig. Eine Behandlung muss kurzfristig und unter besonders strenger Indikationsstellung

erfolgen. Eine Behandlung während der Schwangerschaft erfordert die Überwachung des

Fötuswachstums.

Furosemid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation. Deshalb wird von der Anwendung

von Furodrix in der Stillzeit abgesehen; wenn eine zwingende Indikation für Furosemid vorliegt und

keine risikoärmere Alternative, wird das Abstillen empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch eine Senkung des Blutdrucks als auch durch andere der untengenannten

Nebenwirkungen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind Veröffentlichungen zu Studien entnommen, in denen insgesamt 1'387

Patienten Furosemid mit unterschiedlichen Dosierungen und Indikationen erhalten haben. Wenn eine

unerwünschte Wirkung dabei in unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet wurde, wird hier die

höchste beobachtete Häufigkeitskategorie angegeben.

Je nach Bedarf werden folgende Häufigkeitsangaben gemäss CIOMS-Einteilung verwendet:

Sehr häufig: ≥10%; Häufig: ≥1 und <10%; Gelegentlich: ≥0,1 und <1%; Selten: ≥0,01 und <0,1%;

Sehr selten: <0,01%; Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Hämokonzentration mit Thromboseneigung, vor allem bei älteren Menschen.

Gelegentlich: Thrombozytopenie mit potenziell verstärkter Blutungsneigung.

Selten: Leukopenie, Eosinophilie.

Sehr selten: Agranulozytose mit erhöhter Infektionsneigung; hämolytische oder aplastische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.

Grundsätzlich können sich diese allergischen Reaktionen als Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B.

Pruritus, Urtikaria und andere Hautausschläge, bullöses Pemphigoid, Erythema multiforme,

Dermatitis exfoliativa, Purpura) äussern, aber auch in Form fieberhafter Zustände.

Nicht bekannt: Verschlimmerung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Störungen des Elektrolythaushalts (einschliesslich symptomatischer Störungen);

erhöhtes Serumkreatinin; erhöhter Triglyceridspiegel im Blut.

Nach einer Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder

Dehydratation kommen; häufig begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Schwäche, Apathie, Verwirrung, Schläfrigkeit oder Sehstörungen.

Häufig: Hyponatriämie, Hypochlorämie, Hypokaliämie, erhöhter Cholesterinspiegel im Blut,

erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, dadurch potenziell Gichtanfälle bei entsprechend prädisponierten

Patienten.

Gelegentlich: Die Behandlung mit Furosemid kann zur Verminderung der Glukosetoleranz führen.

Bei Diabetikern kann dies eine Verschlechterung der Stoffwechsellage zur Folge haben; in seltenen

Fällen kann es dazu kommen, dass ein latenter Diabetes mellitus sich manifestiert.

Nicht bekannt: Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, erhöhter Harnstoffspiegel im Blut, potenzielle

Verschlechterung einer vorbestehenden metabolischen Alkalose (z.B. bei dekompensierter

Leberzirrhose) unter Furosemid. Pseudo-Bartter-Syndrom bei Furosemid-Abusus und/oder

Langzeitbehandlung mit Furosemid.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz.

Selten: Parästhesie.

Häufigkeit unbekannt: Es wurde über Fälle von Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit und

Kopfschmerzen berichtet.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: reversible Hörstörungen. Es wurden Fälle von Taubheit berichtet, die manchmal

irreversibel waren.

Selten: Tinnitus aurium.

Herzerkrankungen

Ein Kaliummangel kann sich in kardialer Symptomatik, z.B. Reizbildungs- und

Reizleitungsstörungen äussern.

Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurden als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen

Fällen Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Gefässerkrankungen

Selten: Vaskulitis.

Nicht bekannt: Thrombose.

Infolge Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder

Dehydratation mit Anzeichen und Symptomen wie z.B. Kreislaufbeschwerden, Hypotonie und

orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen kommen.

Schwere Kaliumverluste können zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit.

Selten: Erbrechen, Durchfall.

Sehr selten: In Einzelfällen kann akute Pankreatitis auftreten.

Erbrechen, Verstopfung und Meteorismus können durch Kaliummangel bedingt sein.

Appetitlosigkeit und Erbrechen können durch eine Hyponatriämie verursacht werden. Schwere

Kaliumverluste können zu paralytischem Ileus führen.

Infolge Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder

Dehydratation mit Anzeichen von Mundtrockenheit kommen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: Eine Erhöhung der Lebertransaminasewerte oder eine intrahepatische Cholestase können

auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe auch «Erkrankungen des

Immunsystems»)

Gelegentlich: Eine Lichtüberempfindlichkeit der Haut kann auftreten, ausserdem Pruritus/Juckreiz,

Urtikaria, Exanthem, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid, exfoliative Dermatitis,

Purpura, Lichtempfindlichkeit.

Unbekannte Häufigkeit: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP (akute

generalisierte exanthematische Pustulose), DRESS (Hautausschlag mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen) und lichenoide Reaktionen.

Skelettmuskulatur und Bindegewebs-Erkrankungen

Ein Kaliummangel kann sich in neuromuskulärer Symptomatik, z.B. Muskelschwäche sowie in

unvollständigen oder vollständigen Lähmungen äussern.

Eine Hyponatriämie kann sich in Wadenkrämpfe äussern.

Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurde als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen

Fällen eine Tetanie beobachtet.

Erhöhte renale Kalziumverluste können zu Hypokalzämie führen. Diese kann einen Zustand

neuromuskulärer Übererregbarkeit, in seltenen Fällen mit Tetanie, auslösen.

Einzelfälle: Es wurden Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, oftmals im Zusammenhang mit schwerer

Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: erhöhtes Urinvolumen.

Selten: tubulointerstitielle Nephritis.

Nicht bekannt: Bei Frühgeborenen können Nephrolithiasis und Nephrokalzinose auftreten.

Ein Kaliummangel kann sich in renaler Symptomatik, z.B. Polyurie und Polydipsie äussern.

Bei Patienten mit Harnflussbehinderungen, kann eine akute Harnverhaltung auftreten.

Schwangerschaft-, Wochenbett- und perinatale Erkrankungen

Unbekannt: Erhöhtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen mit

Atemnotsyndrom bei einer diuretische Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Fieber.

Untersuchungen

Als Folge der vermehrten Wasser- und Elektrolytausscheidung werden sehr häufig Störungen im

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet: Hypokaliämie (ca. 20%), Hyponatriämie (ca. 20%),

Hypokalzämie (ca. 20%), Hypomagnesiämie (bis ca. 50%) bei magnesiumarmer Diät, Hypovolämie

(ca. 15%) und metabolische Alkalose.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen

Kaliumverlusten (z.B. durch Erbrechen oder chronischen Durchfall) kann als Folge erhöhter renaler

Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten. Ausserdem disponieren Erkrankungen wie z.B.

Leberzirrhose zu Kaliummangelzuständen. Entsprechende Überwachung und Substitution sind daher

erforderlich.

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Nieren kann es – insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr

von Kochsalz – zu einer Hyponatriämie kommen.

Vorübergehend können Kreatinin und Harnstoff im Serum ansteigen.

Ein Anstieg von Cholesterin und Triglyceriden im Blut kann unter Furosemid auftreten.

Überdosierung

Bei Einnahme von Überdosen besteht die Gefahr einer akuten Hypotonie infolge der Exsikkation

(begleitet von deliranten Zustandsbildern) und Elektrolytdepletion durch exzessive Diurese. Die

Behandlung besteht in Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution in Abhängigkeit vom Ausmass der

Diurese (ggf. Kontrolle von Stoffwechselfunktionen).

Bei Patienten mit Miktionsstörungen ist der Harnabfluss sicherzustellen. Bei Prostatikern gilt es zu

beachten, dass durch eine plötzlich eintretende Harnflut eine Harnsperre mit akuter Überdehnung der

Blase auftreten kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C03CA01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Furodrix ist ein starkes, kurzes und schnell wirkendes Schleifendiuretikum; es führt zu einer

ausreichend vermehrten Diurese, auch bei beträchtlich eingeschränkter Glomerulumfiltration,

Hypoalbuminämie und azidotischer Stoffwechsellage.

Voraussetzung für die saluretische Wirksamkeit von Furosemid ist allerdings, dass die Substanz über

einen Anionentransportmechanismus in das Tubuluslumen gelangt und hier mit dem in der luminalen

Zellmembran vorhandenen Cotransportsystem, dem Na+ 2Cl- K+-Carrier, reagieren kann.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch

Erweiterung der venösen Kapazitätsgefässe. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch

Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des

Renin-Angiotensin-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus. Darüber hinaus

vermindert Furosemid durch seinen kochsalzausschwemmenden Effekt die beim Hypertoniker

erhöhte Gefässreagibilität gegenüber Katecholaminen.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirkungsdauer hängt von der gewählten Formulierung, vom klinischen Zustand des Patienten

sowie von der Applikationshäufigkeit ab. Die Wirkungsdauer beträgt nach oraler Gabe bei gesunden

Freiwilligen zwischen 4-8 Stunden. Strenge NaCl-Einschränkung ist unter Umständen bei

Anwendung von Furodrix nicht erforderlich; sie kann sogar zu einer Wirkungsminderung und zu K-

Verlusten führen, wenn durch die Ausschwemmung starker Ödeme zu wenig austauschbares Na im

Organismus verbleibt.

Furodrix senkt den erhöhten, nicht den normalen Blutdruck. Bei schweren Hypertonieformen ist eine

Kombinationsbehandlung zu empfehlen.

Pharmakokinetik

Absorption

Furodrix wird nach oraler Applikation zu ca. 65% absorbiert, dies entspricht auch der

Bioverfügbarkeit. Bei Niereninsuffizienz wird die Absorption auf 43–46% reduziert.

Maximale Serumkonzentrationen werden nach oraler Applikation von Furodrix nach 60-120

Minuten erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt 10,0 ± 2,1 l. Furodrix wird zu etwa 98% an Plasmaproteine

gebunden.

Metabolismus

Im Stoffwechselprozess entstehen keine aktiven Metaboliten. Im Urin werden ca. 14% der

verabreichten Substanz als Furosemidglukuronid wiedergefunden.

Elimination

Die Serumeliminationshalbwertzeit liegt bei ca. 1 h. Furosemid wird zu ca. 50-70% renal

ausgeschieden, davon ca. 14% als Glukuronid. 24 h nach p.o. sind 95% der verabreichten Dosis

ausgeschieden.

Bereich von optimalen Wirkkonzentrationen im Plasma

Der Bereich der optimalen Wirkkonzentrationen richtet sich nach dem gewünschten diuretischen

Effekt.

Ca. 1 Stunde nach oraler Applikation von 40 mg Furosemid werden maximale Serumkonzentrationen

von 2–3 µg/ml erhalten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Eliminationsrate von Furosemid wird durch eine 50%ige Reduktion der Nierenfunktion nicht

verändert. Mit zunehmender Niereninsuffizienz kommen extrarenale Eliminationswege zur Wirkung

(der biliäre Anteil kann mehr als 60% betragen). Bei chronischer Niereninsuffizienz (GFR

<10 ml/Min.) betrug die terminale Halbwertszeit aus dem Serum 13,5 h. Dabei wurde eine

Gesamtelimination von 56% der zugeführten Dosis in 24 h errechnet.

Bei kombinierter hepatorenaler Insuffizienz wurde eine Halbwertszeit bis zu 20 Stunden bestimmt.

Präklinische Daten

Mutagenese/Karzinogenese

Es liegen sowohl positive als auch negative Testergebnisse an Bakterien und Säugerzellen in-vitro

vor. Eine Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen wurde erst im zytotoxischen

Konzentrationsbereich beobachtet. Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine

Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Furosemid erzeugte keine Beeinträchtigung der Fertilität in Studien an männlichen und weiblichen

Ratten.

In Reproduktionsstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen kam es zu ungeklärten Aborten und

Todesfällen der Muttertiere und der Feten.

Bei Studien an Kaninchen und Ratten wurde bei den Feten eine erhöhte Anzahl von Hydronephrose

beobachtet.

Untersuchungen an Neugeborenen von Ratten haben eine verminderte Zahl von differenzierten

Glomeruli gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Bei zu starker

Lichteinwirkung kann es zu Verfärbungen der teilbaren Tabletten kommen, wodurch die

Wirksamkeit jedoch nicht beeinträchtigt wird.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54091 (Swissmedic).

Packungen

Packungen mit 10 und 50 teilbaren Tabletten. [B]

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, Uznach.

Stand der Information

März 2018.

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