FOSTER 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-07-2021

Wirkstoff:
Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat
Verfügbar ab:
Chiesi GmbH
ATC-Code:
R03AK08
INN (Internationale Bezeichnung):
Beclomethasone dipropionate , formoterol fumarate dihydrate
Dosierung:
200 Mikrogramm/6 Mikrogramm
Darreichungsform:
Druckgasinhalation, Lösung.
Verabreichungsweg:
zur Inhalation
Einheiten im Paket:
1 Druckbehältnis mit 120 Sprühstößen
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Chiesi Farmaceutici
Therapiegruppe:
Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; inhalative Sympathomimetika
Anwendungsgebiete:
Foster ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines Kombinationspräparats (von inhalativem Kortikosteroid und einem langwirksamem Beta2-Agonisten) bei: - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen schnellwirksamen Beta2- Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2-Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
92265.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-10-26

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation:Information fürAnwender

FOSTER ®

200 Mikrogramm/6 Mikrogrammpro InhalationDruckgasinhalation, Lösung

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Beclometasondipropionat(Ph.Eur.)/Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.)

LesenSiedie gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch,bevor Sie mitder Anwendungdieses

Arzneimittels beginnen,dennsie enthältwichtige Informationen.

- HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diese späternochmals lesen.

- WennSie weitere Fragenhaben,wendenSiesich an Ihren Arzt, Apothekeroderdasmedizinische

Fachpersonal.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSie es nichtanDritte weiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiese die gleichenBeschwerdenhabenwie Sie.

- WennSieNebenwirkungenbemerken, wenden Siesich an Ihren Arzt, Apothekeroderdasmedi-

zinische Fachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,die nichtindieserPackungsbeilage

angegeben sind. SieheAbschnitt4.

Was indieser Packungsbeilage steht

1.WasistFOSTER ®

und wofürwird esangewendet?

2.Wassollten SievorderAnwendungvon FOSTER ®

beachten?

3.WieistFOSTER ® anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5.WieistFOSTER ®

aufzubewahren?

6.InhaltderPackungund weitereInformationen

1. WasistFOSTER ® und wofürwird esangewendet?

FosteristeineLösungzurDruckgasinhalation, diezweiWirkstoffeenthält, dieüberdenMundinha-

liertund in dieLungeabgegeben werden.

Die beidenWirkstoffe sind:

Beclometasondipropionat,daszurGruppedersogenannten Kortikosteroidegehört, dieeineentzün-

dungshemmendeWirkunghaben, und dadurch dasAnschwellen und dieReizungderLunge/der

Atemwege vermindern.

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Formoterolfumarat-DihydratgehörtzurGruppedersogenannten langwirksamen Bronchodilatatoren,

diedie MuskelnindenAtemwegenentspannen,was das Ein-undAusatmenerleichtert.

Gemeinsamerleichterndiese beidenWirkstoffe die Atmung.SielindernAsthmasymptomewieKurz-

atmigkeit,pfeifendeAtemgeräuscheund Husten und tragen auch zu einerVerhinderungdieserSymp-

tomebei.

Foster wirdzur BehandlungvonAsthmabeiErwachseneneingesetzt.

WennIhnenFosterverschriebenwurde,istes wahrscheinlich,dass

IhrAsthmamitinhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur“be-

darfsweisen”Inhalation nichtausreichend kontrolliertwerden kann,

IhrAsthmaaufdieBehandlungmitKortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren gut

anspricht.

2.Wassollten SievorderAnwendungvon FOSTER ® beachten?

Foster darfnichtangewendetwerden,

wennSieallergisch gegen BeclometasondipropionatoderFormoterolfumarat-Dihydratodereinen

derinAbschnitt6genanntensonstigenBestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSieinfolgendenFällenmitIhremArzt,Apotheker oder demmedizinischen

Fachpersonal,bevor Sie Foster anwenden,

beiHerzproblemen,etwa Angina pectoris (Herzschmerzen,SchmerzeninderBrust),Herzinsuffi-

zienz(Herzschwäche), VerengungderArterien, ErkrankungderHerzklappenodereineranderen

Abnormität(Veränderung)desHerzens,

beihohemBlutdruckodereinemAneurysma(eineabnormeErweiterungderBlutgefäßwände),

beiHerzrhythmusstörungen,wiebeschleunigtemund/oderunregelmäßigemHerzschlag, zu

schnellemPuls oderHerzklopfen oderwenn Ihnen gesagtwurde, dassIhrEKGAnomalien auf-

weist,

beiüberaktiverSchilddrüse,

bei niedrigenKaliumwertenimBlut,

beiLeber-oderNierenerkrankung,

beiDiabetesmellitus(BeiderInhalation hoherDosen von Formoterolkann derBlutzuckerspiegel

steigen.Sie brauchendahermöglicherweise zusätzliche UntersuchungenIhrerBlutzuckerwerte,

wennSie dieses ArzneimittelzumerstenMalverwendenbzw.danachvonZeitzuZeitwährend

derBehandlung.),

beieinemTumordes Nebennierenmarks (Phäochromozytom),

wenneine Narkose geplantist.InAbhängigkeitvonderNarkoseartsollte FosterunterUmständen

mindestens12 Stunden vorderNarkosenichtmehrangewendetwerden,

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wenn Siewegen Lungentuberkulose(TB)behandeltwerden oderwurden, anPilzinfektionen oder

anviralenInfektionenderAtemwege leiden,

wenn Sieausbestimmten GründenAlkoholmeiden müssen.

Sollteetwasvon den genannten Punkten aufSiezutreffen,informieren Siebitteaufjeden Fall

Ihren Arzt,bevorSiemitderAnwendungvon Fosterbeginnen.

Wenn SiemedizinischeProblemebzw. Allergien haben oderhatten oderwenn Siesich nichtsicher

sind, ob SieFosteranwenden dürfen, sprechen SievorderAnwendungmitIhremArzt,Apotheker

oderdemmedizinischen Fachpersonal.

MöglicherweisemöchteIhrArztvonZeitzuZeitIhre Kaliumwerte imBlutmessen,insbeson-

dere,wennSie anschweremAsthmaleiden.Fosterkannwie viele andere Bronchodilatatoreneinen

starkenAbfalldes Serumkaliumspiegels verursachen(Hypokaliämie).DerGrund dafürist, dassein

SauerstoffmangelimBlutkombiniertmitanderenBehandlungen,dieSiemöglicherweisegemeinsam

mitFostererhalten,denAbfalldes Kaliumspiegels verschlimmernkann.

WennSieüberlängereZeitmithöherenDosenvoninhalativenKortikosteroiden behandelt

werden,kannessein, dassSiein Stresssituationen einen erhöhten Bedarfan Kortikosteroiden haben.

Stresssituationen können z.B.eine KrankenhauseinweisungnacheinemUnfall,eineschwereVerlet-

zungodereinebevorstehendeOperation sein. IhrbehandelnderArztwird in diesen Fällen entschei-

den,ob SieIhreKortikosteroiddosisentwederdurch EinnahmevonSteroidtabletten oderVerabrei-

chungeinerInjektion erhöhen müssen.

SolltefürSieein Krankenhausaufenthaltnotwendigwerden, denkenSie daran,alle Arzneimittel

und Inhalatoren, einschließlich Foster, und auch alleArzneimittel, dieSierezeptfreigekaufthaben,

möglichstin derOriginalverpackungmitzunehmen.

Kinderund Jugendliche

FostersolltenichtbeiKindern und Jugendlichen unter18 Jahren angewendetwerden, bisweitere

Studienergebnisse vorliegen.

Anwendungvon Fosterzusammen mitanderen Arzneimitteln:

InformierenSieIhrenArzt,ApothekeroderdasmedizinischeFachpersonal,wennSieandereArznei-

mitteleinnehmen, kürzlich andereArzneimitteleingenommen haben oderbeabsichtigen, andereArz-

neimitteleinzunehmen.

DiesesArzneimittelnichtinVerbindungmitBetablockernanwenden. IstdieAnwendungvon

Betablockern (etwaArzneimittelzurBehandlungvon hohemBlutdruck, Glaukom,auch Augentrop-

fen)erforderlich, so istmiteinermöglichen AbschwächungoderHemmungderWirkungvon

Formoterolzu rechnen.

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Die gleichzeitige AnwendungvonFoster mit

Arzneimitteln zurBehandlungvon Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid,Procaina-

mid),ArzneimittelnzurBehandlungallergischerReaktionen (Antihistaminika), Arzneimittelnzur

BehandlungvonSymptomenimZusammenhangmitDepressionen oderpsychischenStörungen

wie etwa Monoaminoxidasehemmern(z.B. Phenelzin und Isocarboxazid),trizyklischenAntide-

pressiva (z.B. Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazinen kann zubestimmtenVeränderungen

imElektrokardiogramm(EKG,AufzeichnungderHerzdaten)führen.Siekönnenaußerdemdas

Risiko fürbestimmteHerzrhythmusstörungen (ventrikuläreArrhythmien)erhöhen;

beta-adrenergenArzneimitteln(Arzneimittel,diewieFormoterolwirken)kann dieWirkungvon

Formoterolverstärken;

ArzneimittelnzurBehandlungvon Parkinson (L-Dopa), Arzneimitteln zurBehandlungeiner

Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin),Arzneimitteln, dieOxytocin enthalten (dasKontraktio-

nen derGebärmutterverursacht)und AlkoholkanndieHerzverträglichkeitgegenüberBeta-2-

Agonisten wieFormoterolbeeinträchtigen;

Monoaminoxidase-Hemmern(MAO-Hemmer),einschließlichArzneimittelnmit ähnlichenEigen-

schaften wieFurazolidon und Procarbazin, zurBehandlungvon psychischen Störungen kannei-

nen Blutdruckanstieghervorrufen;

Arzneimitteln zurBehandlungvon Herzerkrankungen (Digitalisglykoside)kannzueinerSenkung

des Blutkaliumspiegelsführen und dieAnfälligkeitfürHerzrhythmusstörungen erhöhen;

anderenArzneimittelnzurBehandlungvon Asthma(Theophyllin, Aminophyllin oderSteroide)

undDiuretika („Wassertabletten“)kanneinenAbfallderBlutkaliumwerte verursachen;

einigen Narkosemitteln, diedasRisiko fürHerzrhythmusstörungen erhöhen können.

Schwangerschaft,Stillzeitund Fortpflanzungsfähigkeit

Esliegen keineklinischen Daten überdieAnwendungvon Fosterwährend derSchwangerschaftvor.

Fostersolltenichtangewendetwerden,wennSieschwangersind,vermuten,schwangerzusein,oder

beabsichtigen, schwangerzu werden, oderwenn Siestillen, außerIhrArztempfiehltIhnen dies.

Verkehrstüchtigkeitund FähigkeitzumBedienen von Maschinen

Ein EinflussvonFosteraufdie Verkehrstüchtigkeitoderdas BedienenvonMaschinenistunwahr-

scheinlich.

FosterenthältEthanol(Alkohol)

FosterenthälteinegeringeMengean Ethanol. JederSprühstoß ausIhremInhalatorenthält9mg

Ethanol.

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3. WieistFOSTER ® anzuwenden?

Foster istzur Inhalationbestimmt.

WendenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprache mitIhremArztoderApothekeran.

Fragen SiebeiIhremArztoderApothekernach, wenn Siesich nichtsichersind.

Asthma

LassenSie sichregelmäßigvon einemArztuntersuchen, sodasseineoptimaleDosierungvon Foster

gewährleistetbleibt.IhrArztwird dieBehandlungaufdieniedrigsteDosiseinstellen, unterderdie

Symptomewirksamkontrolliertbleiben.

Dosierung:

Erwachsene undältere Patienten:

DieempfohleneDosisbeträgtzweimal2 Inhalationen pro Tag.

Die maximale Tagesdosis beträgt4Inhalationen.

Bitte beachtenSie:Sie solltenstetsIhrenschnellwirksamenBedarfsinhalatorbeisichführen,

mitdemSiesich behandeln können,wenn sich IhreAsthmabeschwerdenverschlimmernoder

ein akuterAsthmaanfalleintritt.

Risikopatienten:

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungerforderlich.Fürdie AnwendungvonFosterbeiPati-

entenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungen liegen keineDaten vor.

AnwendungbeiKindern und Jugendlichen unter18Jahren:

Kinderund Jugendlicheunter18 Jahren dürfen diesesArzneimittelNICHTanwenden.

Fosterwirktbeider Behandlungdes Asthmas ineiner Beclometasondipropionat-Dosis,die

niedrigersein kann alsdie anderer Inhalatoren,die diesenWirkstoffenthalten.WennSie bis-

hereinenanderenInhalatormitBeclometasondipropionatbenutzthaben,wird IhrArztIhnen

die exakte DosierungvonFoster verordnen,die Sie für Ihr Asthmabenötigen.

Steigern Sienichtdie Dosis.

WennSiedenEindruckhaben,dassdie Wirkungnichtausreicht,sprechenSie immerzuerstmitIh-

remArzt, bevorSiedieDosiserhöhen.

WennIhr Asthmasichverschlimmert:

WennIhreSymptomeschlimmerwerdenoderschlechtbeherrschbarsind(z.B.wennSieIhrensepa-

ratenBedarfsinhalatoroderFosterals Bedarfsinhalatorbenutzen)oderwennIhrBedarfsinhalator

oderFosterIhre Beschwerdennichtverbessern,müssenSiesofortIhrenArztaufsuchen.IhrAsthma

könntesichverschlimmern und IhrArztmuss möglicherweise die Foster-Dosierunganpassen oder

Ihnen eineandereBehandlungverschreiben.

ArtderAnwendung:

Foster istzur Inhalationbestimmt.

WennderInhalatorstarkerKälte ausgesetztwar,nehmenSie das Druckbehältnis aus demMundstück

undwärmen esvorderAnwendungeinigeMinuten mitden Händen. Benutzen SieniemalsHilfsmit-

tel, umesaufzuwärmen.

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Vorderersten AnwendungdesInhalatorssowienach Nichtgebrauch über14 odermehrTagesollte

einSprühstoß in dieLuftabgegeben werden, umeineeinwandfreieFunktion festzustellen. DieInhala-

tion solltenach MöglichkeitaufrechtimStehen oderSitzen erfolgen.

1. Entfernen SiedieSchutzkappevomMundstückund überprüfen Sie, ob dasMundstücksauber

und freivon Schmutzund Staub sowievon anderen Fremdkörpern ist.

2. AtmenSie solangsamundtiefwie möglichaus.

3. Halten SiedasDruckbehältnisunabhängigvon dereigenen Körperposition senkrechtmitdem

Behälterbodennachobenundumschließen SiedasMundstückmitden Lippen. Beißen Sie

nichtin dasMundstück.

4. Atmen Sielangsamund tiefdurch den Mund ein und drücken Sie, kurznachdemSiemitdem

Einatmen begonnen haben, aufden oberen TeildesInhalators, umeinen Sprühstoß freizuset-

zen.

5. HaltenSiedenAtemsolange wie möglichanundnehmenSie anschließend den Inhalatoraus

demMund. Atmen Sielangsamaus. Atmen Sienichtin den Inhalatorhinein.

6. Setzen Sienach AnwendungimmerdieSchutzkappeauf.

Umeinen weiteren Sprühstoß zu inhalieren, halten Sieden InhalatoretwaeinehalbeMinuteaufrecht

und wiederholen Sieanschließend dieSchritte2 bis5.

Wichtig:DieSchritte2 bis5 nichtüberhastetdurchführen.

Sollte Nebelaus demoberenTeildes Inhalators oderseitlichausdemMundentweichen,solltenSie

erneutmitSchritt2 beginnen.

Wenn Sie einenschwächerenHändedruckhaben,kannes leichtersein,denInhalatormitbeidenHän-

denzu halten. Dazu wird derInhalatormitbeiden Zeigefingern von obenund beidenDaumenvon

unten gehalten.

UmdasRisikoeinerPilzinfektionimMund-und Rachenraumzu vermindern, sollten Sienach jeder

Inhalation den Mund mitWasserausspülen, mitWassergurgeln oderdieZähneputzen.

Bittesprechen SiemitIhremArztoderApotheker, wenn Sieden Eindruckhaben,dassdieWirkung

von Fosterzu starkoderzu schwachist.

Wenn SieSchwierigkeiten haben, den Inhalatorzu betätigen, während Sieeinatmen, können Siedie

AeroChamber-Plus TM

Inhalationshilfe(Spacer)benutzen.FragenSieIhren Arzt, Apothekeroderme-

dizinisches FachpersonalnachdieserInhalationshilfe.

Es istwichtig,dass Sie die Gebrauchsinformation,die mitIhrerAeroChamber-Plus TM

Inhalationshilfe

(Spacer)geliefertwird, sorgfältiglesen und den Anweisungen zurAnwendungundReinigungder

Inhalationshilfefolgen.

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Reinigung

Es istwichtig,dass Sie Ihren Inhalatorregelmäßig(1 x wöchentlich)reinigen, umein Blockieren zu

verhindern.

ZiehenSiedenMetallbehälteraus demKunststoffgehäuse heraus undnehmenSie die Schutzkap-

pevomMundstückab.Spülen SieMundstückund SchutzkappemitwarmemWasserab.Lassen

Sieden InhalatorüberNachttrocknen.

SteckenSiedenMetallbehälterzurückindasKunststoffgehäuseundverschließenSiedasMund-

stückmitderSchutzkappe.

WennSie eine größere Menge vonFoster angewendethaben,als Sie sollten

ÜberdosierungenmitFormoterolkönnen folgendeWirkungen hervorrufen:Übelkeit, Erbrechen,

Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, bestimmteVeränderungen imElektrokardio-

gramm(EKG, AufzeichnungderHerzkurven), Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäue-

rungdesBlutes,niedrigerKaliumspiegelimBlut, erhöhteBlutzuckerwerte. IhrArztmöchtemög-

licherweiseBluttestsdurchführen, umIhren Kalium-und Glukosespiegelzu überprüfen.

DieÜberdosierungvon Beclometasondipropionatkann zu vorübergehendenFunktionsstörungen

derNebennierenführen,diesichinnerhalbwenigerTagevonalleinwiederzurückbilden.Jedoch

könnteIhrArzteineÜberprüfungderKortisonserumspiegelfürnotwendigerachten.

WendenSie sichbeimAuftretenderartiger Symptome anIhrenArzt.

WennSie die AnwendungvonFoster vergessenhaben

Holen Siediesemöglichstbald nach. RücktbereitsderZeitpunktfürdienächsteDosisnäher,nehmen

SienichtdievergesseneDosis,sonderndienächsteDosiszumvorgesehenenZeitpunkt.Wenden Sie

nichtdie doppelte Menge an,wennSie die vorherige Anwendungvergessenhaben.

Wenn SiedieAnwendungvon Fosterabbrechen

VerringernSienichteigenmächtigdieDosisoderbeenden SienichtdieAnwendungvon Foster,

selbst,wennSie sichbesserfühlen.WendenSie sichzuvoranIhrenArzt.Es istsehrwichtig,dassSie

Fosterregelmäßiganwenden,auchwennSie keine Beschwerdenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittelkannauchdieses ArzneimittelzuNebenwirkungenführen,die abernichtbei

jedemauftretenmüssen.

WieauchbeianderenInhalationsbehandlungen bestehtdasRisiko einerVerschlimmerungvon Be-

schwerdenwie Kurzatmigkeitund pfeifendeAtemgeräuscheauch unmittelbarnach derAnwendung

vonFoster,was alsparadoxer Bronchospasmusbezeichnetwird.IndiesemFallsolltenSiedieBe-

handlungmitFostersofortabbrechenundIhrenBedarfsinhalatoranwenden,umdieBeschwerden

wieKurzatmigkeitundpfeifendeAtemgeräuschezubehandeln.SiesolltenumgehendIhrenArztauf-

suchen.

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SprechenSie umgehendmitIhremArzt,wenn beiIhnenÜberempfindlichkeitsreaktionenwie

Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen,SchwellungderHautoderderSchleimhaut,

insbesondere imBereichderAugen,des Gesichts,derLippenunddes Rachens auftreten.

AnderemöglicheNebenwirkungenvonFostersindnachstehendentsprechendihrerHäufigkeitaufge-

listet.

Häufig(kann biszu1 von 10 Behandelten betreffen):

Pilzinfektionen (desMundesund desRachens)

Kopfschmerzen

Heiserkeit

Rachenentzündung

Gelegentlich(kann biszu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Herzklopfen, ungewöhnlich schnellerHerzschlagund Herzrhythmusstörungen

Veränderungen desElektrokardiogramms(EKG)

ErhöhungdesBlutdrucks

grippeähnlicheSymptome

Nasennebenhöhlenentzündung

Schnupfen

Ohrenentzündung

Rachenreizung

Husten und produktiverHusten

Asthma-Anfall

vaginalePilzinfektionen

Übelkeit

Veränderungen oderBeeinträchtigungdes Geschmackssinns

Brennen derLippen

Mundtrockenheit

Schluckbeschwerden

Verdauungsstörungen

Magenverstimmung

Durchfall

MuskelschmerzenundMuskelkrämpfe

Rötungvon Gesichtund Rachen

vermehrteDurchblutungbestimmterKörpergewebe

übermäßiges Schwitzen

Zittern

Ruhelosigkeit

Schwindel

Nesselausschlag

VeränderungeneinigerBlutbestandteile:

Verringerungderweißen Blutkörperchen

AnstiegderBlutplättchenzahl

erniedrigte Kaliumwerte

erhöhte Zuckerwerte

erhöhte Insulinwerte,freie Fettsäurenund KetonkörperimBlut.

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Folgende NebenwirkungensindmitderHäufigkeit„gelegentlich“ beiPatientenmitchronischob-

struktiverLungenerkrankungbeobachtetworden:

Lungenentzündung;sprechen SiemitIhremArzt, sollten Sieeinesodermehrerederfolgenden

Symptome beisichbemerken:verstärkte Speichelproduktion,veränderte Speichelfarbe,Fieber,

verstärkterHusten,verstärkte Atembeschwerden.

AbnahmedesCortisolsimBlutalsFolgederWirkungdesKortikosteroidsaufIhreNebennieren-

rinde

unregelmäßigerHerzschlag

Selten(kann biszu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Engegefühlin derBrust

Aussetzendes Herzschlags (verursachtdurcheine zufrühe KontraktionderHerzkammern)

SenkungdesBlutdrucks

Nierenentzündung

SchwellungderHautund Schleimhautübermehrere Tage

Sehr selten(kann biszu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Kurzatmigkeit

Verschlimmerungdes Asthmas

VerringerungderAnzahlderBlutplättchen

Anschwellen derHändeund Füße

Systemische Effekte könneninsehr seltenenFällendann auftreten,wenn inhalativeKortikoste-

roide inhohenDosenüber lange Zeitgenommenwerden,dazu gehören:

Funktionsstörungen derNebennieren (Nebennierenrindensuppression)

AbnahmederKnochenmineraldichte

Wachstumsverzögerungen beiKindern und Jugendlichen

erhöhterAugeninnendruck(Glaukom)

grauerStar(Katarakt)

Nichtbekannt:(HäufigkeitaufGrundlage derverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Schlafprobleme

Depression oderAngstzustände

Ruhelosigkeit

Nervosität

ÜbererregungoderReizbarkeit

DasAuftretendieserNebenwirkungenisteherbeiKindernwahrscheinlich,wobeidie Häufigkeit

nichtbekanntist.

Meldungvon Nebenwirkungen

WennSieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren Arzt, Apothekeroderdasmedizini-

scheFachpersonal.Dies giltauch fürNebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangege-

ben sind.

Siekönnen Nebenwirkungen auch direktdem

BundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

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anzeigen.IndemSieNebenwirkungenmelden,können Siedazu beitragen, dassmehrInformationen

überdie Sicherheitdieses Arzneimittels zurVerfügunggestelltwerden.

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5. WieistFOSTER ® aufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

VerwendenSie dieses Arzneimittelnichtlängerals 5Monate,nachdemSie denInhalatorvonIhrem

Apothekererhalten haben. Siedürfen diesesArzneimittelnach demaufdemUmkartonunddemEti-

kettangegebenen Verfalldatumnichtmehrverwenden.

Das VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes angegebenenMonats.

Den Inhalatornichtüber25 °Clagern.

Warnung:Das Druckbehältnis enthälteine FlüssigkeitunterDruck.SetzenSiedasDruckbehältnis

keinen Temperaturen über50 °Caus. Versuchen Sienicht, dasDruckbehältniszu durchbohren.

Arzneimittelsolltennichtüberdas AbwasseroderdenHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApotheker,wie das Arzneimittelzuentsorgenist,wennSie esnichtmehrverwenden. Sietragen

damitzumSchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackungund weitereInformationen

Was Foster enthält:

DieWirkstoffesind Beclometasondipropionat(Ph.Eur.)und Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.).

Jede abgemessene Menge(ausdemVentil)enthält200MikrogrammBeclometasondipropionat

(Ph.Eur.)und 6 MikrogrammFormoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.). Diesentsprichteinerabgegebe-

nen Menge(ausdemMundstück)von 177,7 MikrogrammBeclometasondipropionat(Ph.Eur.)und 5,1

MikrogrammFormoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.).

Die sonstigenBestandteile sind:Norfluran(HFA-134a), Ethanol, Salzsäure3,7%.

WieFosteraussiehtund InhaltderPackung

FosteristeineLösungzurDruckgasinhalation in einemDruckbehältnisausAluminium,das mitei-

nemDosierventilverschlossenist.Das Druckbehältnis istineinenStandardinhalatoraus Kunststoff

mitSchutzkappeausKunststoffeingefügt.

Jede Packungenthält:

1 Druckbehältnismit120 Sprühstößen

bzw. 2 Druckbehältnissemitjeweils120 Sprühstößen

bzw. 1 Druckbehältnismit180 Sprühstößen

Es werdenmöglicherweise nichtalle PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

ChiesiGmbH

Gasstraße 6

22761 Hamburg

Tel: +49 40 89724-0

Fax:+49 40 89724-212

E-Mail: info.de@chiesi.com

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Hersteller:

ChiesiFarmaceuticiS.p.A.

ViaPalermo 26/A

43122 Parma

Italien

Dieses ArzneimittelistindenMitgliedstaatendes EuropäischenWirtschaftsraums(EWR)un-

ter denfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Deutschland:FOSTER200 Mikrogramm/6 Mikrogrammpro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Italien:Formodual

Diese Packungsbeilage wurde zuletztüberarbeitetimSeptember2015.

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

FOSTER ® 200Mikrogramm/6 MikrogrammproInhalation Druckgasinhalation,Lösung

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Jedeabgemessene Menge (aus demVentil)enthält:

200 MikrogrammBeclometasondipropionat(Ph.Eur.)und 6 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.).Dies entsprichteinerabgegebenenMenge (aus

demMundstück)von 177,7MikrogrammBeclometasondipropionat(Ph.Eur.)und5,1

MikrogrammFormoterolfumarat-Dihydrat(Ph.Eur.).

VollständigeAuflistungdersonstigen Bestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Druckgasinhalation, Lösung.

Das Druckbehältnisenthälteinefarblose bis gelblicheLösung.

Die DruckbehältnissesindineinenKunststoffinhalatoreingefügt,bestehendaus

Mundstückund Staubschutzkappe.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

FosteristangezeigtfürdieregelmäßigeBehandlungvon Asthma, beiderdieAnwendung

einesKombinationspräparats(voninhalativemKortikosteroidund einemlangwirksamem

Beta

-Agonisten)bei:

-Patienten, diemitinhalativen Kortikosteroidenundinhalativen schnellwirksamen

Beta

-

Agonisten zurbedarfsweisen Inhalation nichtausreichend eingestelltsind,oder

-Patienten, diemitinhalativen Kortikosteroidenundlangwirksamen Beta

-Agonisten in

Kombination bereitsausreichendeingestelltsind.

Fosterwird beiErwachsenen angewendet.

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4.2Dosierungund ArtderAnwendung

Dosierung

Fosteristnichtzureinleitenden Behandlungvon Asthmabestimmt. DieDosierungder

Einzelkomponenten von FostererfolgtindividuellundsolltedemSchweregrad der

Erkrankungangepasstwerden.DiessolltenichtnurbeiBeginn derBehandlungmit

Kombinationspräparaten beachtetwerden, sondernauch beiDosisanpassungen.Wenn ein

Patient Dosiskombinationenbenötigt,dienicht mit demKombinationspräparat zur

Verfügungstehen,solltengeeignete Dosierungen von Beta

-Agonistenund/oder

KortikosteroideninseparatenInhalatorenverordnetwerden.

Das inFosterenthaltene Beclometasondipropionatistdurcheine extrafeine

Partikelgrößenverteilunggekennzeichnet, diezu einerstärkeren Wirkungführtals

Zubereitungen, diekeineextrafeinePartikelgrößenverteilungaufweisen(eineDosisvon

100 MikrogrammBeclometasondipropionatderextrafeinen Zubereitungentsprichteiner

Dosisvon 250MikrogrammBeclometasondipropionateinernichtextrafeinen

Zubereitung).DietäglicheDosisanBeclometasondipropionat,die mitFosterangewendet

wird,sollte darumniedrigerseinals die tägliche DosisanBeclometasondipropionat,die

durch einenichtextrafeineBeclometasondipropionat-Zubereitungangewendetwird.

Diessollteberücksichtigtwerden,wenneinPatientvoneinernichtextrafeinen

Beclometason-ZubereitungaufFosterumgestelltwird.DieDosisan

Beclometasondipropionatsollteniedrigersein undaufdieindividuellen Bedürfnissedes

Patienteneingestelltwerden.

Erwachseneab18Jahren

ZweimaltäglichzweiInhalationen.

Die maximale Tagesdosis beträgt4Inhalationen.

Foster200Mikrogramm/6Mikrogrammpro Inhalation solltenuralsErhaltungstherapie

angewendetwerden. FüreineErhaltungs-und BedarfstherapieistFosterinniedrigerer

Dosierungerhältlich(Foster100/6 Mikrogramm).

Die Patientensolltendaraufhingewiesenwerden,ihrenseparatenschnellwirksamen

BronchodilatatorfüreineNotfallanwendungjederzeitgriffbereitzu haben.

DiePatientensolltenregelmäßigvon einemArztuntersuchtwerden,sodassdieoptimale

Dosierungvon Fostergewahrtbleibtund nuraufärztlichen Rathin geändertwird.Die

Dosierungsollte soangepasstwerden,dass eineeffektive Kontrolle derSymptome mit

derniedrigsten Dosierungerreichtwird. In Fällen, indenen dieLangzeitkontrolleder

Symptomatikmitderniedrigsten empfohlenen Dosisstärkeerreichtwird, könnteder

nächste Schrittdarinbestehen,eininhalatives Kortikosteroidversuchsweise allein

anzuwenden.

Foster200 Mikrogramm/6Mikrogrammpro Inhalation solltenichtfüreineStep-down-

Behandlungangewendetwerden.Dazuisteine niedrigerdosierte

Beclometasondipropionat-Komponenteimselben Inhalatorverfügbar(Foster100/6

Mikrogramm).

Die Patientensolltenangewiesenwerden, Fosterjeden Taganzuwenden, auch wenn sie

keine Symptome aufweisen.

BesonderePatientengruppen:

BeiälterenPatientensindkeine Dosisanpassungenerforderlich.Fürdie Anwendungvon

FosterbeiPatienten mitLeber-oderNierenfunktionsstörungen liegenkeine Datenvor

(sieheAbschnitt5.2).

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KinderundJugendlicheunter18Jahren:

Foster200Mikrogramm/6 MikrogrammproInhalationdarfbeiKindernund

Jugendlichen unter18Jahren nichtangewendetwerden.

ArtderAnwendung

FosteristzurInhalationbestimmt.

UmdiekorrekteAnwendungdesArzneimittelssicherzustellen,sollteein Arztodereine

anderemedizinischeFachkraftdemPatienten zeigen,wiederInhalatorbenutztwird. Für

eineerfolgreiche Behandlungistdie korrekte Anwendungdes Druckgas-Dosierinhalators

notwendig. DerPatientsollteangewiesen werden, dieGebrauchsinformation genau

durchzulesenund dieGebrauchshinweise,wiedortangegeben, zu befolgen.

WennderInhalatorstarkerKälteausgesetztwar,nimmtmandas Druckbehältnis aus dem

Mundstückund wärmtesein paarMinuten vorderAnwendungmitden Händen.

Hilfsmittel,umes aufzuwärmen,sindniemals zuverwenden.

VordererstenInbetriebnahme desInhalatorssowie nachNichtgebrauchüber14oder

mehrTage sollte derPatienteinenSprühstoßin dieLuftabgeben, umeineeinwandfreie

Funktion festzustellen.

DieInhalation solltenachMöglichkeitimStehen oderSitzen erfolgen.

AnwendungdesInhalators:

1.DieSchutzkappevomMundstückentfernen und überprüfen, ob dasMundstücksauber

undfreivonSchmutzund Staub sowieanderenFremdkörpern ist.

2.Solangsamundtiefwie möglichausatmen.

3.DasDruckbehältnisunabhängigvon dereigenenKörperposition senkrechtmitdem

Behälterbodennachobenhalten unddasMundstückmitden Lippenumschließen. Nicht

in dasMundstückbeißen.

4.Langsamund tiefdurch den Mundeinatmen. NachdemmitdemEinatmen begonnen

wurde, aufden oberenTeildesInhalatorsdrücken, umeinenSprühstoß freizusetzen.

5.DenAtemsolange wie möglichanhalten,anschließend den InhalatorausdemMund

nehmen und langsamausatmen. Nichtinden Inhalatorhinein ausatmen.

Umeinen weiteren Sprühstoß zu inhalieren, den InhalatoretwaeinehalbeMinute

aufrechthalten undanschließend dieSchritte2bis5 wiederholen.

Nach AnwendungdieSchutzkappewiederaufsetzen.

WICHTIG:Die Schritte 2bis 5nichtüberhastetdurchführen.

Sollte nachderInhalationeinNebelaus demInhalatoroderseitlichausdemMund

entweichen, istdieInhalation ab Schritt2 zu wiederholen.

FürPatienten mitschwächeremHändedruckkann esleichtersein, den Inhalatormit

beiden Händen zu halten. Dazu wird derInhalatormitbeiden Zeigefingern von oben und

beiden Daumen von untengehalten.

DiePatienten sollten nachderInhalationdenMund mitWasserausspülen,mitWasser

gurgeln oderdieZähneputzen (sieheAbschnitt4.4).

Das DruckbehältnisenthälteineunterDruckstehendeFlüssigkeit.Die Patientensind

daraufhinzuweisen, dasDruckbehältnisnichtTemperaturen über50 °Causzusetzen und

nichtzu durchbohren.

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Reinigung

DiePatienten sind daraufhinzuweisen, dieAnweisungen zurReinigungdesInhalatorsin

derGebrauchsinformationgenau durchzulesen. Zurregelmäßigen Reinigungdes

Inhalatorssolltendie PatientendenMetallbehälterausdemKunststoffgehäuse

herausziehen, dieSchutzkappevomMundstückabnehmen und Mundstückund

Schutzkappe mitwarmemWasserabspülen.SiesolltendenInhalatorüberNacht

trocknenlassen,bevorderMetallbehälterzurückindas Kunststoffgehäuse gestecktund

dasMundstückmitderSchutzkappeverschlossen wird.

Patienten, dieSchwierigkeiten haben,dieSprühstößemitderEinatmungzu

synchronisieren, können den AeroChamberPlus-Spacerbenutzen. Siesolltendurch ihren

Arzt, ApothekeroderdasmedizinischeFachpersonalindiekorrekteAnwendungund

Pflege ihres Inhalators undSpacers eingewiesenundessollteihreTechniküberprüft

werden,umeineoptimaleAbgabedesinhalierten Arzneimittelsin dieLungen zu

gewährleisten. Dieskann derPatientdurch dieBenutzungdes AeroChamberPlus

erreichen,indemereinenkontinuierlich langsamen und tiefen Atemzugdurch denSpacer

unmittelbarnachdemAuslösenmacht.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffeodereinen derinAbschnitt6.1genannten

sonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseund VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

FostersollteunterVorsichtsmaßnahmen (evtl. Überwachung)bei Patientenmit den

folgendenErkrankungen angewendetwerden:Herzrhythmusstörungen, insbesondereAV-

BlockIII.Grades undTachyarrhythmien(beschleunigterund/oderunregelmäßiger

Herzschlag), idiopathischesubvalvuläreAortenstenose, hypertropheobstruktive

Kardiomyopathie, ischämischeHerzkrankheit, dekompensierteHerzinsuffizienz, schwere

arterielle Hypertonieund Aneurysma.

Vorsichtistauch geboten beiPatienten mitbekannterodermitVerdachtauf

VerlängerungdesQTc-Intervalls (Frequenz-korrigiert:QT>0,44 Sekunden),

arzneimittelinduziertodererblich bedingt. Formoterolkann selbsteineVerlängerungdes

QTc-Intervallshervorrufen.

FosteristaußerdembeiPatientenmitThyreotoxikose,Diabetes mellitus,

Phäochromozytomund unbehandelterHypokaliämiemitVorsichtanzuwenden.

Durch Beta

-Agonisten-Behandlungkann einepotenziellschwereHypokaliämie

hervorgerufenwerden.BeischweremAsthma istbesondereVorsichtgeboten,dadiese

WirkungdurchHypoxieverstärktwerden kann.EineHypokaliämie kannauchdurcheine

BegleitbehandlungmitanderenArzneimitteln(siehe Abschnitt4.5)verstärktwerden,die

eineHypokaliämieauslösen können, etwaXanthinderivate, Steroideund Diuretika.

VorsichtistauchgebotenbeiPatientenmitinstabilemAsthma,wennverschiedene

Bronchodilatatorenals Notfallmedikationverwendetwerden.BeibetroffenenPatienten

wirdeineÜberwachungderSerumkaliumspiegelempfohlen.

BeiderInhalation von Formoterolkann derBlutglukosespiegelansteigen. Dahersollte

derBlutglukosespiegelbeiPatientenmitDiabetes mellitus engmaschigüberwacht

werden.

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Wenneine Allgemeinanästhesie unterVerwendungvon halogenierten Anästhetika

geplantist, solltedaraufgeachtetwerden, dassFostermindestens12 Stunden vor

EinleitungderAnästhesie nichtmehrangewendetwirdaufgrunddes Risikos,dass

kardialeHerzarrhythmien auftreten.

Wie alle inhalativenkortikosteroidhaltigenArzneimittelsollteauchFosterbeiPatienten

mitaktiverodernichtaktiverLungentuberkulose,Mykosen und viralen Infektionen der

AtemwegemitVorsichtangewendetwerden.

Eswirdempfohlen, dieAnwendungvon Fosternichtabruptzu beenden.

WennPatientendieTherapie als wirkungslos empfinden,isteine Rücksprache mitdem

behandelnden Arztnotwendig. Ein zunehmenderGebrauch von Bronchodilatatoren als

Notfallmedikation lässtaufeineVerschlechterungderGrunderkrankungschließen,was

ein Überdenken derTherapienotwendigmacht. Eineplötzlicheund zunehmende

VerschlechterungderAsthmakontrolleistpotenzielllebensbedrohlich und derPatient

solltedringend von einemArztuntersuchtwerden. Essollteerwogen werden, obdie

NotwendigkeiteinerverstärktenTherapie mitinhalativenoderoralenKortikosteroiden

odereinerBehandlungmit Antibiotikabesteht,fallseineInfektionvorliegt.

DerTherapiebeginnmitFostersollte nichtwährendeinerakutenschwerenExazerbation

oderwennsichdas Asthma signifikantverschlechtertoderakutverschlimmert,erfolgen.

Während derBehandlungmitFosterkönnen schwereAsthma-assoziierte unerwünschte

Ereignisseund Exazerbationen auftreten. Patienten sollten aufgefordertwerden,die

Behandlungfortzusetzen,jedochärztlichen Rateinzuholen, wenn keineKontrolleder

Asthmasymptomezu erreichen istodersich diesenachTherapiebeginn mitFoster

verschlimmern.

Wiebeiandereninhalativen Arzneimitteln kann ein paradoxerBronchospasmus

auftreten,dermitstärkerenpfeifenden Atemgeräuschen und Atemnotunmittelbarnach

derAnwendungverbundenist.DieseSymptomesollten sofortmiteinem

schnellwirksamen inhalativen Bronchodilatatorbehandeltwerden. Fostersollte

umgehend abgesetzt, derPatientneubeurteiltundgegebenenfalls eineandereTherapie

eingeleitetwerden.

Fostersolltenichtals Initialtherapie zurAsthmabehandlungeingesetztwerden.

Die Patientensolltendaraufhingewiesenwerden,dasssieihrenschnellwirksamen

BronchodilatatorzurBehandlungeinesakuten Asthma-Anfalls jederzeitgriffbereit

haben.

Die Patientensolltendaraufaufmerksamgemachtwerden,Fosterwie verordnettäglich

anzuwenden, auch wennsiekeineSymptomehaben.

Sobald eineKontrollederAsthmasymptomeerreichtist,sollteerwogenwerden, die

DosierungvonFosterschrittweise zureduzieren.Esistwichtig,die Patientenregelmäßig

nach derHerunterstufungderBehandlungzu untersuchen. Essolltedieniedrigste

wirksame Dosis vonFostereingesetztwerden.(FosteristauchinniedrigererDosierung–

100/6 Mikrogramm–erhältlich, sieheauch Abschnitt4.2)

SystemischeWirkungen können beijedeminhalativenKortikosteroidauftreten,

besonderswenn dasArzneimittelin hohen Dosen übereinenlängeren Zeitraum

angewendetwird. DieseWirkungen sindjedoch vielunwahrscheinlicherunterder

InhalationsbehandlungalsbeioralenKortikosteroiden.Mögliche systemische Wirkungen

sind:Cushing-Syndrom, cushingoideErscheinungen,Nebennierenrindensuppression,

Wachstumsverzögerungen beiKindern undJugendlichen, verringerte

Knochenmineraldichte,Kataraktund Glaukomund seltenereineReihevon

Auswirkungenaufdie Psyche oderdas Verhalten,einschließlichpsychomotorischer

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Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, DepressionoderAggressivität(vor

allembeiKindern).

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Esistdeshalb wichtig, dassdieBehandlungregelmäßigüberprüftund dasinhalative

KortikosteroidaufdieniedrigsteDosierungeingestelltwird, mitdereinewirksame

Kontrolle des Asthmas aufrechterhaltenwerden kann.

DiepharmakokinetischenDaten zureinmaligen Dosierung(sieheAbschnitt5.2)haben

gezeigt, dassdieAnwendungvon FostermitdemAerochamberPlus-SpacerimVergleich

zumStandardinhalatordiesystemischeVerfügbarkeitvonFormoterolnichterhöhtund

die systemischeVerfügbarkeitvonBeclometason-17-monopropionatsenkt.Dabeigibtes

einenAnstiegvon unverändertemBeclometasondipropionat, dasvon derLungeausin

denBlutkreislaufgelangt.Dajedochdie systemischeGesamtverfügbarkeitvon

Beclometasondipropionatund seinemaktiven Metaboliten gleich bleibt,istdasRisiko

systemischerWirkungen beiAnwendungvon Fostermitdemeben genannten Spacer

nichterhöht.

DieBehandlungvon Patienten mithohen DosierungeninhalativerKortikosteroideüber

längereZeitkann zu einerNebennierenrindensuppression undbiszurakutenadrenalen

Kriseführen.Kinderunter16Jahren, diehöhereDosen von Beclometasondipropionat

einnehmen/inhalieren, alsempfohlen wird, sind demRisiko besondersausgesetzt.

Situationen,die möglicherweiseeine akute Nebennierenrindeninsuffizienzauslösen

können, sindbeispielsweiseTraumata, Operationen, Infektionen odereinerasche

Dosisreduzierung. DieSymptomesindin derRegelunspezifisch, wiez.B.

Appetitlosigkeit,Bauchschmerzen,Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinseinschränkungen, Hypoglykämieund

Krampfanfälle. DiezusätzlicheAnwendungvon systemischen Kortikosteroidensollte

während StresssituationenoderimRahmen einergeplantenOperationin Erwägung

gezogen werden.

Wenneseinen Anhaltspunktdafürgibt, dassdieNebennierenrindenfunktiondurch eine

früheresystemischeKortikosteroidtherapieeingeschränktist,solltenPatientennurmit

VorsichtaufFosterumgestelltwerden.

BeiPatienten, dievon oralen Kortikosteroiden aufeineInhalationstherapieumgestellt

werden, kann dasRisiko einereingeschränktenFunktion derNebennierenrindeübereinen

längerenZeitraumbestehen.FürPatienten,dieinderVorgeschichte eine hochdosierte

KortikosteroidgabealsNotfallmedikation benötigthaben odereinelängereBehandlung

mithohen Dosen inhalativerKortikosteroidehatten, kann ebenfallsein Risiko bestehen.

Eine mögliche eingeschränkte FunktionderNebennierenrindesollte vorallemwährend

Stresssituationen wiebeiNotfällen oderbeieineranstehenden Operation bedachtund die

zusätzlicheAnwendungvon systemischenKortikosteroidenin Erwägunggezogen

werden. Ein erhöhtesRisiko einerNebennierenrindenfunktionsstörungkann das

Hinzuziehen einesSpezialisten vorgeplanten operativen Eingriffen erfordern.

UmdasRisiko einerCandida-InfektionderMund-und Rachenschleimhautzu

vermindern, solltederPatientdaraufhingewiesen werden, nachjederInhalation den

MundmitWasserauszuspülen, mitWasserzu gurgelnoderdieZähnezu putzen.

FosterenthälteinegeringeMengean Ethanol(Alkohol), wenigerals100 mgpro

Sprühstoß. Diein normalenDosen vorhandeneEthanolmengeistjedoch vernachlässigbar

geringund stelltfürden Patienten kein Risiko dar.

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4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Beclometasondipropionatwird überEsterasen ohneBeteiligungdesCytochromP450

(CYP450)sehrraschverstoffwechselt.

PharmakodynamischeWechselwirkungen

Beta-Adrenorezeptorenblockerkönnen dieWirkungvon Formoterolabschwächenoder

hemmen. FostersolltedahernichtzusammenmitBeta-Adrenorezeptorenblockern

(einschließlich Augentropfen)angewendetwerden, soferndiesnichtzwingend

erforderlichist.

Andererseitskann diegleichzeitigeAnwendungvon anderen Beta-adrenergen

ArzneimittelneinenpotenzielladditivenEffekt haben.Deswegenist bei gleichzeitiger

Verordnungvon Theophyllin oderanderen Beta-adrenergenWirkstoffenzusammenmit

FormoterolVorsichtgeboten.

DiegleichzeitigeBehandlungmitChinidin,Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen,

Antihistaminika, Monoaminoxidasehemmern und trizyklischenAntidepressivakann das

QTc-Intervallverlängernunddas Risiko fürventrikuläreArrhythmien erhöhen.

Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin,Oxytocin und AlkoholdiekardialeToleranz

gegenüberBeta

-Sympathomimetika beeinträchtigen.

DiegleichzeitigeBehandlungmitMonoaminoxidase-Hemmern,einschließlich

Wirkstoffen mitähnlichenEigenschaften wieFurazolidon und Procarbazin,kann die

hypertensivenReaktionenverstärken.

Einerhöhtes ArrhythmierisikobestehtbeiPatienten,die gleichzeitigmit Anästhetika

behandeltwerden,die halogenierteKohlenwasserstoffe enthalten.

Die gleichzeitige BehandlungmitXanthinderivaten,SteroidenoderDiuretika kanneine

möglichehypokalämischeWirkungvon Beta

-Agonisten verstärken (sieheAbschnitt

4.4). BeiPatienten, diemitDigitalisglykosiden behandeltwerden, kann eine

gegebenenfallsauftretendeHypokaliämie die AnfälligkeitfürArrhythmienerhöhen.

Fosterenthälteine geringe Menge anEthanol.Esbestehtdas theoretische Potenzialfür

eine Wechselwirkungbeibesondersempfindlichen Patienten, dieDisulfiramoder

Metronidazolerhalten.

4.6Fertilität,Schwangerschaftund Stillzeit

Fertilität

Es liegenkeine DatenfürMenschenvor.InTierversuchenbeiRattengingdasVorliegen

von hohen Dosenan Beclometasondipropionatin derKombination mitverminderter

weiblicherFertilitätund mitEmbryotoxizitäteinher(sieheAbschnitt5.3).

Schwangerschaft

Es liegenkeine ErfahrungenoderSicherheitsnachweise fürdie Anwendungdes

TreibgasesNorfluran während derSchwangerschaftoderStillzeitvor.Jedochhaben

Studien zurWirkungvon Norfluran aufdiereproduktiveFunktionund dieembryofetale

EntwicklunginTierenkeine klinischrelevantennegativenEffekte aufgezeigt.

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Esliegenkeine relevantenklinischen DatenfürdieAnwendungvon Fosterbei

schwangerenFrauen vor. In tierexperimentellenStudien, in deneneineKombination von

Beclometasondipropionatund Formoterolverwendetwurde, gab esHinweiseauf

toxischeEffekteaufdieReproduktion nach hohersystemischerExposition(siehe

Abschnitt5.3„PräklinischeDatenzurSicherheit“).Wegenderwehenhemmenden

Wirkungvon Beta

-SympathomimetikaisteineAnwendungvon Fosterkurzvorder

Entbindungbesonderssorgfältigabzuwägen. FormoterolsolltefürdieAnwendung

währendderSchwangerschaftundinsbesondere amEndederSchwangerschaftoder

währendderWehennichtempfohlenwerden,es seidenn,es gibtkeine bewährte

(sicherere)Alternative.

DieAnwendungvon FosterwährendderSchwangerschaftsolltenurdann inBetracht

gezogen werden, wenndererwarteteNutzen diepotenziellen Risiken übersteigt.

Stillzeit

Esliegen keinerelevantenklinischen DatenfürdieAnwendungvon Fosterwährend der

StillzeitbeimMenschenvor.

Obwohlkeinetierexperimentellen Befunde vorliegen,istes angemessenanzunehmen,

dassBeclometasondipropionat, wieandereKortikosteroide,in dieMuttermilch übergeht.

Es istzwarnichtbekannt,obFormoterolbeimMenschenindieMuttermilchübergeht,es

wurde aberinderMilchvonlaktierendenTierennachgewiesen.

DieAnwendungvon Fosterbeistillenden Frauensolltenurdann in Betrachtgezogen

werden, wenn dererwarteteNutzen diepotenziellen Risiken übersteigt. Esmusseine

Entscheidungdarübergetroffen werden, ob dasStillenzu unterbrechenistoderobaufdie

BehandlungmitFosterverzichtetwerden sollbzw. dieBehandlungmitFosterzu

unterbrechen ist. DabeisollsowohlderNutzen desStillensfürdasKindalsauchder

NutzenderTherapie fürdieFrauberücksichtigtwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

Fosterhatkeinen odereinen zu vernachlässigenden EinflussaufdieVerkehrstüchtigkeit

und dieFähigkeitzumBedienen von Maschinen.

4.8Nebenwirkungen

Da FosterBeclometasondipropionatund Formoterolfumarat-Dihydratenthält, können die

fürdieseSubstanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicherArtund Weiseauftreten. Es

gibtkeine Hinweise aufzusätzliche NebenwirkungennachgleichzeitigerAnwendungder

beiden Substanzen.

Nebenwirkungen, diemitderAnwendungvon Beclometasondipropionatund

Formoterolfumarat-DihydratalsfixeKombination (Foster)oderalsEinzelsubstanzen in

Verbindunggebrachtwerden, sind imFolgenden aufgeführt, geordnetnach

Systemorganklasseund Häufigkeit. DieHäufigkeitenderNebenwirkungen sindwiefolgt

definiert:sehrhäufig(≥1/10), häufig(≥1/100bis<1/10), gelegentlich(≥1/1.000bis

< 1/100),selten(≥1/10.000 bis1/1.000)und sehrselten (<1/10.000).

Die häufigenundgelegentlichenNebenwirkungenwurdenaus denDatenklinischer

Studien von Patienten mitAsthmaund COPDabgeleitet.

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Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen Pharyngitis,oraleCandidose Häufig

Influenza, oralePilzinfektionen,

oropharyngealeCandidose,ösophageale

Candidose,vulvovaginaleCandidose,

Gastroenteritis,Sinusitis,Rhinitis,

Pneumonie* Gelegentlich

Erkrankungen des

Blutesund des

Lymphsystems Granulozytopenie Gelegentlich

Thrombozytopenie Sehrselten

Erkrankungen des

Immunsystems AllergischeDermatitis Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich Erythemund Ödeman

Lippen, Gesicht, Augen und Pharynx Sehrselten

Endokrine

Erkrankungen Nebennierenrindensuppression Sehrselten

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen Hypokaliämie,Hyperglykämie Gelegentlich

Psychiatrische

Erkrankungen Ruhelosigkeit Gelegentlich

Psychomotorische Hyperaktivität,

Schlafstörungen, Angstzustände,

Depression,Aggressivität,

Verhaltensänderungen (besondersbei

Kindern) Unbekannt

Erkrankungen des

Nervensystems Kopfschmerzen Häufig

Tremor, Schwindel Gelegentlich

Augenerkrankungen Glaukom,Katarakt Sehrselten

Erkrankungen desOhrs

und desLabyrinths Otosalpingitis Gelegentlich

Herzerkrankungen Herzklopfen,VerlängerungdesQTc-

Intervalls,EKG-Veränderungen,

Tachykardie, Tachyarrhythmie,

Vorhofflimmern* Gelegentlich

Ventrikuläre Extrasystolen,Angina

pectoris Selten

Gefäßerkrankungen Hyperämie,Flush (Gesichtsrötung) Gelegentlich

Erkrankungen der

Atemwege,des

Brustraumsund

Mediastinums Dysphonie Häufig

Husten, produktiverHusten,

Rachenreizung, Asthma-Anfall,

Rachenerythem Gelegentlich

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Dyspnoe,Asthma-Exazerbation Sehrselten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie,

Dysphagie, Brennen derLippen,

Übelkeit,Geschmacksstörung Gelegentlich

Erkrankungen derHaut

und des

Unterhautzellgewebes Pruritus, Ausschlag,Hyperhidrose,

Urtikaria Gelegentlich

Angioödem Selten

Skelettmuskulatur-

Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe,Myalgie Gelegentlich

WachstumsverzögerungenbeiKindern

und Jugendlichen Sehrselten

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege Nephritis Selten

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerdenam

Verabreichungsort Peripheres Ödem Sehrselten

Untersuchungen Erhöhungvon C-reaktivemProtein,

ErhöhungderThrombozytenzahl,

Erhöhungvon freien Fettsäuren, Insulin

und KetonkörpernimBlut,Abnahmedes

CortisolsimBlut* Gelegentlich

ErhöhterBlutdruck

Gelegentlich

ErniedrigterBlutdruck Selten

AbnahmederKnochendichte Sehrselten

*EinnichtschwerwiegenderFalleinerPneumonie mitKausalzusammenhangwurde von

einemPatientenberichtet,dermitFoster100/6 Mikrogrammin einerZulassungsstudie

mit COPD-Patienten behandeltwurde. Anderein klinischen COPD-StudienunterFoster

100/6Mikrogrammbeobachtete NebenwirkungenwarenAbnahme des Cortisolspiegels

imBlutundVorhofflimmern.

Wiebeianderen Inhalationstherapien könnenparadoxeBronchospasmen auftreten (siehe

Abschnitt4.4 „WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen fürdieAnwendung“).

Unterden beobachteten Nebenwirkungen tretentypischerweisefolgendeim

ZusammenhangmitFormoterol auf:

Hypokaliämie, Kopfschmerzen,Tremor,Herzklopfen, Husten, Muskelspasmenund

VerlängerungdesQTc-Intervalls.

Nebenwirkungen, dietypischerweiseinVerbindungmitBeclometasondipropionat

auftreten, sind:

oralePilzinfektionen, oraleCandidamykose, Dysphonie, Rachenreizung.

Dysphonieund Candidamykosekönnen durch GurgelnoderSpülen mitWasserbzw.

durch Zähneputzen nach AnwendungdesArzneimittelsgemindertwerden. Eine

symptomatischeCandidamykosekann mittopischenAntimykotikabehandeltwerden,

währenddieBehandlungmitFosterfortgesetztwird.

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Systemische Effekte könnenvorallemdannauftreten,wenninhalative Kortikosteroide

(z.B. Beclometasondipropionat)inhohenDosenüberlangeZeitangewendetwerden.

Dazu können zählen:Nebennierenrindensuppression,eineAbnahmeder

Knochenmineraldichte, WachstumsverzögerungenbeiKindernund Jugendlichen,

Glaukomund Kataraktbildung(sieheAbschnitt4.4).

Überempfindlichkeitsreaktionen wieAusschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Ödemder

Augen, des Gesichts,derLippenunddes Rachens könnenebenfalls auftreten.

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen nach derZulassungistvon großer

Wichtigkeit.Sieermöglichteine kontinuierliche Überwachungdes Nutzen-Risiko-

VerhältnissesdesArzneimittels.

Angehörigevon Gesundheitsberufen sindaufgefordert,jeden Verdachtsfalleiner

NebenwirkungdemBundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9Überdosierung

BeiAsthmapatienten wurden biszu zwölfkumulativeInhalationen von Foster100/6

Mikrogramm(gesamt:Beclometasondipropionat1200Mikrogramm, Formoterol72

Mikrogramm)untersucht.Diekumulativen Behandlungen verursachten keine

nachteiligenWirkungen aufdie Vitalparameterundes wurdenwederschwerwiegende

noch schwereunerwünschteEreignissebeobachtet.

EineÜberdosierungvon FormoterollässtdiefürBeta

-adrenergeAgonistentypischen

Wirkungenerwarten,wie:Übelkeit,Erbrechen,Kopfschmerzen,Tremor,Schläfrigkeit,

Palpitationen,Tachykardie,ventrikuläreArrhythmien,VerlängerungdesQTc-Intervalls,

metabolische Azidose,Hypokaliämie,Hyperglykämie.

ImFalleeinerÜberdosierungvon Formoterolisteineunterstützendeund symptomatische

Behandlungangezeigt.BeischwerenFällenwirdzueinerKlinikeinweisunggeraten.Die

Anwendungvon kardioselektiven Beta-Adrenorezeptorenblockern kannin Betracht

gezogen werden,jedoch istin diesemFallextremeVorsichtgeboten, dadieAnwendung

von Beta-Adrenorezeptorenblockern Bronchospasmen auslösen kann.Der

Serumkaliumspiegelsollteüberwachtwerden.

DieakuteInhalation von Beclometasondipropionatinhöheren alsden empfohlenen

Dosierungen kann zu einervorübergehenden Nebennierenrindensuppression führen.

Notfallmaßnahmen sind nichterforderlich, dasich dieNebennierenrindenfunktion

innerhalbwenigerTage normalisiert,was durchMessungderCortisolspiegelimPlasma

überprüftwerden kann. Beidiesen Patienten istdieBehandlungmiteinerDosierung

fortzusetzen,dieeine ausreichendeKontrolle derAsthmasymptomegewährleistet.

BeichronischerÜberdosierungmitinhalativemBeclometasondipropionatbestehtdas

Risiko derNebennierenrindensuppression (sieheAbschnitt4.4). Gegebenenfallsisteine

ÜberwachungderNebennierenreserve erforderlich.Die Behandlungsollte miteinerzur

Asthmakontrolleausreichenden Dosierungweitergeführtwerden.

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5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:MittelbeiobstruktivenAtemwegserkrankungen;

inhalativeSympathomimetika.

ATC-Code:R03AK08.

Wirkmechanismusund pharmakodynamischeWirkungen

FosterenthältBeclometasondipropionatund Formoterolfumarat-Dihydrat, die

unterschiedlicheWirkweisenhaben.Wie beianderenKombinationen von inhalativen

Kortikosteroiden und Beta

-Agonisten kommteszu eineradditiven Wirkunghinsichtlich

derVerminderungderAsthma-Anfälle.

Beclometasondipropionat

DasKortikosteroid BeclometasondipropionathatbeiinhalativerAnwendungin den

empfohlenenDosierungeneineentzündungshemmendeWirkungin derLunge. Hieraus

resultierteineAbnahmederAsthmasymptomeund-Anfälle mitweniger

Nebenwirkungen alsbeieinersystemischenKortikosteroidtherapie.

Formoterol

Formoterol ist einselektiverBeta

-adrenergerAgonist,derbeiPatientenmitreversibler

Obstruktion derAtemwegeeineErschlaffungderglatten Bronchialmuskulaturbewirkt.

DiebronchodilatatorischeWirkungsetztrasch innerhalb von 1–3 Minutennach

Inhalationeinund hatnachGabeeinerEinzeldosiseinedurchschnittlicheWirkdauervon

12 Stunden.

KlinischeWirksamkeit undSicherheit vonFoster

Inklinischen Studien beiErwachsenen führtederZusatzvon Formterolfumarat-Dihydrat

zu Beclometasondipropionatzu einerVerbesserungderAsthmasymptomeund der

Lungenfunktionsowiezu einerReduktion derExazerbationen.

In einer24-wöchigen StudiewardieWirkungvon Foster100/6 HFAaufdie

Lungenfunktion mindestensvergleichbarmitderWirkungeinerfreienKombination von

Beclometasondipropionatund Formoterolfumarat-Dihydratundstärkeralsdievon

Beclometasondipropionatalleine.

DieWirkungvon Foster200/6 HFA, zweimal2 SprühstößeproTag, wurdeimRahmen

einer12-wöchigenZulassungsstudie evaluiert.Dabeiwurde dieWirkungaufdie

LungenfunktionmiteinerBeclometasondipropionat-MonotherapiebeiAsthmapatienten

verglichen,diemitihrerbisherigen Behandlungnichtadäquatkontrolliertwurden

(inhalativeKortikosteroide[ICS]imhohen Dosisbereich odereinerKombinationaus

einemICSimmittlerenDosisbereichundeinemBeta-2-Agonisten). DieStudie

demonstriertedieÜberlegenheitvon Foster200/6HFA gegenüberBDP-HFA im

HinblickaufdieVeränderunggegenüberdemAusgangswertbeimmorgendlichenPrä-

Dosis-PEF(bereinigtemittlereDifferenz18,53 L).

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In einer24-wöchigen ZulassungsstudiewardasSicherheitsprofilvon Foster200/6HFA,

zweimal2Sprühstößepro Tag,vergleichbarmiteinerfixen Kombination

(Fluticason/Salmeterol500/50, zweimal1 Sprühstoßpro Tag). Nach einer6-monatigen

Behandlungwurden beiFoster200/6 HFAaufderHypothalamus-Hypophysen-

Nebennierenrinden-(HPA)-Achse keineklinischrelevantenEffekte beobachtet.Die

Studiezeigte, dasssowohlFoster200/6MikrogrammalsauchdiefixeKombination

(Fluticason/Salmeterol)derMonotherapie mitnichtextrafeinem

Beclometasondipropionat(2000 Mikrogramm/Tag)imHinblickaufVeränderungdes

Prä-Dosis-FEV

unddes prozentualenAnteilssymptomfreierTage nichtüberlegenwar.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Die systemische ExpositionderbeidenWirkstoffe Beclometasondipropionat(BDP)und

Formoterolfumarat-Dihydratin derfixenKombinationFosterwurdein einerklinischen

Studiemitdenjeweiligen Einzelkomponenten verglichen.

In einerpharmakokinetischen Studiean gesunden Probanden wurdedieBehandlungmit

einerEinzeldosisvon FosteralsfixerKombination(4Sprühstößeà100/6Mikrogramm)

odereinerEinzeldosisvon Beclometasondipropionat-FCKW(4Aerosolstößeà250

Mikrogramm)und Formoterolfumarat-Dihydrat-HFA(4 Sprühstößeà6Mikrogramm)

durchgeführt. DieFlächeunterderKurve(AUC)unddiemaximalePlasmakonzentration

des aktiven Hauptmetaboliten von Beclometasondipropionat, Beclometason-17-

monopropionat, waren nach Gabederfixen Kombination 35%bzw. 19%geringerals

mit dernicht extrafeinenBeclometasondipropionat-FCKW-Zubereitung. Hingegen war

dieResorptionsgeschwindigkeitbeiderfixen Kombination höherimVergleich zu der

nichtextrafeinen Beclometasondipropionat-FCKW-Zubereitung(0,5 versus2 Stunden).

Die maximale PlasmakonzentrationvonFormoterolfumarat-Dihydratwarnach

Verabreichungderfixen Kombination oderderfreien Kombinationvergleichbar. Die

systemische ExpositionwarnachVerabreichungvonFosteretwas höherals nachGabe

derfreienKombination.

Es gabkeine Hinweiseaufpharmakokinetische oderpharmakodynamische

WechselwirkungenzwischenBeclometasondipropionatund Formoterolfumarat-Dihydrat.

In einerpharmakokinetischen StudiemitAktivkohleblockadewurdemitgesunden

Probanden nachgewiesen, dasssichdieBioverfügbarkeitvon Beclometason-17-

monopropionatin derLungein derFoster200/6-FormulierungbezüglichderWirkstärke

von 100/6 nurfürden AUC-BereichproportionalzurDosis verhält(mittleresVerhältnis

zwischen dersystemischenBioverfügbarkeitin der200/6-Formulierungund inder100/6-

Stärkeentsprach 91,63[90%Konfidenzintervall:83,79;100,20]). FürFormoterolfumarat

entsprachdas mittlere Verhältnis zwischendersystemischenBioverfügbarkeitinder

200/6-Formulierungund derStärke100/6 einemWertvon 86,15 (90%

Konfidenzintervall:75,94;97,74).

IneineranderenpharmakokinetischenStudiemitgesunden Probanden ohne

Aktivkohleblockade wurdenachgewiesen,dasssichdiesystemische Bioverfügbarkeit

vonBeclometason-17-monopropionatin derFoster-200/6-Formulierungbezüglich der

Stärke100/6 proportionalzurDosisverhält(mittleresVerhältnis zwischender

systemischenBioverfügbarkeitin der200/6-Formulierungund in derStärke100/6

entsprach89,2 [90 %Konfidenzintervall:79,8;99,7]). Diesystemische

GesamtverfügbarkeitvonFormoterolfumaratwarunverändert(mittleresVerhältnis

zwischen dersystemischenBioverfügbarkeitin der200/6-Formulierungund derStärke

100/6entsprach 102,2 [90%Konfidenzintervall:90,4;115,5]).

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DieAnwendungvon Foster200/6 mitdemAerochamberPlus-SpacererhöhtedieZufuhr

vonBeclometason-17-monopropionat, demaktiven Metaboliten von

Beclometasondipropionatund Formoterolfumarat-Dihydratbeigesunden Probanden in

dieLungeum25 %bzw. 32 %,währenddie systemische Gesamtverfügbarkeitfür

Beclometasone-17-Monopropionat(um17%)undfür Formoterolfumarat-Dihydrat(um

17%)geringfügigreduziertund fürunverändertesBeclometasondipropionat(um54%)

erhöhtwar.

Beclometasondipropionat

BeclometasondipropionatisteineArzneimittelvorstufe(Prodrug)mitschwacher

Bindungsaffinitätfürden Glukokortikoid-Rezeptorundwird überEsterasen zumaktiven

MetabolitenBeclometason-17-monopropionathydrolysiert. Dieserhateinestärkere

topischeentzündungshemmendeWirkungverglichenmitderArzneimittelvorstufe

(Prodrug)Beclometasondipropionat.

Resorption,Verteilungund Biotransformation

InhaliertesBeclometasondipropionatwird raschüberdieLungeresorbiert.Vorder

Resorption findeteineweitgehendeUmwandlungzu seinemHauptmetaboliten

Beclometason-17-monopropionatstatt, und zwardurchEsteraseenzyme,die inden

meistenGewebenvorkommen.Die systemischeVerfügbarkeitvonBeclometason-17-

monopropionatresultiertausderDepositionin derLunge(36 %derapplizierten Dosis)

undauseinergastrointestinalenResorptionderverschlucktenDosis.Die

BioverfügbarkeitvonverschlucktemBeclometasondipropionatistvernachlässigbar

gering,aberderweitgehende präsystemische UmbauzuBeclometason-17-monopropionat

führtzu einerVerfügbarkeitvon 41 %derDosisinFormdes aktivenMetaboliten.

Diesystemische ExpositionzeigteinenungefährlinearenAnstiegparallelzusteigenden

inhalierten Dosierungen.

DieabsoluteBioverfügbarkeitnach Inhalation beträgtetwa2%bzw. 62 %der

verabreichtenDosisfürBeclometasondipropionatbzw.Beclometason-17-monopropionat.

Nach intravenöserAnwendungistdieDeposition von Beclometasondipropionatund

Beclometason-17-monopropionatdurcheinehohePlasma-Clearance(150 bzw. 120

Liter/Stunde)bei kleinemVerteilungsvolumenimSteady-State für

Beclometasondipropionat(20 Liter)und größererGewebeverteilungfürden aktiven

Metaboliten(424Liter)charakterisiert.

DiePlasmaproteinbindungliegtin einemmoderathohen Bereich.

Elimination

BeclometasondipropionatwirdhauptsächlichmitdenFäzes als polare Metaboliten

ausgeschieden. DierenaleAusscheidungvon Beclometasondipropionatund seinen

Metabolitenistvernachlässigbargering.DieterminalenEliminationshalbwertszeitensind

0,5 Stunden und 2,7 Stunden fürBeclometasondipropionatbzw. Beclometason-17-

monopropionat.

BesonderePatientengruppen

DiePharmakokinetikvon BeclometasondipropionatbeiPatienten mitNiereninsuffizienz

oderLeberinsuffizienzwurdenichtuntersucht. DaBeclometasondipropionatsehrrasch

überEsterasen, diesich inderDarmflüssigkeit, demSerum, derLungeund derLeber

befinden, zu den stärkerpolaren ProduktenBeclometason-21-monopropionat,

Beclometason-17-monopropionatundBeclometasonabgebautwird,istdurch eine

beeinträchtigteLeberfunktion keineVeränderungderPharmakokinetikunddes

Sicherheitsprofilsvon Beclometasondipropionatzu erwarten.

WederBeclometasondipropionatnoch seineStoffwechselproduktekonntenimUrin

nachgewiesen werden. DaheristbeiPatienten mitNierenfunktionsstörungen nichtmit

einererhöhtensystemischenExposition zu rechnen.

Seite15/20

Formoterolfumarat-Dihydrat

Resorptionund Verteilung

Nach Inhalation wird Formoterolfumarat-DihydratsowohlausderLungealsauch vom

Gastrointestinaltraktraschresorbiert.DerAnteileinerinhaliertenDosis,dernach

AnwendungeinesDosieraerosolsgeschlucktwird, beträgtzwischen 60%und 90%.

Mindestens 65%einerverschlucktenFormoteroldosiswerdenvomGastrointestinaltrakt

resorbiert. MaximalePlasmakonzentrationen derunverändertenSubstanzliegen innerhalb

voneinerhalben biseinerStundenachoralerGabevor.DiePlasmaproteinbindungvon

Formoterolbeträgt61–64%, wobei34%anAlbumingebunden sind. EineSättigungder

Bindunginnerhalb desKonzentrationsbereichstherapeutischerDosen tratnichtauf. Die

EliminationshalbwertszeitnachoralerVerabreichungbeträgt2–3 Stunden. Nach

Inhalation von 12bis96 MikrogrammFormoterolfumaratzeigtdieResorption von

Formoteroleinen linearen Verlauf.

Biotransformation

Formoterolfumarat-Dihydratwird überwiegend durchdiedirekteKonjugation an der

phenolischenHydroxylgruppeverstoffwechselt.DasGlukuronsäurekonjugatistnicht

aktiv.Derzweite Hauptabbauwegistdie O-DemethylierungmitnachfolgenderKopplung

an derphenolischen 2'-Hydroxylgruppe. DieCytochrom-P450-IsoenzymeCYP2D6,

CYP2C19 und CYP2C9 sind an derO-Demethylierungvon Formoterolfumarat-Dihydrat

beteiligt.Die LeberscheintderHauptabbauortzusein.Intherapeutischrelevanten

Konzentrationen hemmtFormoterolfumarat-DihydratnichtdieCYP450-Enzyme.

Elimination

DieAusscheidungvon Formoterolfumarat-DihydratimUrin nach einmaligerInhalation

miteinemTrockenpulverinhalatornahmlinearimDosisbereich 12–96 Mikrogrammzu.

Durchschnittlich wurden 8%und 25 %derDosisunverändertbzw. alsGesamtformoterol

ausgeschieden. Berechnetaufgrund derPlasmakonzentrationen, dienach Inhalation einer

Einzeldosisvon 120Mikrogrammbei12 gesunden Probandengemessen wurden,wurde

diemittlereterminaleEliminationshalbwertszeitvon10Stundenbestimmt.Die(R,R)-

und (S,S)-Enantiomeremachtenetwa40 %bzw. 60 %derunverändertimUrin

ausgeschiedenen Substanzaus. DerrelativeAnteilderbeiden Enantiomerebliebfürden

untersuchten Dosisbereichkonstant.NachMehrfachgabegab eskeinen Hinweisaufeine

relative KumulationdeseinenEnantiomersimVerhältnis zumanderenEnantiomer.

Nach oralerGabe(40Mikrogrammbis80 Mikrogramm)wurden beigesunden Probanden

6 %bis10%derDosisimUrin alsunveränderteSubstanzgefunden. Biszu 8 %der

DosiswurdealsGlukuronid wiedergefunden.

Insgesamt67 %eineroralen DosisFormoterolfumarat-DihydratwerdenimUrin

(hauptsächlichals Metaboliten)ausgeschieden,derRestindenFäzes.Dierenale

Clearance vonFormoterolfumarat-Dihydratbeträgt150 ml/min.

BesonderePatientengruppen

Leber-/Niereninsuffizienz:DiePharmakokinetikvon Formoterolfumarat-Dihydratbei

PatientenmitLeber-oderNiereninsuffizienzwurdenichtuntersucht. DaFormoterol

vorrangigüberdieLebermetabolisiertwird, istvon erhöhterExposition beiPatientenmit

schwererLebezirrhose auszugehen.

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5.3Präklinische Datenzur Sicherheit

DieintierexperimentellenStudien mitBeclometasondipropionatund Formoterol,als

Kombination oderseparatangewendet, beobachteteToxizitätbestand hauptsächlich aus

Wirkungen, dieimZusammenhangmiteinerübersteigerten pharmakologischenAktivität

stehen. Siehängen mitderimmunsuppressiven Aktivitätvon Beclometasondipropionat

und den bekannten kardiovaskulären Effekten von Formoterol, diesichhauptsächlich bei

Hunden zeigen, zusammen. Nach derVerabreichungderKombination wurdewedereine

erhöhteToxizitätnoch dasAuftreten unerwarteterErgebnissebeobachtet.

Studien zurReproduktion beiRatten offenbarten dosisabhängigeEffekte. Die

Kombination warmitreduzierterFruchtbarkeitbeiweiblichenTieren und embryofetaler

Toxizitätverbunden. Esistbekannt, dassKortikosteroidein hohen Dosierungen bei

trächtigenTierenzuAbnormitätenderfetalenEntwicklungeinschließlichGaumenspalte

undintrauterinerWachstumsverzögerungführen.Esistwahrscheinlich,dassdiemitder

Kombination Beclometasondipropionat/FormoterolbeobachtetenWirkungen auf

Beclometasondipropionatzurückzuführenwaren. DieseWirkungen waren nurbeihoher

systemischerExpositiongegenüberdemaktivenMetabolitenBeclometason-17-

monopropionatzu beobachten (das200-Fache dererwartetenPlasmaspiegelbeiden

Patienten). Zusätzlich wurdeinTierstudien eineVerlängerungderTrächtigkeitund des

Geburtsvorgangsbeobachtet, ein EffektderaufdiebekanntewehenhemmendeWirkung

von Beta

-Sympathomimetikazurückzuführen ist.

Diese WirkungenwurdenbereitsbeiPlasmaformoterolspiegelnderMuttertiere

beobachtetdie niedrigerlagenals die Spiegel,diefürmitFosterbehandelte Patienten

erwartetwerden.

Genotoxizitätsstudien, diemiteinerBeclometasondipropionat-/Formoterol-Kombination

durchgeführtwurden, deuten nichtaufein mutagenesPotenzialhin. Mitdervorliegenden

Kombination wurden keineKanzerogenitätsstudien durchgeführt. DieDaten,diefürdie

einzelnenBestandteile ausTierstudienvorliegen,weisenjedochnichtaufeinmögliches

Kanzerogenitätsrisiko beimMenschenhin.

Präklinische DatenzumFCKW-freienTreibmittelNorfluranlassenkeine besondere

GefahrfürdenMenschenerkennen,basierendaufdenkonventionellenStudienzur

Sicherheitspharmakologie, ToxizitätbeiwiederholterGabe, Genotoxizität, zum

kanzerogenen Potenzialund zurReproduktionstoxizität,.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1Listeder sonstigenBestandteile

Norfluran(HFA-134a)

Ethanol

Salzsäure3,7%

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

Seite17/20

6.3Dauer derHaltbarkeit

20 Monate.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

BiszurAbgabeanden Patienten:

ImKühlschranklagern (2 °C–8°C,nichtlängerals15 Monate).

Nach derAbgabe:

Nichtüber25 °Clagern(nichtlängerals5 Monate).

6.5Artund InhaltdesBehältnisses

DieLösungzurDruckgasinhalation befindetsich in einemDruckbehältnisaus

Aluminium,das miteinemDosierventilverschlossenist.DasDruckbehältnisistineinen

Polypropylen-Standardinhalatoreingefügt, erbestehtausMundstückund Polypropylen-

Kunststoffkappe.

Jede Packungenthält:

1 Druckbehältnismit120 Sprühstößen

bzw. 2 Druckbehältnissemitje120 Sprühstößen

bzw. 1 Druckbehältnismit180 Sprühstößen

Jede Klinikpackungenthält:

1 Druckbehältnismit120 Sprühstößen.

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in denVerkehrgebracht.

6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür dieBeseitigungundsonstige Hinweisezur

Handhabung

FürApotheken

Bitte schreibenSie das DatumderAbgabe andenPatientenaufdie Packung.

Es istdaraufzuachten,dass zwischenAbgabedatumundaufgedrucktemVerfalldatum

ein Zeitraumvonmindestens5 Monatenliegt.

Nicht verwendetesArzneimittel oderAbfallmaterial istentsprechendden nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ChiesiFarmaceuticiS.p.A.

ViaPalermo 26/A

43122 Parma

Italien

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8. ZULASSUNGSNUMMER

92265.00.00

9. DATUMDER ERTEILUNGDERZULASSUNG

27.08.2015

10.STAND DER INFORMATION

September2015

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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