Forthoprim 200/40 mg/ml

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

10-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

10-06-2020

Wirkstoff:
Injektion intramuskulär; Injektion subkutan; Injektion intravenös; Injektion intravenös; Injektion intramuskulär; Injektion subkutan; Injektion subkutan; Injektion intramuskulär; Injektion intravenös; Injektion intramuskulär; Injektion subkutan; Injektion intravenös; Injektion intramuskulär; Injektion intramuskulär; Injektion intravenös; Injektion subkutan; Injektion intravenös; Injektion intramuskulär; Injektion intramuskulär; Injektion intravenös; Sulfadoxin; Trimethoprim
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG (4020169)
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfadoxine, Trimethoprim
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Injektion intramuskulär (Hund) - -; Injektion subkutan (Hund) - -; Injektion intravenös (Hund) - -; Injektion intravenös (Katze) - -; Injektion intramuskulär (Katze) - -; Injektion subkutan (Katze) - -; Injektion subkutan (Meerschweinchen) - -; Injektion intramuskulär (Meerschweinchen) - -; Injektion intravenös (Pferd) - -; Injektion intramuskulär (Pferd) - -; Injektion subkutan (Rind) - -; Injektion intravenös (Rind) - -; Injektion intramuskulär (Rind) - -; Injektion intramuskulär (Schaf) - -; Injektion intravenös (Schaf) - -; Injektion subkutan (Schwein) - -; Injektion intravenös (Schwein) - -; Injektion intramuskulär (Schwein) - -; Injektion intramuskulär (Ziege) - -; Injektion intravenös (Ziege) - -; Sulfadoxin (5768) 200 Milligramm; Trimethoprim (2894) 40 Milligramm
Verabreichungsweg:
Injektion subkutan; Injektion intravenös; Injektion intramuskulär; Injektion intramuskulär; Injektion subkutan; Injektion intrav
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
400252.00.00
Berechtigungsdatum:
2005-12-14

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

FORTHOPRIM 200/40 mg/ml

Injektionslösung für Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze,

Meerschweinchen

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstraße 105 b, 06406 Bernburg

Bezeichnung des Tierarzneimittels

FORTHOPRIM 200/40 mg/ml

Injektionslösung für Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze,

Meerschweinchen

Sulfadoxin + Trimethoprim

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe:

Sulfadoxin

200 mg

Trimethoprim

40 mg

Sonstige Bestandteile:

(1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-Dioxan-5-ol-Gemisch (45:55)

= Glycerinformal

800 mg

Anwendungsgebiet(e)

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze und Meerschweinchen:

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion, die

durch Sulfadoxin- und Trimethoprim-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

Primär- und Sekundärinfektionen des:

Atmungsapparates,

Magen-Darm-Traktes,

Harn- und Geschlechtsapparates.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

Resistenzen gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

Schädigung des hämatopoetischen Systems

Krankheiten,

verminderter

Flüssigkeitsaufnahme

bzw.

Flüssigkeitsverlusten

einhergehen

Katarakt

Acidurie

Forthoprim darf wegen des Gehaltes an Glycerinformal nicht bei trächtigen Tieren

angewendet werden.

Die intravenöse Applikation von Forthoprim bei vorausgegangener oder gleichzeitiger

Applikation von zentralnervös wirkenden Substanzen (z.B. Anästhetika, Neuroleptika)

sollte vermieden werden.

Nicht bei Neugeborenen anwenden.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Reizerscheinungen am Injektionsort nach intramuskulärer und subkutaner

Anwendung

Nieren- und Leberschädigungen

Keratokonjunctivitis sicca beim Hund

Veränderungen des Blutbildes (z.B. hämolytische Anämie, Agranulozytose,

Erhöhungen

der Leukozytenwerte bei Rindern)

Sensibilisierungsreaktionen (z.B. Exantheme, Fieber)

Nach intravenöser Applikation kommt es beim Rind in Einzelfällen zu kurz dauernden

systemischen Reaktionen (Dyspnoe, Exzitation).

Beim Pferd können nach intravenöser Injektion lebensbedrohliche anaphylaktische

oder anaphylaktoide Schockreaktionen auftreten.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen

und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Schweinen (Jungtiere) ist bei länger dauernder Behandlung (auch mit

Dosierungen unter 50 mg/kg KGW) ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen

beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu

begrenzen. Nach bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen eine Vitamin K-

Substitution das Risiko vermindern. Eine einstreulose Haltung stellt infolge

verhinderter Möglichkeit zur Koprophagie und damit fehlender Aufnahme von Vitamin

K einen prädisponierenden Faktor dar.

Insbesondere bei lang anhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es

gelegentlich zu auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie,

Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) kommen. Bei auf

Kristallausfällung hinweisenden Symptomen ist die Behandlung mit Sulfonamiden

sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u. U. mit Zusatz von Natriumbikarbonat zu

verabreichen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt

sind,

Ihrem

Tier

feststellen,

oder

falls

vermuten,

dass

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze, Meerschweinchen

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Die angegebenen Dosierungen beziehen sich auf die Menge an Gesamtwirkstoff

aus Sulfadoxin und Trimethoprim im vorgegebenen Mischungsverhältnis 5:1 und

gelten

vorliegender

Empfindlichkeit

Erreger

gegen

beide

Einzelkomponenten.

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund und Katze:

15 mg Sulfadoxin-Trimethoprim-Kombination/kg Körpergewicht entsprechend

0,06 ml Forthoprim 200/40 pro kg/Körpergewicht;

in besonders schweren Erkrankungsfällen: Erhöhung auf 25 mg Sulfadoxin-

Trimethoprim-

Kombination /kg Körpergewicht entsprechend 0,1 ml Forthoprim 200/40 pro

kg/Körpergewicht.

Meerschweinchen:

180 mg Sulfadoxin-Trimethoprim-Kombination/kg Körpergewicht entsprechend

0,75 ml

Forthoprim 200/40 pro kg/Körpergewicht.

Dosierungsschema:

Tierart

kg KGW

Dosierung

15 mg Sulfadoxin-

Trimethoprim-

Kombination/kg

KGW

entspr. 0,06 ml

Forthoprim 200/40

/ kg KGW

25 mg Sulfadoxin-

Trimethoprim-

Kombination/kg

KGW

entspr. 0,1 ml

Forthoprim 200/40

/ kg KGW

Rind, Pferd

600 kg

37,5 ml

63 ml

500 kg

30 ml

52 ml

450 kg

28 ml

47 ml

Jungrind,

Kleinpferd,

Schwein

300 kg

19 ml

31 ml

200 kg

12,5 ml

21 ml

150 kg

9 ml

15,5 ml

Mastschwein

Läufer,

Schaf,

Ziege

100 kg

6,25 ml

10,4 ml

50 kg

3 ml

5 ml

Ferkel,

Hund,

Lamm

10 – 30 kg

0,6 – 1,8 ml

1 – 3 ml

Katze

3 – 6 kg

0,2 – 0,4 ml

0,3 - 0,6 ml

Meerschweinchen

1 kg

0,75 ml entspricht der empfohlenen Dosis

von 180 mg Sulfadoxin-Trimethoprim-

Kombination/kg KGW

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so

genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.

Bei der intravenösen Injektion langsam injizieren. (Siehe unter „Besondere

Warnhinweise“)

Art der Anwendung:

Intravenös: Rind (Kalb), Pferd (Fohlen), Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze

Subkutan: Rind (Kalb), Schwein (Ferkel), Hund, Katze, Meerschweinchen

Intramuskulär: Rind (Kalb), Pferd (Fohlen), Schwein (Ferkel), Schaf (Lamm),

Ziege (Lamm),

Hund, Katze, Meerschweinchen

Dauer der Anwendung:

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund und Katze:

Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von 3 – 5 Tagen durchgeführt werden.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

Meerschweinchen:

Die Behandlung sollte 2-mal im Abstand von 2 Tagen erfolgen.

Sollte

nach

Behandlung

Fortführung

einer

antimikrobiellen

Therapie

notwendig sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe oben: „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“

Wartezeit(en)

Intravenös:

Rind, Schaf, Ziege:

Essbare Gewebe: 8 Tage

Milch: 4 Tage

Pferd, Schwein:

Essbare Gewebe: 8 Tage

Intramuskulär:

Rind, Schaf, Ziege:

Essbare Gewebe: 30 Tage

Milch: 4 Tage

Pferd, Schwein:

Essbare Gewebe: 30 Tage

Subkutan:

Rind:

Essbare Gewebe: 8 Tage

Milch: 4 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe: 30 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu

verwerfen.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhül-

lung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Besondere Warnhinweise

Beim Pferd können nach intravenöser Injektion lebensbedrohliche anaphylaktische

oder anaphylaktoide Schockreaktionen auftreten.

Diese Applikationsart sollte daher bei dieser Tierart nur bei vitaler Indikation und in

Form einer

kleinen Vorinjektion mit anschließender Beobachtung des Patienten sowie langsamer

Hauptinjektion erfolgen. Die Injektionslösung sollte dabei annähernd Körpertemperatur

besitzen.

Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und

eventuell eine

Schockbehandlung einzuleiten.

Bei gleicher Anwendungsart sind bei narkotisierten oder sedierten Pferden in

Einzelfällen schwere Kreislaufstörungen mit oder ohne Todesfolge beschrieben

worden.

Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden, auch bei

Sulfadoxin /Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich gerechnet

werden.

Die Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den

Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Die Resistenz

gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der

Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden.

Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen epidemiologischen

Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.

Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu

berücksichtigen.

Eine von den Angaben der Fachinformation (SPC) / Gebrauchsinformation

abweichende Anwendung kann die Prävalenz Sulfadoxin/Trimethoprim resistenter

Bakterien erhöhen und damit die Wirksamkeit der ganzen Gruppe der Sulfonamide

abschwächen.

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der

Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, eventuell kann der

Harn alkalisiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen

der Gefahr einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis zu vermeiden.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe

(z.B. aus Gummi oder Latex) getragen werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder

Sulfonamiden sollten bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels besonders

vorsichtig sein. Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt

mit dem Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) einen Arzt auf, und legen Sie die

Packungsbeilage oder das Etikett vor. Im Falle schwerer

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen oder

Anschwellen der Lippen) holen Sie sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die

Gebrauchsinformation vor.

Nach Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Stellen mit reichlich sauberem

Wasser abwaschen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit:

Forthoprim 200/40 mg/ml darf wegen des Gehaltes an Glycerinformal nicht bei

trächtigen Tieren angewendet werden.

Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht

erwiesen.

Sie sollten nur angewendet werden, wenn die Vorteile einer Behandlung klar die

Risiken überwiegen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Forthoprim 200/40 mg/ml sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit

- Hexamethylentetramin (Methenamin), da Wirkungseinbuße und Kristallurie auftreten

können.

- Phenylbutazon.

- Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain,

Tetracain), da sie

die Wirkung von Sulfadoxin lokal aufheben können.

Die gleichzeitige Gabe von potenzierten Sulfonamiden und Detomidin kann bei

Pferden

tödliche kardiale Arrhythmien hervorrufen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische Bewegungen,

Muskelzuckungen und –krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen

beobachtet.

Die symptomatische Behandlung der neurotropen Effekte erfolgt durch Gabe von

zentral sedierenden Substanzen, z.B. Barbiturate. Zusätzlich zur Vitamin K-oder

Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch

alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

10.06.2020

Weitere Angaben

Packungsgrößen: 100 ml, 250 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-

mittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Forthoprim 200/40 mg/ml

Injektionslösung für Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze, Meer-

schweinchen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Sulfadoxin

200 mg

Trimethoprim

40 mg

Sonstige Bestandteile

1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-Dioxan-5-ol-Gemisch (45:55)

= Glycerinformal

800 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Ab-

schnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze, Meerschweinchen

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze, Meerschweinchen:

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion, die

durch Sulfadoxin- und Trimethoprim-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

Primär- und Sekundärinfektionen

Atmungsapparates

Magen-Darm-Traktes

Harn- und Geschlechtsapparates.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei

Resistenzen gegen Sulfonamide oder Trimethoprim.

Schädigung des hämatopoetischen Systems.

Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssig-

keitsverlusten einhergehen.

Katarakt

Acidurie

Forthoprim darf wegen des Gehaltes an Glycerinformal nicht bei trächtigen

Tieren angewendet werden.

Die intravenöse Applikation von Forthoprim bei vorausgegangener oder

gleichzeitiger Applikation von zentralnervös wirkenden Substanzen (z.B. Anäs-

thetika, Neuroleptika) sollte vermieden werden.

Nicht bei Neugeborenen anwenden.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorge-

sehen ist.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstof-

fen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Beim Pferd können nach intravenöser Injektion lebensbedrohliche anaphylak-

tische oder anaphylaktoide Schockreaktionen auftreten.

Diese Applikationsart sollte daher bei dieser Tierart nur bei vitaler Indikation

und in Form einer kleinen Vorinjektion mit anschließender Beobachtung des

Patienten sowie langsamer Hauptinjektion erfolgen. Die Injektionslösung sollte

dabei annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer

Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und eventuell eine Schockbe-

handlung einzuleiten.

Bei gleicher Anwendungsart sind bei narkotisierten oder sedierten Pferden in

Einzelfällen schwere Kreislaufstörungen mit oder ohne Todesfolge beschrie-

ben worden.

Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden, auch

bei Sulfadoxin /Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich

gerechnet werden.

Die Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des

für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination.

Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sul-

fonamide.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivi-

tätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden.

Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen epidemiologi-

schen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beru-

hen.

Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind

zu berücksichtigen.

Eine von den Angaben der Fachinformation (SPC) / Gebrauchsinformation

abweichende Anwendung kann die Prävalenz Sulfadoxin/Trimethoprim resis-

tenter Bakterien erhöhen und damit die Wirksamkeit der ganzen Gruppe der

Sulfonamide abschwächen.

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der

Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, eventuell

kann der Harn alkalisiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist

wegen der Gefahr einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis zu ver-

meiden. Während der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässi-

ge Handschuhe (z.B. Gummi oder Latex) getragen werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder Sul-

fonamiden sollten bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels besonders vor-

sichtig sein. Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kon-

takt mit dem Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) einen Arzt auf, und legen Sie die

Packungsbeilage oder das Etikett vor. Im Falle schwerer Überempfindlichkeits-

reaktionen (z.B. Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen oder Anschwellen

der Lippen) holen Sie sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinforma-

tion vor.

Nach Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Stellen mit reichlich sauberem

Wasser abwaschen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Reizerscheinungen am Injektionsort nach intramuskulärer und subkutaner

Anwendung.

Nieren- und Leberschädigungen.

Keratokonjunctivitis sicca beim Hund.

Veränderungen des Blutbildes (z.B. hämolytische Anämie, Agranulozytose,

Erhöhungen der Leukozytenwerte bei Rindern).

Sensibilisierungsreaktionen (z.B. Exantheme, Fieber).

Nach intravenöser Applikation kommt es beim Rind in Einzelfällen zu kurz

dauernden systemischen Reaktionen (Dyspnoe, Exzitation).

Beim Pferd können nach intravenöser Injektion lebensbedrohliche anaphylak-

tische oder anaphylaktoide Schockreaktionen auftreten.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Schweinen (Jungtiere) ist bei länger dauernder Behandlung (auch mit Do-

sierungen unter 50 mg/kg KGW) ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfäl-

len beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene

Dauer zu begrenzen. Nach bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen ei-

ne Vitamin K-Substitution das Risiko vermindern. Eine einstreulose Haltung

stellt infolge verhinderter Möglichkeit zur Koprophagie und damit fehlender

Aufnahme von Vitamin K einen prädisponierenden Faktor dar.

Insbesondere bei lang anhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es ge-

legentlich zu auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie,

Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) kommen. Bei auf Kristal-

lausfällung hinweisenden Symptomen ist die Behandlung mit Sulfonamiden

sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u. U. mit Zusatz von Natriumbikarbonat zu

verabreichen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Forthoprim

200/40 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-

sicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de“

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Forthoprim 200/40 mg/ml darf wegen des Gehaltes an Glycerinformal nicht bei

trächtigen Tieren angewendet werden.

Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht

erwiesen.

Sie sollten nur angewendet werden, wenn die Vorteile einer Behandlung klar

die Risiken überwiegen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Forthoprim 200/40 mg/ml sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit

Hexamethylentetramin (Methenamin), da Wirkungseinbuße und Kristal-

lurie auftreten können.

Phenylbutazon.

Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester

(Procain, Tetracain), da sie die Wirkung von Sulfadoxin lokal aufheben

können.

Die gleichzeitige Gabe von potenzierten Sulfonamiden und Detomidin kann

bei Pferden tödliche kardiale Arrhythmien hervorrufen.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung:

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund und Katze

Zur intramuskulären Anwendung:

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze und Meerschweinchen

Zur subkutanen Anwendung:

Rind, Schwein, Hund, Katze und Meerschweinchen

ind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund und Katze:

15 mg Sulfadoxin-Trimethoprim-Kombination/kg Körpergewicht entsprechend

0,06 ml Forthoprim 200/40 pro kg Körpergewicht.

In besonders schweren Erkrankungsfällen:

Erhöhung auf 25 mg Sulfadoxin-Trimethoprim-Kombination/kg Körpergewicht

entsprechend

0,1 ml Forthoprim 200/40 pro kg /Körpergewicht.

Meerschweinchen:

180 mg Sulfadoxin-Trimethoprim-Kombination/kg Körpergewicht entsprechend

0,75 ml Forthoprim 200/40 pro kg/ Körpergewicht.

Die angegebenen Dosierungen beziehen sich auf die Menge an Gesamtwirk-

stoff aus Sulfadoxin und Trimethoprim im vorgegebenen Mischungsverhältnis

5:1 und gelten nur bei vorliegender Empfindlichkeit der Erreger gegen beide

Einzelkomponenten.

Tierart

kg KGW

Dosierung

15 mg Sulfadox-

in-Trimethoprim-

Kombination/kg

KGW

entspr. 0,06 ml

Forthoprim

200/40 / kg KGW

25 mg Sulfadox-

in-Trimethoprim-

Kombination/kg

KGW

entspr. 0,1 ml

Forthoprim

200/40 / kg KGW

Rind, Pferd

600 kg

37,5 ml

63 ml

500 kg

30 ml

52 ml

450 kg

28 ml

47 ml

Jungrind,

Klein-

pferd,

Schwein

300 kg

19 ml

31 ml

200 kg

12,5 ml

21 ml

150 kg

9 ml

15,5 ml

Mastschwein,

Läufer,

Schaf, Ziege

100 kg

6,25 ml

10,4 ml

50 kg

3 ml

5 ml

Ferkel, Hund,

Lamm

10 – 30 kg

0,6 – 1,8 ml

1 – 3 ml

Katze

3 – 6 kg

0,2 – 0,4 ml

0,3 - 0,6 ml

Meerschweinchen

1 kg

0,75 ml entspricht der empfohlenen Do-

sis von 180 mg Sulfadoxin-

Trimethoprim-Kombination/kg KGW

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der

Tiere so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu ver-

meiden.

Bei der intravenösen Injektion langsam injizieren.

(Siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart“)

Dauer der Anwendung

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund und Katze:

Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von 3 - 5 Tagen durchgeführt wer-

den.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheits-

zustandes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

Meerschweinchen:

Die Behandlung sollte 2-mal im Abstand von 2 Tagen erfolgen.

Sollte nach der zweiten Behandlung die Fortführung einer antimikrobiellen

Therapie notwendig sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforder-

lich:

Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische Be-

wegungen, Muskelzuckungen und –krämpfe sowie komatöse Zustände und

Leberschädigungen beobachtet.

Die symptomatische Behandlung der neurotropen Effekte erfolgt durch Gabe

von zentral sedierenden Substanzen, z.B. Barbiturate. Zusätzlich zur Vitamin

K-oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-

Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

4.11

Wartezeit(en):

Intravenös:

Rind, Schaf, Ziege:

Essbare Gewebe: 8 Tage

Milch: 4 Tage

Pferd, Schwein:

Essbare Gewebe: 8 Tage

Intramuskulär:

Rind, Schaf, Ziege:

Essbare Gewebe: 30 Tage

Milch: 4 Tage

Pferd, Schwein:

Essbare Gewebe: 30 Tage

Subkutan:

Rind:

Essbare Gewebe: 8 Tage

Milch: 4 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe: 30 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorge-

sehen ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonamid und Trimethoprim in Kombinati-

on als

Chemotherapeutikum zur synergistischen Anwendung

ATCvet-Code: QJ01EW13

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Sulfadoxin kommt in Kombination mit Trimethoprim im Mischungsverhältnis 5

TeileSulfadoxin + 1 Teil Trimethoprim zur Anwendung. Der Wirkungsmecha-

nismus der Kombination beruht auf einem blockierenden Sequentialeffekt bei-

der Substanzen im bakteriellen Folsäurestoffwechsel.

Die Kombination besitzt eine überadditive Wirkungsintensität und lässt damit

eine erhebliche Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu.

Das Wirkungsspektrum der Wirkstoffkombination entspricht dem der Sulfona-

mide. Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampositive und

gramnegative Bakterien (E. coli, Shigella-Arten, Klebsiella-Arten, Proteus vul-

garis, Pasteurella-Arten, Staphylokokken, Streptokokken, Pneumokokken,

Salmonellen, Actinomyces-Arten u.a.) sowie kokzidiostatisch gegen verschie-

dene

Eimeria-Arten (E. tenella, E. necatrix, E. maxima, E. brunetti, E. acervulina u.

a.).

Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden, auch

bei Sulfadoxin/Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich

gerechnet werden. Die Resistenz gegen eine der beiden Komponenten be-

dingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effek-

tes der Kombination.

Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sul-

fonamide.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Beide Komponenten der Kombination werden nach parenteraler Verabrei-

chung ebenso gut wie die Einzelsubstanzen resorbiert. Maximale Blutplasma-

spiegel werden innerhalb von etwa 1-8 Stunden erreicht.

Die Eliminationshalbwertszeiten bewegen sich in einem Bereich von etwa 7-16

(bis etwa 25) Stunden (für Sulfadoxin) bzw. etwa 0,5-3,0 (bis etwa 4) Stunden

(für Trimethoprim).

Sulfadoxin und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe, wobei das Vertei-

lungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das von Sulfadoxin.

Für die Festsetzung der Wartezeit ist die Ausscheidung von Sulfadoxin wert-

bestimmend.

Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-

Oxidation) durch Harn und Kot ausgeschieden.

Sulfadoxin wird wie die meisten Sulfonamide überwiegend durch N4-

Acetylierung Ausnahme: Hund) metabolisiert.

Die Ausscheidung der Sulfadoxin-Muttersubstanz und ihrer Metaboliten erfolgt

hauptsächlich über den Harn (in geringem Umfang auch über Milch, Galle und

Speichel), wobei die Metaboliten schneller eliminiert werden.

Die Gefahr von Kristallausfällungen in der Niere durch Überschreiten der Lös-

lichkeitsgrenze ist bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr und bestimmungsge-

mäßer Dosierung gering.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumhydroxid,

2,2'-Azandiyldiethanol

(1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-Dioxan-5-ol-Gemisch (45:55)

=Glycerinformal,

Wasser für Injektionszwecke

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarznei-

mittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

18 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

28 Tage

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimit-

tels zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Farblose Glasflaschen Typ I (Ph. Eur.) mit Bromobutyl-Gummistopfen und

Aluminium-Bördelkappen;

Packungsgrößen: 100 ml bzw. 250 ml Injektionslösung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tier-

arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam-

melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist si-

cherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisa-

tion entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105b

06406 Bernburg

8.

Zulassungsnummer:

400252.00.00

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