FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

acide folinique 350 mg sous forme de : folinate de calcium 378

Verfügbar ab:

ZENTIVA France

ATC-Code:

V03AF

INN (Internationale Bezeichnung):

acide folinique 350 mg sous forme de : folinate de calcium 378

Dosierung:

350 mg

Darreichungsform:

Lyophilisat

Zusammensetzung:

pour un lyophilisat > acide folinique 350 mg sous forme de : folinate de calcium 378,14 mg

Verabreichungsweg:

intraveineuse

Einheiten im Paket:

1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s)

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE)

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE), code ATC : V03AFCe médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec la 5-fluorouracile

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

1996-06-04

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2019
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Folinate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour
usage parentéral et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour
usage parentéral ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat
pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat
pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat
pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN
TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM
FOLINATE), code ATC : V03AF
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du
rectum en association avec la 5-fluorouracile
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350
mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg,

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Folinate de
calcium..........................................................................................................
378,14 mg
Quantité correspondant à acide
folinique...........................................................................
350,00 mg
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire: sodium.
Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des cancers colorectaux en association avec le
5-fluorouracile.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Schéma thérapeutique le plus utilisé:
·
Acide folinique: 200 mg/m
2
/jour en injection intraveineuse lente (10 minutes). L'administration
d'acide folinique doit être
faite avant celle du 5-fluorouracile.
·
5-fluorouracile: 300 mg/m
2
/jour en perfusion courte ou en bolus.
L'acide folinique et le 5-fluorouracile seront administrés 5 jours de
suite toutes les 3 à 4 semaines.
Mode d’administration
Voie intraveineuse
·
Reconstituer le contenu du flacon de 350 mg dans 17.5 mL d'eau ppi.
·
La solution obtenue est compatible avec le glucosé isotonique ou le
sérum physiologique.
Recommandations d'utilisation
·
Utiliser préférentiellement une aiguille de diamètre inférieur à
0,8 mm;
·
Maintenir l'aiguille perpendiculaire à la surface et au milieu durant
la perforation;
·
Tout au long de l'opération, ne pas tourner l'aiguille pour éviter
toute détérioration du bouchon.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine
B12,
·
Du fait de l’association ou de la co
‑
prescription avec un médicament antimitotique ou cytotoxique tel que
l