Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUVASTATINNATRIUM
ratiopharm GmbH
C10AA04
fluvastatin
40 mg
kapsler, hårde
1. APRIL 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUVASTATIN ”RATIOPHARM”, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 25514 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluvastatin ”ratiopharm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg Hver hård kapsel indeholder 20 mg fluvastatin, der svarer til 21,06 mg fluvastatinnatrium. 40 mg Hver hård kapsel indeholder 40 mg fluvastatin, der svarer til 42,12 mg fluvastatinnatrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 20 mg Kapselstørrelse nr. 3, blåt overtræk og hvide hårde massive kapsler uden tryk. 40 mg Kapselstørrelse nr. 1, grønt overtræk og hvide hårde massive kapsler uden tryk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi hos voksne som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion, vægttab) er utilstrækkeligt. _42125_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE VOKSNE Dyslipidæmi Forud for behandlingen med fluvastatin bør patienten sættes på en almindelig kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen. Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL- kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås. Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om aftenen anvendes. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som én kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis (én fluvastatin 80 mg depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40 mg kapsel to gange daglig (én om morgenen og én om aftenen). Den maksimale lipidsænkende effekt ved en give Lesen Sie das vollständige Dokument