Fluvastatin "ratiopharm" 40 mg kapsler, hårde

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

FLUVASTATINNATRIUM

Beszerezhető a:

ratiopharm GmbH

ATC-kód:

C10AA04

INN (nemzetközi neve):

fluvastatin

Adagolás:

40 mg

Gyógyszerészeti forma:

kapsler, hårde

Termékjellemzők

1. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUVASTATIN ”RATIOPHARM”, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
25514
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluvastatin ”ratiopharm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
20 mg
Hver hård kapsel indeholder 20 mg fluvastatin, der svarer til 21,06
mg fluvastatinnatrium.
40 mg
Hver hård kapsel indeholder 40 mg fluvastatin, der svarer til 42,12
mg fluvastatinnatrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
20 mg
Kapselstørrelse nr. 3, blåt overtræk og hvide hårde massive
kapsler uden tryk.
40 mg
Kapselstørrelse nr. 1, grønt overtræk og hvide hårde massive
kapsler uden tryk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
hos voksne som
supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion,
vægttab) er utilstrækkeligt.
_42125_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne
med koronar
hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
VOKSNE
Dyslipidæmi
Forud for behandlingen med fluvastatin bør patienten sættes på en
almindelig
kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under
behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra
baselineniveau af LDL-
kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås. Det
anbefalede dosisinterval er 20
til 80 mg/dag. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er <25
%, kan en startdosis på
20 mg som én kapsel om aftenen anvendes. Til patienter, hvor målet
for LDL-C-reduktion
er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som én kapsel om
aftenen. Dosis kan
optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis (én fluvastatin 80 mg
depottablet) på et
vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40 mg kapsel to gange
daglig (én om morgenen
og én om aftenen).
Den maksimale lipidsænkende effekt ved en give