FLUORO-URACILE Meda Pharma 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

fluorouracil

Verfügbar ab:

MEDA PHARMA

ATC-Code:

· d'autre part, il est phosphoryle en triphosphate (FU

INN (Internationale Bezeichnung):

fluorouracil

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

solution

Zusammensetzung:

composition pour 10 ml > fluorouracil : 500 mg

Verabreichungsweg:

intra-artérielle;intraveineuse

Einheiten im Paket:

30 flacon(s) en verre de 10 ml

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

· Antinéoplasique cytostatique de la classe des antimétaboliques (antipyrimidine).

Produktbesonderheiten:

558 369-6 ou 34009 558 369 6 4 - 30 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;558 431-3 ou 34009 558 431 3 9 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 313-1 ou 34009 562 313 1 7 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/05/2006;

Berechtigungsstatus:

Archivée

Berechtigungsdatum:

1994-04-12

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2009
Dénomination du médicament
FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution
injectable en flacon ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500
mg/10 ml, solution injectable en flacon ?
3. COMMENT UTILISER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution
injectable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution
injectable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution
injectable en flacon ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
·
Adénocarcinomes digestifs évolués ou pour les cancers colorectaux
après résection en situation adjuvante.
·
Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des
rechutes
·
Adénocarcinomes ovariens.
·
Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et
œsophagiennes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500
mg/10 ml, solution injectable en flacon ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluoro-uracile
...................................................................................................................................
500 mg
Pour un flacon de 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Adénocarcinomes digestifs évolués ou pour les cancers colorectaux
après résection en situation adjuvante.
·
Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des
rechutes
·
Adénocarcinomes ovariens.
·
Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et
œsophagiennes.
4.2. Posologie et mode d'administration
·
EN MONOTHÉRAPIE:
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m
2
/j,
3 à 6 jours par mois en perfusion I.V d'une heure environ
·
EN ASSOCIATION À D'AUTRES CYTOTOXIQUES:
300 à 600 mg/m
2
/j, 2 à 5 jours par cycles espaces de 3 à 4 semaines.
PLUS EXCEPTIONNELLEMENT:
o
le Fluoro-Uracile peut être administré en perfusion
intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de
600
mg/m2 de façon hebdomadaire;
o
le Fluoro-Uracile est parfois utilisé en perfusion veineuse continue
à la posologie de 700 mg à 1 g/m2 sur 3 à 5 jours
consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réserves aux services
spécialisés.
·
La dose de 1 g/m
2
par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des
indications.
·
Dilutions:
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de
solutions suivantes:
o
chlorure de sodium à 0,9 %,
o
glucose à 5 %,
o
glucose à 10 %,
o
glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,
o
soluté de Ringer,
o
soluté de Hartmann,
o
lévulose à 5 % dans du glucose.
Les solutions diluées sont stables 8 heures après leur préparation.
Ne pas adm