Fluimucil 10 % Injektionslösung und Lösung für einen Vernebler

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Acetylcystein

Verfügbar ab:

Zambon GmbH (3080175)

ATC-Code:

R05CB01

INN (Internationale Bezeichnung):

acetylcysteine

Darreichungsform:

Injektionslösung und Lösung für einen Vernebler

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung und Lösung für einen Vernebler; Acetylcystein (00388) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation; Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1991-08-08

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Fluimucil 10 % Lösung für einen Vernebler,
Injektions-/Infusionslösung*
Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und bei Erwachsenen
*nachfolgend Fluimucil 10 %
Wirkstoff: Acetylcystein
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluimucil 10 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluimucil 10 % beachten?
3.
Wie ist Fluimucil 10 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluimucil 10 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUIMUCIL 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluimucil 10 % ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims
in den Atemwegen.
Zur inhalativen oder intravenösen sekretolytischen Therapie bei
akuten und chronischen
bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von
Schleimbildung und -transport
einhergehen.
Die intravenöse Therapie ist zur Anwendung bei Intensivpatienten und
nur für den Fall, dass eine
orale Gabe nicht möglich ist, vorgesehen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUIMUCIL 10 % BEACHTEN?
FLUIMUCIL 10 % DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei Kindern unter 2 Jahren
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSN

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluimucil 10 % Lösung für einen Vernebler,
Injektions-/Infusionslösung*
Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und bei Erwachsenen
*nachfolgend Fluimucil 10 %
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 3 ml Lösung enthält 300 mg Acetylcystein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
3,00 mg Natriumedetat (Ph. Eur.) / Ampulle
Circa 74 mg Natriumhydroxid / Ampulle
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler, Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur inhalativen oder intravenösen sekretolytischen Therapie bei
akuten und chronischen
bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von
Schleimbildung und -transport
einhergehen.
Die intravenöse Therapie ist zur Anwendung bei Intensivpatienten und
nur für den Fall, dass eine orale
Gabe nicht möglich ist, vorgesehen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Intravenöse Therapie: _
Bei Kindern unter 6 Jahren soll in der Regel die orale Behandlung
bevorzugt werden.
Die Tagesdosis für Kinder unter 6 Jahren beträgt 10 mg Acetylcystein
pro kg Körpergewicht.
Kinder 6 - 14 Jahre:
1 - 2mal täglich ½ Ampulle (1,5 ml) Fluimucil 10 % i.v.
(entsprechend 150-300 mg Acetylcystein pro
Tag). Siehe auch unter Abschnitt 6.3 „Hinweis auf Haltbarkeit nach
Anbruch“.
Zur Entnahme des vorgesehenen Dosierungsvolumens soll eine geeignete
sterile Einmalspritze
verwendet werden.
Erwachsene:
2
1-2 mal täglich 1 Ampulle (3 ml) Fluimucil 10 % i.v. (entsprechend
300-600 mg Acetylcystein pro
Tag).
Die Anwendung als Infusionslösung oder Injektionslösung sollte nur
erfolgen, wenn eine orale Gabe
von Acetylcystein nicht möglich ist.
_Inhalative Therapie:_
Kinder von 6 - 14 Jahren inhalieren 1 – 2mal täglich den Inhalt von
½ Ampulle (1,5 ml)
Fluimucil 10 % (entsprechend 150-300 mg Acetylcystein), siehe auch
Abschnitt 6.3.
Zur Entnahme des vorgesehenen Dosierung