Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Gripi cepiva, Gripi, živo zmanjšan
Gripa, človek
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Uporaba zdravila Fluenz Tetra mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Revision: 24
Pooblaščeni
2013-12-04
19 Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Zaščitite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/887/003 z vrha polnjena škatla. 1 pršilnik EU/1/13/887/004 z vrha polnjena škatla. 10 pršilnikov 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 20 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NOSNIK ZA ENKRATNO UPORABO 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fluenz Tetra cepivo proti gripi sezona 2023/2024 2. POSTOPEK UPORABE Samo za nazalno uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,2 ml 6. DRUGI PODATKI 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO FLUENZ TETRA PRŠILO ZA NOS, SUSPENZIJA cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) PREDEN PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE POMEMBNE PODATKE ZA VAS ALI VAŠEGA OTROKA! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - To cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vaš Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - podoben sev (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFE*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) - podoben sev (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FFE*** B/Austria/1359417/2021 - podoben sev (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 FFE*** B/Phuket/3073/2013 - podoben sev (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0±0,5 FFE*** .......................................................................................................na 0,2 ml odmerek * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat. ** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike. To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO). *** fluorescentna fokusna enota. Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in odločbi EU za sezono 2023/2024. Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine (npr. ovalbumin) in gentamicin. Največja količina ovalbumina je manj kot 0,024 mikrograma na 0,2-mililitrski odmerek (0,12 mikrograma na ml). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA pršilo za nos, suspenzija Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna ter ima pH približno 7,2. Lahko so prisotni majhni beli delci. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje gripe pri otrocih in mladostnikih od 24 mesecev do manj kot 18 let. Uporaba cepiva Fluenz Tetra mora temeljiti na uradnih priporočilih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE 3 Odmerjanje _Otroci in mladostniki stari 24 mesecev ali več:_ 0,2 ml (aplicirano po 0,1 ml v vsako nosnico). Pri otrocih, ki prej še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, je treba drugi odmerek uporabiti, ko minejo vsaj 4 tedni. Cepiva Fluenz Tetra se ne sme uporabljati Lesen Sie das vollständige Dokument