Fluenz Tetra

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fluenz Tetra
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cepiva proti gripi, gripa živi oslabljena
  • Терапевтична област:
  • Gripa, človek
  • Терапевтични показания:
  • Preprečevanje gripe pri otrocih in mladostnikih od 24 mesecev do manj kot 18 let. Uporaba zdravila Fluenz Tetra mora temeljiti na uradnih priporočilih.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002617
  • Дата Оторизация:
  • 03-12-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002617
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521531/2016

EMEA/H/C/002617

Povzetek EPAR za javnost

Fluenz Tetra

cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz Tetra.

Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in

pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Fluenz Tetra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali

se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Fluenz Tetra in za kaj se uporablja?

Zdravilo Fluenz Tetra je cepivo, ki se uporablja za zaščito otrok od 2. do največ 18. leta starosti proti

influenci (gripi). Gripo običajno povzročata dve vrsti virusa, tj. virus gripe A in virus gripe B. Vsak od

njiju kroži v obliki različnih sevov ali podtipov, ki se sčasoma spreminjajo. Cepivo Fluenz Tetra bo

vsebovalo žive oslabljene seve virusa gripe A in B (tip A-H1N1, tip A-H3N2 in oba seva B) na podlagi

uradnega priporočila za vsakoletno sezono gripe.

Kako se zdravilo Fluenz Tetra uporablja?

Cepivo Fluenz Tetra je na voljo v obliki pršila za nos. Priporočeni odmerek je en vpih (0,1 ml) v vsako

nosnico. Otroci, ki predhodno še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, morajo prejeti drugi odmerek

štiri tedne po prvem.

Predpisovanje in izdaja cepiva je le na recept. Uporaba mora temeljiti na uradnih priporočilih.

Kako zdravilo Fluenz Tetra deluje?

Zdravilo Fluenz Tetra je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem

telesa) „naučijo“, kako naj se brani pred boleznijo. Cepivo Fluenz Tetra vsebuje seve virusa gripe, ki so

bili najprej oslabljeni, tako da ne povzročijo bolezni.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

stran 2/3

Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek“ in začne proti njemu tvoriti

protitelesa. Ob ponovni izpostavitvi virusom se bo imunski sistem lahko hitreje odzval nanje. To lahko

prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.

Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se

vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe na severni polobli. Oba seva tipa A in oba seva tipa B v

cepivu Fluenz Tetra bosta dopolnjena z oslabljenimi sevi virusa za vsako sezono v skladu s priporočili

SZO in Evropske unije. V preteklosti so cepiva proti gripi vsebovala tri seve virusa gripe: en virus

gripe A-H1N1, en virus gripe A-H3N2 in en virus gripe B. Vključitev obeh virusov gripe B v cepivo

Fluenz Tetra lahko zagotovi zaščito proti virusu gripe B.

Virusi, ki se uporabljajo v cepivu Fluenz Tetra, so vzgojeni v kokošjih jajcih.

Kakšne koristi je zdravilo Fluenz Tetra izkazalo v študijah?

Družba je predložila tri študije, v katerih so cepivo Fluenz Tetra primerjali s cepivom Fluenz, ki je

odobreno za uporabo proti gripi in vsebuje tri od štirih sevov virusa gripe, ki so prisotni tudi v cepivu

Fluenz Tetra, in katerega učinkovitost je bila že dokazana.

V glavni študiji je sodelovalo več kot 2 000 otrok, starih od 2 do 17 let, ki so bili cepljeni s cepivom

Fluenz Tetra ali z enim od dveh cepiv Fluenz, ki vsebujeta enega od dveh sevov gripe B in ju vsebuje

tudi cepivo Fluenz Tetra. V študiji so ocenili sposobnost cepiv za sprožanje imunskega odziva proti

gripi, tako da so merili tvorbo zaščitnih protiteles. V njej so zabeležili, da so bili pri bolnikih, cepljenih s

cepivom Fluenz Tetra, imunski odzivi proti vsakemu od štirih sevov virusa v cepivu primerljivi z

imunskimi odzivi, ki jih je sprožilo cepivo Fluenz.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fluenz Tetra?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fluenz Tetra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan

tek, glavobol, zamašen nos ali izcedek iz nosu in slabo počutje. Za celoten seznam neželenih učinkov,

o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fluenz Tetra, glejte navodilo za uporabo.

Cepiva Fluenz Tetra ne smejo prejeti otroci, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilne učinkovine ali

katero koli drugo sestavino zdravila, na gentamicin (vrsto antibiotika) ali na jajca oziroma jajčne

beljakovine. Prav tako ga ne smejo prejeti otroci z oslabljenim imunskim sistemom zaradi bolezni, kot

so krvne bolezni, simptomatska okužba z virusom HIV ali rak, oziroma zaradi zdravljenja z določenimi

zdravili ali otroci, ki se zdravijo s salicilati (protibolečinskimi zdravili, kot je aspirin).

Zakaj je bilo zdravilo Fluenz Tetra odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Fluenz Tetra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.

Menil je, da je bil imunski odziv, ki ga je sprožilo cepivo Fluenz Tetra, podoben imunskemu odzivu, ki

ga je sprožilo cepivo Fluenz. Prav tako je menil, da sta za otroke pomembni prednosti, da se cepivo

daje v obliki pršila za nos in ne z injiciranjem ter da cepivo vsebuje oba virusa gripe tipa B . Varnostni

profil cepiva Fluenz Tetra je podoben varnostnemu profilu cepiva Fluenz in je bil ocenjen kot

sprejemljiv.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

stran 3/3

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Fluenz Tetra?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fluenz Tetra

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo

za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Fluenz Tetra

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluenz Tetra, veljavno po vsej Evropski uniji,

izdala 4. decembra 2013.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz Tetra je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fluenz Tetra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako

del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

VELIKOST PAKIRANJA 5 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO

1.

IME ZDRAVILA

Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija

cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)

sezona 2019/2020

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

AstraZeneca AB

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

Samo za nazalno uporabo. Ne injicirajte.

5 nosnikov za enkratno uporabo (vsak po 0,2 ml)

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NOSNIK ZA ENKRATNO UPORABO

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Fluenz Tetra

cepivo proti gripi

sezona 2019/2020

2.

POSTOPEK UPORABE

Samo za nazalno uporabo.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

0,2 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija

cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)

Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas

ali vašega otroka!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

To cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim

bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni

v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je cepivo Fluenz Tetra in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz Tetra

Kako uporabljati cepivo Fluenz Tetra

Možni neželeni učinki

Shranjevanje cepiva Fluenz Tetra

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Fluenz Tetra in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Fluenz Tetra je cepivo za preprečevanje gripe. Uporablja se za otroke in mladostnike stare od

24 mesecev do manj kot 18 let. Cepivo Fluenz Tetra vam bo pomagalo pri zaščiti pred štirimi sevi

virusa, ki jih cepivo vsebuje in drugimi podobnimi sevi.

Kako učinkuje cepivo Fluenz Tetra

Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki prejme cepivo, začne izločati lastno zaščito

proti virusu gripe. Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.

Virusi za cepiva Fluenz Tetra proti gripi se vzgajajo v piščančjih jajcih. Cepivo vsako leto cilja na štiri

seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz Tetra

Cepiva Fluenz Tetra ne boste prejeli

če ste alergični na gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v

poglavju 6 ”Vsebina pakiranja in dodatne informacije”).

če ste že kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na jajca oziroma jajčne beljakovine. Za znake

alergijskih reakcij glejte poglavje 4 ”Možni neželeni učinki”.

če imate krvno bolezen ali raka, ki vplivata na vaš imunski sistem.

če vam je zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem kot posledico bolezni,

zdravila, ki ga jemljete ali drugega načina zdravljenja.

če že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in

nižanje povišane telesne temperature). Vzrok je v tveganju za zelo redko, a resno bolezen

(Reyev sindrom).

Če karkoli od tega velja za vas, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:

če je otrok star manj kot 24 mesecev. Otroci, mlajši od 24 mesecev, ne smejo prejeti tega

cepiva zaradi tveganja neželenih učinkov.

če imate hudo obliko astme ali trenutno sopete.

če ste v tesnem stiku z nekom, ki ima hudo oslabljen imunski sistem (na primer bolnik s

presajenim kostnim mozgom, ki mora biti izoliran).

Če karkoli od tega velja za vas, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro pred

cepljenjem. Odločil/-a se bo, ali je cepivo Fluenz Tetra za vas primerno.

Druga zdravila, druga cepiva in cepivo Fluenz Tetra

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če oseba, ki se cepi, jemlje, je pred kratkim

jemala ali pa bo morda začela jemati katero koli drugo zdravilo.

Otrokom ne dajajte acetilsalicilne kisline (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih za

lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature) še 4 tedne po cepljenju s cepivom

Fluenz Tetra, razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ne naročijo nasprotno. To

je zaradi tveganja Reyevega sindroma, zelo redke, vendar resne bolezni, ki lahko prizadane

možgane in jetra.

Priporoča se, da se cepiva Fluenz Tetra ne daje sočasno s protivirusnimi zdravili,

specifičnimi za gripo kot sta oseltamivir in zanamivir, ker bo cepivo morda manj učinkovito.

Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra se bo odločil, ali lahko prejmete cepivo Fluenz Tetra

sočasno z drugimi cepivi.

Nosečnost in dojenje

če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden prejmete to cepivo. Cepiva Fluenz

Tetra se ne priporoča pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Cepivo Fluenz Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja

strojev.

3.

Kako uporabljati cepivo Fluenz Tetra

Cepivo Fluenz Tetra boste prejeli pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.

Cepivo Fluenz Tetra se lahko uporablja le v obliki pršila za nos.

Cepiva Fluenz Tetra se ne sme injicirati.

Cepivo Fluenz Tetra se daje v obliki pršila v vsako nosnico. Med prejemanjem cepiva Fluenz Tetra

lahko normalno dihate. Ni potrebno aktivno inhalirati ali vdihavati skozi nosnice.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek je tako za otroke kot za mladostnike 0,2 ml cepiva Fluenz Tetra, danega po

0,1 ml v vsako nosnico. Otroci, ki se še nikoli niso cepili proti gripi, bodo najmanj po 4 tednih

prejeli še drugi, vzdrževalni odmerek. Upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali

farmacevta glede tega, če in kdaj naj se otrok vrne po drugi odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri

kliničnih študijah cepiva je bila večina neželenih učinkov blaga in kratkotrajna.

Če želite več informacij o možnih neželenih učinkih cepiva Fluenz Tetra, vprašajte zdravnika,

medicinsko sestro ali farmacevta.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni

Zelo redki

(pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

huda alergijska reakcija: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo zasoplost in oteklost obraza

ali jezika.

Če opazite kateri koli zgoraj naštet neželeni učinek, nemudoma obvestite zdravnika ali poiščite

nujno medicinsko pomoč.

Drugi možni neželeni učinki cepiva Fluenz Tetra

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

nahoden ali zamašen nos

zmanjšan apetit

oslabelost

glavobol

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

povišana telesna temperatura

bolečine mišic

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

izpuščaj

krvavitve iz nosu

alergijske reakcije

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je

naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje cepiva Fluenz Tetra

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki nosnika

poleg oznake EXP.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

Nosnik shranite v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Pred uporabo lahko cepivo enkrat vzamete iz hladilnika za največ 12 ur pri temperaturi do 25 °C. Če

zdravila v teh 12 urah ne porabite, ga morate zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Fluenz Tetra

Učinkovine so:

Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov**:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podoben sev

(A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)

7,0±0,5

FFE***

A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podoben sev

(A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)

7,0±0,5

FFE***

B/Colorado/06/2017 - podoben sev

(B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)

7,0±0,5

FFE***

B/Phuket/3073/2013 - podoben sev

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

7,0±0,5

FFE***

.na 0,2 ml odmerek

razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.

pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike. To cepivo vsebuje gensko

spremenjene organizme (GSO).

fluorescentna fokusna enota.

Cepivo ustreza priporočilom SZO (Svetovne zdravstvene organizacije) (severna polobla) in odločbi

EU za sezono 2019/2020.

Pomožne snovi so saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjska,

tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat in voda za injekcije.

Izgled cepiva Fluenz Tetra in vsebina pakiranja

Cepivo je v obliki pršila za nos, suspenzije, ki se nahaja v nosniku za enkratno uporabo (0,2 ml) v

velikosti pakiranja 1 in 10. V vaši državi morda niso na voljo vsa navedena pakiranja.

Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do nekoliko motna. Lahko so prisotni majhni beli

delci.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Švedska

Izdelovalec:

MedImmune Pharma B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Nizozemska

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Navodila za zdravstveno osebje

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Cepivo Fluenz Tetra je samo za nazalno uporabo.

Ne uporabljajte z iglo. Ne injicirajte.

Cepiva Fluenz Tetra ne smete uporabljati, če mu je potekel rok uporabnosti ali če opazite, da je

pršilnik poškodovan, na primer če bat ne tesni ali izpade iz pršilnika ali opazite kakršnekoli

znake iztekanja tekočine.

Pred uporabo preverite videz cepiva. Suspenzija mora biti brezbarvna do bledorumena in bistra

do opalescentna. Prisotni so lahko majhni beli delci.

Cepivo Fluenz Tetra se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici kot je opisano spodaj.

(Glejte tudi Kako se aplicira cepivo Fluenz Tetra, poglavje 3).

Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico aplicirajte drugo polovico v drugo

nosnico.

Oseba lahko med aplikacijo cepiva normalno diha – ni potrebe za aktivno inhaliranje ali

vdihavanje skozi nosnice.

Preverite rok

uporabnosti

Cepivo uporabite pred

datumom na nalepki

nosnika.

Pripravite nosnik

Odstranite gumijasto

zaščito konice. Ne

odstranite sponke za

razdelitev odmerka na

drugi strani nosnika.

Namestitev nosnika

Ko je oseba v

pokončnem položaju,

namestite konico

nekoliko v nosnico, da

zagotovite vnos cepiva

Fluenz Tetra v nos.

Pritisnite na bat

Z enkratnim pritiskom

pritisnite na bat tako

hitro, kot lahko, dokler

vas ne ustavi sponka za

razdelitev odmerka.

Odstranite sponko za

razdelitev odmerka

Za vnos v drugo nosnico

odščipnite in odstranite

sponko za razdelitev

odmerka z bata.

Napršite v drugo

nosnico

Konico namestite

nekoliko v drugo

nosnico in z enkratnim

pritiskom pritisnite na bat

tako hitro, kot lahko, da

vnesete preostanek

cepiva.

Glejte poglavje 5 za navodila o shranjevanju in odstranjevanju.

Batni zamašek

Zaščita za konico šobe

Bat

Sponka za razdelitev

odmerka