Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUDARABINEFOSFAAT 10 mg/stuk
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM
L01BB05
FLUDARABINEFOSFAAT 10 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Fludarabine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
Fludara PIL 150823 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUDARA 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN fludarabinefosfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fludara en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUDARA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fludara bevat als werkzaam bestanddeel fludarabinefosfaat wat de groei van nieuwe kankercellen stopt. Alle cellen van het lichaam produceren nieuwe identieke cellen door zich te delen. Fludara wordt opgenomen door de kankercellen en voorkomt dat zij zich delen. Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals bij _chronische lymfatische leukemie_ ) worden door het lichaam veel abnormale witte bloedcellen ( _lymfocyten_ ) geproduceerd en in diverse gebieden in uw lichaam groeien de lymfeklieren. De abnormale witte bloedcellen kunnen hun ziektebestrijdende werk niet goed doen en kunnen mogelijk gezonde bloedcellen wegduwen. Hierdoor kunnen infecties, een vermindering van het aantal rode bloedcellen ( _anemie_ ), bloeduitstortingen, ernstige bloedingen of zelfs orgaanfalen optreden. Fludara wordt gebruikt voor de behandeling van B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL), bij patiënten bij wie de bloedcelproductie gezond genoeg is. De eerste behandeling voor chroni Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Fludara SPC 150823 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fludara 10 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg fludarabinefosfaat. Hulpstoffen: lactosemonohydraat 74,75 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Zalmroze, capsulevormige tablet met aan één zijde de opdruk ‘LN’ in een regelmatige zeshoek. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) bij volwassen patiënten met voldoende beenmergreserves. Een eerstelijnsbehandeling met Fludara mag slechts worden begonnen bij volwassen patiënten bij wie de ziekte zich al in een gevorderd stadium bevindt: Rai-stadium III/IV (Binet-stadium C), of Rai-stadia I/II (Binet-stadia A/B) waarbij de patiënt ziektegerelateerde symptomen heeft, of bij bewijs van progressie van de aandoening. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is elke 28 dagen, 40 mg fludarabinefosfaat/m 2 lichaamsoppervlak per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, oraal gegeven. Deze dosis correspondeert met 1,6 maal de aanbevolen intraveneuze dosis fludarabinefosfaat (25 mg/m 2 lichaamsoppervlak per dag). Aan de hand van de volgende tabel kan het aantal toe te dienen tabletten Fludara bepaald worden: 2 Fludara SPC 150823 LICHAAMSOPPERVLAK [M²] BEREKENDE TOTALE DAGELIJKSE DOSIS, GEBASEERD OP HET LICHAAMSOPPERVLAK (AFGEROND OP HELE GETALLEN) [MG/DAG] AANTAL TABLETTEN PER DAG (TOTALE DAGELIJKSE DOSIS) 0.75 - 0.88 30 – 35 3 (30 mg) 0.89 - 1.13 36 – 45 4 (40 mg) 1.14 - 1.38 46 – 55 5 (50 mg) 1.39 - 1.63 56 – 65 6 (60 mg) 1.64 - 1.88 66 – 75 7 (70 mg) 1.89 - 2.13 76 – 85 8 (80 mg) 2.14 - 2.38 86 – 95 9 (90 mg) 2.39 - 2.50 96 – 100 10 (100 mg) De duur van de behandeling hangt af van het succes van de behandeling en de mate waarin het geneesmiddel wordt verdragen. Fludara dient te worden toegediend tot de beste response wordt bereikt (co Lesen Sie das vollständige Dokument