Fludara 10 mg, filmomhulde tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

FLUDARABINEFOSFAAT 10 mg/stuk

Dostupné s:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC kód:

L01BB05

INN (Mezinárodní Name):

FLUDARABINEFOSFAAT 10 mg/stuk

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Fludarabine

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

Fludara PIL 150823
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUDARA 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
fludarabinefosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fludara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUDARA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fludara bevat als werkzaam bestanddeel fludarabinefosfaat wat de groei
van nieuwe kankercellen
stopt. Alle cellen van het lichaam produceren nieuwe identieke cellen
door zich te delen. Fludara
wordt opgenomen door de kankercellen en voorkomt dat zij zich delen.
Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals bij
_chronische lymfatische leukemie_
) worden door het
lichaam veel abnormale witte bloedcellen (
_lymfocyten_
) geproduceerd en in diverse gebieden in
uw lichaam groeien de lymfeklieren. De abnormale witte bloedcellen
kunnen hun
ziektebestrijdende werk niet goed doen en kunnen mogelijk gezonde
bloedcellen wegduwen.
Hierdoor kunnen infecties, een vermindering van het aantal rode
bloedcellen (
_anemie_
),
bloeduitstortingen, ernstige bloedingen of zelfs orgaanfalen optreden.
Fludara wordt gebruikt voor de behandeling van B-cel chronische
lymfatische leukemie (B-CLL),
bij patiënten bij wie de bloedcelproductie gezond genoeg is.
De eerste behandeling voor chroni

Charakteristika produktu

1
Fludara SPC 150823
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludara 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg fludarabinefosfaat.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat 74,75 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Zalmroze, capsulevormige tablet met aan één zijde de opdruk ‘LN’
in een regelmatige zeshoek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) bij
volwassen patiënten met voldoende
beenmergreserves.
Een eerstelijnsbehandeling met Fludara mag slechts worden begonnen bij
volwassen patiënten bij wie
de ziekte zich al in een gevorderd stadium bevindt: Rai-stadium III/IV
(Binet-stadium C), of Rai-stadia
I/II (Binet-stadia A/B) waarbij de patiënt ziektegerelateerde
symptomen heeft, of bij bewijs van
progressie van de aandoening.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is elke 28 dagen, 40 mg fludarabinefosfaat/m
2
lichaamsoppervlak per dag
gedurende 5 opeenvolgende dagen, oraal gegeven. Deze dosis
correspondeert met 1,6 maal de
aanbevolen intraveneuze dosis fludarabinefosfaat (25 mg/m
2
lichaamsoppervlak per dag).
Aan de hand van de volgende tabel kan het aantal toe te dienen
tabletten Fludara bepaald worden:
2
Fludara SPC 150823
LICHAAMSOPPERVLAK
[M²]
BEREKENDE TOTALE DAGELIJKSE DOSIS, GEBASEERD OP HET LICHAAMSOPPERVLAK
(AFGEROND OP HELE GETALLEN)
[MG/DAG]
AANTAL TABLETTEN PER
DAG (TOTALE DAGELIJKSE
DOSIS)
0.75 - 0.88
30 – 35
3 (30 mg)
0.89 - 1.13
36 – 45
4 (40 mg)
1.14 - 1.38
46 – 55
5 (50 mg)
1.39 - 1.63
56 – 65
6 (60 mg)
1.64 - 1.88
66 – 75
7 (70 mg)
1.89 - 2.13
76 – 85
8 (80 mg)
2.14 - 2.38
86 – 95
9 (90 mg)
2.39 - 2.50
96 – 100
10 (100 mg)
De duur van de behandeling hangt af van het succes van de behandeling
en de mate waarin het
geneesmiddel wordt verdragen. Fludara dient te worden toegediend tot
de beste response wordt bereikt
(co