Fibralipid 200 mg Kapsułki twarde

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Fenofibratum

Verfügbar ab:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ATC-Code:

C10AB05

INN (Internationale Bezeichnung):

Fenofibratum

Dosierung:

200 mg

Darreichungsform:

Kapsułki twarde

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395605

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FIBRALIPID, 200 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_ _
_Fenofibratum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fibralipid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fibralipid
3.
Jak przyjmować lek Fibralipid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fibralipid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FIBRALIPID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fibralipid należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty.
Leki te stosowane są w celu
obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem
takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.
Lek Fibralipid jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową
oraz innymi niemedycznymi sposobami
leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała,
które mają na celu obniżenie stężenia
tłuszczów we krwi.
Lek Fibralipid w niektórych przypadkach może być stosowany jako
dodatek do innych leków (statyny,
takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub
fluwastatyna), jeżeli stężenia
tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych
statyn.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU FIBRALIPID
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FIBRALIPID:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z
pozostałych składników tego le

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fibralipid, 200 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg fenofibratu mikronizowanego
_(Fenofibratum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera:
- 47,49 mg sacharozy,
- 0,0214 mg metylu parahydroksybenzoesanu,
- 0,0003 mg propylu parahydroksybenzoesanu,
- 0,107 mg glikolu propylenowego,
- 0,0244 mg sodu benzoesanu,
- 0,822 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułki żelatynowe twarde, z żółtym wieczkiem i przezroczystym
korpusem, wypełnione białymi do
białawych, kulistymi peletkami.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fibralipid jest wskazany do stosowania jako dodatek
do diety oraz innych terapii
niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w
następujących przypadkach:
- leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem
cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL)
lub bez,
- mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest
przeciwwskazane lub nie są one tolerowane,
- mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego
ryzyka wystąpienia schorzeń
sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli
stężenie trójglicerydów oraz
cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym
stopniu kontrolowane.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić
skuteczność leczenia. Jeśli
oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. trzech)
miesiącach leczenia powinno zostać
zastosowane dodatkowe lub inne leczenie.
DAWKOWANIE
_Dorośli _
Zalecana dawka to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.
Specjalne populacje
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest
dawka jak u dorosłych.
2
Pacjenci z niewydolnością nerek
Fenofibratu