Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
623 NATRIUM-FERRUM(III)-GLUKONÁT
Sanofi s.r.o., Praha Array
B03AC
623 NATRIUM-FERRUM(III)-GLUKONÁT
12,5MG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ŽELEZO, PARENTERÁLNÍ PŘÍPRAVKY
Kód SÚKL: 0151436 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0070425 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0008952 Velikost balení: 100X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003418 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/5 SP.ZN. SUKLS263521/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FERRLECIT 12,5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK natrium-ferrum(III)-glukonát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Ferrlecit a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ferrlecit používat 3. Jak se přípravek Ferrlecit používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ferrlecit uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK FERRLECIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Efektivita nahrazení železa se projeví zvýšením novotvorby červených krvinek (nárůstem počtu mladých červených krvinek, tzv. retikulocytů, v krevním obraze), zvýšením celkové hladiny červeného krevního barviva (hemoglobinu) v krvi, zvýšením obsahu hemoglobinu v červených krvinkách (erytrocytech) a zvýšením celkového počtu erytrocytů v krevním obraze. Přípravek Ferrlecit se používá k léčbě chudokrevnosti v důsledku nedostatku železa, stavů spojených s nedostatkem železa, poruch vstřebávání železa z potravy. Nitrožilní aplikace má být použita pouze v případech, kdy nelze železo podávat ústy (ve formě tablet, tobolek a podobně). Přípravek je určen dospělým, dospívajícím Lesen Sie das vollständige Dokument
1/7 sp.zn. sukls263521/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ferrlecit 12,5 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule (5 ml injekčního roztoku) obsahuje 62,5 mg kationtu železitého (ve formě natrium- ferrum(III)-glukonátu). Pomocné látky se známým účinkem: Benzylalkohol: 45 mg v jedné ampuli o obsahu 5 ml. Sacharosa: 975 mg v jedné ampuli o obsahu 5 ml. Obsahuje přibližně 13 mg sodíku v jedné ampuli o obsahu 5 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Popis přípravku: čirý tmavohnědý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prokázaná sideropenická anemie, stavy spojené s deficiencí železa, poruchy enterální absorpce železa. Parenterální forma aplikace má být použita pouze v případech prokázané poruchy enterální absorpce železa či intolerance perorální léčby a v případech nespolupracujících, či nespolehlivých pacientů. Přípravek je indikován pro dospělé, dospívající a děti od 6 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávkování je individuální a řídí se závažností anemie a stupněm deficitu železa v organismu. Obvykle se dospělým podává 3 - 5 ml přípravku Ferrlecit (to je 37,5 - 62,5 mg Fe 3+ ) formou pomalé intravenózní injekce 1x denně, nebo obden podle stupně deficience železa. Celková doba léčby se řídí celkovým množstvím Fe 3+ , které je nutno dodat. Toto množství Fe 3+ lze vypočítat podle následujícího vzorce: požadované množství Fe 3+ [mg] = těl. hmotnost 1) [kg] x Hb deficit [g/dl] 2) x faktor 3,5 1) u pacientů s nadváhou nutno brát v úvahu normální tělesnou hmotnost pacienta. 2) požadované množství Hb odpovídá běžné hodnotě vzhledem k věku a pohlaví. Denní dávka nesmí překročit 200 mg Fe 3+ pro dospělého a 1,5 mg/kg pro děti. Léčba má být kontrolována vyšetřením hladiny plasmatického železa, případně celkové vazebné kapacity ž Lesen Sie das vollständige Dokument