FENTANYL KALCEKS 50 mikrog/ml injektioneste, liuos

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Fentanyli citras

Verfügbar ab:

AS Kalceks

ATC-Code:

N01AH01

INN (Internationale Bezeichnung):

Fentanyli citras

Dosierung:

50 mikrog/ml

Darreichungsform:

injektioneste, liuos

Verschreibungstyp:

Resepti

Therapiebereich:

fentanyyli

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2020-09-03

Gebrauchsinformation

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FENTANYL KALCEKS 50 MIKROG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
fentanyyli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Fentanyl Kalceks on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fentanyl
Kalceks-valmistetta
3. Miten Fentanyl Kalceks-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fentanyl Kalceks-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FENTANYL KALCEKS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml injektioneste, liuos on injektiona
annettava neste. Fentanyyli on kipua
lievittävä aine, ja se on tämän lääkkeen vaikuttava aine.
Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen
voimakkaiden narkoottisten kipulääkkeiden ryhmään.
Sinulle annetaan tätä lääkettä leikkauksen aikana. Näin
varmistetaan, ettet tunne kipua.
Fentanyyli, jota Fentanyl Kalceks sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN FENTANYL
KALCEKS-VALMISTETTA
SINULLE EI TULE ANTAA FENANYL KALCEKS-VALMISTETTA
-
Jos olet allerginen fentanyylille tai tämän l

Fachinformation

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä
(fentanyylisitraattina).
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 100 mikrogrammaa fentanyyliä
(fentanyylisitraattina).
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 500 mikrogrammaa fentanyyliä
(fentanyylisitraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 7,08 mg (0,31 mmol) natriumia.
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 35,41 mg (1,54 mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas, väritön injektioneste, liuos, jossa ei ole näkyviä
hiukkasia.
Liuoksen pH on 4,0–7,0.
Osmolaliteetti on noin 285 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml on anestesian yhteydessä käytettävä
analgeetti, jota käytetään
-
opioidianalgeettina yleisen tai paikallisen anestesian lisänä
-
sekä yhdessä neuroleptin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml-valmistetta saa antaa ainoastaan
olosuhteissa, joissa hengitystä
voidaan tarkkailla ja joissa on osaavaa henkilökuntaa hengitysteiden
varmistamiseen (ks. kohta 4.4).
Annostus
Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml-valmisteen annostuksen on oltava
yksilöllinen ja sen tulee määräytyä
potilaan iän, painon, fyysisen kunnon, terveydentilan, muiden
lääkkeiden käytön sekä kirurgisen
toimenpiteen ja anestesian laadun perusteella.
_Aikuiset _
Anestesian induktiossa valmistetta annetaan tavallisesti 200–600
mikrogrammaa (2,8–
8,5 mikrogramma/kg), joka vastaa 4–2 millilitraa, injektiona
laskimoon. Yli 200 mikrogramman
annoksia tulisi antaa vain ventilaation suojassa. Analgesian
ylläpitoon voidaan antaa 1–4 ml:aa
vastaavia laskimonsisäisiä 50–200 mikrogramman (0,7–2,8
mikrogramma/kg) lisäannoksia 30–
45 minuutin kuluttua.
_Pediatriset potilaat _
2
_12_
_–_
_17-vuotiaat nuoret _
Noudata aikuisten annostusta.
_ _
_2_
_–_
_11-v