Fentanyl 1A Pharma 150 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-06-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-06-2019

Wirkstoff:
FENTANYL
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Fentanyl
Einheiten im Paket:
3 Stück (PETP/Alu/PE-Beutel), Laufzeit: 24 Monate,5 Stück (PETP/Alu/PE-Beutel), Laufzeit: 24 Monate,7 Stück (PETP/Alu/PE-Beutel)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiebereich:
Fentanyl
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27662
Berechtigungsdatum:
2008-08-22

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fentanyl 1A Pharma 37,5 Mikrogramm/h – transdermales Matrixpflaster

Fentanyl 1A Pharma 150 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fentanyl 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl 1A Pharma beachten?

Wie ist Fentanyl 1A Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fentanyl 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fentanyl 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentanyl 1A Pharma.

Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:

bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen

Kindern

über

Jahren,

bereits

Opioide

erhalten

eine

kontinuierliche

Schmerzbehandlung benötigen

Fentanyl 1A Pharma enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe

stark wirksamer Schmerzmittel - Opioide genannt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl 1A Pharma beachten?

Fentanyl 1A Pharma darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Fentanyl, hydriertes Kolophonium, Soja, Erdnuss oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Sie Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen

oder Schmerzen nach einer Operation

Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr

Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von Fentanyl 1A

Pharma mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fentanyl 1A Pharma kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die

nicht bereits regelmäßig verordnete opioidhältige Arzneimittel anwenden.

Fentanyl 1A Pharma ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch

wenn die Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt

oder unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes

klebt oder es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für das es

ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem

Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger,

unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf

einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster

enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen Person aufgenommen wird und schwere

Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung bewirkt, welche tödlich

sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, muss das Pflaster

sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Fentanyl 1A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Fentanyl 1A Pharma

Bitte

sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Sie

dieses

Arzneimittel

anwenden, wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft – Ihr Arzt wird genauer

nachfragen, wenn Sie:

jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten

jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten

jemals einen Hirntumor hatten

jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten

älter sind – Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren

eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden

und schnell ermüden

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht

haben oder davon abhängig waren

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl 1A Pharma anwenden.

Nebenwirkungen und Fentanyl 1A Pharma

Fentanyl 1A Pharma kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder

flache

Atmung

verursachen.

Sehr

selten

können

diese

Atemschwierigkeiten

lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine

starken Opioid-Schmerzmittel (wie Fentanyl 1A Pharma oder Morphin) angewendet

haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die Person,

die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung,

dann:

Entfernen Sie das Pflaster.

Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus.

Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an.

Wenn Sie Fieber während der Fentanyl 1A Pharma-Anwendung bekommen, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt - das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs

erhöhen.

Fentanyl 1A Pharma kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.

Die wiederholte Langzeitanwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam

machen (Sie werden „tolerant“) oder zur Abhängigkeit führen.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie

zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler.

Nehmen

keine

Sonnenbäder,

ausgedehnte

heiße

Bäder

oder

Saunagänge oder heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem

Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Anwendung von Fentanyl 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (einschließlich rezeptfreie und

pflanzliche Arzneimittel).

Sie sollten Ihrem Apotheker auch mitteilen, dass Sie Fentanyl 1A

Pharma anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von Fentanyl 1A Pharma

eingenommen werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn

Sie einige der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der

unten aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen

benötigte Stärke von Fentanyl 1A Pharma haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie folgendes einnehmen:

andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin

oder Pentazocin)

Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem)

Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin

oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie

Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine)

Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt

werden (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin,

Sertralin oder Venlafaxin) – weitere Informationen siehe unten

einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die

MAO-Hemmer

genannt

werden

(wie

Isocarboxazid,

Phenelzin,

Selegilin

oder

Tranylcypromin). Sie dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der

Anwendung von Fentanyl 1A Pharma beginnen – weitere Informationen siehe unten.

einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin,

Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin)

einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder Clarithromycin)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol

oder Voriconazol)

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir)

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem

oder Verapamil)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)

einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder

Phenytoin)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine)

einige

Arzneimittel

Behandlung

Sodbrennen

Magengeschwüren

(wie

Cimetidin)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie

Nicardipin)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib)

Fentanyl 1A Pharma mit Antidepressiva

Risiko

Nebenwirkungen

steigt,

wenn

andere

Arzneimittel

bestimmte

Antidepressiva

einnehmen.

Fentanyl

Pharma

diese

Arzneimittel

können

sich

gegenseitig beeinflussen und Sie können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie

Unruhezustände,

Sehen,

Fühlen,

Hören

oder

Riechen

Dingen,

nicht

sind

(Halluzinationen) und andere Wirkungen wie Änderung des Blutdrucks, schneller Herzschlag,

hohe

Körpertemperatur,

überaktive

Reflexe,

Koordinationsstörungen,

Muskelsteifheit,

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Gleichzeitige Anwendung mit Beruhigungsmitteln des zentralen Nervensystems (ZNS-

Depressiva),

einschließlich

Benzodiazepinen,

Alkohol

und

anderen

narkotischen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die eine

dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS-Depressiva) haben. ZNS-Depressiva

(Benzodiazepine) sind zum Beispiel Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, Ängste abbauen

oder das Bewusstsein verringern (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Fentanyl 1A Pharma

zusammen mit anderen Arzneimitteln“); aber auch Alkohol und einige Narkotika sind ZNS-

Depressiva.

gleichzeitige

Anwendung

Fentanyl

Pharma

Beruhigungsmitteln

Benzodiazepine

oder

verwandte

Arzneimittel

erhöht

Risiko

für

Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem

Grund darf die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine

anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn

Arzt

jedoch

Fentanyl

Pharma

zusammen

sedierenden

Arzneimitteln

verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt

begrenzt werden. Bitte halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es

könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben

genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche

Symptome bei Ihnen auftreten.

Trinken Sie während der Einnahme von Fentanyl 1A Pharma keinen Alkohol ohne vorher mit

Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder

Zahnarzt mit, dass Sie Fentanyl 1A Pharma anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fentanyl 1A Pharma darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie

haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Fentanyl 1A Pharma soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel

die Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Wenden Sie Fentanyl 1A Pharma nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des

Fentanyl 1A Pharma-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch

übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Fentanyl

Pharma

kann

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen oder Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen

kann. Wenn dies geschieht, führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen. Führen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug,

solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher

ist, ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Fentanyl 1A Pharma enthält Sojaöl.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind,

dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

3.

Wie ist Fentanyl 1A Pharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher

erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von Fentanyl 1A Pharma

für Sie am besten geeignet ist.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.

Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes

gesagt.

Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben.

Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer zur gleichen Tageszeit (alle 72 Stunden).

Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.

Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem Sie

ein Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:

Anwendung des Pflasters am

Wechsel des Pflasters am

Montag

Donnerstag

Dienstag

Freitag

Mittwoch

Samstag

Donnerstag

Sonntag

Freitag

Montag

Samstag

Dienstag

Sonntag

Mittwoch

Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll

Erwachsene

Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarms (nicht

auf ein Gelenk).

Kinder

Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr Kind

schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.

Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da

dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.

Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem

das erste Pflaster aufgeklebt wurde

ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde

Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis

zum Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt wird dies mit

Ihnen besprechen.

Erwachsene und Kinder

Kleben Sie das Pflaster nicht auf:

dieselbe Stelle zweimal in Folge

Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine

Verletzungen aufweisen

Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden

(Rasieren führt zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich

abgeschnitten werden.

Aufkleben eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl sein.

Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser.

Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel, Öle

oder Puder vor Aufkleben des Pflasters.

Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche

auf.

Schritt 2: Öffnen des Beutels

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt.

Reißen oder schneiden Sie den Beutel an der mit einem Pfeil gekennzeichneten Kerbe

auf.

Reißen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine

Schere verwenden, schneiden Sie nah am verschweißten Rand des Beutels, um eine

Beschädigung des Pflasters zu vermeiden).

Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander.

Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf.

Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen.

Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.

Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind.

Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist.

Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals.

Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken

Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter

einem straffen oder elastischen Teil feststeckt.

Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des Pflasters

ab. Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut.

Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit der

flachen Hand auf die Haut.

Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut

klebt, besonders an den Rändern.

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass

es mit der Klebefläche aneinander klebt.

Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem

Apotheker angegeben.

Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf – da auch benutzte Pflaster

noch etwas Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein.

Schritt 5: Hände waschen

Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit

klarem Wasser.

Weitere Informationen über die Anwendung von Fentanyl 1A Pharma

Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden

Die Pflaster sind wasserdicht.

Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt

über das Pflaster reiben.

Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport

treiben während Sie das Pflaster tragen.

Sie können auch schwimmen gehen während Sie das Pflaster tragen, aber

nutzen Sie keine heißen (Whirlpool-)Bäder.

tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus,

wie Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder

Saunagänge. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte

Menge an Arzneimittel erhöhen.

Wie schnell wirken die Pflaster?

Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt.

Arzt

kann

Ihnen

beispielsweise

für

ersten

zusätzliche

Schmerzmittel

verordnen.

Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie

keine weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu Zeit

weiterhin zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Wie lange werden die Pflaster angewendet?

Fentanyl 1A Pharma Pflaster sind für die Anwendung bei langanhaltenden Schmerzen

bestimmt. Ihr

Arzt

wird

Ihnen

mitteilen,

lange

Pflaster voraussichtlich

anwenden.

Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern

Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr

Arzt eine höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel

verordnen (oder beides).

Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden,

die Anwendung der Pflaster abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl 1A Pharma angewendet haben als Sie

sollten (mehr Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)

Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die

Pflaster und informieren Sie sofort einen Arzt.

Zeichen einer Überdosierung schließen Atemschwierigkeiten oder flache Atmung, Müdigkeit,

starke Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und Gefühl von

Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit ein.

Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben

Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran

erinnern und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie gewohnt

wieder nach 3 Tagen (72 Stunden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des

Pflasters

vergessen

haben,

möglicherweise

diesem

Fall

zusätzliche

Schmerzmittel benötigen; kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf.

Wenn sich ein Pflaster ablöst

Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein

neues auf und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf

Ihrem Oberkörper oder Arm

dem oberen Rücken Ihres Kindes

Informieren Sie Ihren Arzt darüber und tragen Sie das Pflaster weitere 3 Tage (72

Stunden) oder wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie

gewohnt wechseln.

Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl 1A Pharma abbrechen wollen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen.

Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran

gewöhnt haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich

daher unwohl fühlen.

Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der

Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine andere

Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an

der

Person,

die

das

Pflaster

trägt,

bemerken,

entfernen

Sie

das

Pflaster

und

verständigen Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene

Krankenhaus. Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen.

anomales

Gefühl

Schläfrigkeit,

eine

langsamere

oder

flachere

Atmung

gewöhnlich. Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person,

die das Pflaster getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten

können

diese

Atemschwierigkeiten

lebensbedrohlich

oder

sogar

tödlich

sein,

insbesondere bei Personen, die bisher keine starken opioidhältigen Schmerzmittel (wie

Fentanyl 1A Pharma oder Morphin) angewendet haben (Gelegentlich, dies kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen).

plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder

Blasenbildung Ihrer Haut. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

sein (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

(Krampf-)Anfälle (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Reaktion

Appetitlosigkeit

Schlaflosigkeit

Depression

Angstzustände oder Verwirrtheitszustand

Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Muskelzittern oder -krämpfe

ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)

Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)

Bluthochdruck

Atemnot (Dyspnoe)

Durchfall

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung

verstärktes Schwitzen

Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung

Unfähigkeit, zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren

sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen

Kältegefühl

geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unruhezustände, Desorientiertheit

sich sehr glücklich fühlen (Euphorie)

herabgesetztes

Gefühl

oder

herabgesetzte

Empfindlichkeit,

insbesondere

Haut

(Hypästhesie)

Gedächtnisschwund

verschwommenes Sehen

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck

Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)

Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)

juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen

an der Stelle, wo das Pflaster klebt

grippeähnliche Erkrankung

Gefühl von Körpertemperaturschwankungen

Fieber

Muskelzucken

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder

Probleme beim Sex

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verengung der Pupille (Miosis)

zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel)

Delirium (Anzeichen können sein Aufgeregtheit, Ruhelosigkeit, Orientierungsverlust,

Verwirrtheit, Angst, Sehen oder Hören von Dingen, die es nicht gibt, Schlafstörungen,

Albträume)

Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der

Haut bemerken. Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem

Sie das Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu schweren

Hautreizungen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie

werden „tolerant“) oder zur Abhängigkeit führen.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentanyl 1A Pharma wechseln oder die

Anwendung von Fentanyl 1A Pharma plötzlich abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen

wie Übelkeit, Krankheitsgefühl, Durchfall, Angstzustände oder Zittern bemerken. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl 1A Pharma während

der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fentanyl 1A Pharma aufzubewahren?

Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden

Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.

Wie lange kann Fentanyl 1A Pharma aufbewahrt werden

Sie dürfen Fentanyl 1A Pharma nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach

„Verwendbar

bis“/„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn die Pflaster

abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen

Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet,

insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.

Benutzte

Pflaster

sollen

fest

Mitte

gefaltet

werden,

dass

Klebeflächen

aneinanderkleben. Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel gesteckt und für andere

Personen, insbesondere Kinder, unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt

werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Fentanyl 1A Pharma 37,5 Mikrogramm/h – transdermales Matrixpflaster

Jedes transdermale Pflaster setzt 37,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.

Jedes transdermale Pflaster mit 15,75 cm

Fläche enthält 8,66 mg Fentanyl.

Fentanyl 1A Pharma 150 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster

Jedes transdermale Pflaster setzt 150 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.

Jedes transdermale Pflaster mit 63 cm

Fläche enthält 34,65 mg Fentanyl.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Abziehfolie (vor dem Aufkleben auf die Haut zu entfernen):

Poly(ethylen-terephthalat)-Folie, silikonisiert

Selbstklebende Matrixschicht:

Kolophonium (hydriert), Poly(2-Ethylhexylacrylat-co-vinylacetat),

Sojaöl, raffiniert

Trägerfolie:

Poly(ethylen-terephthalat)folie, Drucktinte

Wie Fentanyl 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl 1A Pharma ist ein transparentes, an den Ecken abgerundetes, längliches, blau

bedrucktes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche und mit einer Abziehfolie bedeckt (vor

der Anwendung des Pflasters zu entfernen), damit es auf die Haut geklebt werden kann.

Fentanyl 1A Pharma ist in Packungsgrößen mit 3, 5, 7, 9, 10, 14 und 20 transdermalen

Pflastern erhältlich.

Klinikpackungen mit 5 transdermalen Pflastern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Fentanyl – 1A Pharma Matrixpflaster 37,5/150 µg/h, transdermales Pflaster

Zulassungsnummern:

Fentanyl 1A Pharma 37,5 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster, Z.Nr.: 1-27661

Fentanyl 1A Pharma 150 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster, Z.Nr.: 1-27662

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fentanyl 1A Pharma 37,5 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster

Fentanyl 1A Pharma 150 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Fentanyl 1A Pharma 37,5 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster:

Jedes transdermale Pflaster setzt 37,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes transdermale

Pflaster mit 15,75 cm

Absorptionsfläche enthält 8,66 mg Fentanyl.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jedes transdermale Pflaster enthält 8,66 mg raffiniertes Sojabohnenöl.

Fentanyl 1A Pharma 150 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster:

Jedes transdermale Pflaster setzt 150 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes

transdermale Pflaster mit 63 cm

Absorptionsfläche enthält 34,65 mg Fentanyl.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jedes transdermale Pflaster enthält 34,65 mg raffiniertes Sojabohnenöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster

Fentanyl 1A Pharma 37,5 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster:

Transparentes, an den Ecken abgerundetes, oblonges transdermales Pflaster mit dem blauen

Aufdruck „fentanyl 37,5 µg/h“ auf der Trägerfolie.

Fentanyl 1A Pharma 150 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster:

Transparentes, an den Ecken abgerundetes, oblonges transdermales Pflaster mit dem

blauen Aufdruck „fentanyl 150 µg/h“ auf der Trägerfolie.

Das Pflaster besteht aus einer Abziehfolie (vor dem Aufkleben des Pflasters zu entfernen) und

zwei

funktionalen

Schichten:

einer

selbstklebenden

Matrixschicht

Fentanyl

einer

wasserundurchlässigen Trägerfolie.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

FENTANYL 1A PHARMA wird angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die

eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern.

Kinder

Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits eine

Opioidtherapie erhalten.

- 2 -

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis von Fentanyl sollte individuell auf den Patienten angepasst und in regelmäßigen

Abständen während der Anwendung überprüft werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte

angewendet werden. Die Pflaster sind so gestaltet, dass sie ca. 37,5 und 150 Mikrogramm

Fentanyl pro Stunde in den Blutkreislauf freisetzen, das entspricht ca. 0,9 bzw. 3,6 mg pro Tag.

Wahl der Initialdosis

Bei der Dosisfindung von Fentanyl muss berücksichtigt werden, welches Opioidanalgetikum

bisher angewendet wurde. Es wird empfohlen, Fentanyl Pflaster bei Patienten anzuwenden, die

Opioide bereits zuvor vertragen haben. Weitere Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, sind

allgemeine

Gesundheitszustand

Patienten,

einschließlich

Körpergröße,

Alter

Ausmaß der körperlichen Entkräftung sowie die Opioidtoleranz.

Erwachsene

Opioid-tolerante Patienten

Umstellung

Opioid-toleranter

Patienten

oralen

oder

parenteralen

Opioiden

FENTANYL 1A PHARMA siehe Tabellen zur äquianalgetischen Wirkstärke-Umrechnung. Die

Dosis kann anschließend, falls erforderlich, in Schritten von 12,5 oder 25 Mikrogramm/h

gesteigert oder verringert werden, um die niedrigste geeignete Dosis von Fentanyl, je nach

Ansprechen des Patienten und Bedarf an zusätzlichen Analgetika, zu erzielen.

Opioid-naive Patienten

Im Allgemeinen wird die transdermale Anwendung bei Opioid-naiven Patienten nicht empfohlen.

Alternative Arten der Anwendung (oral, parenteral) sind in Betracht zu ziehen. Um Überdosierung

zu vermeiden wird empfohlen, dass Opioid-naive Patienten niedrige Dosen von kurz wirkenden

Analgetika (z. B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) erhalten, die titriert

werden, bis eine äquianalgetische Dosierung entsprechend Fentanyl mit einer Freisetzungsrate

von 12,5 Mikrogramm/h oder 25 Mikrogramm/h erreicht ist. Dann können die Patienten auf

FENTANYL 1A PHARMA umgestellt werden.

Wenn die Ersteinstellung mit oralen Opioiden als nicht möglich erachtet wird und Fentanyl als

einzig geeignete Behandlungsmöglichkeit für Opioid-naive Patienten betrachtet wird, sollte nur

die niedrigste Initialdosis (d.h. 12,5 Mikrogramm/h) in Betracht gezogen werden. In diesen Fällen

muss

Patient

engmaschig

überwacht

werden.

Möglichkeit

einer

schweren

oder

lebensbedrohlichen Hypoventilation ist auch dann gegeben, wenn FENTANYL 1A PHARMA in

der niedrigsten Dosis als Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet wird (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.9).

Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke

Bei Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika anwenden, sollte die Initialdosis von FENTANYL 1A

PHARMA basierend auf der Tagesdosis des zuvor angewendeten Opioids wie folgt berechnet

werden:

Die 24-Stunden-Dosis (mg/Tag) des derzeit angewendeten Opioids ist zu ermitteln.

Diese Menge ist mit den Multiplikatoren in Tabelle 1 in die äquianalgetische orale 24–

Stunden-Morphin-Dosis für die entsprechende Art der Anwendung umzurechnen.

Die FENTANYL 1A PHARMA-Dosis entsprechend der äquianalgetischen 24-Stunden-

Morphin-Dosis ist unter Verwendung von Tabelle 2 oder 3 zur Umrechnung der Dosierung

wie folgt zu ermitteln:

Tabelle 2 für erwachsene Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch

weniger stabil sind (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem

Fentanyl entspricht ca. 150:1).

- 3 -

Tabelle 3 für erwachsene Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie

(Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca.

100:1).

Tabelle 1:

Umrechnungstabelle

Multiplikatoren

Umrechnung

Tagesdosis

vorherigen

Opioiden

äquianalgetische

orale

24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag vorheriges Opioid x Faktor = äquianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-

Dosis)

Vorheriges Opioid

Art der Anwendung

Multiplikator

oral

Morphin

parenteral

sublingual

Buprenorphin

parenteral

oral

0,15

Codein

parenteral

0,23

oral

Diamorphin

parenteral

oral

Fentanyl

parenteral

oral

Hydromorphon

parenteral

oral

Ketobemidon

parenteral

oral

Levorphanol

parenteral

oral

Methadon

parenteral

oral

Oxycodon

parenteral

rektal

Oxymorphon

parenteral

oral

Pethidin

parenteral

oral

Tapentadol

parenteral

oral

0,25

Tramadol

parenteral

Die orale/i.m. Wirkstärke für Morphin basiert auf klinischer Erfahrung bei Patienten mit

chronischem Schmerz.

Basiert auf Einzeldosis-Studien in denen eine i.m. Dosis von jedem gelisteten Wirkstoff mit

Morphin verglichen wurde, um die relative Wirkstärke festzulegen. Die empfohlenen oralen

Dosen sind bei Umstellung von parenteral auf oral anzuwenden.

Referenzen: nach 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2)

McPherson

Introduction

opioid

conversion

calculations.

Demystifying

Opioid

Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of

Health-System Pharmacists; 2010:1-15.

Tabelle 2:

Empfohlene Initialdosis von Fentanyl basierend auf der täglichen oralen Morphin-

Dosis (für Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil

sind:

Umstellungsverhältnis

oralem

Morphin

transdermalem

Fentanyl

entspricht ca. 150:1)

- 4 -

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Fentanyl-Dosis

(Mikrogramm/h)

<90

12,5

90-134

135-224

225-314

315-404

405-494

495-584

585-674

675-764

765-854

855-944

945-1034

1035-1124

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Dosis als

Grundlage für die Umrechnung in FENTANYL 1A PHARMA verwendet.

Tabelle 3:

Empfohlene Initialdosis von Fentanyl basierend auf der täglichen oralen Morphin-

Dosis

(für

Patienten

unter

stabiler

verträglicher

Opioidtherapie:

Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca.

100:1)

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Fentanyl-Dosis

(Mikrogramm/h)

≤44

12,5

45-89

90-149

150-209

210-269

270-329

330-389

390-449

450-509

510-569

570-629

630-689

690-749

Die initiale Beurteilung des maximalen analgetischen Effektes von FENTANYL 1A PHARMA kann

erst nach 24-stündiger Anwendung des Pflasters durchgeführt werden. Diese Verzögerung ergibt

sich aus dem allmählichen Anstieg der Fentanylkonzentration im Serum innerhalb von 24

Stunden nach Erstapplikation des Pflasters.

Die vorangegangene analgetische Therapie sollte ab dem Zeitpunkt der ersten Applikation des

Pflasters allmählich ausgeschlichen werden, bis die analgetische Wirksamkeit von FENTANYL

1A PHARMA erreicht ist.

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Das FENTANYL 1A PHARMA-Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.

Die Dosis soll bis zum Erreichen der Balance zwischen der analgetischen Wirkung und

Verträglichkeit individuell auf Basis des durchschnittlichen Tagesbedarfs von zusätzlichen

- 5 -

Analgetika titriert werden. Die Dosisanpassung sollte normalerweise in Titrationsschritten von

12,5 Mikrogramm/h oder 25 Mikrogramm/h erfolgen, wobei der zusätzliche Analgetikabedarf

(45/90 mg/Tag orales Morphin ≈ Fentanyl 12,5/25 Mikrogramm/Stunde) und der Schmerzstatus

des Patienten zu berücksichtigen sind. Nach Dosissteigerung kann es bis zu 6 Tagen dauern bis

die volle analgetische Wirkung für den Patienten erreicht ist. Daher sollte der Patient nach einer

Dosissteigerung das höher dosierte Pflaster über zwei 72-Stunden-Anwendungen tragen, bevor

eine weitere Dosissteigerung erfolgt.

Für Dosen über 100 Mikrogramm/Stunde kann mehr als ein FENTANYL 1A PHARMA-Pflaster

angewendet werden. Zur Behandlung von Schmerzdurchbrüchen benötigen die Patienten

möglicherweise periodisch zusätzliche, kurz wirkende Analgetika. Manche Patienten benötigen

möglicherweise zusätzliche oder alternative Methoden der Opioidanwendung, wenn die Fentanyl-

Dosis 300 Mikrogramm/Stunde überschreitet.

Falls die analgetische Wirkung während der initialen Applikationsphase ungenügend ist, kann

das Fentanyl Pflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzt oder die

Dosierung nach 72 Stunden erhöht werden.

Falls das Pflaster früher als nach 72 Stunden ersetzt werden muss (z. B. weil das Pflaster sich

ablöst), ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle aufzukleben. Dies kann eine

Erhöhung der Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben (siehe Abschnitt 5.2) und der

Patient muss engmaschig überwacht werden.

Absetzen von Fentanyl transdermalem Pflaster

Falls ein Absetzen von Fentanyl Pflastern erforderlich ist, sollte die Ersatztherapie mit anderen

Opioiden niedrig dosiert begonnen und dann mit schrittweise ansteigender Dosis durchgeführt

werden, weil nach Entfernen von Fentanyl Pflastern die Fentanyl-Konzentration allmählich abfällt.

Es kann 20 Stunden oder länger dauern bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50% abnimmt.

Im Allgemeinen muss eine Schmerztherapie mit Opioiden ausschleichend beendet werden, um

Entzugssymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisanpassung Opioid-Entzugssymptome

möglich.

Die Tabellen 1, 2 und 3 dürfen nur für die Umstellung von anderen Opioiden auf FENTANYL 1A

PHARMA und nicht von FENTANYL 1A PHARMA auf eine andere Therapie verwendet werden,

um eine zu hoch angesetzte neue analgetische Dosis und eine mögliche Überdosierung zu

vermeiden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis soll basierend auf dem Zustand des

Patienten individuell angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Opioid-naiven älteren Patienten sollte eine Behandlung nur erwogen werden, wenn der

Nutzen die Risiken überwiegt. In diesen Fällen sollte nur Fentanyl 12,5 Mikrogramm/Stunde für

die initiale Behandlung in Betracht gezogen werden.

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis sollte

basierend auf dem Zustand des Patienten individuell angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4

und 5.2).

- 6 -

Bei Opioid-naiven Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollte eine Behandlung nur

erwogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. In diesen Fällen sollte nur Fentanyl

12,5 Mikrogramm/Stunde für die initiale Behandlung in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 16 Jahren

Siehe Dosierung für Erwachsene.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 16 Jahre

Opioid-toleranten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann Fentanyl

Pflaster verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin-Äquivalent

pro Tag behandelt worden sind. Zur Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder

parenteralen Opioiden auf Fentanyl Pflaster siehe „Umrechnung auf eine äquianalgetische

Wirkstärke“ (Tabelle 1) und „Empfohlene Fentanyl-Dosis basierend auf der täglichen oralen

Morphin-Dosis“ (Tabelle 4).

Tabelle 4:

Empfohlene Fentanyl-Dosis bei pädiatrischen Patienten

basierend auf der täglichen

oralen Morphin-Dosis

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Fentanyl-Dosis

(Mikrogramm/h)

30-44

12,5

45-134

Die Umstellung auf Fentanyl Pflaster in höheren Dosierungen als 25 Mikrogramm/h ist für

erwachsene und pädiatrische Patienten gleich (siehe Tabelle 2).

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Dosis als

Grundlage für die Umrechnung in Fentanyl Pflaster verwendet.

In zwei pädiatrischen Studien wurde die benötigte Wirkstoffstärke des Fentanyl transdermalen

Pflasters konservativ berechnet: 30 mg bis 44 mg orales Morphin pro Tag oder die äquivalente

Opioid-Dosis wurde durch ein Fentanyl 12,5 Mikrogramm/Stunde Pflaster ersetzt. Dabei ist zu

beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral

angewendetem Morphin (oder seinem Äquivalent) auf Fentanyl Pflaster gilt. Bei der Umstellung

von FENTANYL 1A PHARMA auf andere Opioide kann diese Umrechnungsempfehlung zu

Überdosierungen führen und darf daher nicht angewendet werden.

Die analgetische Wirkung der ersten Dosis Fentanyl Pflaster ist in den ersten 24 Stunden nicht

optimal. Der Patient sollte daher in den ersten 12 Stunden nach der Umstellung auf Fentanyl

Pflaster die gewohnte Dosis der vorher angewendeten Analgetika erhalten. In den darauf

folgenden 12 Stunden sollten diese Analgetika dem klinischen Bedarf angepasst werden.

Es wird empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit Fentanyl Pflaster oder nach jeder

Auftitrierung der Dosis mindestens 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich

möglicher Hypoventilation, zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).

FENTANYL 1A PHARMA darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da die

Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Dosistitration und Erhaltungstherapie bei Kindern

Das FENTANYL 1A PHARMA Pflaster sollte alle 72 Stunden gewechselt werden. Die Dosis sollte

bis zum Erreichen der Balance zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit individuell

titriert werden. Die Dosis darf nicht früher als nach 72 Stunden erhöht werden. Sollte die

analgetische Wirkung des Fentanyl Pflasters nicht ausreichen, sollte zusätzlich Morphin oder ein

anderes kurzwirksames Opioid angewendet werden. Je nach Bedarf an zusätzlichen Analgetika

- 7 -

und den Schmerzen des Kindes kann eine Dosiserhöhung erwogen werden. Dosisanpassungen

sollten in Schritten von 12 Mikrogramm/h erfolgen.

Art der Anwendung

FENTANYL 1A PHARMA ist zur transdermalen Anwendung.

Das Fentanyl Pflaster sollte auf ein nicht-bestrahltes glattes Hautareal ohne Irritationen im

Bereich des Oberkörpers oder Oberarms geklebt werden.

Bei kleinen Kindern ist der obere Teil des Rückens die bevorzugte Stelle, um die Möglichkeit zu

minimieren, dass das Pflaster vom Kind entfernt werden kann.

Vor dem Aufkleben sollte das Haar an der Applikationsstelle (eine unbehaarte Stelle ist

vorzuziehen) abgeschnitten (nicht rasiert) werden. Wenn die Applikationsstelle des Fentanyl

Pflasters vor dem Aufkleben des Pflasters gereinigt werden muss, sollte dies mit klarem Wasser

erfolgen. Seifen, Öle, Lotionen oder andere Mittel, die die Haut reizen oder ihre Eigenschaften

verändern könnten, dürfen nicht verwendet werden. Die Haut muss vor dem Aufkleben des

Pflasters vollkommen trocken sein. Die Pflaster sind vor der Anwendung zu prüfen. Zerschnittene,

zerteilte oder in irgendeiner Form beschädigte Pflaster dürfen nicht verwendet werden.

FENTANYL 1A PHARMA sollte sofort nach der Entnahme aus der versiegelten Verpackung

aufgeklebt werden. Um das Pflaster aus dem versiegelten Beutel zu entnehmen, ist die

vorgestanzte Kerbe (mit einem Pfeil markierte Stelle) am Rand des Beutels zu lokalisieren. Den

Beutel an der Kerbe falten und dann das Beutelmaterial vorsichtig aufreißen. Weiter den Beutel

an beiden Seiten öffnen und wie ein Buch aufklappen. Die Schutzfolie ist geteilt. Das Pflaster in

der Mitte falten und jede Hälfte der Schutzfolie separat entfernen. Die Klebefläche des Pflasters

nicht berühren. Das Pflaster wird auf die Haut geklebt, indem mit der flachen Hand ca. 30

Sekunden leichter Druck ausgeübt wird. Es ist darauf zu achten, dass die Pflasterränder gut

haften. Anschließend sind die Hände mit klarem Wasser zu waschen.

FENTANYL 1A PHARMA kann 72 Stunden lang ununterbrochen getragen werden. Nach

Entfernen des Pflasters ist für ein neues Pflaster eine andere Hautstelle zu wählen. Es sollten

mehrere Tage vergehen bevor ein neues Pflaster auf dieselbe Hautstelle geklebt wird.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, hydriertes Kolophonium, Soja, Erdnuss oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

akute oder postoperative Schmerzen, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht

möglich ist und weil dies zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation führen

kann

schwere Atemdepression

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollten nach Entfernen von

Fentanyl Pflastern mindestens 24 Stunden oder je nach klinischer Symptomatik auch länger

überwacht werden, weil die Fentanyl-Serumkonzentration allmählich abfällt und innerhalb von 20

bis 27 Stunden um ca. 50% abnimmt.

Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass FENTANYL 1A

PHARMA einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die tödlich sein kann, insbesondere für

ein Kind. Daher müssen alle Pflaster vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt

werden.

Opioid-naive und nicht Opioid-tolerante Zustände

- 8 -

Bei Anwendung von Fentanyl Pflastern bei Opioid-naiven Patienten als initiale Opioidtherapie,

besonders bei Patienten mit nicht Tumor-bedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen Fällen

eine signifikante Atemdepression und/oder Tod beobachtet. Grundsätzlich ist die Möglichkeit

einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation auch dann gegeben, wenn FENTANYL

1A PHARMA in der niedrigsten Dosis als Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet

wird, besonders bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

Die Tendenz eine Toleranz zu entwickeln, variiert individuell sehr stark. Es wird empfohlen,

Fentanyl

Pflaster

Patienten

anzuwenden,

deren

Opioidtoleranz

bzw.

-verträglichkeit

nachgewiesen ist (siehe Abschnitt 4.2).

Atemdepression

Bei einigen Patienten kann es zu einer signifikanten Atemdepression durch Fentanyl Pflaster

kommen; daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden. Die

Atemdepression kann auch nach Entfernen des Fentanyl-Pflasters noch bestehen bleiben. Die

Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9).

Risiko durch gleichzeitige Anwendung mit ZNS-Depressiva wie Benzodiazepine, einschließlich

Alkohol und ZNS-depressiven Narkotika

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-transdermalen Pflastern mit ZNS-Depressiva, wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, einschließlich Alkohol und ZNS-depressiven

Narkotika, kann die Nebenwirkungen von Fentanyl-transdermalen Pflastern verstärken und somit

zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Wegen dieser Risiken sollte eine

gleichzeitige Anwendung vermieden werden.

Wenn die gleichzeitige Anwendung von transdermalen Fentanylpflastern mit einem ZNS-

Depressiva klinisch erforderlich ist, sollten die niedrigsten wirksamen Dosen für beide Arzneimittel

verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung beobachtet werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten

und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Chronische Lungenerkrankung

Fentanyl

Pflaster

können

Patienten

chronisch

obstruktiver

oder

anderen

Lungenerkrankungen schwerere Nebenwirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten können

Opioide den Atemantrieb reduzieren und den Atemwegswiderstand erhöhen.

Abhängigkeit und Missbrauchspotenzial

wiederholter

Anwendung/Gabe

Opioiden

können

sich

Toleranz,

physische

psychische Abhängigkeit entwickeln.

Fentanyl kann in einer ähnlichen Art und Weise missbraucht werden wie andere Opioid-Agonisten.

Missbrauch oder vorsätzlich falsche Anwendung von FENTANYL 1A PHARMA kann zu einer

Überdosierung

und/oder

führen.

Patienten

einer

Vorgeschichte

Drogenabhängigkeit/ Alkoholmissbrauch sind stärker gefährdet, eine Abhängigkeit und einen

Missbrauch bei einer Opioid-Therapie zu entwickeln. Patienten mit erhöhtem Risiko zum

Missbrauch

Opioiden

können

dennoch

Opioid-Formulierungen

modifizierter

Wirkstofffreisetzung behandelt werden. Jedoch ist es bei diesen Patienten erforderlich, auf

Anzeichen von falschem Gebrauch, Missbrauch oder Sucht zu achten.

Besondere

Zustände

des

zentralen

Nervensystems,

einschließlich

erhöhten

intrakranialen

Drucks

Fentanyl Pflaster sollen bei Patienten, die besonders anfällig für intrakraniale Effekte der CO

Retention

sind,

diejenigen

Anzeichen

erhöhtem

intrakranialen

Druck,

Bewusstseinsstörungen oder Koma mit Vorsicht angewendet werden. Fentanyl Pflaster sollen bei

Patienten mit Hirntumoren mit Vorsicht angewendet werden.

Herzerkrankungen

- 9 -

Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen und sollte daher bei Patienten mit bradykarden

Rhythmusstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Hypotonie

Opioide können eine Hypotonie auslösen, besonders bei Patienten mit einer akuten Hypovolämie.

Die zugrundeliegende symptomatische Hypotonie und/oder Hypovolämie sollte vor Beginn einer

Behandlung mit einem transdermalen Fentanylpflaster behandelt werden.

Leberfunktionsstörung

Fentanyl

Leber

inaktiven

Metaboliten

metabolisiert

wird,

kann

eine

Leberfunktionsstörung

seine

Ausscheidung

verzögern.

Wenn

Patienten

Leberfunktionsstörung Fentanyl Pflaster erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer

Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Obwohl eine Nierenfunktionsstörung keine klinisch relevante Auswirkung auf die Fentanyl-

Elimination erwarten lässt, ist Vorsicht geboten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser

Patientenpopulation

nicht

untersucht

wurde

(siehe

Abschnitt

5.2).

Wenn

Patienten

Nierenfunktionsstörung Fentanyl erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-

Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden. Zusätzliche Einschränkungen

gelten bei Opioid-naiven Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Die Fentanylkonzentrationen können ansteigen, wenn sich die Hauttemperatur erhöht (siehe

Abschnitt

5.2).

Daher

müssen

Patienten

Fieber

genau

Opioid-Nebenwirkungen

beobachtet und die Dosis von Fentanyl wenn nötig angepasst werden. Möglicherweise gibt es

einen temperaturabhängigen Anstieg der Freisetzung von Fentanyl aus dem System, der zu

Überdosierung und zum Tod führen kann.

Alle Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Applikationsstelle des Fentanyl Pflasters keinen

direkten äußeren Wärmeeinflüssen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen,

Heizdecken,

beheizte

Wasserbetten,

Wärme-

oder

Bräunungslampen,

Sonnenbäder,

Wärmeflaschen, ausgedehnte heiße Bäder, Saunagänge und heiße Whirlpool-Bäder.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl Pflaster zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden,

die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Entstehung

eines

potentiell

lebensbedrohlichen

Serotonin-Syndroms

kann

gleichzeitigen

Anwendung

serotonergen

Arzneimitteln,

selektiven

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern

(SSRI)

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRI)

sowie

Arzneimitteln,

welche

Metabolismus

Serotonin

beeinträchtigen

(einschließlich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), auftreten. Dies kann im Rahmen

der empfohlenen Dosierung auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen,

Koma),

autonome

Instabilität

Tachykardie,

instabilen

Blutdruck,

Hyperthermie),

neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder

gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten.

Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte die Behandlung mit FENTANYL 1A PHARMA

abgebrochen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

CYP3A4-Inhibitoren

- 10 -

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Pflastern und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren

kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen mit Verstärkung oder Verlängerung

der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen führen und eine schwere Atemdepression

verursachen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von FENTANYL 1A PHARMA und

CYP3A4-Inhibitoren nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von

Nebenwirkungen. Im Allgemeinen sollte ein Patient 2 Tage mit dem Aufkleben des ersten

FENTANYL 1A PHARMA-Pflasters warten, nachdem er einen CYP3A4-Inhibitor abgesetzt hat.

Dauer

Inhibition

variiert

jedoch

für

einige

CYP3A4-Inhibitoren

langer

Eliminationshalbwertszeit, wie Amiodaron oder für zeitabhängige Inhibitoren, wie Erythromycin,

Idelalisib, Nicardipin und Ritonavir, muss dieser Zeitraum ggf. länger sein. Daher muss vor dem

Aufkleben des ersten FENTANYL 1A PHARMA-Pflasters die Produktinformation des CYP3A4-

Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit des Wirkstoffs und Dauer der inhibitorischen Wirkung

herangezogen werden. Ein mit Fentanyl behandelter Patient sollte mindestens 1 Woche nach

Entfernen des letzten Pflasters warten, bevor er eine Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor

beginnt.

Wenn

gleichzeitige

Anwendung

Fentanyl

CYP3A4-Inhibitoren

nicht

vermieden werden kann, ist eine engmaschige Überwachung bezüglich der Anzeichen oder

Symptome

einer

Verstärkung

oder

Verlängerung

therapeutischen

Wirkungen

Nebenwirkungen von Fentanyl (insbesondere der Atemdepression) erforderlich; die Fentanyl-

Dosis muss reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, wenn dies als notwendig

erachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).

Versehentliche Exposition durch Pflasterübertragung

Die versehentliche Übertragung eines Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person

(insbesondere eines Kindes), während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder engen

körperlichen Kontakts mit einem Pflasterträger, kann zu einer Opioidüberdosis für die andere

Person führen, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt. Patienten müssen angewiesen

werden, dass ein versehentlich übertragenes Pflaster sofort von der Haut der anderen Person

entfernt werden muss, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt (siehe Abschnitt 4.9).

Anwendung bei älteren Patienten

Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl lassen darauf schließen, dass die

renale Clearance älterer Patienten möglicherweise vermindert, die Halbwertszeit verlängert ist

und sie empfindlicher auf die Substanz reagieren als jüngere Patienten. Wenn ältere Patienten

Fentanyl erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und

die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Gastrointestinaltrakt

Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der glatten Muskulatur

des Gastrointestinaltrakts. Die daraus resultierende verlängerte gastrointestinale Passagezeit

kann für den Obstipationseffekt von Fentanyl verantwortlich sein. Die Patienten sollen über

Maßnahmen zur Verhinderung der Obstipation aufgeklärt und die prophylaktische Anwendung

von Laxanzien in Betracht gezogen werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer

Obstipation angebracht. Bei bestehendem paralytischen Ileus oder Verdacht darauf muss die

Behandlung mit FENTANYL 1A PHARMA abgebrochen werden.

Patienten mit Myasthenia gravis

Nicht-epileptische

(myo)klonische

Reaktionen

können

auftreten.

Behandlung

Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.

Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen

(siehe auch Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

- 11 -

FENTANYL 1A PHARMA soll bei Opioid-naiven pädiatrischen Patienten nicht angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.2). Es besteht die Möglichkeit für eine schwere oder lebensbedrohliche

Hypoventilation, unabhängig von der Dosierung des transdermalen Fentanyl-Pflasters.

Fentanyl transdermale Pflaster wurden bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. FENTANYL

1A PHARMA darf nur bei Opioid-toleranten Kindern ab 2 Jahren angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Um ein versehentliches Verschlucken des Pflasters durch Kinder zu verhindern, ist Vorsicht bei

der Auswahl der Applikationsstelle von Fentanyl Pflastern geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6).

Das Haften des Pflasters soll engmaschig überprüft werden.

Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl transdermalen Pflastern kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl transdermalen Pflastern als Dopingmittel kann

zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Zentralwirkende

Arzneimittel/ZNS-Depressiva,

einschließlich

Alkohol

und

ZNS-depressive

Narkotika

gleichzeitiger

Verwendung

Fentanyl-transdermalen

Pflastern

anderen

zentraldämpfenden Mitteln (einschließlich Benzodiazepinen und andere Sedativa/Hypnotika,

Opioiden, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, sedierenden Antihistaminika,

Alkohol und ZNS-depressiven Narkotiva) und Muskelrelaxanzien kann einen überproportionalen

Anstieg der ZNS-dämpfenden Wirkung, wie Atemdepression, Hypotonie, tiefer Sedierung, Koma

oder Tod, hervorrufen. Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung einer dieser Substanzen mit

FENTANYL 1A PHARMA besondere Vorsicht und eine besonders sorgfältige Behandlung und

Überwachung des Patienten. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sind zu

begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

Die Anwendung von Fentanyl Pflastern bei Patienten, die gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen,

wird nicht empfohlen. Über schwere und nicht vorhersehbare Interaktionen mit MAO-Hemmern,

einschließlich einer Potenzierung der Opioidwirkungen oder der serotonergen Effekte wurde

berichtet. Daher sollte FENTANYL 1A PHARMA nicht innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung

einer Behandlung mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Serotonerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem serotonergen Wirkstoff, wie z. B. einem

selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI),

einem

Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder einem Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) kann

das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen.

Diese haben eine hohe Affinität zu Opioid-Rezeptoren und eine relativ geringe intrinsische

Aktivität. Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können

Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren

- 12 -

Fentanyl, eine Substanz mit hoher Clearance, wird schnell und extensiv hauptsächlich über

CYP3A4 metabolisiert.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Pflastern und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren

kann

einem

Anstieg

Fentanyl-Plasmakonzentrationen

führen,

sowohl

therapeutischen als auch die unerwünschten Wirkungen verstärken bzw. verlängern und zu einer

schweren Atemdepression führen kann. Es wird erwartet, dass das Ausmaß der Interaktion mit

starken CYP3A4-Inhibitoren größer ist als mit schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren.

Nach gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und transdermalem Fentanyl wurden

Fälle von schwerer Atemdepression berichtet, einschließlich eines Falls mit letalem Ausgang

nach gleichzeitiger Anwendung mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitoren. Die gleichzeitige

Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und Fentanyl Pflastern wird nicht empfohlen, es sei denn,

der Patient wird engmaschig überwacht (siehe Abschnitt 4.4). Beispiele für Wirkstoffe, die die

Fentanylkonzentration erhöhen können, sind: Amiodaron, Cimetidin, Clarithromycin, Diltiazem,

Erythromycin,

Fluconazol,

Itraconazol,

Ketoconazol,

Nefazodon,

Ritonavir,

Verapamil

Voriconazol

(diese

Auflistung

nicht

vollständig).

Nach

gleichzeitiger

Anwendung

schwachen,

moderaten

oder

starken

CYP3A4-Inhibitoren

kurzwirksamem

intravenös

angewendetem Fentanyl betrug der Abfall der Fentanyl-Clearance im Allgemeinen ≤ 25%;

zusammen mit Ritonavir (einem starken CYP3A4-Inhibitor) betrug der Abfall der Fentanyl-

Clearance jedoch 67%. Das Ausmaß der Wechselwirkungen von CYP3A4-Inhibitoren mit

langwirksamem transdermal angewendetem Fentanyl ist nicht bekannt, könnte aber größer als

bei einer kurzzeitigen intravenösen Anwendung sein (siehe auch Abschnitt 4.4).

Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren kann zu einem Abfall der Fentanyl-

Plasmakonzentrationen und zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl Pflastern mit CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten.

Es kann eine Dosiserhöhung von FENTANYL 1A PHARMA oder ein Wechsel zu einem anderen

Analgetikum

notwendig

sein.

Eine

Reduktion

Fentanyldosis

eine

sorgfältige

Überwachung sind erforderlich, wenn ein Absetzen eines gleichzeitig angewendeten CYP3A4-

Induktors zu erwarten ist.

Die Wirkung des Induktors nimmt allmählich ab und kann zu einem Anstieg der Fentanyl-

Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten

Wirkungen verstärken oder verlängern und eine schwere Atemdepression verursachen kann. Bis

zum Erreichen von stabilen Arzneimittelwirkungen ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich.

Beispiele

für

Wirkstoffe,

Fentanyl-Plasmakonzentration

verringern

können,

sind:

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin (diese Auflistung ist nicht vollständig).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Fentanyl Pflastern bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Tierexperimentelle Studien haben teilweise Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, obwohl intravenös als Anästhetikum

angewendetes Fentanyl die Plazentaschranke in der Schwangerschaft passiert. Es wurde über

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen berichtet, wenn transdermale Fentanyl-Pflaster

während der Schwangerschaft längerfristig angewandt wurden. FENTANYL 1A PHARMA darf

während

Schwangerschaft

nicht

angewendet

werden,

denn,

unbedingt

erforderlich.

Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, weil FENTANYL 1A PHARMA nicht

zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen angewendet werden darf (siehe

Abschnitt 4.3). Weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte darüber hinaus die Anwendung von

- 13 -

FENTANYL 1A PHARMA während der Geburt in einer Atemdepression beim Neugeborenen

resultieren.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung/Atemdepression beim Säugling

hervorrufen. Daher soll während der Behandlung mit FENTANYL 1A PHARMA und nach dem

Entfernen des Pflasters für mindestens 72 Stunden nicht gestillt werden.

Fertilität

Es gibt keine klinischen Daten zur Wirkung von Fentanyl auf die Fertilität. Einige Untersuchungen

an Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch eine erhöhte Embryomortalität bei

maternalen toxischen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Fentanyl Pflaster können die mentalen und/oder physischen Fähigkeiten zur Ausführung von

potentiell gefährlichen Tätigkeiten, wie der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder dem

Bedienen von Maschinen, beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Fentanyl Pflastern wurde bei 1565 erwachsenen und 289 pädiatrischen

Studienteilnehmern in 11 klinischen Studien (1 doppelblind, placebokontrolliert; 7 offen, mit

aktiver

Kontrollgruppe;

offen,

ohne

Kontrollgruppe)

für

Behandlung

chronischer

tumorbedingter

oder

nicht-tumorbedingter

Schmerzen

untersucht.

Studienteilnehmer

erhielten mindestens eine Dosis Fentanyl und lieferten sicherheitsrelevante Daten.

Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den klinischen Studien waren die

am häufigsten (d.h. ≥ 10% Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %):

Übelkeit (35,7%), Erbrechen (23,2%), Obstipation (23,1%), Somnolenz (15,0%), Schwindel

(13,1%) und Kopfschmerzen (11,8%).

Die in klinischen Studien mit Fentanyl Pflastern berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der

oben angeführten Nebenwirkungen und der Erfahrung nach Markteinführung sind in Tabelle 5

aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥

1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse

und in jeder Häufigkeitskategorie nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.

Tabelle 5: Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Systemorgan-

Häufigkeitskategorie

klasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des

Immunsystems

Überempfindlic

hkeit

anaphylaktische

r Schock,

anaphylaktische

/ anaphylaktoide

Reaktionen

Endokrine

Erkrankungen

Androgenmang

- 14 -

Stoffwechsel- und

Ernährungsstöru

ngen

Appetitlosigkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit,

Depressionen,

Angstzustände,

Verwirrtheitszu

stand,

Halluzinationen

Agitiertheit,

Desorientierun

Euphorie

Delirium

Erkrankungen

des

Nervensystems

Somnolenz,

Schwindel,

Kopfschmerze

Tremor,

Parästhesien

Hypästhesie,

Krampfanfälle

(einschließlich

klonischer und

Grand-mal-

Anfälle),

Amnesie,

verringerter

Bewusstseinsg

rad,

Bewusstlosigk

Augenerkrankung

en

verschwomme

nes Sehen

Miosis

Erkrankungen

des Ohrs und des

Labyrinths

Vertigo

Herzerkrankunge

n

Palpitationen,

Tachykardie

Bradykardie,

Zyanose

Gefäßerkrankung

en

Hypertonie

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Atemdepressio

Atemnot

Apnoe,

Hypoventilati

Bradypnoe

Erkrankungen

des

Gastrointestinaltr

akts

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

Diarrhö,

Mundtrockenhe

abdominale

Schmerzen,

Oberbauchsch

merzen,

Dyspepsie

Ileus

Subileus

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgew

ebes

Hyperhidrose,

Pruritus,

Ausschlag,

Erythem

Ekzem,

allergische

Dermatitis,

Hauterkrankun

Dermatitis,

Kontaktdermati

Skelettmuskulatur

-, Bindegewebs-

und

Knochenerkranku

ngen

Muskelkrämpfe

Muskelzucken

- 15 -

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Harnverhalt

Erkrankungen der

Geschlechtsorga

ne und der

Brustdrüse

erektile

Dysfunktion,

sexuelle

Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

am

Verabreichungsor

t

Erschöpfung,

periphere

Ödeme,

Asthenie,

Unpässlichkeit,

Kältegefühl

Reaktion an

der Applikati-

onsstelle,

grippeähnliche

Erkrankung,

Gefühl von

Körpertempera

turschwankung

Überempfindlic

hkeitsreaktione

n an der

Applikationsste

lle,

Entzugsersche

inungen,

Fieber

Dermatitis an

Applikationss

telle,

Ekzem an

Applikationss

telle

die angegebene Häufigkeit (gelegentlich) basiert auf Inzidenz-Analysen, die nur erwachsene

und pädiatrische Studienteilnehmer mit nicht-tumorbedingten Schmerzen einschloss.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Fentanyl Pflastern wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern (< 18

Jahren) in 3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-

tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis

Fentanyl und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe Abschnitt 5.1).

Kindern

Jugendlichen

entsprach

Sicherheitsprofil

Fentanyl

Erwachsenen. Außer den bei der Anwendung von Opioiden zur Behandlung von Schmerzen bei

schweren Erkrankungen zu erwartenden Risiken, wurden bei Kindern und Jugendlichen keine

weiteren Risiken identifiziert. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch scheint die Anwendung von

Fentanyl bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren nicht mit spezifischen Risiken verbunden zu

sein.

Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den 3 klinischen Studien mit

pädiatrischen Studienteilnehmern waren die am häufigsten (d.h. ≥ 10% Inzidenz) berichteten

Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Erbrechen (33,9%), Übelkeit (23,5%), Kopfschmerzen

(16,3%), Obstipation (13,5%), Diarrhö (12,8%) und Pruritus (12,8%).

Bei wiederholter Anwendung von Fentanyl Pflastern können sich Toleranz, physische und

psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl Pflaster oder bei abruptem Abbruch der

Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhö, Angstzuständen und Zittern, kommen (siehe Abschnitt 4.2).

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl Pflastern

während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist

(siehe Abschnitt 4.6)

- 16 -

Nach gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit stark serotonergen Arzneimitteln wurden Fälle

von Serotonin-Syndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Raffiniertes Sojabohnenöl kann in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Eine Überdosierung von Fentanyl zeigt sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen

Wirkungen, wobei die Atemdepression dabei der schwerste Effekt ist.

Behandlung

Zu den unmittelbar erforderlichen Gegenmaßnahmen bei einer Atemdepression gehören das

unverzügliche Entfernen des Fentanyl-Pflasters und die Ansprache oder körperliche Stimulierung

des Patienten. Danach kann ein spezifischer Opioid-Antagonist wie Naloxon verabreicht werden.

Die Atemdepression nach einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkung des

Antagonisten. Das Intervall zwischen den intravenösen Gaben des Antagonisten sollte vorsichtig

gewählt werden, da es nach Entfernung des Pflasters zu einer Re-Narkotisierung kommen kann.

Eine wiederholte Gabe oder eine kontinuierliche Naloxon-Infusion kann erforderlich werden. Die

Aufhebung

narkotischen

Wirkung

kann

plötzlich

einsetzenden

Schmerzen

Katecholaminfreisetzung führen.

Wenn es die klinische Situation erfordert, muss eine Sicherung der Atemwege eingeleitet und

erhalten

werden,

gegebenenfalls

einem

Oropharyngeal-

oder

Endotrachealtubus,

Sauerstoffzufuhr und assistierter oder kontrollierter Beatmung, je nach Erfordernis. Auf normale

Körpertemperatur und angemessene Flüssigkeitsgabe ist zu achten.

Ursache einer schweren oder andauernden Hypotonie kann eine Hypovolämie sein. Sie wird mit

bedarfsorientierter parenteraler Volumengabe behandelt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Opioide; Phenylpiperidin-Derivate

ATC-Code: N02A B03

Wirkmechanismus

Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem μ-Opioidrezeptor interagiert. Die

wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung.

Kinder und Jugendliche

- 17 -

Die Sicherheit von Fentanyl Pflastern für die Behandlung chronischer Schmerzen wurde bei 289

pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren in 3 offenen

klinischen Studien untersucht. Achtzig Kinder waren im Alter von 2 bis einschließlich 6 Jahren.

Bei 110 von den 289 Studienteilnehmern in diesen 3 Studien wurde die Fentanyl-Behandlung mit

einer Dosierung von 12,5 Mikrogramm/h initiiert. Von diesen 110 Studienteilnehmern haben 23

(20,9%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten, 66 (60,0%) haben 30 bis 44

mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und 12 (10,9%) haben mindestens 45 mg orales Morphin-

Äquivalent pro Tag erhalten (keine verfügbaren Daten für 9 [8,2%] Studienteilnehmer). Bei den

übrigen 179 Studienteilnehmern war die Initialdosis 25 Mikrogramm/h und höher, wobei bei 174

(97,2%) die Opioiddosierung bei mindestens 45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag. Von

den restlichen 5 Studienteilnehmern mit einer Initialdosis von mindestens 25 Mikrogramm/h,

deren vorherige Opioiddosierung bei <45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag, hat 1 (0,6%)

zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und haben 4 (2,2%) 30 bis 44 mg orales

Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (siehe Abschnitt 4.8).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Applikation von Fentanyl Pflastern wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden

kontinuierlich systemisch abgegeben. Nach Aufkleben von Fentanyl Pflastern resorbiert die Haut

unter dem Pflaster Fentanyl und es entsteht ein Fentanyldepot in den oberen Hautschichten.

Danach wird Fentanyl für den Blutkreislauf verfügbar. Bedingt durch die freisetzende Polymer-

Matrix und die Diffusion von Fentanyl durch die Hautschichten ist die Freisetzungsrate relativ

konstant. Der bestehende Konzentrationsgradient zwischen der Matrix und der niedrigeren

Konzentration in der Haut bewirkt die Wirkstofffreisetzung. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit

von Fentanyl beträgt nach Aufkleben des transdermalen Pflasters 92%.

Nach initialer Fentanyl-Applikation steigen die Fentanyl-Serumkonzentrationen allmählich an,

stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden und bleiben dann

relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Am Ende der zweiten 72-

Stunden-Applikation

eine

Steady-state-Serumkonzentration

erreicht

diese

wird

nachfolgendem Gebrauch von Pflastern der gleichen Größe aufrechterhalten. Bedingt durch

Akkumulation sind die Werte von AUC und C

bei einem Dosierungsintervall im Steady-state

ca. 40% höher als nach einer Einzelanwendung. Die von den Patienten erreichten und

aufrechterhaltenen

Steady-state-Serumkonzentrationen

hängen

individuellen

Spannbreite der Hautpermeabilität und Fentanyl-Clearance ab. Es wurde eine große inter-

individuelle Spannweite der Plasmakonzentrationen beobachtet.

Ein pharmakokinetisches Modell weist darauf hin, dass Fentanyl-Serumkonzentrationen bis 14%

ansteigen können (Bereich 0-26%), wenn ein neues Pflaster nach 24 Stunden anstatt der

empfohlenen 72-Stunden-Applikation aufgeklebt wird.

Eine Erhöhung der Hauttemperatur kann die Resorption von transdermalem Fentanyl verstärken

(siehe

Abschnitt

4.4).

Eine

Erhöhung

Hauttemperatur

durch

Anwendung

eines

Heizkissens auf niedriger Stufe über dem Fentanyl-Pflaster während der ersten 10 Stunden einer

Einzelanwendung erhöhte den mittleren Fentanyl-AUC-Wert um das 2,2-Fache und die mittlere

Konzentration am Ende der Hitzeanwendung um 61%.

Verteilung

Fentanyl

wird

schnell

verschiedene

Gewebe

Organe

verteilt,

hohe

Verteilungsvolumen zeigt (3 bis 10 l/kg nach intravenöser Anwendung bei Patienten). Fentanyl

akkumuliert in Skelettmuskeln und Fettgewebe und wird langsam ins Blut abgegeben.

In einer Studie mit Tumorpatienten, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, betrug

die Plasmaproteinbindung im Durchschnitt 95% (Bereich 77-100%). Fentanyl passiert leicht die

Blut-Hirn-Schranke. Es passiert ebenfalls die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

- 18 -

Biotransformation

Fentanyl ist ein Wirkstoff mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv hauptsächlich über

CYP3A4 in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit Norfentanyl und andere Metabolite sind

inaktiv. Die Haut scheint transdermal freigesetztes Fentanyl nicht zu metabolisieren. Dies wurde

in einem humanen Keratinozyten-Zell-Assay und in klinischen Studien festgestellt, in denen 92%

der vom Pflaster abgegebenen Dosis als unverändertes Fentanyl im systemischen Blutkreislauf

nachgewiesen wurde.

Elimination

Nach einer 72-Stunden-Applikation liegt die mittlere Halbwertszeit zwischen 20 und 27 Stunden.

Die kontinuierliche Resorption von Fentanyl aus dem Hautdepot nach Entfernen des Pflasters

führt zu einer ca. 2- bis 3-mal längeren Halbwertzeit von Fentanyl als nach intravenöser

Anwendung.

Nach intravenöser Anwendung betrugen die mittleren Werte der Gesamtclearance von Fentanyl

in den Studien im Allgemeinen zwischen 34 und 66 l/h.

Innerhalb von 72 Stunden nach intravenöser Gabe von Fentanyl wird ungefähr 75% der Fentanyl-

Dosis über den Harn und ca. 9% der Dosis mit den Fäzes ausgeschieden. Die Elimination erfolgt

hauptsächlich über Metabolite und weniger als 10% der Dosis wird als unveränderter Wirkstoff

ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die erreichbaren Fentanyl-Serumkonzentrationen sind proportional der Größe des Fentanyl-

Pflasters.

Pharmakokinetik

transdermalem

Fentanyl

ändert

sich

wiederholter

Anwendung nicht.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Es gibt eine große inter-individuelle Spannweite der Pharmakokinetik von Fentanyl, bei den

Beziehungen

zwischen

Fentanylkonzentrationen,

therapeutischen

Wirkungen

Nebenwirkungen sowie der Opioidtoleranz. Die geringste wirksame Fentanylkonzentration hängt

von der Schmerzintensität und der vorangegangenen Opioidtherapie ab. Sowohl die geringste

wirksame Konzentration als auch die toxische Konzentration steigen mit der Toleranz. Ein

optimaler therapeutischer Konzentrationsbereich von Fentanyl kann daher nicht angegeben

werden. Eine Anpassung der individuellen Fentanyldosis muss auf Grundlage des Ansprechens

des Patienten und der Toleranz erfolgen. Eine Verzögerung von 12 bis 24 Stunden nach

Aufkleben des ersten Pflasters bzw. nach einer Dosiserhöhung muss berücksichtigt werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Daten von Untersuchungen mit intravenösem Fentanyl deuten darauf hin, dass ältere Patienten

eine

verminderte

Clearance

eine

verlängerte

Halbwertszeit

haben

können

empfindlicher auf die Substanz als jüngere Patienten reagieren können. In einer Studie bei

gesunden älteren Studienteilnehmern mit Fentanyl waren die pharmakokinetischen Daten zu

Fentanyl

Vergleich

denen

gesunder

jüngerer

Studienteilnehmer

nicht

signifikant

unterschiedlich, obwohl die Serumspitzenkonzentrationen tendenziell niedriger lagen und die

Werte für die mittlere Halbwertszeit auf ungefähr 34 Stunden verlängert waren. Ältere Patienten

sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig

reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörung

Es ist zu erwarten, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von

Fentanyl begrenzt ist, weil Fentanyl weniger als 10% unverändert mit dem Harn ausgeschieden

wird und keine aktiven Metaboliten bekannt sind, die über die Niere ausgeschieden werden.

Vorsicht ist jedoch geboten, da der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik

von Fentanyl nicht untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

- 19 -

Leberfunktionsstörung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollen sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität

beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). Im Vergleich zu

Studienteilnehmern

normaler

Leberfunktion,

lassen

Daten

Studienteilnehmern

Zirrhose und simulierte Daten von Studienteilnehmern mit verschiedenen Schweregraden einer

eingeschränkten Leberfunktion, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, darauf

schließen, dass die Fentanylkonzentrationen erhöht und die Fentanyl-Clearance verringert sein

kann. Die Simulationen lassen darauf schließen, dass die Steady-state AUC von Patienten mit

einer Child-Pugh Grad B Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 8) ungefähr um das 1,36-Fache

größer ist als jene von Patienten mit normaler Leberfunktion (Grade A; Child-Pugh Score = 5,5).

Für

Patienten

einer

Grad

Lebererkrankung

(Child-Pugh

Score

12,5)

zeigen

Ergebnisse,

dass

diesen

Patienten

Fentanylkonzentration

jeder

Anwendung

akkumuliert, was dazu führt, dass die Steady-state AUC ungefähr um das 3,72-Fache größer ist.

Kinder und Jugendliche

Fentanylkonzentrationen wurden bei mehr als 250 Kindern von 2 bis 17 Jahren gemessen, bei

denen Fentanylpflaster im Dosisbereich von 12,5 bis 300 Mikrogramm/h angewendet wurden.

Nach Anpassung hinsichtlich des Körpergewichts zeigte sich, dass die Clearance (l/h/kg) bei

Kindern von 2 bis 5 Jahren um ungefähr 80% höher und bei Kindern von 6 bis 10 Jahren um

ungefähr 25% höher zu sein scheint, als bei Kindern von 11 bis 16 Jahren, die eine vergleichbare

Clearance

Erwachsene

haben.

Diese

Ergebnisse

wurden

Festlegung

Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten berücksichtigt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden unter Anwendung von

parenteralem Fentanyl durchgeführt. In einer Studie an Ratten hatte Fentanyl keinen Einfluss auf

die männliche Fertilität. Einige Untersuchungen an weiblichen Ratten ergaben sowohl eine

verminderte Fertilität als auch eine erhöhte Embryomortalität.

Wirkungen auf den Embryo waren bedingt durch eine maternale Toxizität und nicht durch eine

direkte Wirkung des Wirkstoffes auf den sich entwickelnden Embryo. Es gab keine Hinweise auf

teratogene Wirkungen in zwei Arten (Ratten und Kaninchen). In einer Studie zur prä- und

postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate des Nachwuchses deutlich verringert bei

Dosierungen,

maternale

Gewicht

geringfügig

verringerten.

Diese

Wirkung

könnte

entweder bedingt durch geänderte maternale Sorgfalt oder eine direkte Wirkung von Fentanyl auf

die Jungtiere sein. Wirkungen auf somatische Entwicklung und Verhalten des Nachwuchses

wurden nicht beobachtet.

Mutagenitätsversuche

Bakterien

Nagetieren

ergaben

negative

Ergebnisse.

Vergleichbar mit anderen Opioidanalgetika induziert Fentanyl in vitro an Säugetierzellkulturen

mutagene Wirkungen. Ein mutagenes Risiko bei Anwendung von therapeutischen Dosen

erscheint unwahrscheinlich, da die Wirkungen nur unter hohen Konzentrationen auftraten.

Eine

Kanzerogenitätsstudie

(tägliche

subkutane

Injektionen

Fentanylhydrochlorid

Sprague Dawley Ratten über 2 Jahre) zeigte keine Ergebnisse hinsichtlich eines onkogenen

Potentials.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

- 20 -

Abziehfolie:

Polyethylen-terephthalat-Folie, silikonisiert

Selbstklebende Matrixschicht:

hydriertes Kolophonium

2-Ethylhexylacrylat-Vinylacetat-Copolymerisat

raffiniertes Sojaöl

Trägerfolie:

Polyethylen-terephthalatfolie

Drucktinte

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Jedes

transdermale

Pflaster

einen

separaten,

kindersicheren

Beutel

PETP/Aluminium/PE verpackt.

Packung mit 3, 5, 7, 9, 10, 14 und 20 transdermalen Pflastern

Klinikpackungen mit 5 transdermalen Pflastern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Hinweise für die Entsorgung:

Benutzte Pflaster sollen durch Falten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt und danach sicher

entsorgt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Fentanyl 1A Pharma 37,5 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster: Z.Nr.: 1-27661

Fentanyl 1A Pharma 150 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster: Z.Nr.: 1-27662

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.08.2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.05.2013

10.

STAND DER INFORMATION

- 21 -

Juni 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Suchtgift, Abgabe auf Suchtgiftrezept, apothekenpflichtig.

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