Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PHENYTOINUM
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
N03AB02
PHENYTOINUM
100mg
COMPR.
P-6L
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE HIDANTOINA
2115/2009/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2115/2009/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FENITOINĂ-RICHTER 100 MG COMPRIMATE fenitoină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fenitoină-Richter şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenitoină-Richter 3. Cum să luaţi Fenitoină-Richter 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fenitoină-Richter 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FENITOINĂ-RICHTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fenitoină-Richter face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei (boală manifestată prin convulsii). Fenitoină-Richter poate fi folosit pentru a controla diverse condiţii epileptice, pentru controlul sau prevenirea convulsiilor în timpul sau după intervenţii chirurgicale cerebrale sau traumatisme craniene severe. Fenitoină-Richter poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata nevralgia de trigemen (durerea nervului facial), insuficient controlată cu carbamazepină. Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost prescris Fenitoină- Richter. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FENITOINĂ-RICHTER NU LUAŢI FENITOINĂ-RICHTER - dacă sunteţ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2115/2009/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FENITOINĂ-RICHTER 100 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fenitoină 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de aproximativ 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Tratamentul crizelor epileptice majore (crize generalizate tonico-clonice) şi crizelor parţiale, îndeosebi cele jacksoniene. - Profilaxia şi tratamentul crizelor epileptice secundare intervenţiilor neurochirurgicale şi/sau traumatisme craniene severe. - Tratamentul nevralgiei de trigemen, insuficient controlată cu carbamazepină. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE ÎN TRATAMENTUL ŞI PROFILAXIA CRIZELOR EPILEPTICE _ _ _Adulţi_ _ _ Dozele trebuie atent individualizate, în funcţie de controlul simptomelor, preferabil prin monitorizarea concentraţiei plasmatice; la majoritatea pacienţilor, concentraţia plasmatică terapeutică se situează între 10-20 μg/ml. Doza iniţială este de 1 comprimat Fenitoină-Richter _ _ (100 mg fenitoină) de 2 ori pe zi, crescând progresiv doza până se obţine controlul simptomelor, până la maximum 6 comprimate Fenitoină- Richter (600 mg fenitoină) pe zi, fracţionate în 3 prize. Intervalul între ajustările dozei trebuie să fie de 7-10 zile. Doza de întreţinere este de 3 comprimate Fenitoină-Richter _ _ (300 mg fenitoină) pe zi, în 2 prize. Creşteri mici ale dozei determină creşteri mari ale concentraţiei plasmatice. 2 _Vârstnici _ Ca şi în cazul adulţilor, doza de Fenitoină-Richter trebuie individualizată, utilizând recomandările pentru adulţi. Deoarece pacienţii vârstnici primesc de obicei mai multe tratamente, trebuie avută în ved Lesen Sie das vollständige Dokument