Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FENITOINA SODICA
Nrim Ltd
N03AB02
PHENYTOIN SODICA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
ANTIEPILÉPTICOS - Derivados de la hidantoína - Fenitoína
FENITOINA NRIM 100 MG CAPSULAS DURAS , 100 cápsulas Revocado 04/04/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado 18/07/2013 / Revocado 04/04/2017
2013-07-18
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FENITOÍNA NRIM 100 MG CÁPSULAS DURAS LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. QUÉ ES FENITOÍNA NRIM 100 MG CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA. 2. ANTES DE TOMAR FENITOÍNA NRIM 100 MG CÁPSULAS DURAS 3. CÓMO TOMAR FENITOÍNA NRIM 100 MG CÁPSULAS DURAS 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE FENITOÍNA NRIM 100 MG CÁPSULAS DURAS 6. INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES FENOTÍNA NRIM 100 MG CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de este medicamento es Fenitoína NRIM 100 mg cápsulas duras (en adelante en este prospecto, Fenitoína cápsulas duras o Fenitoína). La fenitoína pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, y como indica su nombre, se utiliza para el tratamiento de la epilepsia.. La fenitoína puede utilizarse para controlar diversos estados de la epilepsia, para controlar o prevenir las convulsiones durante o después de una operación de cerebro o lesiones graves en la cabeza. La fenitoína puede utilizarse también para tratar la neuralgia del trigémino (dolor del nervio de la cara). Consulte con su médico si no está seguro de la razón por la que le han dado Fenitoína cápsulas duras. 2. ANTES DE TOMAR FENITOÍNA NRIM 100 MG CÁPSULAS DURAS No debe tomar Fenitoína hasta no estar seguro de que puede hacerlo. NO TOME FENITOÍNA - Si es alérgico (hipersensible) a la fenitoína, otros productos que contienen hidantoína, o cualquier otro componente de Fenitoína cápsulas duras. TENGA ES Lesen Sie das vollständige Dokument
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fenitoína NRIM 100 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 100mg de fenitoína de sodio. Cada cápsula también contiene 85,50 mg de lactosa Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. Cápsulas duras de gelatina de tamaño “3”, con cuerpo blanco y tapa transparente de color naranja con el número “146” impreso, que contiene en su interior polvo granulado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fenitoína NRIM 100 mg cápsulas duras está indicada para: - El control de las crisis de tipo tónico-clónico (epilepsia gran mal), crisis parciales (focales que incluyen el lóbulo temporal) o una combinación de ambas - La prevención y tratamiento de las convulsiones que ocurren durante o después de una neurocirugía y /o lesión grave en la cabeza Fenitoína NRIM 100 mg cápsulas duras también se ha utilizado en el tratamiento de la neuralgia del trigémino, pero solamente se utilizará como una línea de tratamiento secundaria si la carbamezapina no es eficaz o los pacientes no toleran la carbamezapina. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis debe individualizarse ya que la variabilidad a dosis equivalentes, de los niveles en suero de fenitoína entre pacientes puede ser muy amplia. La fenitoína debe introducirse en pequeñas dosis con incrementos graduales hasta que se consigue el control o hasta que aparecen efectos tóxicos. En algunos casos es necesario hacer determinaciones serológicas para un óptimo ajuste de dosis – el nivel clínicamente efectivo suele ser de 10-20mg/l (40-80 micromoles/l) aunque algunos casos de convulsiones tónico- clónicas pueden controlarse con niveles de fenitoína en suero menores. A la dosis recomendada suele ser necesario un periodo de siete a diez días hasta que se consiguen los niveles estables de fenitoína en suero y por tanto no deben realizarse cambios en intervalos men Lesen Sie das vollständige Dokument