Febuxostat GeneVida 120 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Febuxostat 0.5 H<2>O

Verfügbar ab:

GeneVida GmbH (8148512)

INN (Internationale Bezeichnung):

Febuxostat

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat 0.5 H<2>O (43376) 120 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-09-04

Gebrauchsinformation

Version 4, Juni 2022
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT GENEVIDA 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT GENEVIDA 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Febuxostat GeneVida und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat GeneVida beachten?
3. Wie ist Febuxostat GeneVida einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Febuxostat GeneVida aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FEBUXOSTAT GENEVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat GeneVida enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei
manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen,
die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert,
können sich in Ihren
Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese
Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und
Gelenkschwellung (bekannt als
Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere
Kristallablagerungen, die als
Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung
bilden. Diese
Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
Febuxostat GeneVid

Fachinformation

Version 4, Juni 2022
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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat GeneVida 120 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Febuxostathemihydrat entsprechend 120 mg
Febuxostat.
Sonstige(r)Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 109,0 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Filmtablette enthält 2,79 mg Natrium (als
Croscarmellose-Natrium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, ovale bikonvexe Filmtabletten mit der Einprägung „120“ auf
einer Seite.
Abmessungen:
Länge
ca. 19,4 mm
Höhe
ca. 6,1 mm
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat GeneVida ist zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie
bei Erkrankungen, die
bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus
der Krankengeschichte
bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer
Gichtarthritis), angezeigt.
Febuxostat GeneVida wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung
einer Hyperurikämie
bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich
einer Chemotherapie mit
einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS)
unterziehen.
Febuxostat GeneVida ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Gicht: Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat GeneVida ist 80 mg 1
x täglich unabhängig
von der Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4
Wochen immer noch >
6 mg/dl (357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg 1
x täglich in Betracht
gezogen werden.
Febuxostat GeneVida wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte
Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
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Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).
_Tumorlyse-Syndrom:_
Die empfohlene orale D