Farlutal orale Suspension

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-02-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-02-2018

Wirkstoff:
medroxyprogesteroni acetas
Verfügbar ab:
Pfizer PFE Switzerland GmbH
ATC-Code:
L02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
medroxyprogesteroni acetas
Darreichungsform:
orale Suspension
Zusammensetzung:
medroxyprogesteroni acetas 500 mg, saccharum 2.5 g, saccharinum natricum, aromatica, conserv.: E 214, E 216, E 218, excipiens ad suspensionem pro 5 ml.
Therapiegruppe:
Synthetika human
Therapiebereich:
Gestagenbehandlung bei bestimmten Karzinomen; Tumorkachexie
Zulassungsnummer:
50442
Berechtigungsdatum:
1990-01-19

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

06-02-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

06-02-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

05-02-2018

Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Farlutal®

Was ist Farlutal und wann wird es angewendet?

Farlutal enthält den Wirkstoff Medroxyprogesteronacetat, einen synthetischen Abkömmling des

weiblichen Gelbkörperhormons Progesteron. Farlutal Tabletten und orale Suspension werden zur

Behandlung von hormonabhängigen Tumoren der Brust, der Gebärmutter sowie von Tumoren der

Nieren und der Prostata eingesetzt. Farlutal Tabletten und orale Suspension werden zudem auch

eingesetzt, um der Abmagerung und des Kräfteverlustes bei Tumorkrankheiten entgegenzuwirken.

Farlutal wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Farlutal, orale Suspension: Dieses Arzneimittel enthält 2.5 g verwertbare Kohlenhydrate pro

Einzeldosis.

Wann darf Farlutal nicht angewendet werden?

Bei Venenentzündung oder anderen Störungen mit Blutgerinnselbildung, nach einem Schlaganfall,

sowie bei Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für solche Störungen (z.B. Arteriosklerose,

Herzklappenerkrankungen, Entzündung der Herzwand, Herzschwäche, Durchblutungsstörungen des

Gehirns), bei längerer Bettlägerigkeit infolge Operation oder Krankheit, bei stark eingeschränkter

Leberfunktion, bei zu hohem Calciumgehalt im Blut, in der Schwangerschaft und Stillzeit, bei

Menstruationsstörungen und Scheidenblutungen unbekannter Ursache und bei Überempfindlichkeit

auf den Wirkstoff oder auf die Hilfsstoffe.

Wann ist bei Einnahme von Farlutal Vorsicht geboten?

Da es unter der Behandlung mit Farlutal zu Blutgerinnselbildung mit entsprechenden

Komplikationen kommen kann, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin vor Behandlungsbeginn bezüglich

Risikofaktoren für solche Ereignisse untersuchen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit

Farlutal Zeichen einer Blutgerinnselbildung auftreten wie Schmerzen und Spannungsgefühl in den

Waden oder Oberschenkeln, plötzliche Sehstörung, plötzlicher vollständiger oder teilweiser Seh-

oder Hörverlust, plötzliche Sprach- oder Wahrnehmungsstörungen, ungewohnt starke

Kopfschmerzen oder unerwartete Migräneanfälle, plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches

Auftreten von Husten unklarer Ursache, plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb mit oder ohne

Ausstrahlung in den linken Arm, muss Farlutal sofort abgesetzt werden und der Arzt bzw. die Ärztin

ist sofort darüber zu informieren. Auch vor einer geplanten Operation (ca. 4 Wochen) oder bei

längerer Bettlägerigkeit muss die Behandlung mit Farlutal unterbrochen werden.

Durch die Behandlung mit Farlutal kann es zu einer unregelmässigen Menstruation oder zum

Ausbleiben der Menstruation kommen. Es kann auch der Beginn der Wechseljahre verschleiert

werden.

Da der Wirkstoff von Farlutal auch eine kortisonartige Wirkung hat, wird Sie der Arzt bzw. die

Ärztin diesbezüglich sorgfältig überwachen.

Farlutal kann den Zuckerstoffwechsel beeinflussen. Wenn Sie zuckerkrank sind, wird Sie der Arzt

bzw. die Ärztin deshalb sorgfältig überwachen.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie auch speziell kontrollieren, wenn Sie an Bluthochdruck,

Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Asthma, Fettleibigkeit, Wasseransammlung in den Beinen

und Händen (Ödeme), erhöhten Blutfettwerten, Epilepsie, Migräne oder an einer Depression leiden.

Ausserdem kann die Langzeitanwendung von Farlutal unter gewissen Umständen die Entstehung

einer Osteoporose (Knochenschwund) begünstigen. Achten Sie daher auf eine ausreichende

Versorgung mit Kalzium und Vitamin D. Bei Bedarf wird der Arzt bzw. die Ärztin Kalzium

und/oder Vitamin D Präparate verschreiben.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Inhaltsstoffe:

Farlutal Tabletten enthalten Lactose, Farlutal orale Suspension enthält Saccharose. Falls Sie an einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

aufsuchen und ihn/sie darüber informieren, bevor Sie Farlutal Tabletten oder orale Suspension

einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Einnahme von gewissen anderen Arzneimitteln kann die Wirksamkeit von Farlutal

beeinträchtigen. Zu diesen Arzneimitteln gehören z.B. gewisse Mittel zur Behandlung von Epilepsie,

Infektionskrankheiten (Antibiotika), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, oder

Krebserkrankungen (Aminogluthethimid) sowie Johanniskraut-Präparate. Bei gleichzeitiger

Anwendung von Farlutal mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (Antirheumatika) oder mit

gefässerweiternden Arzneimitteln könnte es zu verstärkter Wasseransammlung im Körper kommen.

Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da es unter Farlutal zu Schwindel, Verwirrtheit und Konzentrationsschwierigkeiten kommen kann,

ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Farlutal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Farlutal darf weder während einer Schwangerschaft noch während der Stillzeit eingenommen

werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft

planen oder schwanger sind.

Wie verwenden Sie Farlutal?

Die Dosierung hängt von der Erkrankung ab und beträgt im Allgemeinen zwischen 250 mg und

1500 mg (3 Tabletten oder 3 Trinkampullen mit oraler Suspension) pro Tag. Beim Tumor der

Prostata beträgt die Dosierung 3mal wöchentlich 1500-2000 mg (3-4 Tabletten oder Trinkampullen).

Bitte beachten Sie die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin genau.

Die Tabletten und die orale Suspension werden nach einer Mahlzeit eingenommen.

Die Tagesdosis kann auf 1-3 Dosen aufgeteilt werden.

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt und sollten im Sitzen oder Stehen

eingenommen werden.

Die Trinkampullen mit der oralen Suspension sind vor Gebrauch gründlich zu schütteln. Die

Suspension kann einem Getränk, z.B. Fruchtsaft oder Milch, beigemischt werden und soll

anschliessend sofort getrunken werden.

Farlutal ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Farlutal haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Farlutal auftreten:

Häufig: Gewichtsschwankung, Appetitsteigerung, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel,

Zittern, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, starkes Schwitzen, erektile Dysfunktion,

Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), Müdigkeit

Gelegentlich: Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhäute), Zeichen der kortisonartigen

Wirkung („Mondgesicht“, Gewichtszunahme), Verschlimmerung eines Diabetes mellitus,

Depression, Euphorie, Libidoveränderungen, Herzschwäche, Venenentzündung mit Ausbildung

eines Blutgerinnsels (Schmerzen und Spannungsgefühl in den Waden oder Oberschenkeln),

Lungenembolie, Durchfall, Mundtrockenheit, Akne, verstärkte Körperbehaarung,

Muskelverspannungen, Menstruationsstörungen (unregelmässige, verstärkte, abgeschwächte,

schwache Blutung), Brustschmerz

Selten oder sehr selten: Arzneimittelüberempfindlichkeit, Nervosität, Schläfrigkeit, Schlaganfall,

Herzinfarkt, erhöhter Blutdruck, Gefässverschluss (Embolie und Thrombose), Hautausschlag,

Haarausfall, Unwohlsein, Fieber

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen (ev. mit Atemnot, Blutdruckabfall), anhaltendes

Ausbleiben des Eisprungs, Verwirrtheit, Konzentrationsverlust, Sehverschlechterung, Linsentrübung

bei Diabetikern, Gefässverschluss im Auge, Herzklopfen, Herzrasen, Magenbeschwerden,

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Juckreiz, Nesselsucht, Ausbleiben der Menstruation,

Spannungsgefühl in der Brust, Veränderungen des Scheidenausflusses, Milchausfluss

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Tabletten weisen eine Zierrille auf, sie sollten jedoch nicht geteilt werden.

Farlutal Tabletten und orale Suspension bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit

„EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in die

Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Farlutal enthalten?

1 Tablette (weiss, oblong, mit Zierrille und Prägung „FCE 500“) enthält als Wirkstoff 500 mg

Medroxyprogesteronacetat sowie die Hilfsstoffe Lactose, Crospovidon, Polyvinylpyrrolidon K25,

Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), mikrokristalline Cellulose und

Magnesiumstearat.

1 Trinkampulle orale Suspension zu 5 ml enthält als Wirkstoff 500 mg Medroxyprogesteronacetat

sowie die folgenden Hilfsstoffe: Saccharose, Propylenglycol, Polysorbat 21, Methylcellulose,

Milcharoma, Saccharin, tribasisches Natriumcitratdihydrat, Simethicon, Wasser für

Injektionszwecke und die Konservierungsmittel: Methyl-p-hydroxybenzoat (E218), Ethyl-p-

hydroxybenzoat (E214), Propyl-p-hydroxybenzoat (E216).

Zulassungsnummer

44307, 50442 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Farlutal? Welche Packungen sind erhältlich?

Farlutal, Tabletten und orale Suspension erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche

Verschreibung. Folgende Packungen sind erhältlich:

Farlutal, Tabletten:

60 Tabletten 500 mg

Farlutal, orale Suspension:

30 Trinkampullen 500 mg/ 5 ml

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V011

Fachinformation

Transferiert von Pfizer AG

Farlutal®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Medroxyprogesteroni acetas (MPA).

Hilfsstoffe

Farlutal, Tabletten: Lactosemonohydrat, Crospovidon, Polyvinylpyrrolidon K25, Polysorbat 80 (aus

gentechnisch verändertem Mais hergestellt), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Farlutal, orale Suspension: Saccharose 2.5 g (entspricht 42 kJ, 10 kcal oder 0.25 Brotwerte),

Propylenglycol, Polysorbat 21, Methylcellulose, Milcharoma (= Aromatica), Saccharin, tribasisches

Natriumcitratdihydrat, Simethicon, Konserv.: Methyl-p-hydroxybenzoat (E218), Ethyl-p-

hydroxybenzoat (E214), Propyl-p-hydroxybenzoat (E216), Wasser pro 5 ml Suspension.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Farlutal, Tabletten zu 500 mg.

Farlutal, orale Suspension: Trinkampullen zu 500 mg/5 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Palliative Behandlung folgender hormonabhängiger Tumoren: fortgeschrittenes Mammakarzinom,

Endometriumkarzinom.

Behandlung der primären Kachexie bei Patienten mit malignen Tumoren.

Farlutal, Tabletten und orale Suspension können auch zur Behandlung des Hypernephroms und des

Prostatakarzinoms eingesetzt werden.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Farlutal kann mit chemotherapeutischen und/oder radiotherapeutischen

Massnahmen kombiniert werden.

Fortgeschrittenes Mammakarzinom: Initial 1500 mg täglich während 6 Wochen, danach

Erhaltungstherapie mit 1000 mg täglich bis zur Progression.

Endometriumkarzinom: 500 mg täglich bis zur Progression.

Durch maligne Tumoren bedingte Kachexie: 1000 mg täglich. Eine Therapiedauer von mehr als 3

Monaten ist nur gerechtfertigt, wenn innerhalb dieser Frist das Gewicht günstig beeinflusst werden

konnte.

Prostatakarzinom: 3× wöchentlich 1500-2000 mg

Hypernephrom: 250 mg Farlutal täglich

Die Einnahme der Tabletten und oralen Suspension erfolgt nach einer Mahlzeit. Die Tagesdosis kann

auf 1-3 Dosen aufgeteilt werden. Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt.

Die Tabletten sollten im Sitzen oder im Stehen eingenommen werden.

Die Trinkampullen mit der oralen Suspension sind vor Gebrauch gründlich zu schütteln. Die

Suspension kann einem Getränk (z.B. Fruchtsaft oder Milch) beigefügt und soll anschliessend sofort

getrunken werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

·Ältere Patienten: Bei geriatrischen Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

·Kinder und Jugendliche: In dieser Altersgruppe besitzt Farlutal keine Indikation.

·Niereninsuffizienz: Farlutal ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.

Medroxyprogesteronacetat wird fast ausschliesslich über die Leber metabolisiert. Bei

eingeschränkter Nierenfunktion ist Farlutal mit Vorsicht zu verabreichen.

·Leberinsuffizienz: Bei leichter und mässiggradiger Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.

Schwere Leberinsuffizienz: siehe «Kontraindikationen».

Kontraindikationen

·Thrombophlebitis, thromboembolische Störungen, Apoplexie (aktiv oder in Anamnese) sowie

Erkrankungen/Zustände mit erhöhtem Risiko für solche Manifestationen wie

Herzklappenerkrankungen, Endokarditis, Herzinsuffizienz, cerebrale Durchblutungsstörungen,

Atherosklerose und Langzeit-Immobilisation (durch Operationen oder Krankheit).

·Stark eingeschränkte Leberfunktion.

·Hyperkalzämie.

·Metrorrhagien/Vaginalblutungen unbekannter Genese.

·Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit.

·Überempfindlichkeit gegenüber Medroxyprogesteronacetat oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Farlutal sollte nur durch in der Onkologie erfahrenes Fachpersonal eingesetzt werden.

Vor Verabreichung von Farlutal müssen die Patienten bezüglich Risikofaktoren für

thromboembolische Ereignisse abgeklärt werden, da Medroxyprogesteronacetat mit dem

Blutgerinnungssystem interagiert (s. auch «Kontraindikationen»). Farlutal muss umgehend abgesetzt

werden, wenn Symptome thromboembolischer Störungen, inkl. plötzlicher vollständiger oder

teilweiser Hör- oder Sehverlust, plötzliche Proptosis, Diplopie, Papillenödem, Gefässläsionen in der

Netzhaut, plötzliche Sprach- oder Wahrnehmungsstörungen, ungewohnt starke Kopfschmerzen oder

Migräne auftreten, sowie vor einer geplanten Operation (ca. 4 Wochen) oder einer Immobilisation.

Im Falle einer Vaginalblutung unbekannter Genese unter der Therapie mit Farlutal sind geeignete

diagnostische Massnahmen zu ergreifen. Der Pathologe, der beigezogen wird, sollte über die

Gestagentherapie unterrichtet werden.

Längere Anovulation mit Amenorrhoe und/oder unregelmässige Menstruation können nach

Verabreichung einer oder mehrerer Dosen Farlutal auftreten.

Unter Behandlung mit Farlutal kann der Beginn des Klimakteriums verschleiert werden.

Wegen der mineralokortikoiden Aktivität von Medroxyprogesteronacetat sollten Patienten, die

langfristig mit hochdosiertem Farlutal behandelt werden, regelmässig auf folgende Symptome

kontrolliert werden: Bluthochdruck, Natriumretention, Ödeme. Bei Patienten mit vorbestehenden

Erkrankungen, welche durch eine Flüssigkeitsretention negativ beeinflusst werden (z.B. Asthma,

Migräne, Epilepsie, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen), ist Vorsicht geboten.

Aufgrund der glukokortikoiden Wirkung von Medroxyprogesteronacetat kann es zu einer

Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse mit erniedrigten

Blutspiegeln von ACTH und Hydrocortison und zu Symptomen eines Cushing-Syndroms kommen.

Unter Farlutal kann es zu einer verminderten Glucosetoleranz kommen. Patienten mit Diabetes

mellitus sollten während einer solchen Therapie sorgfältig überwacht werden.

Die Langzeitanwendung von Medroxyprogesteronacetat kann bei niedrigen Östrogenspiegeln die

Entwicklung einer Osteoporose begünstigen. Es wird daher empfohlen, bei Patientinnen, die über

einen langen Zeitraum mit MPA behandelt werden, die Knochendichte zu bestimmen, und es sollte

auf eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D geachtet werden.

Patienten mit Hypertonie, Nieren-, Herzerkrankungen, Epilepsie, Asthma, Hyperlipidämie,

Fettleibigkeit oder Depression in der Anamnese sollten sorgfältig überwacht werden (s.

«Unerwünschte Wirkungen»).

Farlutal Tabletten enthalten Lactose und sollten bei Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz,

Lactose-Intoleranz oder Glucose-/Galactose-Malabsorption nicht verabreicht werden.

Farlutal orale Suspension enthält Saccharose und sollte bei Patienten mit hereditärer Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltose-Intoleranz nicht

verabreicht werden.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat

Medroxyprogesteronacetat wird in-vitro hauptsächlich mittels Hydroxylierung durch CYP3A4

metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Induktoren kann daher zu einer

Reduktion der Plasmaspiegel von Medroxyprogesteronacetat und zu einer möglicherweise

reduzierten Wirksamkeit führen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Farlutal und Aminoglutethimid (Induktor von CYP3A4,

CYP2C8/9 und CYP2C19) wurden die Medroxyprogesteronacetat-Plasmaspiegel um ca. 70%

reduziert. Weitere Beispiele für CYP3A4-Induktoren sind Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin,

Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Ritonavir,

Topiramat und Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum).

Einfluss von Medroxyprogesteronacetat auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Über eine leichte Reduktion der Plasma-Clearance von Warfarin, einem Substrat von CYP1A2,

CYP2C9 und CYP3A4 nach wiederholten Dosen von 1000 mg Medroxyprogesteronacetat wurde

berichtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Pharmakodynamische Interaktionen

Die gleichzeitige Gabe von Farlutal und nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln sowie

Vasodilatatoren sollte wegen verstärkter Ödemneigung überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Farlutal ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Es gibt Berichte, welche auf einen

Zusammenhang zwischen intrauteriner Gestagen-Exposition im ersten Trimester der

Schwangerschaft und genitalen Abnormitäten bei männlichen und weiblichen Foeten schliessen

lassen. In Tierversuchen mit Medroxyprogesteronacetat wurden Virilisierung weiblicher Foeten und

Feminisierung männlicher Foeten beobachtet (s. «Präklinische Daten»).

Bei Eintritt einer Schwangerschaft 1-2 Monate nach Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat

i.m. fand sich ein erhöhtes Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht, welches wiederum mit einem

erhöhten Risiko für neonatalen Tod assoziiert war. Das zurechenbare Risiko ist klein, da

Schwangerschaften während Farlutal Behandlungen eher selten sind. Wenn die Patientin während

der Behandlung trotzdem schwanger wird, sollte sie über die potentiell schädliche Wirkung auf den

Foetus in Kenntnis gesetzt und das Arzneimittel wenn möglich abgesetzt werden.

Medroxyprogesteronacetat und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Es gibt keine

Hinweise, die vermuten lassen, dass es dadurch zu Schädigungen des gestillten Kindes kommt.

Trotzdem sollte Farlutal während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Farlutal auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht

systematisch untersucht. Unter Behandlung mit Farlutal wurden jedoch unerwünschte Wirkungen

wie Schwindel, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten beobachtet (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»). Bei Auftreten solcher unerwünschter Wirkungen muss mit einer Beeinträchtigung der

Fahrtüchtigkeit gerechnet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Studien für onkologische

Indikationen von Medroxyprogesteronacetat beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit

angegeben:

Häufigkeitsangaben

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten»

(≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit kann aus den

verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Leukozytenzahl erhöht, Thrombozytenzahl erhöht.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Angioödem.

Selten: Arzneimittelüberempfindlichkeit.

Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Cushingoide Symptomatik.

Nicht bekannt: Anhaltende Anovulation.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtsschwankung, Appetitsteigerung.

Gelegentlich: Hypercalcämie, Exazerbation eines Diabetes mellitus.

Selten: Verminderte Glucosetoleranz.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Depression, Euphorie, Libidoveränderungen.

Selten: Nervosität.

Nicht bekannt: Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern.

Selten: Schläfrigkeit, Zerebraler Infarkt.

Nicht bekannt: Konzentrationsverlust.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Sehverschlechterung, diabetische Katarakt, Embolie und Thrombose der Retina.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Dekompensierte Herzinsuffizienz.

Selten: Myokardinfarkt, erhöhter Blutdruck.

Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Thrombophlebitis.

Selten: Embolie und Thrombose.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Lungenembolie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Obstipation, Erbrechen.

Gelegentlich: Diarrhoe, Mundtrockenheit.

Nicht bekannt: Magenbeschwerden.

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Nicht bekannt: erhöhte Transaminasen, cholestatischer Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hyperhidrose.

Gelegentlich: Akne, Hirsutismus.

Selten: Exantheme, Alopezie.

Nicht bekannt: Pruritus, Urticaria.

Stkelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelspasmen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Glycosurie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Erektile Dysfunktion.

Gelegentlich: Dysfunktionelle uterine Blutung (unregelmässig, verstärkt, abgeschwächt, schwach),

Brustschmerz.

Nicht bekannt: Amenorrhoe, Spannungsgefühl in der Brust, Zervixausfluss, Erosion der Cervix uteri,

Galactorrhoe.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Ödeme/Flüssigkeitsretention, Müdigkeit.

Selten: Unwohlsein, Fieber.

Überdosierung

Daten über eine Überdosierung und deren Behandlung liegen nicht vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L02AB02

Medroxyprogesteron ist ein synthetisches Progesteronderivat mit androgenen, antiöstrogenen,

antigonadotropen und adrenokortikoiden Eigenschaften. Es wird in der Behandlung verschiedener

hormonsensibler Tumoren verwendet. Medroxyprogesteron übt seine Wirkung vorwiegend über die

Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse aus mit Unterdrückung der Bildung

der Sexualhormone bei Frau und Mann. In hohen Dosen kommt es zusätzlich zur Unterdrückung der

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse, wobei es zur Hemmung der Androdiendion-

Synthese, der Hauptquelle von Östrogenen bei postmenopausalen Frauen, kommt. Ebenfalls kommt

es, jedoch inkomplett, zur Unterdrückung der Glukokortikoid- und Mineralokortikoid-Synthese.

Medroxyprogesteron in hohen (300-1000 mg/d) Dosen führt bei kachektischen Patienten mit

malignen Tumoren zur Appetitsteigerung und vermehrter Nahrungsaufnahme.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Anwendung wird Medroxyprogesteronacetat (MPA) im Jejunum absorbiert. Die

absolute Bioverfügbarkeit beträgt 0.6-10% und wird mit Nahrung erhöht (Cmax um 51-77%, AUC

18-33%). Die Tmax beträgt 2-4 Stunden.

Das Fliessgleichgewicht (steady state) wird innerhalb von 10 Tagen erreicht.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 90-95%. Aufgrund seiner hohen Lipophilie hat

Medroxyprogesteronacetat ein hohes Verteilungsvolumen (242 l). Die höchsten Konzentrationen

finden sich in Leber, Ovarien und Fettgewebe.

MPA passiert die Plazenta- und Blut-Hirn-Schranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Medroxyprogesteronacetat wird in der Leber weitgehend metabolisiert. Die Bildung von

hydroxyliertem und demethylierten Metaboliten erfolgt über CYP3A. Ferner findet Konjugation mit

Glucuronsäure und Sulfat statt.

Elimination

Die Elimination erfolgt vorwiegend in Form von Konjugaten mit dem Urin. Nur ca. 1% der Dosis

wird unverändert eliminiert. Die terminale Halbwertszeit beträgt bei oraler Gabe 12-17 Stunden. Es

besteht ein unbedeutender enterohepatischer Kreislauf.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pharmakokinetische Daten bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Leberinsuffizienz sowie bei

älteren Patienten liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Akute und chronische Toxizität

Die akute Toxizität von Medroxyprogesteronacetat nach oraler Aufnahme ist gering.

In Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe hoher Medroxyprogesteronacetat-Dosen an Ratten,

Hunden und Affen wurden ähnliche Effekte wie bei anderen Gestagenen beschrieben, vor allem

atrophische Veränderungen der Gonaden und Veränderungen der hormonellen Regulation. Bei Affen

und Hasen wurden Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von Insulin und Wachstumshormon

sowie Verminderungen von Kortisol, Estradiol und Schilddrüsenhormonen gefunden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Ausführliche In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Medroxyprogesteronacetat ergaben keine

Anhaltspunkte für eine mutagene Wirkung. Langzeituntersuchungen an Mäusen, Ratten und Hunden

erbrachten keine Hinweise auf einen tumorerzeugenden Effekt. In 10-Jahres-Studien an Affen wurde

eine erhöhte Rate nodulärer Hyperplasien der Brustdrüse gefunden.

Reproduktionstoxizität

Medroxyprogesteronacetat zeigte bei Kaninchen embryoletale Wirkungen und verursachte bei

subletalen Dosen Gaumenspalten. In Tierversuchen wurde eine Virilisierung weiblicher Foeten und

eine Feminisierung männlicher Foeten beobachtet. Für Risiken beim Menschen siehe

«Schwangerschaft/Stillzeit».

Sonstige Hinweise

Die Tabletten weisen eine Zierrille auf, sie sollten jedoch nicht geteilt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Anwendung von Farlutal kann den Spiegel von folgenden endokrinen Biomarkern senken:

·Steroide in Plasma/Urin (z.B. Cortison, Östrogen, Pregnanediol, Progesteron, Testosteron)

·Gonadotropine in Plasma/Urin (z.B. LH und FSH)

·Sexualhormon bindendes Globulin

Ferner kann auch der Metyrapontest beeinflusst werden.

Farlutal verursacht einen vorübergehenden Anstieg der Leukozyten und Thrombozyten.

Die Plasmaspiegel der Faktoren II (Prothrombin), VII, VIII, IX und X können durch die Gabe von

Medroxyprogesteronacetat ansteigen. Es ist nicht belegt, ob es sich um echte Erhöhungen der

Plasmaspiegel handelt oder eine Beeinflussung der Laborbestimmung/Labormethode vorliegt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Farlutal Tabletten und orale Suspension bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

44307 (Tabletten), 50442 (orale Suspension) (Swissmedic).

Packungen

Farlutal, Tabletten: Tabletten zu 500 mg: 60 [B]

Farlutal, orale Suspension: Trinkampullen zu 500 mg/5 ml: 30 [B]

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

Juni 2016.

LLD V012

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