Ezetimiba Krka 10 mg Comprimido

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Ezetimiba

Verfügbar ab:

KRKA d.d., Novo mesto

ATC-Code:

C10AX09

INN (Internationale Bezeichnung):

Ezetimibe

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

Comprimido

Zusammensetzung:

Ezetimiba 10 mg

Verabreichungsweg:

Via oral

Einheiten im Paket:

Blister 28 unidade(s)

Klasse:

3.7 - Antidislipidémicos

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

ezetimibe

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5695465 CNPEM: 50104675 CHNM: 10041440 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2016-11-16

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
03-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ezetimiba Krka 10 mg comprimidos
ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ezetimiba Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ezetimiba Krka
3. Como tomar Ezetimiba Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ezetimiba Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ezetimiba Krka e para que é utilizado
Ezetimiba Krka é um medicamento para baixar valores elevados de
colesterol.
Ezetimiba Krka baixa os valores de colesterol total, do colesterol
“mau” (colesterol
das LDL), e das substâncias gordas no sangue chamadas triglicéridos.
Além disso, o
Ezetimiba Krka aumenta os valores de colesterol benéfico (colesterol
das HDL).
A ezetimiba, a substância ativa de Ezetimiba Krka, atua reduzindo o
colesterol que é
absorvido no seu trato digestivo.
O efeito de redução do colesterol pelo Ezetimiba Krka é adicional
ao das estatinas,
um grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo
produz.
O
colesterol
é
uma
das
várias
substâncias
gordas
encontradas
na
corrente
sanguínea. O seu colesterol total é constituído sobretudo por
colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é muitas vezes chamado colesterol “mau” porque
se pode acumular
nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, a
acumulação desta
placa pode levar a um estreitamento das a

Fachinformation

APROVADO EM
03-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ezetimiba Krka 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Os comprimidos são brancos a quase brancos, em forma de cápsula com
arestas
biseladas. Dimensão dos comprimidos: 8 mm x 4 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia Primária
Ezetimiba Krka administrada concomitantemente com um inibidor da
redutase da
HMG-CoA (estatina) está indicada como terapêutica adjuvante à dieta
em doentes
com
hipercolesterolemia
primária
(familiar
heterozigótica
e
não
familiar)
não
controlados de forma apropriada com uma estatina isoladamente.
Ezetimiba Krka em monoterapia está indicada como terapêutica
adjuvante à dieta
em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica
e não familiar),
nos quais a estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada.
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Ezetimiba Krka está indicada para a redução do risco de eventos
cardiovasculares
(ver secção 5.1) em doentes com doença cardíaca coronária (DCC) e
uma história de
síndrome
coronária
aguda
(SCA),
quando
adicionada
como
adjuvante
a
uma
terapêutica em curso com uma estatina ou iniciada concomitantemente
com uma
estatina.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Ezetimiba Krka, administrada concomitantemente com uma estatina, está
indicada
como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes
podem
também receber tratamentos adicionais (ex., aferese das LDL).
Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia)
Ezetimiba Krka está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em
doentes com
sitosterolemia familiar homozigótica.
APROVADO EM
03-10-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O
doente deverá
estar
a
fazer uma
dieta
hipolipemiante
adequada,
devendo
continuar esta dieta d