Ezetimib Denk 10 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ezetimib

Verfügbar ab:

Denk Pharma GmbH & Co. KG (8128863)

ATC-Code:

C10AX09

INN (Internationale Bezeichnung):

ezetimibe

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-02-04

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EZETIMIB DENK 10 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Ezetimib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib Denk und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib Denk beachten?
3.
Wie ist Ezetimib Denk einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib Denk aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EZETIMIB DENK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib Denk ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte. Ezetimib Denk senkt das
Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und
weiteren Fetten, den
sogenannten Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimib Denk
die Werte von „gutem“ HDL-
Cholesterin. Ezetimib Denk wird bei den Patienten angewendet, deren
Cholesterinwerte nicht durch
eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie
sollten Ihre cholesterinsenkende Diät
auch während der Behandlung fortsetzen.
Ezetimib Denk vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm.
Ezetimib Denk ist nicht zur
Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
Ezetimib Denk ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine,
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die die körpereigene Produktion

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib Denk 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 55 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde, flache Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
Ezetimib Denk ist, zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
(Statin) eingenommen,
begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer
und nicht familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen die Therapie
mit einem Statin allein nicht
ausreicht.
Eine Monotherapie mit Ezetimib Denk ist begleitend zu Diät angezeigt
zur Anwendung bei
Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht
familiärer) Hypercholesterinämie, bei
denen ein Statin als ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimib Denk ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie oder
initial in Kombination mit
einem Statin, angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt
5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem
Koronarsyndrom in der
Vorgeschichte.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
Ezetimib Denk ist, zusammen mit einem Statin eingenommen, begleitend
zu Diät angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können
weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die
er auch während der Therapie
mit Ezetimib Denk fortsetzen sollte.
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Ezetimib Denk 10 mg Tablette
pro Tag.
Wenn Ezetimib Denk zusammen mit einem St