Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/40 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

18-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-06-2021

Wirkstoff:
ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRAT; EZETIMIB
Verfügbar ab:
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
ATC-Code:
C10BA05
INN (Internationale Bezeichnung):
ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE; EZETIMIBE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140734
Berechtigungsdatum:
2021-07-08

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/20 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/40 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/80 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Ezetimib/Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ezetimib/Atorvastatin Elpen und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Elpen beachten?

3. Wie ist Ezetimib/Atorvastatin Elpen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ezetimib/Atorvastatin Elpen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ezetimib/Atorvastatin Elpen und wofür wird es angewendet?

Ezetimib/Atorvastatin Elpen ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.

Ezetimib/Atorvastatin Elpen enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin.

Ezetimib/Atorvastatin Elpen wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des

sogenannten „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin), sowie weiterer Fette, den sogenannten

Triglyzeriden, im Blut angewendet. Außerdem erhöht Ezetimib/Atorvastatin Elpen den Spiegel des

„guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin).

Ezetimib/Atorvastatin Elpen senkt die Cholesterinwerte über zwei Wege. Es vermindert sowohl die

Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Cholesterinproduktion.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus

LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich an den Wänden von

Blutgefäßen (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques

können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer

Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn

führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, zu verhindern,

dass sich „schlechtes“ Cholesterin in den Arterien ansammeln kann und vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimib/Atorvastatin Elpen wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine

cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden kann. Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät auch

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fort.

Ihr Arzt kann Ihnen Ezetimib/Atorvastatin Elpen verschreiben, wenn sie Atorvastatin und Ezetimib

bereits zusammen als Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke einnehmen. Es wird zusätzlich zu

Ihrer cholesterinsenkenden Diät eingenommen, wenn Sie:

einen erhöhten Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufweisen (primäre Hypercholesterinämie,

heterozygot und homozygot, familiär und nicht familiär) oder erhöhte Blutfettwerte (gemischte

Hyperlipidämie) haben.

Ezetimib/Atorvastatin Elpen hilft Ihnen nicht Körpergewicht zu verlieren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Elpen beachten?

Ezetimib/Atorvastatin Elpen darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Atorvastatin, Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie zurzeit an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine Lebererkrankung hatten.

Sie im Rahmen von Blutuntersuchungen unerklärliche Abweichungen Ihrer Leberfunktionswerte

hatten.

Sie eine gebärfähige Frau sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen.

Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Atorvastatin Elpen einnehmen,

wenn

Sie an schweren Atemproblemen leiden.

Sie bereits einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine Flüssigkeitsansammlungen im

Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen haben.

Sie Nierenprobleme haben.

Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose).

Sie wiederholte oder unerklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der

Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelbeschwerden bekannt sind.

Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. Arzneimittel mit Wirkstoffen aus der

Klasse der Statine oder Fibrate) früher schon Muskelbeschwerden hatten.

Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel

injiziert wird oder wurde. Die Kombination von Fusidinsäure und Atorvastatin/Ezetimib

enthaltenden Arzneimitteln kann zu schweren Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).

Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.

in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind.

Sie älter als 70 Jahre sind.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unklare Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche während der Behandlung mit

Ezetimib/Atorvastatin Elpen bemerken.

Dies ist erforderlich, da Muskelprobleme in seltenen Fällen

schwerwiegend sein können, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenversagen führen kann.

Atorvastatin ist dafür bekannt, Muskelprobleme zu verursachen, und Fälle von Muskelproblemen

wurden auch mit Ezetimib berichtet.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt.

Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Elpen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt vor

und möglicherweise während Ihrer Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Elpen eine

Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko hinsichtlich muskelbezogener Nebenwirkungen

festzustellen. Das Risiko von muskelbezogenen Nebenwirkungen wie z. B. der Abbau geschädigter

Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) steigt bekanntlich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig

eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Elpen zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn

Sie zuckerkrank sind oder das Risiko besteht, dass Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) entwickeln. Sie

haben ein erhöhtes Risiko, an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte

haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Allergien.

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Atorvastatin Elpen wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Elpen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Fibrate (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) sollen während der Einnahme von

Ezetimib/Atorvastatin Elpen vermieden werden.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von Ezetimib/Atorvastatin Elpen verändern können, oder

deren Wirkung durch Ezetimib/Atorvastatin Elpen verändert werden kann. Diese Art von

Wechselwirkung kann zu einer verminderten Wirksamkeit des einen oder beider Arzneimittel führen.

Sie kann aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, einschließlich der

schwerwiegenden Erkrankung mit Muskelschwund, die als Rhabdomyolyse bezeichnet und in

Abschnitt 4 beschrieben wird:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das oft nach Organtransplantationen angewendet wird)

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure, Rifampicin (Arzneimittel zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen)

Gemfibrozil, andere Fibrate, Niacin, Colestipol, Colestyramin (Arzneimittel zur Regulierung von

Blutfettwerten)

einige Arzneimittel aus der Klasse der Calciumkanalblocker zur Behandlung von Angina pectoris

oder Bluthochdruck, z. B. Amlodipin, Diltiazem

Digoxin, Verapamil, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Letermovir (ein Arzneimittel, das eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus bei Ihnen

verhindert)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV, z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir,

Darunavir, die Kombination von Tipranavir/Ritonavir, usw. (Arzneimittel gegen die

Immunschwäche AIDS)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, z. B. Teleprevir, Boceprevir und die

Kombinationen aus Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir

Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie

die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Elpen vorrübergehend aussetzen. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wann Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Elpen gefahrlos wieder fortsetzen

können. Die gleichzeitige Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Elpen und Fusidinsäure, kann in

seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerz

(Rhabodmyolyse) führen. Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Weitere Arzneimittel die bekanntermaßen mit dem Kombinationsprodukt in Wechselwirkung treten

orale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung)

Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie)

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)

Phenazon (Schmerzmittel)

Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)

Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Arzneimittel zur Verhinderung

von Blutgerinnseln)

Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Elpen zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Zu Hinweisen, wie Ezetimib/Atorvastatin Elpen eingenommen wird, siehe Abschnitt 3. Bitte beachten

Sie darüber hinaus die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1 bis 2 kleine Gläser Grapefruitsaft zu sich, da größere Mengen

Grapefruitsaft die Wirkungen von Ezetimib/Atorvastatin Elpen verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie es, zu viel Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken. Zu

weiteren Einzelheiten siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin Elpen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen,

schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin Elpen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei

denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Falls Sie während der Behandlung mit

Ezetimib/Atorvastatin Elpen schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie

dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin Elpen nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Atorvastatin Elpen Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Berücksichtigen Sie dabei jedoch, dass manchen

Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Elpen schwindelig werden kann. Lenken Sie

kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels

schwindelig ist.

Ezetimib/Atorvastatin Elpen enthält Lactose

Die 10 mg/10 mg-, 10 mg/20 mg- und 10 mg/40 mg-Filmtabletten enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie

Ezetimib/Atorvastatin Elpen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ezetimib/Atorvastatin Elpen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Ezetimib/Atorvastatin Elpen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird Ihnen

die geeignete Filmtablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen

Risikofaktoren verordnen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Beginnen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Elpen eine geeignete Diät, um

Ihr Cholesterin zu senken.

Setzen Sie diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin

Elpen fort.

Empfohlenen Dosis

Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette Ezetimib/Atorvastatin Elpen einmal täglich. Schlucken Sie

die Filmtablette mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).

Zeitpunkt der Einnahme

Sie können Ezetimib/Atorvastatin Elpen zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch Ihre

Filmtablette immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Sie können dieses Arzneimittel unabhängig

von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib/Atorvastatin Elpen zusammen Colestyramin oder anderen

Gallensäurbindern (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) verordnet hat, nehmen Sie

Ezetimib/Atorvastatin Elpen mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem

gallensäurebindenden Arzneimittel ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Atorvastatin Elpen eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Elpen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Elpen abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, da Ihr Cholesterin wieder steigen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine oder mehrere der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder

Symptome bemerken, brechen Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten ab und wenden Sie sich

sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme Ihres

nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie Ihre Filmtabletten mit.

schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des

Rachens, die zu erheblichen Atembeschwerden führen können

schwerwiegende Erkrankungen mit starker Abschälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung

der Haut, am oder im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich und Fieber; Hautausschlag mit

rosafarbenen bis roten Flecken vor allem auf Handflächen und Fußsohlen, die Blasen bilden können

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit (z.B. Druckschmerz), Muskelschmerzen, Muskelriss oder

rotbraune Verfärbung des Urins; insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein

oder Fieber einhergehen, können sie durch einen krankhaften Muskelzerfall verursacht sein,

welcher lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führt

Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Auswirkung auf

die Blutzellen)

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen

Blutungen oder Blutergüssen bekommen, da dies auf Leberbeschwerden hindeuten kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Ezetimib/Atorvastatin Elpen:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündung der Nasengänge, Halsschmerzen, Nasenbluten

allergische Reaktionen

Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, überwachen Sie Ihren Blutzuckerspiegel

sorgfältig)

Kopfschmerzen

Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen

Schmerzen im Rachenraum und/oder Kehlkopf

Schmerzen der Gelenke und/oder der Hände oder Füße, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

(Myalgie), Muskelkrämpfe, Gelenkschwellungen

Erhöhungen in einigen Laborbluttests der Muskelfunktion (Kreatinkinase)

abnorme Ergebnisse in Leberfunktionstest, Erhöhungen in einigen Laborbluttests der Leberfunktion

(Transaminasen)

Müdigkeit

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellungen aufgrund einer allergischen Reaktion

Verminderung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, überwachen Sie Ihren

Blutzuckerspiegel sorgfältig)

Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme

Husten

Muskelermüdung oder -schwäche, Nackenschmerzen, Brustschmerzen

Hitzewallungen, Bluthochdruck

Erbrechen

Aufstoßen

Bauchspeicheldrüsen- oder Leberentzündung

Sodbrennen

Entzündung der Magenwände

trockener Mund

Hautrötung, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz

Haarausfall

Albträume, Schlafstörungen

Schwindel

Taubheitsgefühl, Kribbeln in Fingern und Zehen

Störung der Geschmackswahrnehmung

Amnesie

lokale Missempfindungen

verschwommenes Sehen

Ohrgeräusche

allgemeines Unwohlsein, Unbehagen oder Schmerzen

Schwächegefühl

Schwellung vor allem an Händen, Knöcheln und Füßen (Ödeme)

erhöhte Temperatur

Anstieg des Leberenzyms Gamma-Glutamyltransferase

positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

verminderte Anzahl der Blutplättchen

Schwellung der unteren Hautschichten des Gesichts, der Zunge, des Rachens, des Bauches, der

Arme oder Beine (Angioödem)

ausgedehnter Ausschlag mit scharf abgegrenzten roten Flecken oder Ausschlag mit Blasen und

abschälender Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im

Genitalbereich aufgrund einer allergischen Reaktion

Skelettmuskelentzündung, Sehnenentzündung, manchmal mit Komplikationen durch Sehnenriss,

Muskelschwäche durch Verlust von Skelettmuskelfasern

Sehstörungen

unerwartete Blutungen oder Blutergüsse

Gelbverfärbung der Haut oder des Weißen im Auge

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

anaphylaktischer Schock aufgrund einer allergischen Reaktion

Hörverlust

Leberversagen

Brustvergrößerung bei Männern

Lupus-ähnliches Krankheitssyndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und

Auswirkungen auf die Blutzellen)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Reaktion einschließlich Hautausschlag und Schwellung der unteren Hautschichten

Kurzatmigkeit, Entzündung der Gallenblase, Gallensteine

körperliche Schwäche und Kraftverlust, Verlust an Muskelgewebe aufgrund von

Autoimmunantikörpern

Depression

Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen für einige Statine (Arzneimittel zur Senkung des

Cholesterinspiegels) nach der Vermarktung berichtet:

Atemprobleme einschließlich anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Diabetes; dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie einen hohen Zucker- und Fettgehalt im Blut haben,

übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie überwachen, während Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Störung der Sexualfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ezetimib/Atorvastatin Elpen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimib/Atorvastatin Elpen enthält

Die Wirkstoffe sind Ezetimib und Atorvastatin.

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg

Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/20 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg

Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/40 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg

Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/80 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg

Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose 101, Mannitol, Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium,

Hydroxypropylcellulose, Polysorbat 80Eisenoxid, gelb (E 172), Magnesiumstearat, Povidon K29/32,

Natriumdodecylsulfat (siehe Abschnitt 2 unter „Ezetimib/Atorvastatin Elpen enthält Natrium”).

Filmüberzug

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Ezetimib/Atorvastatin Elpen enthält Lactose”),

Hypromellose 2910 (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000 (E 1521)

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/80 mg:

Hypromellose 2910 (E 464), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Macrogol 400 (E 1521),

Eisenoxid, gelb (E 172)

Wie Ezetimib/Atorvastatin Elpen aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten: Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit

einem Durchmesser von ca. 8,1 mm

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/20 mg Filmtabletten: Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit

den Abmessungen von ca. 11,6 mm x 7,1 mm

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/40 mg Filmtabletten: Weiße, kapselförmige, bikonvexe

Filmtabletten mit den Abmessungen von ca. 16,1 mm x 6,1 mm

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/80 mg Filmtabletten: Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit

den Abmessungen von ca. 19,1 mm x 7,6 mm

OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen und perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen, verpackt in

Umkartons.

Für Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg Filmtabletten:

Packungsgrößen mit 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 84,

84 x 1, 90, 90 x 1, 100 und 100 x 1 Filmtabletten.

Für Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/80 mg Filmtabletten:

Packungsgrößen mit 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 84,

84 x 1, 90, 90 x 1, 100 und 100 x 1 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 90 (2 Packungen mit je

45), 90 x 1 (2 Packungen mit je 45 x 1), 100 (2 Packungen mit je 50), 100 x 1 (2 Packungen mit je

50 x 1) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave.

19009, Pikermi Attica

Griechenland

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/ 10 mg Filmtabletten: Z.Nr.:

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/ 20 mg Filmtabletten: Z.Nr.:

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/ 40 mg Filmtabletten: Z.Nr.:

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/ 80 mg Filmtabletten: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Ezetimib/Atorvastatin ELPEN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10

mg/80 mg Filmtabletten

Griechenland:

Zonylia 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία

Niederlande:

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80

mg filmomhulde tabletten

Österreich:

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80

mg Filmtabletten

Portugal:

Ezetimibe/Atorvastatin Elpen

Zypern:

Lipocat 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg film-coated

tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/20 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/40 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/80 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-

Trihydrat).

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-

Trihydrat).

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/40 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-

Trihydrat).

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/80 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-

Trihydrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/10 mg Filmtablette enthält 2,74 mg Lactose.

Jede Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/20 mg Filmtablette enthält 3,76 mg Lactose.

Jede Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/40 mg Filmtablette enthält 5,81 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/10 mg Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,1 mm

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/20 mg Filmtablette

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen von ca. 11,6 mm x 7,1 mm

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/40 mg Filmtablette

Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen von ca. 16,1 mm x 6,1 mm

Ezetimib/Atorvastatin Elpen 10 mg/80 mg Filmtablette

Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen von ca. 19,1 mm x 7,6 mm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypercholesterinämie

Ezetimib/Atorvastatin Elpen ist begleitend zu einer Diät als Substitutionstherapie bei erwachsenen

Patienten mit primärer (heterozygoter und homozygoter, familiärer und nicht familiärer)

Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie angezeigt, die bereits mit Atorvastatin und

Ezetimib zusammen als Monopräparate in der gleichen Dosisstärke behandelt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Ezetimib/Atorvastatin Elpen ist 1 Filmtablette pro Tag.

Die empfohlene maximale Dosis von Ezetimib/Atorvastatin Elpen ist 10 mg/80 mg pro Tag.

Der Patient soll eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten und diese Diät auch während der

Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Elpen fortsetzen.

Ezetimib/Atorvastatin Elpen eignet sich nicht zur Initialtherapie. Eine Initialtherapie oder eventuelle

Dosisanpassungen sind nur mit den Monopräparaten vorzunehmen. Nach Einstellung auf die

geeignete Dosis ist die Umstellung auf das Kombinationspräparat in der entsprechenden Stärke

möglich.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ezetimib/Atorvastatin Elpen bei Kindern und Jugendlichen ist

nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1). Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score ≥ 7,

siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) wird die Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Elpen nicht empfohlen.

Ezetimib/Atorvastatin Elpen ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Gleichzeitige Therapie mit Gallensäure-bindenden Arzneimitteln

Die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Elpen soll ≥mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4

Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure-bindenden Arzneimittels erfolgen.

Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln

Bei Patienten, welche die Virostatika Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

oder Letermovir zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus-Infektion gemeinsam mit Atorvastatin

einnehmen, soll eine Atorvastatin-Dosis von 20 mg/Tag nicht überschritten werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5).

Die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Elpen bei Patienten, die Letermovir in Kombination mit

Ciclosporin einnehmen, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Art der Anwendung

Ezetimib/Atorvastatin Elpen ist zum Einnehmen. Die Filmtablette soll mit einer ausreichenden Menge

Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) geschluckt werden.

Ezetimib/Atorvastatin Elpen kann als Einzeldosis zu jeder Tageszeit (vorzugsweise zur selben

Tageszeit) unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Die Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Elpen ist in der Schwangerschaft, während der Stillzeit

sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

Ezetimib/Atorvastatin Elpen ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder unklarer, anhaltender

Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes sowie bei

Patienten, die mit den Virostatika Glecaprevir/Pribrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-

Infektion behandelt werden, kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Myopathie/Rhabdomyolyse

Nach Markteinführung von Ezetimib wurden Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse berichtet.

Die meisten Patienten, die eine Rhabdomyolyse entwickelten, nahmen gleichzeitig mit Ezetimib ein

Statin ein. Jedoch wurde eine Rhabdomyolyse sehr selten unter Monotherapie mit Ezetimib sowie

sehr selten nach gleichzeitiger Gabe von Ezetimib mit anderen Arzneimitteln, die für ein erhöhtes

Rhabdomyolyserisiko bekannt sind, berichtet.

Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kann auch Atorvastatin in seltenen Fällen die

Skelettmuskulatur beeinflussen und eine Myalgie, Myositis sowie eine Myopathie verursachen, die

sich zu einer Rhabdomyolyse entwickeln kann, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand, der

durch deutlich erhöhte Kreatinphosphokinase(CK)-Spiegel (> 10-Fache des oberen Normwertes),

Myoglobinämie und Myoglobinurie gekennzeichnet ist und zum Nierenversagen führen kann. In sehr

seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen, einschließlich

Atorvastatin, über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotising

myopathy, IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende

proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der

Behandlung mit Statinen fortbestehen.

Vor Behandlungsbeginn

Ezetimib/Atorvastatin Elpen ist bei Patientenmit prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer

Rhabdomyolyse mit Vorsicht zu verschreiben. In folgenden Situationen ist vor Behandlungsbeginn die

Kreatinkinase-Aktivität zu bestimmen:

eingeschränkte Nierenfunktion

Hypothyreose

erbliche Muskelerkrankungen in der Eigen- oder Familienanamnese

muskulär-toxische Komplikationen im Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrats in

der Anamnese

Lebererkrankungen in der Anamnese und/oder erheblicher Alkoholkonsum

ältere Patienten (> 70 Jahre); die Notwendigkeit einer solchen Messung ist zu erwägen, wenn

weitere prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Rhabdomyolyse vorliegen

Umstände, bei denen eine Erhöhung der Plasmaspiegel eintreten kann, wie beispielsweise

Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) und spezielle Patientengruppen einschließlich genetischer

Subpopulationen (siehe Abschnitt 5.2)

In solchen Situationen wird eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung und eine engmaschige

klinische Überwachung empfohlen.

Wenn die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (> 5-Fache des oberen Normwertes)

erhöht sind, soll die Therapie nicht begonnen werden.

Kreatinphosphokinase-Bestimmung

Die Kreatinphosphokinase (CK) soll nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei

Vorliegen von anderen möglichen Ursachen eines CK-Anstiegs gemessen werden, da dies die

Interpretation der Messwerte erschwert. Falls die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich

erhöht sind (> 5-Fache des oberen Normwertes), sind zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen

erneute Bestimmungen durchzuführen, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Überwachung während der Therapie

Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der

Skelettmuskeln umgehend zu berichten; speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder

Fieber einhergehen oder wenn nach Absetzen der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Elpen die

Muskelbeschwerden und Symptome anhalten.

Wenn solche Symptome während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Elpen auftreten, ist der

CK-Wert zu messen. Wenn dieser wesentlich (> 5-Fache des oberen Normwertes) erhöht ist, ist die

Therapie abzubrechen.

Bei anhaltenden und starken Muskelbeschwerden ist auch dann ein Abbruch der Therapie zu

erwägen, wenn die CK-Werte nicht wesentlich erhöht sind ( ≤ 5-Fache des oberen Normwertes

Wenn die Symptome abgeklungen und die CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind, kann

eine Wiederaufnahme der Therapie mit Ezetimib/Atorvastatin Elpen oder einem anderen

statinhaltigen Arzneimittel in der niedrigsten Dosierung und mit engmaschiger Überwachung

erwogen werden.

Die Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Elpen muss abgebrochen werden, falls klinisch

signifikante CK-Konzentrationen im Serum auftreten (> 10-Fache des oberen Normwertes) oder

falls eine Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.

Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln

Die Gefahr einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin - als Bestandteil von

Ezetimib/Atorvastatin Elpen zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die

die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen können, wie z. B. starke Hemmer von CYP3A4

oder Transportproteinen (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol,

Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Letermovir und bestimmte HIV-Protease-

Inhibitoren einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir,

Tipranavir/Ritonavir usw.). Darüber hinaus kann die Gefahr einer Myopathie erhöht sein bei

gleichzeitiger Anwendung von Gemfibrozil und anderen Fibrinsäurederivaten, Virostatika zur

Behandlung von Hepatitis C (HCV) (z. B. Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir/Grazoprevir,

Ledipasvir/Sofosbuvir), Erythromycin, Niacin oder Ezetimib. Wenn möglich, sind alternative (nicht

interagierende) Therapiemaßnahmen statt dieser Arzneimittel in Erwägung zu ziehen.

In den Fällen, in denen eine gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit

Ezetimib/Atorvastatin Elpen unumgänglich ist, muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der

Komedikation durchgeführt werden. Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die

Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen, wird eine niedrigere Maximaldosis von

Ezetimib/Atorvastatin Elpen empfohlen. Bei starken CYP3A4-Hemmern muss zusätzlich eine

niedrigere Initialdosis von Ezetimib/Atorvastatin Elpen in Erwägung gezogen werden und es wird

eine entsprechende klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Ezetimib/Atorvastatin Elpen darf nicht zusammen mit systemischen Darreichungsformen von

Fusidinsäure angewendet werden, auch nicht innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Therapie

mit Fusidinsäure. Sofern die systemische Gabe von Fusidinsäure bei Patienten als essenziell erachtet

wird, ist die Statintherapie während der gesamten Behandlungsdauer mit Fusidinsäure abzusetzen. Bei

Patienten, die Fusidinsäure und Statine in Kombination erhielten, wurde über das Auftreten einer

Rhabdomyolyse berichtet (darunter einige Fälle mit tödlichem Ausgang, siehe Abschnitt 4.5). Die

Patienten müssen darüber informiert werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, wenn sie

jedwede Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.

Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure wieder aufgenommen werden.

Sofern in Ausnahmefällen eine längere systemische Gabe von Fusidinsäure notwendig ist, wie z. B.

zur Behandlung von schweren Infektionen, ist eine gemeinsame Gabe von Ezetimib/Atorvastatin

Elpen mit Fusidinsäure nur im Einzelfall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in

Betracht zu ziehen.

Leberenzyme

In kontrollierten Studien zur Ko-administration wurden bei Patienten, die Ezetimib zusammen mit

einem Statin erhielten, Erhöhungen der Transaminasen (

3-Fache des oberen Normwertes) in Folge

beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Leberfunktionstests sind vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen

durchzuführen. Bei Patienten, bei denen Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten,

soll ein Leberfunktionstest durchgeführt werden. Patienten, bei denen sich ein erhöhter

Transaminasenspiegel entwickelt, sind zu überwachen bis sich die Werte wieder normalisieren. Falls

die Erhöhung der Transaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes andauert, empfiehlt

sich eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie mit Ezetimib/Atorvastatin Elpen.

Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen eine

Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, ist Ezetimib/Atorvastatin Elpen mit Vorsicht

anzuwenden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Aufgrund fehlender Daten zu Auswirkungen einer erhöhten Exposition von Ezetimib bei Patienten mit

mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird Ezetimib/Atorvastatin Elpen nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Fibrate

Die Sicherheit und Wirksamkeit der gemeinsamen Anwendung von Ezetimib mit Fibraten sind nicht

erwiesen. Deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung von Ezetimib/Atorvastatin Elpen und Fibraten

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Ciclosporin

Eine Therapie mit Ezetimib/Atorvastatin Elpen ist bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt

werden, mit Vorsicht einzuleiten. Bei Patienten, die Ezetimib/Atorvastatin Elpen und Ciclosporin

erhalten, sind die Ciclosporin-Konzentrationen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Antikoagulanzien

Bei Ko-administration von Ezetimib/Atorvastatin Elpen und Warfarin, einem anderen Cumarin-

Antikoagulans oder Fluindion ist die „International Normalized Ratio“ (INR) entsprechend zu

überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Schlaganfallprävention durch aggressive Senkung des Cholesterinspiegels (SPARCL)

Im Rahmen einer Post-hoc-Analyse verschiedener Schlaganfallsubtypen bei Patienten ohne koronare

Herzkrankheit (KHK), die kürzlich einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke

(TIA) erlitten hatten, wurde eine höhere Inzidenz von hämorrhagischen Schlaganfällen bei Patienten,

die initial mit 80 mg Atorvastatin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo festgestellt. Das

erhöhte Risiko wurde insbesondere bei Patienten beobachtet, die vor Studieneintritt bereits einen

hämorrhagischen Schlaganfall oder einen lakunären Infarkt hatten. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis

von 80 mg Atorvastatin bei Patienten mit vorausgegangenem hämorrhagischem Schlaganfall oder

lakunären Infarkt ist ungewiss, und das potenzielle Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls muss

sorgfältig vor dem Beginn der Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).

Interstitielle Lungenkrankheit

Bei einigen Statinen wurde, besonders bei Langzeittherapie, in Ausnahmefällen eine interstitielle

Lungenkrankheit berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die auftretenden Beschwerden können dabei

Dyspnoe, unproduktiver Husten und allgemeine Gesundheitsstörungen (Erschöpfung,

Gewichtsverlust und Fieber) einschließen. Wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle

Lungenkrankheit entwickelt hat, ist die Statintherapie abzubrechen.

Diabetes mellitus

Es gibt Hinweise darauf, dass Statine als Substanzklasse, den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei

manchen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus

haben, eine Hyperglykämie hervorrufen können, die eine adäquate Diabetesbehandlung erfordert.

Dieses Risiko wird jedoch durch die Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen

und soll daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen. In Übereinstimmung mit

nationalen Richtlinien sind Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l,

BMI > 30 kg/m

, erhöhte Triglyceridwerte, Hypertonie) sowohl klinisch als auch in Bezug auf die

relevanten Laborwerte zu überwachen.

Ezetimib/Atorvastatin Elpen enthält Lactose

Die 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg und 10 mg/40 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der

seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ezetimib/Atorvastatin Elpen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Mehrere Mechanismen können zu potenziellen Wechselwirkungen mit HMG-CoA-Reduktase-

Inhibitoren beitragen. Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, die bestimmte Enzyme (z. B.

CYP3A4) und/oder Transportproteine (z. B. OATP1B) hemmen, können Plasmaspiegel von

Atorvastatin erhöhen und zu einem erhöhten Myopathie-/Rhabdomyolyserisiko führen.

Weitere Informationen hinsichtlich potenzieller Wechselwirkungen mit Atorvastatin und/oder

möglicher Auswirkungen auf Enzyme oder Transportproteine sowie möglicher Dosis- oder

Therapieanpassungen sind den jeweiligen Fachinformationen von allen gemeinsam

angewendeten Arzneimitteln zu entnehmen.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Bei gemeinsamer Anwendung von Ezetimib und Atorvastatin wurden keine klinisch relevanten

pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ezetimib/Atorvastatin Elpen

Ezetimib

Antazida: Die gleichzeitige Anwendung von Antazida verminderte die Resorptionsrate von

Ezetimib, beeinflusste aber nicht die Bioverfügbarkeit von Ezetimib. Der verminderten

Resorptionsrate wird keine klinische Bedeutung beigemessen.

Colestyramin: Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin verkleinerte die mittlere Fläche unter

der Kurve (AUC) von Gesamt-Ezetimib (Ezetimib und glukuronidiertes Ezetimib) um ca. 55 %. Die

zunehmende Senkung des LDL-Cholesterins durch Hinzufügen von Ezetimib zu Colestyramin könnte

durch diese Interaktion vermindert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Ciclosporin: In einer Studie mit acht Patienten, die nach einer Nierentransplantation mit einer

Kreatinin-Clearance > 50 ml/min stabil auf eine Ciclosporin-Dosis eingestellt waren, war nach Gabe

einer Einzeldosis von 10 mg Ezetimib die mittlere AUC von Gesamt-Ezetimib um das3,4-fache

vergrößert (Bereich von 2,3 bis 7,9-fach) verglichen mit einer gesunden Kontrollpopulation einer

anderen Studie (n = 17) unter Ezetimib allein. In einer weiteren Studie wies ein Patient nach einer

Nierentransplantation mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, der Ciclosporin und

zahlreiche andere Arzneimittel erhielt, eine 12-fach größere Gesamt-Ezetimib-Exposition auf, im

Vergleich zu den anderen Kontrollpersonen unter Ezetimib allein. In einer zweiphasigen Crossover-

Studie mit 12 gesunden Probanden führte die tägliche Anwendung von 20 mg Ezetimib über 8 Tage

mit einer Einzeldosis von 100 mg Ciclosporin an Tag 7 zu einer mittleren 15 %igen Vergrößerung der

AUC von Ciclosporin (Bereich von 10 %iger Verkleinerung bis 51 %iger Vergrößerung) verglichen

mit einer Einzeldosis von 100 mg Ciclosporin allein. Es stehen keine Daten aus kontrollierten Studien

über die Veränderung der Ciclosporin-Exposition durch die gemeinsame Anwendung mit Ezitimib bei

Patienten nach einer Nierentransplantation zur Verfügung. Eine Therapie mit Ezetimib/Atorvastatin

Elpen ist bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, mit Vorsicht einzuleiten. Bei Patienten,

die Ezetimib/Atorvastatin Elpen und Ciclosporin erhalten, sind die Ciclosporin-Konzentrationen zu

überwachen (siehe Abschnitt 4.4).

Fibrate: Die gemeinsame Anwendung von Fenofibrat oder Gemfibrozil erhöhte die Konzentration

von Gesamt-Ezetimib auf das ca. 1,5- bzw. 1,7-Fache. Auch wenn diesen Erhöhungen keine

klinische Bedeutung beigemessen wird, wird die gemeinsame Anwendung von

Ezetimib/Atorvastatin Elpen mit Fibraten nicht empfohlen.

Atorvastatin

Atorvastatin wird durch das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 (CYP3A4) metabolisiert und ist ein

Substrat der hepatischen Transporter OATP1B1 (organic anion-transporting polypeptide 1B1) und

OATP1B3 (organic anion-transporting polypeptide 1B3). Metaboliten von Atorvastatin sind

Substrate von OATP1B1. Atorvastatin wird außerdem als Substrat von MDR1 (multi-drug resistance

protein 1) und BCRP (breast cancer resistance protein) identifiziert, wodurch die intestinale

Resorption und biliäre Ausscheidung von Atorvastatin begrenzt sein könnten (siehe Abschnitt 5.2).

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Hemmstoffe von CYP3A4 oder von

Transportproteinen sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und einem

erhöhten Myopathierisiko führen. Auch bei der gleichzeitigen Gabe von Atorvastatin zusammen mit

anderen Arzneimitteln, die ein Myopathie-induzierendes Potenzial aufweisen, wie etwa

Fibrinsäurederivate und Ezetimib, kann das Risiko erhöht sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

CYP3A4-Inhibitoren:

Es hat sich gezeigt, dass starke CYP3A4-Hemmer die Konzentrationen von Atorvastatin deutlich

erhöhen (siehe Tabelle 1 und die nachfolgenden Erläuterungen). Soweit möglich sollte eine

Begleittherapie mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin,

Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, einigen Virostatika zur

Behandlung von HCV (z. B. Elbasvir/Grazoprevir) und bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren

einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.) vermieden werden. In den

Fällen, in denen eine gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel mit Atorvastatin unumgänglich ist,

ist eine niedrigere Initial- und Maximaldosis zu erwägen und es wird eine entsprechende klinische

Kontrolle des Patienten empfohlen (siehe Tabelle 1).

Mittelstarke CYP3A4-Hemmer (z. B. Erythromycin, Diltiazem, Verapamil und Fluconazol) können die

Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen (siehe Tabelle 1). Bei Anwendung von Erythromycin

zusammen mit Statinen wurde ein erhöhtes Myopathierisiko beobachtet. Es wurden keine

Interaktionsstudien zu den Auswirkungen von Amiodaron oder Verapamil auf Atorvastatin

durchgeführt. Amiodaron und Verapamil sind bekannte CYP3A4-Hemmstoffe, und eine gleichzeitige

Therapie mit Ezetimib/Atorvastatin Elpen kann daher möglicherweise zu einer erhöhten Atorvastatin-

Exposition führen. Deshalb ist bei einer gleichzeitigen Therapie mit einem mittelstarken CYP3A4-

Hemmer eine niedrigere Maximaldosis von Ezetimib/Atorvastatin Elpen zu erwägen und es wird eine

entsprechende klinische Kontrolle des Patienten empfohlen. Nach dem Behandlungsbeginn oder einer

Dosisanpassung des Hemmstoffs wird eine entsprechende klinische Kontrolle empfohlen.

BCRP (Brustkrebs-Resistenz-Protein – „Breast Cancer Resistent Protein“)-Inhibitoren

Die gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln aus der Klasse der BCRP-Inhibitoren (z. B. Elbasvir

und Grazoprevir) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und somit zu einem

erhöhten Myopathierisiko führen. In Abhängigkeit von der verordneten Dosis soll deshalb eine

Dosisanpassung von Atorvastatin erwogen werden. Die gemeinsame Anwendung von Elbasvir und

Grazoprevir mit Atorvastatin erhöht die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin um das 1,9-Fache

(siehe Tabelle 1). Demzufolge soll eine Tageshöchstdosis von Ezetimib/Atorvastatin Elpen

10 mg/20 mg bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel mit den Wirkstoffen Elbasvir und

Grazoprevir erhalten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Induktoren von Cytochrom-P450 3A4: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und

Induktoren des Cytochrom-P450 3A4 (z. B. Efavirenz, Rifampicin, Johanniskraut) kann zu

unterschiedlich starken Verringerungen der Plasmakonzentration von Atorvastatin führen. Aufgrund

des dualen Interaktionsmechanismus von Rifampicin (Induktor des Cytochrom-P450 3A4 und

Hemmer des hepatozellulären Aufnahmetransporters OATP1B1) wird die gleichzeitige Gabe von

Atorvastatin und Rifampicin empfohlen, da eine verzögerte Einnahme von Atorvastatin nach der

Gabe von Rifampicin mit einer ausgeprägten Verringerung der Plasmakonzentrationen von

Atorvastatin verbunden war. Die Auswirkungen von Rifampicin auf die Konzentration von

Atorvastatin in den Hepatozyten ist jedoch unbekannt, und für den Fall, dass eine Komedikation

nicht vermieden werden kann, sind die Patienten sorgfältig hinsichtlich der Wirksamkeit zu

überwachen.

Hemmstoffe von Transportern:

Hemmstoffe von Transportproteinen können die systemische Exposition von Atorvastatin erhöhen.

Ciclosporin und Letermovir sind beide Hemmstoffe von Transportern, die an der Disposition von

Atorvastatin beteiligt sind, d. h. OATP1B1/1B3, P-gp und BCRP führen zu einer erhöhten

systemischen Exposition von Atorvastatin (siehe Tabelle 1). Die Auswirkungen einer Hemmung von

hepatischen Aufnahmetransportern auf die Konzentration von Atorvastatin in Hepatozyten sind nicht

bekannt. Falls eine Komedikation nicht vermieden werden kann, werden eine Dosisreduktion und

eine klinische Überwachung hinsichtlich der Wirksamkeit empfohlen (siehe Tabelle 1).

Die Anwendung von Atorvastatin bei Patienten, die Letermovir in Kombination mit Ciclosporin

einnehmen, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Gemfibrozil/Fibrinsäurederivate: Die Anwendung von Fibraten allein wird gelegentlich mit

muskulären Nebenwirkungen einschließlich Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht. Bei

gleichzeitiger Gabe von Fibrinsäurederivaten und Atorvastatin kann das Risiko für das Auftreten

derartiger Störungen erhöht sein. Die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib/Atorvastatin Elpen und

Fibraten wird nicht empfohlen.

Ezetimib: Die alleinige Anwendung von Ezetimib wird mit dem Auftreten von muskulären

Nebenwirkungen einschließlich Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht. Daher kann bei

gleichzeitiger Anwendung von Ezetimib und Atorvastatin das Risiko für das Auftreten derartiger

Nebenwirkungen erhöht sein. Es wird eine entsprechende klinische Kontrolle des Patienten

empfohlen.

Colestipol: Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten waren bei

gleichzeitiger Einnahme von Colestipol zusammen mit Atorvastatin vermindert (Anteil der

Atorvastatin-Konzentration: 0,74). Die lipidsenkende Wirkung war jedoch bei gleichzeitiger

Einnahme von Atorvastatin und Colestipol größer als bei alleiniger Gabe der jeweiligen

Arzneimittel.

Fusidinsäure: Das Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse kann bei gleichzeitiger

systemischer Gabe von Fusidinsäure und Statinen erhöht sein. Der dieser Wechselwirkung

zugrundeliegende Mechanismus (ob pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch oder beides) ist

derzeit noch nicht bekannt. Bei Patienten, die diese Kombination erhielten, wurde über das Auftreten

einer Rhabdomyolyse berichtet (darunter einige Fälle mit tödlichem Ausgang). Sofern eine

systemische Behandlung mit Fusidinsäure notwendig ist, ist die Behandlung mit Atorvastatin

während der gesamten Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Colchicin: Obwohl keine Interaktionsstudien mit Atorvastatin und Colchicin durchgeführt wurden,

sind Fälle von Myopathie bekannt, bei denen Atorvastatin gleichzeitig mit Colchicin verabreicht

wurde. Atorvastatin und Colchicin dürfen nur mit besonderer Vorsicht zusammen verschrieben

werden.

Boceprevir: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Boceprevir war die Exposition mit Atorvastatin

erhöht. Sofern eine gemeinsame Anwendung mit Ezetimib/Atorvastatin Elpen erforderlich ist, soll

die Behandlung mit der niedrigsten Dosis von Ezetimib/Atorvastatin Elpen begonnen werden. Die

Dosis soll unter sicherheitsbezogener Überwachung bis zur erwünschten klinischen Wirkung nach

oben titriert werden, ohne jedoch eine Tageshöchstdosis von 10 mg/20 mg zu überschreiten. Bei

Patienten, die bereits Ezetimib/Atorvastatin Elpen erhalten, soll die Tageshöchstdosis von

10 mg/20 mg Ezetimib/Atorvastatin Elpen während einer gemeinsamen Behandlung mit Boceprevir

nicht überschritten werden.

Auswirkungen von Ezetimib/Atorvastatin Elpen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Ezetimib

In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Ezetimib die Enzyme des Cytochrom-P450-

Metabolismus nicht induziert. Es wurden keine klinisch bedeutenden pharmakokinetischen

Wechselwirkungen zwischen Ezetimib und Arzneimitteln beobachtet, die bekanntermaßen über

Cytochrom-P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 und 3A4 oder N-Acetyltransferase metabolisiert werden.

In klinischen Interaktionsstudien hatte Ezetimib bei gleichzeitiger Anwendung keinen Einfluss auf

die Pharmakokinetik von Dapson, Dextromethorphan, Digoxin, oralen Kontrazeptiva

(Ethinylestradiol und Levonorgestrel), Glipizid, Tolbutamid oder Midazolam. Cimetidin hatte bei

gleichzeitiger Anwendung mit Ezetimib keinen Einfluss auf dessen Bioverfügbarkeit.

Antikoagulanzien: In einer Studie an 12 gesunden erwachsenen Männern hatte die gleichzeitige

Anwendung von Ezetimib (10 mg einmal täglich) keine signifikante Wirkung auf die

Bioverfügbarkeit von Warfarin und auf die Prothrombinzeit.

Nach Markteinführung wurde jedoch über Erhöhungen der „International Normalized Ratio“ (INR)

bei Patienten unter Therapie mit Warfarin oder Fluindion berichtet, die zusätzlich Ezetimib erhielten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ezetimib/Atorvastatin Elpen und Warfarin, einem anderen

Cumarin-Antikoagulans oder Fluindion ist die INR entsprechend zu überwachen (siehe

Abschnitt 4.4).

Atorvastatin

Digoxin: Bei gleichzeitiger Einnahme von 10 mg Atorvastatin und mehreren Dosen Digoxin erhöhte

sich die Steady-State-Plasmakonzentration von Digoxin geringfügig. Patienten, die gleichzeitig

Digoxin einnehmen, sind deshalb entsprechend zu überwachen.

Orale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin zusammen mit oralen

Kontrazeptiva führte zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Norethisteron und

Ethinylestradiol.

Warfarin: In einer klinischen Studie bei Patienten unter einer Dauertherapie mit Warfarin führte die

gleichzeitige Einnahme von 80 mg Atorvastatin täglich und Warfarin während der ersten 4

Behandlungstage zu einer leichten Verkürzung der Prothrombinzeit um ca. 1,7 Sekunden, die

innerhalb von 15 Tagen Anwendung von Atorvastatin wieder Normalwerte erreichte.

Obwohl nur in sehr seltenen Fällen über klinisch signifikante Wechselwirkungen mit

Antikoagulanzien berichtet wurde, ist bei Patienten, die Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

einnehmen, vor der ersten Anwendung von Atorvastatin und während der ersten Therapiephase die

Prothrombinzeit so häufig zu bestimmen, dass sichergestellt ist, dass keine signifikante Änderung der

Prothrombinzeit auftritt. Wenn dann eine stabile Prothrombinzeit gesichert ist, kann sie in den

Abständen, wie sie für Patienten unter Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ üblich ist, kontrolliert

werden. Wenn die Dosis von Atorvastatin verändert oder die Therapie abgebrochen wird, ist in

gleicher Weise zu verfahren. Bei Patienten ohne Antikoagulanzientherapie wurde Atorvastatin nicht

mit Blutungen oder Veränderungen der Prothrombinzeit in Verbindung gebracht.

Tabelle 1:

Auswirkungen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von

Atorvastatin

Gleichzeitig verabreichtes

Arzneimittel und Dosierung

Atorvastatin

Dosis (mg)

&

Verhältnis

Klinische Empfehlungen

Tipranavir 500 mg zweimal

täglich/Ritonavir 200 mg zweimal

täglich, 8 Tage (Tag 14 bis 21)

40 mg an Tag 1,

10 mg an Tag 20

Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden,

10 Tage

20 mg, als

Einmalgabe

Ciclosporin 5,2 mg/kg/Tag,

gleichleibende Dosis

10 mg einmal

täglich über

28 Tage

Falls eine gemeinsame

Anwendung mit Atorvastatin

notwendig ist, 10 mg/Tag

Atorvastatin nicht

überschreiten. Eine klinische

Überwachung dieser

Patienten wird empfohlen.

Lopinavir 400 mg zweimal

täglich/Ritonavir 100 mg zweimal

täglich, 14 Tage

20 mg einmal

täglich über

4 Tage

Clarithromycin 500 mg zweimal

täglich, 9 Tage

80 mg einmal

täglich über

8 Tage

Falls eine gemeinsame

Anwendung mit Atorvastatin

notwendig ist, wird eine

niedrigere Atorvastatin-

Erhaltungsdosis empfohlen.

Bei höheren Atorvastatin-

Dosen als 20 mg wird eine

klinische Überwachung dieser

Patienten empfohlen.

Saquinavir 400 mg zweimal

täglich/Ritonavir (300 mg

zweimal täglich von Tag 5 bis 7,

Erhöhung auf 400 mg zweimal

täglich an Tag 8), an den Tagen 4

bis 18, jeweils 30 Minuten nach

der Atorvastatin-Gabe

40 mg einmal

täglich über

4 Tage

Darunavir 300 mg zweimal

täglich/Ritonavir 100 mg zweimal

täglich, 9 Tage

10 mg einmal

täglich über

4 Tage

Itraconazol 200 mg einmal

täglich, 4 Tage

40 mg als

Einmalgabe

Fosamprenavir 700 mg zweimal

täglich/Ritonavir 100 mg zweimal

täglich, 14 Tage

10 mg einmal

täglich über

4 Tage

Fosamprenavir 1400 mg zweimal

täglich, 14 Tage

10 mg einmal

täglich über

4 Tage

Falls eine gemeinsame

Anwendung mit Atorvastatin

notwendig ist, wird eine

niedrigere Atorvastatin-

Erhaltungsdosis empfohlen.

Bei höheren Atorvastatin-

Dosen als 40 mg wird eine

klinische Überwachung dieser

Patienten empfohlen.

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