Ezea 10 mg tablete

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

ezetimib

Verfügbar ab:

sanofi-aventis d.o.o.

ATC-Code:

C10AX09

INN (Internationale Bezeichnung):

ezetimib

Darreichungsform:

tableta

Zusammensetzung:

ezetimib 10 mg / 1 tableta

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Verschreibungstyp:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Therapiegruppe:

ezetimib

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2014-10-07

Gebrauchsinformation

1
NAVODILO ZA UPORABO
EZEA 10 MG TABLETE
ezetimib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim
bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ezea in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ezea
3.
Kako jemati zdravilo Ezea
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ezea
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EZEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ezea je zdravilo za znižanje ravni celokupnega holesterola, "slabega"
holesterola (LDL holesterola) in
maščobnih
substanc,
imenovanih
trigliceridi, v
krvi.
Poleg
tega
zdravilo
Ezea
poveča
količino
"dobrega" holesterola (HDL holesterola). Uporablja se pri bolnikih, ki
samo z dieto ravni holesterola
ne
morejo
nadzorovati.
Medtem
ko
jemljete
to
zdravilo,
morate
ostati
na
dieti
za
zniževanje
holesterola.
Zdravilo Ezea deluje tako, da zmanjšuje absorbcijo holesterola v
prebavilih. Zdravilo Ezea ne pomaga
pri zmanjševanju telesne teže.
Zdravilo Ezea prispeva k učinku statinov (skupina zdravil, ki
zmanjšuje količino holesterola, ki
nastane v telesu) za zniževanje ravni holesterola.
Zdravilo Ezea se uporablja poleg diete, če imate:
zvišano raven holesterola v krvi (primarno hiperholesterolemijo
[heterozigotno družinsko ali
nedružinsko]:
o
skupaj s statinom, kadar statin sam ne more zadovoljivo znižati ravni
holesterola,
o
kot samostojno zdravilo, če zdravljenje s statinom ni primerno ali ga
ne prenašate.
dedno bolezen (homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), zaradi
katere imate zvišano
raven h

Fachinformation

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ezea 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 79,00 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele, podolgovate, ravne tablete, dolge približno 8,10 mm in široke
4,10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Primarna hiperholesterolemija _
Zdravilo Ezea je v kombinaciji z inhibitorjem HMG-CoA reduktaze
(statinom) indicirano kot dodatno
zdravljenje ob dieti pri bolnikih s primarno (heterozigotno družinsko
ali nedružinsko)
hiperholesterolemijo, kadar zdravljenje s samim statinom ne zadostuje.
Samostojno zdravljenje z zdravilom Ezea je indicirano kot dodatno
zdravljenje ob dieti pri bolnikih s
primarno (heterozigotno družinsko ali nedružinsko)
hiperholesterolemijo, kadar uporaba statina ni
primerna ali bolnik statina ne prenaša.
_Homozigotna družinska hiperholesterolemija _
Zdravilo Ezea je v kombinaciji s statinom indicirano kot dodatno
zdravljenje ob dieti pri bolnikih s
homozigotno družinsko hiperholesterolemijo. Bolniki lahko prejemajo
tudi dodatno zdravljenje (npr.
LDL aferezo).
Koristen učinek zdravila Ezea na obolevnost in umrljivost zaradi
srčnožilnih bolezni še ni bil dokazan.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Bolnik mora imeti predpisano ustrezno dieto za zmanjševanje vrednosti
lipidov v krvi in mora s to
dieto nadaljevati tudi med zdravljenjem z zdravilom Ezea.
Odmerjanje
Priporočen odmerek je ena Ezea 10 mg tableta na dan.
Ko dodamo zdravilo Ezea statinu, moramo uporabiti predpisan običajni
začetni odmerek ustreznega
statina ali pa nadaljevati z že določenim večjim odmerkom statina.
Pri tem je potrebno upoštevati
navodila za odmerjanje za ustrezni statin.
2
_Sočasna uporaba z izmenjevalci žolčnih kislin _
Zdravilo Ezea je potrebno vzeti najmanj 2 uri pred ali najmanj 4 ure
po aplikaciji izmenjevalcev
žolčnih kislin.
_Uporaba pri starejših bo