EZATOR 10mg /10mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Wirkstoff:

ATORVASTATINA DE CALCIO; EZETIMIBA;

Verfügbar ab:

FARMINDUSTRIA S.A. - LABORATORIO

ATC-Code:

C10BX

INN (Internationale Bezeichnung):

ATORVASTATIN CALCIUM; EZETIMIBE;

Darreichungsform:

TABLETA RECUBIERTA

Zusammensetzung:

POR TABLETA -

Verabreichungsweg:

ORAL

Einheiten im Paket:

Caja de cartulina con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 25, 28, 30, 40, 45, 48, 50, 60, 70, 80, 90,

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

FARMINDUSTRIA S.A. - PERU

Therapiegruppe:

Inhibidores de la HMG CoA reductasa, otras combinaciones

Produktbesonderheiten:

Presentación: Caja de cartulina con 1, 2, 3, 4, 5, 6 ,7, 8, 9, 10,, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 25, 28, 30, 40, 45, 48, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 y 200 tabletas recubiertas en folios de Auminio Polietileno

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2026-04-03

Fachinformation

FICHA TÉCNICA
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EZATOR
®
Ezetimiba 10mg + Atorvastatina 10mg
Tableta Recubierta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba y 10mg de
atorvastatina (como atorvastatina cálcica
trihidrato). Excipientes c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta Recubierta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ezetimiba+Atorvastatina como tratamiento complementario a la dieta,
está indicado como terapia de
sustitución
para
el
tratamiento
de
adultos
con
hipercolesterolemia
primaria
(familiar
heterocigota
y
homocigota
y
no
familiar)
o
hiperlipidemia
mixta,
ya
controlada
con
atorvastatina
y
ezetimiba
administradas simultáneamente en las mismas dosis.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Ezetimiba+Atorvastatina es de 1 tableta al
día.
La dosis máxima recomendada de Ezetimiba+Atorvastatina es de 10 mg+80
mg al día.
El paciente debe seguir una dieta adecuada de reducción de lípidos y
debe continuar con esta dieta durante
el tratamiento con Ezetimiba+Atorvastatina.
Ezetimiba+Atorvastatina no es adecuado para la terapia inicial. El
inicio del tratamiento o el ajuste de la
dosis, si es necesario, sólo debe hacerse con los monocomponentes y
después de ajustar las dosis, es
posible cambiar a la combinación de dosis fija apropiada.
_Pacientes de edad avanzada _
No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver
sección 5.2).
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de
Ezetimiba+Atorvastatina en niños y adolescentes (ver
sección 5.2). No se dispone de datos.
_Pacientes con insuficiencia hepática _
Ezetimiba+Atorvastatina no está recomendado en pacientes con
insuficiencia hepática moderada o
grave (Child Pugh >7, ver sección 4.4 y 5.2). Ezetimiba+Atorvastatina
está contraindicado en pacientes
con enfermedad hepática activa (ver sección 4.3).
_Pacientes con insuficiencia ren