Evoltra

Land: Europäische Union

Sprache: Slowakisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

klofarabínu

Verfügbar ab:

Sanofi B.V.

ATC-Code:

L01BB06

INN (Internationale Bezeichnung):

clofarabine

Therapiegruppe:

Antineoplastické činidlá

Therapiebereich:

Prekurzorová bunková lymfoblastická leukémia-lymfóm

Anwendungsgebiete:

Akútna lymfoblastická leukémia (ALL) u pediatrických pacientov, ktorých dôjde k relapsu alebo refraktérnym po získaní najmenej dve predchádzajúce liečby a tam, kde neexistuje žiadna iná možnosť liečby očakávaný následok trvalú odpoveď. Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v štúdiách u pacientov ≤ 21 rokov pri počiatočnej diagnóze.

Produktbesonderheiten:

Revision: 33

Berechtigungsstatus:

oprávnený

Berechtigungsdatum:

2006-05-29

Gebrauchsinformation

25
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠIA ŠKATUĽA
1.
NÁZOV LIEKU
Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát
klofarabín
2.
LIEČIVÁ
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: Chlorid sodný a voda na injekciu. Vysoký obsah
sodíka. Pre ďalšie informácie pozri
písomnú informáciu pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Infúzny koncentrát
20 mg/20 ml
1 injekčná liekovka
3 injekčné liekovky
4 injekčné liekovky
10 injekčných liekoviek
20 injekčných liekoviek
5.
SPÔSOB A CESTA PODANIA
Intravenózne použitie.
Pred použitím prefiltrujte a rozrieďte.
Iba na jedno použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxický
26
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Neuchovávajte v mrazničke.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov musia byť
zlikvidované v súlade s miestnymi
požiadavkami.
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/06/334/001 3 injekčné liekovky
EU/1/06/334/002 4 injekčné liekovky
EU/1/06/334/003 10 injekčných liekoviek
EU/1/06/334/004 20 injekčných liekoviek
EU/1/06/334/005 1 injekčná liekovka
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
27
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSK

Fachinformation

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 180 mg chloridu sodného,
čo zodpovedá 3,6 mg sodíka v ml
(0,2 mmol).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou
270 až 310 mOsm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických
pacientov, ktorí relapsovali alebo sú
refraktórni po podaní najmenej dvoch predchádzajúcich liečebných
režimov, ak neexistuje žiadna iná
možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať stabilnú
odpoveď. Bezpečnosť a účinnosť sa
hodnotila v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom
diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so
skúsenosťami z liečby pacientov
s akútnymi leukémiami.
Dávkovanie
_Dospelá populácia (vrátane starších osôb)_
V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie
bezpečnosti a účinnosti klofarabínu
u dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
_Deti a dospievajúci _
_Deti a dospievajúci (starší ako 1 rok) _
Odporúčaná dávka pri monoterapii je 52
mg na 1 m
2
plochy povrchu tela, podávaná intravenóznou
infúziou v priebehu 2
hodín denne počas 5
po sebe nasledujúcich dní. Plocha povrchu tela sa musí
vypočítať na základe a