Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
klofarabínu
Sanofi B.V.
L01BB06
clofarabine
Antineoplastické činidlá
Prekurzorová bunková lymfoblastická leukémia-lymfóm
Akútna lymfoblastická leukémia (ALL) u pediatrických pacientov, ktorých dôjde k relapsu alebo refraktérnym po získaní najmenej dve predchádzajúce liečby a tam, kde neexistuje žiadna iná možnosť liečby očakávaný následok trvalú odpoveď. Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v štúdiách u pacientov ≤ 21 rokov pri počiatočnej diagnóze.
Revision: 33
oprávnený
2006-05-29
25 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 1. NÁZOV LIEKU Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát klofarabín 2. LIEČIVÁ Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Pomocné látky: Chlorid sodný a voda na injekciu. Vysoký obsah sodíka. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 20 mg/20 ml 1 injekčná liekovka 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 10 injekčných liekoviek 20 injekčných liekoviek 5. SPÔSOB A CESTA PODANIA Intravenózne použitie. Pred použitím prefiltrujte a rozrieďte. Iba na jedno použitie. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický 26 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Neuchovávajte v mrazničke. 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami. 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandsko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/334/001 3 injekčné liekovky EU/1/06/334/002 4 injekčné liekovky EU/1/06/334/003 10 injekčných liekoviek EU/1/06/334/004 20 injekčných liekoviek EU/1/06/334/005 1 injekčná liekovka 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 27 Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom. 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSK Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 180 mg chloridu sodného, čo zodpovedá 3,6 mg sodíka v ml (0,2 mmol). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických pacientov, ktorí relapsovali alebo sú refraktórni po podaní najmenej dvoch predchádzajúcich liečebných režimov, ak neexistuje žiadna iná možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať stabilnú odpoveď. Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotila v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnymi leukémiami. Dávkovanie _Dospelá populácia (vrátane starších osôb)_ V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u dospelých pacientov (pozri časť 5.2). _Deti a dospievajúci _ _Deti a dospievajúci (starší ako 1 rok) _ Odporúčaná dávka pri monoterapii je 52 mg na 1 m 2 plochy povrchu tela, podávaná intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní. Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe a Прочетете целия документ