Escitalopram ? 1 A Pharma 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-01-2021

Wirkstoff:
Escitalopramoxalat
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH (8013083)
ATC-Code:
N06AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
ESCITALOPRAM oxalate
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Escitalopramoxalat (31262) 25,56 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
99977.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-09-12

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Escitalopram - 1 A Pharma 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Escitalopram - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Escitalopram - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Escitalopram - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Escitalopram - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Escitalopram - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Escitalopram. Escitalopram - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe

von Antidepressiva, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) genannt werden. Diese Arzneimittel

wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-

System werden als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression und ähnlichen Erkrankungen

angesehen.

Escitalopram - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major

Depression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, sozialer Angststörung,

generalisierter Angststörung und Zwangsstörung).

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie anfangen sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme von Escitalopram

- 1 A Pharma fort, auch wenn einige Zeit vergeht, bevor Sie eine Verbesserung Ihres Zustandes feststellen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram - 1 A Pharma beachten?

Escitalopram - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

wenn Sie ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten MAO-Hemmer einnehmen; dazu gehören Selegilin

(angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (angewendet zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen) und Linezolid (ein Antibiotikum)

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von

Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der

Herzfunktion)

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den

Herzrhythmus beeinflussen können (siehe „Einnahme von Escitalopram - 1 A Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Escitalopram - 1 A Pharma einnehmen. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Erkrankungen leiden, da Ihr Arzt dies

gegebenenfalls berücksichtigen muss. Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Escitalopram - 1 A Pharma sollte beendet werden, wenn

Krämpfe erstmals auftreten oder wenn die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird dann eventuell Ihre Dosis

anpassen.

wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Escitalopram - 1 A Pharma kann Ihre Blutzuckerwerte

verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis und/oder die Dosis oraler Antidiabetika angepasst werden muss.

wenn die Natrium-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigt ist.

wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht.

wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird.

wenn Sie an koronarer Herzerkrankung leiden.

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von

länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika

(Entwässerungstabletten) leiden könnten.

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was

auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

wenn Sie Probleme mit den Augen haben oder in der Vergangenheit hatten, wie bestimmte Formen des

Glaukoms (gesteigerter Augeninnendruck).

Bitte beachten Sie

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Dies ist

gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch verändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und übermäßig

starke körperliche Aktivität. Sollten Sie solche Symptome bei sich bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen oder still zu stehen, können ebenfalls während der

ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Arzneimittel wie Escitalopram - 1 A Pharma (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung

der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst

zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,

manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich

selbst zu verletzen

wenn Sie ein

junger Erwachsener

sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer

psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind

oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf

Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder

wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Escitalopram - 1 A Pharma sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18

Jahren Escitalopram - 1 A Pharma verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen

Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram - 1 A Pharma verschrieben

hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Escitalopram - 1 A Pharma

einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Escitalopram - 1 A Pharma in Bezug auf Wachstum, Reifung

und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Escitalopram - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

„Nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)“, die Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid,

Nialamid oder Tranylcypromin als wirksame Bestandteile enthalten. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel

eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Escitalopram - 1 A Pharma

beginnen. Nach der Beendigung einer Therapie mit Escitalopram - 1 A Pharma müssen Sie mindestens 7 Tage

warten, bevor Sie eines der o. g. Arzneimittel einnehmen.

„Reversible, selektive MAO-A-Hemmer“, die Moclobemid enthalten (Arzneimittel zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen)

„Irreversible MAO-B-Hemmer“, die Selegilin enthalten (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Linezolid (Antibiotikum)

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen) und Tryptophan

Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (angewendet zur Migränebehandlung) sowie Tramadol (ein starkes

Schmerzmittel). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Cimetidin, Lansoprazol, Esomeprazol und Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren),

Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) und Ticlopidin

(Arzneimittel zur Verminderung des Schlaganfall-Risikos). Diese können zu einer Erhöhung des Blutspiegels

von Escitalopram führen.

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) – ein pflanzliches Heilmittel, das bei depressiven Erkrankungen

angewendet wird.

Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs, Arzneimittel zur Schmerzlinderung oder

zur Blutverdünnung, sogenannte Antikoagulantien). Diese können eine Blutungsneigung verstärken.

Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden,

sogenannte Antikoagulantien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und bei

Beendigung der Behandlung mit Escitalopram - 1 A Pharma kontrollieren, um zu überprüfen, ob möglicherweise

die Dosierung Ihrer gerinnungshemmenden Arzneimittel angepasst werden muss.

Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria), Bupropion (ein Antidepressivum) und Tramadol (ein

starkes Schmerzmittel) aufgrund des möglichen Risikos, dass die Krampfschwelle erniedrigt wird.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen) und Antidepressiva (trizyklische

Antidepressiva und SSRIs) aufgrund des möglichen Risikos, dass die Krampfschwelle erniedrigt wird.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (werden bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt), Clomipramin und

Nortriptylin (Antidepressiva), außerdem Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die

Dosierung von Escitalopram - 1 A Pharma muss dann möglicherweise angepasst werden.

Arzneimittel, die den Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut reduzieren, da diese Zustände das Risiko für

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Escitalopram - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B.

Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol),

trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV,

Pentamidin, Antimalaria-Mittel, wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Hydroxyzin,

Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Einnahme von Escitalopram - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Escitalopram - 1 A Pharma kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist

Escitalopram - 1 A Pharma einzunehmen?“).

Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Einnahme von Escitalopram - 1 A Pharma zusammen mit Alkohol nicht ratsam,

obwohl Wechselwirkungen zwischen Escitalopram - 1 A Pharma und Alkohol nicht zu erwarten sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Escitalopram - 1 A Pharma nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie haben

Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie Escitalopram - 1 A Pharma während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie

wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Symptome zeigen könnte: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut,

Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen,

niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit,

Teilnahmslosigkeit, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines

dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit

Escitalopram - 1 A Pharma behandelt werden. Arzneimittel wie Escitalopram - 1 A Pharma können, wenn sie

während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen

werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene

schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der

ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren

Arzt.

Wenn Escitalopram - 1 A Pharma während der Schwangerschaft eingenommen wird, sollte es niemals abrupt

abgesetzt werden.

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram, ein ähnliches Arzneimittel wie Escitalopram, die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die

Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf Escitalopram - 1 A

Pharma reagieren.

Escitalopram - 1 A Pharma enthält Ethanol (Alkohol) und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tropfen, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Escitalopram - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Depressive Erkrankungen

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram - 1 A Pharma beträgt 10 mg (10 Tropfen) einmal täglich. Die

Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg (20 Tropfen) pro Tag gesteigert werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Escitalopram - 1 A Pharma in der ersten Behandlungswoche beträgt 5 mg (5 Tropfen) einmal

täglich, bevor sie auf 10 mg (10 Tropfen) pro Tag erhöht wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg

(20 Tropfen) pro Tag weiter gesteigert werden.

Soziale Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram - 1 A Pharma beträgt 10 mg (10 Tropfen) einmal täglich. Ihr

Arzt kann die Dosis entweder auf 5 mg (5 Tropfen) pro Tag senken oder sie auf maximal 20 mg (20 Tropfen) pro

Tag steigern, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram - 1 A Pharma beträgt 10 mg (10 Tropfen) einmal täglich. Die

Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg (20 Tropfen) pro Tag gesteigert werden.

Zwangsstörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram - 1 A Pharma beträgt 10 mg (10 Tropfen) einmal täglich. Die

Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg (20 Tropfen) pro Tag gesteigert werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram - 1 A Pharma beträgt 5 mg (5 Tropfen) einmal täglich. Die Dosis

kann von Ihrem Arzt auf 10 mg (10 Tropfen) pro Tag gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Escitalopram - 1 A Pharma sollte normalerweise Kindern und Jugendlichen nicht verordnet werden. Für weitere

Informationen siehe Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Tropfen Sie die gewünschte Anzahl von Tropfen in Ihr Getränk (Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft), rühren Sie

kurz um und trinken Sie es dann vollständig aus.

Escitalopram - 1 A Pharma darf nicht anderen Flüssigkeiten beigemischt werden und Sie dürfen sie nicht mit anderen

Arzneimitteln mischen.

Escitalopram - 1 A Pharma kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme von

Escitalopram - 1 A Pharma fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres

Krankheitszustandes feststellen.

Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Setzen Sie die Einnahme von Escitalopram - 1 A Pharma solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie die

Behandlung zu früh beenden, können Ihre Krankheitszeichen wiederkehren. Es wird empfohlen, dass die

Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren

Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine

Beschwerden haben. Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Aufgeregtheit, Krämpfe, Koma,

Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen, erniedrigter Blutdruck und Veränderungen im Flüssigkeits/Salz-

Haushalt des Körpers sein. Nehmen Sie die Escitalopram - 1 A Pharma-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus

mit.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie einmal eine Einnahme

vergessen haben, und dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie die Dosis sofort ein. Führen Sie am

nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt weiter. Sollten Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag

bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die nicht eingenommene Dosis aus und nehmen dann

Escitalopram - 1 A Pharma weiter wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram - 1 A Pharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Escitalopram - 1 A Pharma nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Ihre

Behandlung beendet werden soll, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosis von Escitalopram - 1 A Pharma

schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram - 1 A Pharma beenden, vor allem, wenn dies abrupt geschieht, werden Sie

möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit Escitalopram - 1 A

Pharma beendet wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Escitalopram - 1 A Pharma über einen längeren Zeitraum

oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei den meisten Patienten

sind die Symptome leicht und verschwinden innerhalb von zwei Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können

sie jedoch auch mit starker Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger).

Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der Escitalopram - 1 A Pharma-Einnahme bemerken,

informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er oder sie wird Sie vielleicht bitten, Escitalopram - 1 A Pharma zunächst wieder

einzunehmen und die Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (unsicheres Gefühl oder Gleichgewichtsstörungen), Nadelstich-

ähnliche Empfindungen, brennende oder (weniger häufig) Stromschlag-ähnliche Empfindungen (auch im Kopf),

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein

(Übelkeit), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Aufgeregtheit, Zittern, Gefühl

der Verwirrtheit oder Desorientierung, Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen, unruhiger oder

pochender Herzschlag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele

dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich

besser zu fühlen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt

aufnehmen oder sofort ein Krankenhaus aufsuchen:

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen, des Rachens oder des Gesichts oder Schwierigkeiten beim Atmen

oder Schlucken (allergische Reaktion)

hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen. Dies können Anzeichen des

selten auftretenden sogenannten „Serotonin-Syndroms“ sein.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereichs der Augen. Dies sind Anzeichen einer

Leberfunktionsstörung/Hepatitis.

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine lebensbedrohliche

Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach

Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödeme)

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwohlsein (Übelkeit)

Kopfschmerzen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

verminderter oder gesteigerter Appetit

Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Schwindel, Gähnen, Zittern,

Kribbeln der Haut

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

vermehrtes Schwitzen

Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Myalgie und Arthralgie)

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Minderung des sexuellen Interesses

und bei Frauen Orgasmusstörungen)

Müdigkeit, Fieber

Gewichtszunahme

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Zähneknirschen, Aufgeregtheit, Nervosität, Panikattacken, Verwirrtheit

Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope)

erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Haarausfall

übermäßig starke Monatsblutung

unregelmäßige Monatsblutung

Gewichtsverlust

schneller Herzschlag

Schwellungen der Arme oder Beine

Nasenbluten

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen

langsamer Herzschlag

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen sind Unwohlsein mit Muskelschwäche oder

Verwirrtheit)

Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks (orthostatische Hypotonie)

anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut)

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)

Schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

Anzeichen für verstärkte Blutungen, z. B. von Haut und Schleimhaut (Ekchymosen)

erhöhte Ausschüttung eines Hormons, dem sogenannten ADH. Dies bewirkt, dass der Körper Wasser zurückhält,

dadurch das Blut verdünnt und die Natriumkonzentration sinkt (inadäquate ADH-Sekretion)

Absonderungen von Milch bei Männern und Frauen, die nicht stillen

Manie

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser

Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Veränderung des Herzrhythmus (die sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, eine im EKG sichtbare

elektrische Aktivität des Herzens).

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich wie Escitalopram

(dem Wirkstoff von Escitalopram - 1 A Pharma) wirken; dazu zählen:

psychomotorische Unruhe (Akathisie)

verminderter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Escitalopram - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach Anbruch die Lösung innerhalb von 8 Wochen aufbrauchen und unter 25 °C lagern.

Flasche fest verschlossen halten. Aufrecht lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen

Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Escitalopram - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Escitalopram.

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 20 mg Escitalopram (als Escitalopramoxalat).

Jeder Tropfen enthält 1 mg Escitalopram.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylgallat (Ph.Eur.), Citronensäure, Ethanol 96 %, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser

Wie Escitalopram - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Escitalopram - 1 A Pharma Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist eine klare Lösung mit bitterem Geschmack.

Sie ist in Braunglasflaschen mit Tropfer und Schraubverschluss erhältlich.

Packungsgrößen: 1x15 ml und 5x15 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Chanelle Medical

Dublin Road, IDA Industrial Estate

Loughrea, Co. Galway

Irland

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Escitalopram - 1 A Pharma 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml der Lösung enthält 20 mg Escitalopram (als 25,56 mg Escitalopramoxalat).

Jeder Tropfen enthält 1 mg Escitalopram.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Escitalopram - 1 A Pharma enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tropfen.

Jeder Tropfen enthält 4,5 mg Ethanol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare Lösung mit bitterem Geschmack

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression

Behandlung von Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

Behandlung von sozialer Angststörung (sozialer Phobie)

Behandlung von generalisierter Angststörung

Behandlung von Zwangsstörung

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Sicherheit von Tagesdosen über 20 mg (20 Tropfen) wurde nicht nachgewiesen.

Episoden einer Major Depression

Die übliche Dosis beträgt 10 mg (10 Tropfen) 1-mal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten

kann die Dosis auf maximal 20 mg (20 Tropfen) täglich erhöht werden.

Bis zum Ansprechen auf die Behandlung sind in der Regel 2-4 Wochen erforderlich. Nach Rückbildung der

Symptome ist eine Behandlung über mindestens 6 Monate notwendig, um den Therapieerfolg zu sichern.

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg (5 Tropfen), dann wird auf 10 mg

(10 Tropfen) täglich gesteigert. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis bis auf maximal 20 mg

(20 Tropfen) täglich weiter erhöht werden.

Das Wirkungsmaximum wird nach etwa 3 Monaten erreicht. Die Behandlung dauert mehrere Monate.

Soziale Angststörung

Die übliche Dosis beträgt 10 mg (10 Tropfen) 1-mal täglich. Zur Besserung der Symptome ist in der Regel eine

Behandlungsdauer von 2-4 Wochen erforderlich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die

Dosis anschließend auf 5 mg (5 Tropfen) reduziert oder bis auf maximal 20 mg (20 Tropfen) täglich erhöht

werden.

Die soziale Angststörung ist eine Erkrankung mit chronischem Verlauf; zur Sicherung des Therapieerfolgs wird

eine Behandlung über 12 Wochen empfohlen. Die Langzeitbehandlung von Patienten, die auf die Behandlung

ansprachen, wurde über 6 Monate untersucht und kann individuell zur Rückfallvermeidung ins Auge gefasst

werden; der Behandlungserfolg sollte in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Soziale Angststörung ist eine eindeutig definierte diagnostische Bezeichnung für ein spezifisches Krankheitsbild,

das nicht mit übermäßiger Schüchternheit verwechselt werden darf. Eine medikamentöse Behandlung ist nur

angezeigt, wenn die Erkrankung berufliche und soziale Aktivitäten deutlich beeinträchtigt.

Der Stellenwert dieser Behandlung im Vergleich zu kognitiver Verhaltenstherapie wurde nicht bewertet. Die

medikamentöse Behandlung ist Teil einer umfassenden therapeutischen Strategie.

Generalisierte Angststörung

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 10 mg (10 Tropfen) 1-mal täglich. Je nach individuellem Ansprechen

des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg (20 Tropfen) täglich erhöht werden.

Die Langzeitbehandlung von Patienten, die auf eine Behandlung angesprochen hatten, wurde über mindestens

6 Monate in einer Dosierung von 20 mg (20 Tropfen) täglich untersucht. Der therapeutische Nutzen und die

Dosis sollten in regelmäßigen Abständen erneut überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).

Zwangsstörung

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 10 mg (10 Tropfen) 1-mal täglich. Je nach individuellem Ansprechen

des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg (20 Tropfen) täglich erhöht werden.

Da die Zwangsstörung eine chronische Erkrankung ist, sollten die Patienten über einen ausreichend langen Zeit-

raum behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.

Der Behandlungserfolg und die Dosis sollten in regelmäßigen Abständen erneut überprüft werden (siehe

Abschnitt 5.1).

Ältere Menschen (> 65 Jahre)

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg (5 Tropfen) 1-mal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des

Patienten kann die Dosis auf 10 mg (10 Tropfen) täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Die Wirksamkeit von Escitalopram bei sozialer Angststörung wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht

ist geboten bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Cl

< 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen wird in den ersten zwei Behandlungs-

wochen eine Dosis von 5 mg (5 Tropfen) täglich empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des

Patienten kann die Dosis auf 10 mg (10 Tropfen) täglich erhöht werden. Vorsicht und besonders sorgfältige

Titration der Dosis ist geboten bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).

Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19

Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, sollten in den ersten zwei

Wochen mit einer Anfangsdosis von 5 mg (5 Tropfen) täglich behandelt werden. Abhängig vom individuellen

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg (10 Tropfen) täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Pädiatrische PatientenEscitalopram sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung

Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit

Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise erniedrigt werden, um das

Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Sollten während einer Dosis-

reduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte

erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschließend kann der Arzt fortfahren, die

Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.

Art der Anwendung

Escitalopram - 1 A Pharma wird 1-mal täglich angewendet und kann unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden. Es kann mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Behandlung mit nicht selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist

wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms (mit Agitiertheit, Tremor, Hyperthermie etc.) kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.5).

Die Kombination von Escitalopram mit reversiblen MAO-A Hemmern (z. B. Moclobemid) oder dem reversiblen

nicht selektiven MAO-Hemmer Linezolid ist kontraindiziert wegen der Gefahr des Auftretens eines Serotonin-

Syndroms (siehe Abschnitt 4.5).

Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem

Long-QT-Syndrom.

Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu

einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für die Arzneimittelklasse der SSRIs

(selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).

Pädiatrische PatientenEscitalopram sollte nicht zur Behandlung pädiatrischer Patienten von Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und

Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in

klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten pädiatrischer Patienten beobachtet als bei

pädiatrischer Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch

die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler

Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei pädiatrischer

Patienten in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Paradoxe Angstsymptome

Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angst-

symptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von 2 Wochen bei weiterer

Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angst-

symptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Krampfanfälle

Escitalopram sollte abgesetzt werden, wenn bei einem Patienten Krampfanfälle erstmals auftreten oder wenn die

Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt (bei Patienten, bei denen bereits eine Epilepsie diagnostiziert wurde).

SSRIs sollten bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht angewendet werden und Patienten mit kontrollierter

Epilepsie sollten engmaschig überwacht werden.

Manie

SSRIs sollten bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Sollte ein

Patient unter der Therapie in eine manische Phase geraten, sind SSRIs abzusetzen.

Diabetes

Bei Diabetikern kann die Behandlung mit SSRIs die Zuckerwerte verändern (Hypoglykämie oder Hyperglyk-

ämie). Es ist möglich, dass die Insulindosis und/oder die Dosis oraler Antidiabetika angepasst werden muss.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko

besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während

der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig

überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung

ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Escitalopram verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen zusammen

mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung

anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der

Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizid-

absichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher

während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten

klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte

für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im

Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit

hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.

Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen

Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige

Symptome auftreten.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die

durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und einen Bewegungsdrang gekenn-

zeichnet ist und oft einhergeht mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen oder zu stehen. Das Auftreten ist in den ersten

Wochen der Behandlung am wahrscheinlichsten. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine

Dosiserhöhung nachteilig sein.

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich aufgrund einer inadäquaten antidiuretischen Hormon-Sekretion (SIADH), ist

unter der Therapie mit SSRIs selten beschrieben worden und ist im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie

reversibel. Bei Risikopatienten, wie älteren Patienten oder Patienten mit Zirrhose, oder wenn gleichzeitig andere

Arzneimittel angewendet werden, die eine Hyponatriämie verursachen können, ist Vorsicht geboten.

Hämorrhagie

Es liegen Berichte über pathologische Hautblutungen wie z. B. Ekchymosen und Purpura unter SSRI-Therapie

vor. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit

oralen Antikoagulanzien und mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen

(dies sind z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva [TZA],

Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR], Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei

Patienten mit bekannter Blutungsneigung.

SSRIs/SNRIs können das Risiko einer postpartalen Blutung erhöhen (siehe Abschnitte 4.6, 4.8).

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen zurzeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von SSRIs und EKT vor; daher

ist hier Vorsicht geboten.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram und Arzneimitteln mit serotonergem Effekt,

wie Sumatriptan, andere Triptane, Tramadol oder Tryptophan.

In seltenen Fällen ist bei Patienten, die SSRIs zusammen mit serotonerg wirkenden Arzneimitteln eingenommen

haben, von einem Serotonin-Syndrom berichtet worden. Eine Kombination verschiedener Symptome, wie

Agitiertheit, Tremor, Myoklonien und Hyperthermie kann auf die Entwicklung dieses Syndroms hinweisen. Bei

dessen Auftreten sollte die Behandlung mit dem SSRI und dem serotonergen Arzneimittel sofort abgesetzt und

eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Johanniskraut

Die gleichzeitige Gabe von SSRIs und Johanniskrautpräparaten (

Hypericum perforatum

) kann die Häufigkeit

von Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).

Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung

Wenn die Behandlung beendet wird, sind Absetzsymptome häufig, insbesondere bei einem plötzlichen Abbruch

der Therapie (siehe Abschnitt 4.8).

In klinischen Studien traten unerwünschte Ereignisse nach Beendigung der Behandlung bei etwa 25 % der

Patienten auf, die mit Escitalopram behandelt wurden, und bei 15 % der Patienten, die Placebo erhielten.

Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren wie der Dauer und der Dosierung der

Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion abhängig sein. Schwindelgefühl, sensorische Störungen

(einschließlich Parästhesien und stromschlag-ähnlicher Empfindungen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaf-

losigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit,

Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhö, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind

die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mittelschwer, bei

einigen Patienten können sie aber auch mit starker Intensität auftreten.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach der Beendigung der Behandlung auf, es gab aber auch

sehr seltene Berichte von solchen Symptomen bei Patienten, die versehentlich eine Dosis ausgelassen hatten.

Im Allgemeinen sind diese Symptome vorübergehend und klingen innerhalb von zwei Wochen ab, obwohl sie

bei einigen Patienten auch länger bestehen bleiben können (2-3 Monate oder länger). Daher ist es ratsam, bei

Beendigung der Therapie die Escitalopram-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder

Monaten, angepasst an die Bedürfnisse des Patienten, zu verringern (siehe „Absetzsymptome bei Beendigung

der Behandlung“, Abschnitt 4.2).

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)

können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden

langanhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von

SSRI/SNRI bestehen blieben.

Koronare Herzerkrankung

Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung Vorsicht geboten

(siehe Abschnitt 5.3).

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit

der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien,

einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit

Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8,

4.9 und 5.1).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit kurz zurückliegendem

akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne Arrhythmien und

müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Escitalopram begonnen wird.

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine Überprüfung des EKGs in

Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Wenn während der Behandlung mit Escitalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftreten, ist

Escitalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen.

Engwinkelglaukom

SSRI, einschließlich Escitalopram, können einen Effekt auf die Pupillengröße haben, der in einer Mydriasis

resultiert. Dieser mydriatische Effekt kann potentiell den Augenwinkel verengen und vor allem bei prädisponier-

ten Patienten zu einem erhöhten Augeninnendruck und einem Engwinkelglaukom führen. Escitalopram sollte

daher bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Glaukom in der Anamnese nur mit Vorsicht angewendet

werden.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Escitalopram - 1 A Pharma

Enthält Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Einzelgabe.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Irreversible, nicht-selektive MAO-Hemmer

Bei Patienten, die einen SSRI in Kombination mit einem nicht-selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer) erhielten, und bei Patienten, die erst vor Kurzem einen SSRI abgesetzt und mit einem

solchen MAO-Hemmer begonnen haben, wurden Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet (siehe

Abschnitt 4.3). In einigen Fällen entwickelten die Patienten ein Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4.8).

Escitalopram darf nicht angewendet werden in Kombination mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern.

Escitalopram kann 14 Tage nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen

werden. Eine Behandlung mit einem nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmer darf frühestens 7 Tage nach

Absetzen von Escitalopram begonnen werden.

Reversible, selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid)

Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram und einem MAO-A-Hemmer wie Moclobemid ist wegen des

Risikos der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Wenn eine derartige

Kombination unbedingt notwendig ist, muss mit der kleinsten empfohlenen Dosis begonnen werden und der

Patient klinisch sehr genau überwacht werden.

Reversible, nicht-selektive MAO-Hemmer (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten

unter der Behandlung mit Escitalopram nicht angewendet werden. Wenn die Kombination unbedingt notwendig

ist, sollte eine möglichst geringe Dosis verabreicht und der Patient klinisch sehr genau überwacht werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Irreversible, selektive MAO-B-Hemmer (Selegilin)

In Kombination mit Selegilin (irreversibler MAO-B-Hemmer) ist wegen der möglichen Entwicklung eines

Serotonin-Syndroms Vorsicht geboten. Selegilin in Dosen bis zu 10 mg/Tag konnte zusammen mit racemischem

Citalopram unbedenklich angewendet werden.

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von Escitalopram

zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Ein additiver Effekt von

Escitalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Escitalopram

zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III,

Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten

antimikrobiellen Wirkstoffen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-

Mittel, insbesondere Halofantrin), bestimmten Antihistaminika (Astemizol, Hydroxyzin, Mizolastin),

kontraindiziert.

Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Serotonerge Arzneimittel

Eine gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln (z. B. Tramadol, Sumatriptan und andere

Triptane) kann zu einem Serotonin-Syndrom führen.

Arzneimittel, die die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen

SSRIs können die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln,

die ebenfalls die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen (z. B. Antidepressiva [Trizyklika, SSRIs], Neuro-

leptika [Phenothiazine, Thioxanthene und Butyrophenone], Mefloquin, Bupropion und Tramadol), ist Vorsicht

geboten.

Lithium, Tryptophan

Es liegen Berichte über Wirkungsverstärkungen nach gleichzeitiger Anwendung von SSRIs und Lithium oder

Tryptophan vor, daher sollen SSRIs zusammen mit diesen Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden.

Johanniskraut

Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram und Johanniskrautpräparaten (

Hypericum perforatum

) kann zu einer

erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Hämorrhagie

Bei Kombination von Escitalopram und oralen Antikoagulanzien kann es zu Veränderungen der Blutgerinnung

kommen. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, müssen die Gerinnungsparameter bei Beginn oder

Beendigung einer Escitalopram-Behandlung sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) kann die Blutungsneigung

verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

Zwischen Escitalopram und Alkohol sind weder pharmakodynamische noch pharmakokinetische Interaktionen

zu erwarten. Dennoch ist, wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln, die Kombination mit Alkohol nicht

ratsam.

Arzneimittel, die eine Hypokaliämie/Hypomagnesiämie induzieren können

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie/Hypomagnesi-

ämie verursachen, da diese Zustände das Risiko für maligne Arrhythmien erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Escitalopram

Der Metabolismus von Escitalopram wird hauptsächlich durch CYP2C19 gesteuert. Auch CYP3A4 und

CYP2D6 tragen vermutlich, allerdings in einem geringeren Umfang, zur Metabolisierung bei. Der Metabolismus

des Hauptmetaboliten S-DCT (demethyliertes Escitalopram) scheint teilweise über CYP2D6 katalysiert zu

werden.

Die Kombination von Escitalopram mit einmal täglich 30 mg Omeprazol (ein CYP2C19-Inhibitor) führte zu

einer mäßigen Erhöhung (ca. 50 %) der Plasmakonzentrationen von Escitalopram.

Die Kombination von Escitalopram mit zweimal täglich 400 mg Cimetidin (mäßig starker allgemeiner Enzym-

inhibitor) führte zu einer mäßigen Erhöhung (ca. 70 %) der Plasmakonzentrationen von Escitalopram. Vorsicht

ist geboten, wenn Escitalopram gleichzeitig mit Cimetidin angewendet wird. Eine Dosis-Anpassung kann

erforderlich sein.

Daher ist bei einer gleichzeitigen Verwendung mit CYP2C19-Hemmern (z. B. Omeprazol, Esomeprazol,

Fluconazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) oder Cimetidin Vorsicht geboten. Eine Reduzierung der

Dosis von Escitalopram kann aufgrund der Überwachung von Nebenwirkungen während der gleichzeitigen

Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Escitalopram ist ein Inhibitor des Enzyms CYP2D6. Vorsicht ist geboten, wenn Escitalopram gemeinsam mit

Arzneimitteln gegeben wird, die hauptsächlich durch dieses Enzym metabolisiert werden und die eine geringe

therapeutische Breite haben, wie Flecainid, Propafenon und Metoprolol (wenn bei Herzinsuffizienz eingesetzt)

oder einige ZNS-wirksame Arzneimittel, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden, z. B. Anti-

depressiva wie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Neuroleptika wie Risperidon, Thioridazin und

Haloperidol. Eine Dosisanpassung kann angeraten sein.

Die gleichzeitige Anwendung mit Desipramin oder Metoprolol führte in beiden Fällen zu einer Verdopplung der

Plasmaspiegel dieser zwei CYP2D6-Substrate.

In vitro

-Studien haben gezeigt, dass Escitalopram auch eine schwache Hemmung von CYP2C19 hervorrufen

kann. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die von CYP2C19 metabolisiert

werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Escitalopram liegen nur begrenzte klinische Daten über exponierte Schwangerschaften vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Escitalopram - 1 A

Pharma sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist und nur

nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko.

Neugeborene, deren Mütter Escitalopram bis in spätere Stadien der Schwangerschaft, insbesondere bis ins dritte

Trimenon, angewendet haben, sollten beobachtet werden. Plötzliches Absetzen sollte während der Schwanger-

schaft vermieden werden.

Folgende Symptome können beim Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter in späteren Stadien der Schwanger-

schaft mit SSRIs/SNRIs behandelt wurde: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körper-

temperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie,

Hyperreflexie, Tremor, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlaf-

störungen. Diese Symptome könnten sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch auf Entzugssymptome zurück-

zuführen sein. In den meisten Fällen setzen die Komplikationen unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der

Geburt ein.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven Serotonin-Wieder-

aufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft,

das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistier-

ende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1.000

Schwangerschaften. In der Gesamtbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1.000 Schwangerschaften auf.

Beobachtungsdaten deuten auf ein erhöhtes Risiko (weniger als 2-fach) für postpartale Blutungen nach

SSRI/SNRI-Exposition innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe Abschnitte 4.4, 4.8).

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass Escitalopram in die Muttermilch übergeht. Daher wird Stillen während der

Behandlung nicht empfohlen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt

5.3).

Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität

beim Menschen reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl für Escitalopram keine Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen und der psychomotorischen

Leistungsfähigkeit nachgewiesen werden konnte, kann jedes Psychopharmakon die Urteilskraft und

Geschicklichkeit beeinträchtigen. Patienten sollten auf das potentielle Risiko hingewiesen werden, dass die

Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

4.8

Nebenwirkungen

Am häufigsten treten Nebenwirkungen in der ersten oder zweiten Behandlungswoche auf und nehmen

normalerweise bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit ab.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die für SSRIs bekannt sind und, entweder aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien oder

spontanen Berichten nach der Markteinführung, auch für Escitalopram berichtet wurden, sind nach Organklassen

und Häufigkeiten aufgelistet.

Die Häufigkeiten wurden aus klinischen Studien übernommen; sie sind nicht Placebo-korrigiert. Die

Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 1: Liste der Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt

inadäquate ADH-Sekretion

Stoffwechsel- und

Häufig

verminderter Appetit, gesteigerter Appetit,

Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme

Gelegentlich

Gewichtsabnahme

Nicht bekannt

Hyponatriämie, Anorexie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, anormale Träume

verringerte Libido

Frauen: Anorgasmie

Gelegentlich

nächtliches Zähneknirschen, Agitiertheit, Nervosität,

Panikattacken, Verwirrtheit

Selten

Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen

Nicht bekannt

Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie,

Tremor

Gelegentlich

Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope

Selten

Serotonin-Syndrom

Nicht bekannt

Dyskinesien, Bewegungsstörungen, Krämpfe,

psychomotorische Unruhe/Akathisie

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Mydriasis, Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

Gelegentlich

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Tachykardie

Selten

Bradykardie

Nicht bekannt

Elektrokardiogramm: QT-Verlängerungen, ventrikuläre

Arrhythmien einschließlich Torsade de Pointes

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Häufig

Sinusitis, Gähnen

Gelegentlich

Nasenbluten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Mundtrockenheit

Gelegentlich

gastrointestinale Blutungen (einschließlich rektale

Blutungen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Hepatitis, Ergebnisse von Leberfunktionstests anormal

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich

Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz

Nicht bekannt

Ekchymosen, Angioödem

Sklelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Arthralgie, Myalgie

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Nicht bekannt

Harnretention

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Häufig

Männer: Ejakulationsstörungen, Impotenz

Gelegentlich

Frauen: Metrorrhagie, Menorrhagie

Nicht bekannt

Galaktorrhö,

Männer: Priapismus

postpartale Blutung

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit, Fieber

Gelegentlich

Ödeme

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der

Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

² Diese Nebenwirkungen wurden für die Arzneimittelklasse der SSRIs berichtet.

Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRIs/SNRIs berichtet (siehe Abschnitte 4.4, 4.6).

Klasseneffekte

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter

waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen

Antidepressiva (TZA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet.

Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung

Das Absetzen von SSRIs/SNRIs (insbesondere plötzliches Absetzen) führt im Allgemeinen zu

Absetzsymptomen. Schwindelgefühl, sensorische Störungen (inklusive Parästhesien und stromschlag-ähnlicher

Empfindungen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst,

Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerz, Diarrhö, Palpitationen,

emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im

Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie

aber auch stark sein und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-

Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Verlängerung des QT-Intervalls

Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien,

einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit

Hypokaliämie, vorbestehender Verlängerung des QT-Intervalls oder anderen Herzerkrankungen (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 und 5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Toxizität

Zur Überdosierung mit Escitalopram gibt es nur wenige klinische Daten und viele dieser Fälle beinhalten

gleichzeitige Überdosierungen anderer Arzneimittel. In der Mehrzahl der Fälle wurden leichte oder gar keine

Symptome berichtet. Von Überdosierungen ausschließlich mit Escitalopram mit tödlichem Ausgang wurde

selten berichtet; die Mehrzahl der Fälle ging einher mit Überdosierungen von Begleitmedikationen. Dosierungen

zwischen 400 und 800 mg Escitalopram ohne Begleitmedikation wurden ohne schwerwiegende Symptome

eingenommen.

Symptome

Symptome, die nach einer Überdosierung von Escitalopram berichtet wurden, sind hauptsächlich solche, die das

zentrale Nervensystem betreffen (von Schwindel, Tremor und Agitiertheit bis zu seltenen Fällen eines Serotonin-

Syndroms, Krämpfen und Koma), das gastrointestinale System (Übelkeit/Erbrechen) und das Herz-Kreislauf-

System (Hypotonie, Tachykardie, QT-Intervall-Verlängerung und Arrhythmie) sowie den Elektrolyt-Haushalt

(Hypokaliämie, Hyponatriämie).

Maßnahmen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Luftwege sollten freigehalten werden, auf eine ausreichende

Sauerstoffzufuhr und Atmung ist zu achten. Eine Magenspülung und der Einsatz von Aktivkohle sollten in

Betracht gezogen werden. Die Magenspülung sollte nach oraler Einnahme so bald wie möglich durchgeführt

werden. Empfohlen wird die Überwachung von Herzfunktion und Vitalzeichen zusammen mit allgemeinen

unterstützenden symptomorientierten Maßnahmen.

Im Fall von Überdosierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die gleichzeitig

Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit verändertem Stoffwechsel, z. B.

Leberinsuffizienz, wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antidepressiva, Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code: N06AB10

Wirkmechanismus

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Öffentlicher Bewertungsbericht

Escitalopram 1 A Pharma 20 mg/ml Tropfen

zum Einnehmen, Lösung

Escitalopramoxalat

Anmelder: 1 A Pharma GmbH

Bei dem Arzneimittel Escitalopram 1 A Pharma 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung des Zulas-

sungsinhabers 1 A Pharma GmbH handelt es sich um eine generische Zulassung, die auf der Grundlage

von § 24b AMG erteilt wurde. Die Zulassung wurde mit der Zulassungsnummer 99977.00.00 erteilt.

Folgende Indikationen wurden genehmigt:

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

Behandlung von Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie.

Behandlung von sozialer Angststörung (sozialer Phobie).

Behandlung von generalisierter Angststörung.

Behandlung von Zwangsstörung.

(Stand: 07.09.2018)

Das Arzneimittel hat die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und

die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel, auf das es Bezug nimmt. Hinsichtlich der

Bioäquivalenz verhält sich das Arzneimittel wie das Referenzarzneimittel.

Qualität:

Eine Beschreibung der Herstellungsmethode wurde vorgelegt. Inprozesskontrollen sind bezüglich der

Produkteigenschaften und der Herstellungsmethode geeignet. Prozessvalidierungsdaten wurden vor-

gelegt und genehmigt. Freisetzungs- und Haltbarkeitsspezifikationen wurden ebenfalls vorgelegt und

akzeptiert; anhand dieser Daten konnte sichergestellt werden, dass die Qualität und Konsistenz des

Endprodukts nicht zu beanstanden waren. Akzeptanzgrenzen wurden anhand konventioneller phar-

mazeutischer Anforderungen belegt. Testverfahren wurden beschrieben und validiert. Chargenanaly-

sen wurden vorgelegt und genehmigt. Die Daten belegen, dass die Chargen mit den Freigabespezifika-

tionen konform sind. Analysenzertifikate wurden für alle Referenzstandards vorgelegt.

Hersteller von Escitalopram 1 A Pharma 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:

Chanelle Medical

Salutas Pharma GmbH

Das Arzneimittel ist in den folgenden Packungen erhältlich:

OP15ml; Braunglas-Flasche; PE-Tropfer, PP/HDPE-Schraubverschluss

OP(5x15ml); Braunglas-Flasche; PE-Tropfer, PP/HDPE-Schraubverschluss

Spezifikationen und Analysenzertifikate für alle Packmittelkomponenten wurden vorgelegt.

Alle Primärpackmittel sind mit der EU-Richtlinie 2002/72/EC konform und geeignet für die Arzneimit-

telverpackung.

Die Stabilitätsstudien wurden in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Guidelines durchge-

führt, die Ergebnisse lagen innerhalb der Spezifikationsgrenzen.

Die Haltbarkeit wurde anhand dieser Daten auf 2 Jahre festgelegt.

Präklinik:

Es wurden keine präklinischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da diese bereits für das

Referenzarzneimittel vorlagen. Die pharmakodynamischen, pharmakologischen und toxikologischen

Eigenschaften von Escitalopramoxalat

sind gut bekannt. Durch die Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel werden Wiederholungen von

Studien zum Schutz von Mensch und Tier vermieden. Das Modul „Non-clinical Overview“ wurde von

einem durch das Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde

genehmigt.

Weitere Informationen können in Abschnitt 5.3 der Fachinformation nachgelesen werden.

Klinik:

Für generische Zulassungen sind keine eigenen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien erforderlich, da

diese bereits für das Referenzarzneimittel geprüft wurden. Wirksamkeit und Sicherheit wurden im

Modul „Clinical Overview“ diskutiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopramoxalat sind aus

der klinischen Praxis gut bekannt. Das Modul „Clinical Overview“ wurde von einem durch das Curricu-

lum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde genehmigt.

Weitere Information über die klinischen Eigenschaften von Escitalopram 1 A Pharma 20 mg/ml Trop-

fen zum Einnehmen, Lösung können in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation nachgelesen

werden.

Pharmakovigilanz:

Die vom Zulassungsinhaber eingereichte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems erfüllt alle Vo-

raussetzungen und belegt, dass der Zulassungsinhaber eine Qualifizierte Person (QP) hat, die für die

Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und die über die notwendigen Maßnahmen für die Meldung jeg-

licher Nebenwirkungen in der europäischen Gemeinschaft oder einem Drittland verfügt.

Zusammenfassung:

Die wichtigen qualitativen Eigenschaften von Escitalopram 1 A Pharma 20 mg/ml Tropfen zum Ein-

nehmen, Lösung sind hinreichend definiert und ausreichend kontrolliert. Die Spezifikationen und ana-

lytischen Chargenergebnisse weisen konsistente Daten auf. Es sind keine Qualitätsfragen offen, die

einen negativen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben könnten.

Es wurden keine weiteren präklinischen Daten für den Antrag benötigt.

Es bestehen keine Bedenken bezüglich der Sicherheit von Escitalopram 1 A Pharma 20 mg/ml Tropfen

zum Einnehmen, Lösung.

Die Produktinformationstexte sind konform mit denen der Referenzzulassung und wurden genehmigt.

Ein Usertest wurde vorgelegt und als akzeptabel bestätigt.

Die erforderliche pharmazeutische Qualität von Escitalopram 1 A Pharma 20 mg/ml Tropfen zum Ein-

nehmen, Lösung ist belegt und es sind keine präklinischen oder klinischen Bedenken aufgetreten. Die

dokumentierte klinische Erfahrung mit Escitalopramoxalat hat den therapeutischen Wert des Wirk-

stoffs belegt. Das Nutzen-/Risikoverhältnis wird daher als positiv angesehen.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den

publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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