Esbriet

Land: Europäische Union

Sprache: Dänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Pirfenidon

Verfügbar ab:

Roche Registration GmbH

ATC-Code:

L04AX05

INN (Internationale Bezeichnung):

pirfenidone

Therapiegruppe:

immunosuppressiva

Therapiebereich:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Anwendungsgebiete:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Produktbesonderheiten:

Revision: 33

Berechtigungsstatus:

autoriseret

Berechtigungsdatum:

2011-02-27

Gebrauchsinformation

81
B. INDLÆGSSEDDEL
_ _
82
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ESBRIET 267 MG HÅRDE KAPSLER
pirfenidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Esbriet til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
_ _
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Esbriet
3.
Sådan skal du tage Esbriet
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon og bruges til behandling
af idiopatisk lungefibrose (IPF)
hos voksne.
IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over
tid, og det gør det svært at trække
vejret dybt. Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere
rigtigt. Esbriet hjælper med at
mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at
trække vejret bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESBRIET
_ _
TAG IKKE ESBRIET
•
hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Esbriet (angivet i
punkt 6)
•
hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af
pirfenidon. Symptomerne
omfatter hævelse af ansigtet, læberne og/eller tungen og kan være
forbundet med
vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
•
hvis du tager et lægemiddel ved navn fluvoxamin (som bruges til at
behandle depression og
tvangssyndrom (OCD))
•
hvis du har svær leversygdom eller leversygdom i sidste stadie
•
hvis du har svær nyresygdo

Fachinformation

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
_ _
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Esbriet 267 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder 267 mg pirfenidon.
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
Todelte kapsler med en hvid til off-white uigennemsigtig krop og hvid
til off-white uigennemsigtig
hætte med "PFD 267 mg" påtrykt med brun farve og indeholdende et
hvidt til svagt lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Esbriet er indiceret til voksne til behandling af idiopatisk pulmonal
fibrose (IPF).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Esbriet bør iværksættes og overvåges af
speciallæger med erfaring inden for diagnose
og behandling af IPF.
Dosering
_Voksne_
Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den
anbefalede daglige dosis på ni kapsler pr. dag
over en 14-dages periode på følgende måde:
•
Dag 1-7: en kapsel tre gange dagligt (801 mg/dag)
•
Dag 8-14: to kapsler tre gange dagligt (1 602 mg/dag)
•
Dag 15 og fremefter: tre kapsler tre gange dagligt (2 403 mg/dag)
Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er tre 267 mg
kapsler tre gange dagligt med
føde, i alt 2 403 mg/dag.
Doser på over 2 403 mg/dag anbefales ikke for nogen patienter (se
pkt. 4.9).
Patienter, som glemmer eller af anden årsag afbryder behandlingen med
Esbriet i 14 eller flere
fortløbende dage, bør reinitiere behandlingen med et indledende
2-ugers titreringsregime op til den
anbefalede daglige dosis.
_ _
Ved behandlingsafbrydelser på under 14 fortløbende dage kan dosis
genoptages ved den tidligere
anbefalede daglige dosis uden titrering.
_Dosisjusteringer og andre overvejelser vedrørende sikker brug _
_Bivirkninger i mave-tarm-kanalen:_
Patienter, som ikke tåler behandlingen på grund af uønskede
hændelser i mave-tarm-kanalen, skal mindes om at indtage lægemidlet
sammen med føde. Hvis
symptomerne varer ved, kan dosis af pirfenidon reduceres til 1-2
kapsler (267 mg-534 mg)