ESBESUL 400 mg/1 tableta+ 80 mg/1 tableta tableta

Land: Bosnien und Herzegowina

Sprache: Kroatisch

Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Wirkstoff:

sulfametoksazol, trimetoprim

Verfügbar ab:

Bosnalijek d.d.

ATC-Code:

J01EE01

INN (Internationale Bezeichnung):

sulfametoksazol, trimetoprim

Dosierung:

400 mg/1 tableta+ 80 mg/1 tableta

Darreichungsform:

tableta

Zusammensetzung:

1 tableta sadrži: 400 mg sulfametoksazol 80 mg trimetoprim

Einheiten im Paket:

20 tableta (2 PVC/AI blistera po 10 tableta), u kutiji

Verschreibungstyp:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Hergestellt von:

BOSNALIJEK d.d. , Bosna i Hercegovina

Berechtigungsstatus:

Važeći

Berechtigungsdatum:

2016-09-02

Gebrauchsinformation

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ESBESUL
400 mg/80 mg
tablete
sulfametoksazol, trimetoprim
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i ako
imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je ESBESUL i za šta se primjenjuje
2.
Prije nego počnete primjenjivati ESBESUL
3.
Kako primjenjivati ESBESUL
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati ESBESUL
6.
Dodatne informacije
1. Šta je ESBESUL i za šta se primjenjuje
ESBESUL sadrži dva antibakterijska lijeka, sulfametoksazol i
trimetoprim.
ESBESUL
se primjenjuje za liječenje infekcija koje uzrokuju osjetljivi
mikroorganizmi, kao i za
sprječavanje (prevenciju) pojave određenih infekcija.
2. Prije nego poČnete primjenjivati ESBESUL
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku
hroni_č_nu bolest, neki poreme_ć_aj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske
reakcije na neke od njih.
Nemojte primjenjivati ESBESUL
ESBESUL se ne bi trebao nikad primijeniti:

U slučaju alergije (preosjetljivosti) na bilo koju od supstanci u
sastavu lijeka (naročito kod
preosjetljivosti na sulfonamide);

U nedonoščadi ili novorođenčadi;

Tokom dojenja, ukoliko je novorođenče mlađe od mjesec dana;

Kod postojanja deficita glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD),
uključujući i slučajeve
kada se ovaj deficit odnosi na dojenčad (prisustvo lijeka u majčinom
mlijeku), zbog rizika
od raspadanja crvenih krvnih ćelija;

Pri
istovremenoj
primjeni
metotreksata
(vidjeti
dio
“Primjena
drugih
lijekova
s
ESBESULOM”);

U slučaju jetrene bolesti.
Obično, ESBESUL ne bi trebalo primjenjivati:

U periodu dojenja (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“);

Istovremeno s fenitoinom, te s lijekovima koji povećavaju kalij u
krvi (vidjeti dio �

Fachinformation

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ESBESUL
400 mg/80 mg
tablete
sulfometoksazol, trimetoprim
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži: Sulfometoksazola 400,00 mg i
Trimetoprima 80,00 mg.
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tablete bijele boje, okruglog oblika, glatke površine, neoštećenih
rubova.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Indikacije za primjenu proizlaze iz antibakterijske i antiparazitne
aktivnosti lijeka, farmakokinetičkih
karakteristika
sulfometoksazola
i
trimetoprima,
rizika
od
pojave
neželjenih
efekata
(naročito
hematoloških
i
kožnih),
a
u
odabranoj
zemlji
treba
uzeti
u
obzir
i
promjenu
osjetljivosti
mikroorganizama na ovaj lijek i na druge dostupne antibiotike. S
obzirom na indikacije i uzročne
mikroorganizme, lijek izbora bi trebao biti antibiotik s čijom se
primjenom ostvaruje najveća dobrobit u
odnosu na rizik liječenja.
Indikacije
za
primjenu
ESBESULA
u
odraslih,
ograničene
su
infekcije
uzrokovane
s
osjetljivim
mikroorganizmima (vidjeti dio 5.1.).
Posebno se to odnosi na:
Liječenje:

Infekcija uzrokovanih s
Pneumocystis carinii
;

Urogenitalnih infekcija u muškaraca, posebno prostatitisa.
Prevenciju infekcija koje uzrokuje
Pneumocystis carinii
, u imunokompromitiranih pacijenata, naročito:

U pacijenata inficiranih s HIV-om i pod rizikom od pneumocistoze. U
ovakvim slučajevima,
učestalost cerebralne toksoplazmoze izgleda da također opada, kako
se pokazalo tokom
ispitivanja pacijenata koji su primali kombinaciju
trimetoprim-sulfametoksazol i tolerirali je kroz
duži period;

U slučaju presađivanja koštane srži ili transplantacije organa.
Pored toga:
S obzirom na odnos dobrobiti i rizika u komparaciji s drugim
lijekovima, epidemiološke podatke i
rezistenciju bakterija, ESBESUL se može primijeniti i za liječenje:

Infekcija gornjeg i donjeg dijela urinarnog trakta u žena, naročito
akutnog nekompliciranog
cistitisa u žena mlađih od 65 godina (jednokratna doza);

Ot