Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Cetuximab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Antineoplastische Mittel
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor (EGFR)-Ausdruck des RAS-Wildtyp-Patienten mit metastasierendem Dickdarm-Krebs:in Kombination mit irinotecan-basierten Chemotherapie;in der erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX;als Monotherapie bei Patienten, die versagt haben, oxaliplatin - und irinotecan-basierte Therapie und die intolerant sind, um irinotecan. Für details, siehe Abschnitt 5. Erbitux ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom Krebs von Kopf und Hals:in Kombination mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenen Krankheit;in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung.
Revision: 29
Autorisiert
2004-06-29
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ERBITUX 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Cetuximab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Erbitux und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Erbitux beachten? 3. Wie ist Erbitux anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Erbitux aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ERBITUX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ERBITUX? Erbitux enthält Cetuximab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte andere Proteine, sogenannte Antigene, spezifisch erkennen und an diese binden. Cetuximab bindet an den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), ein Antigen auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen. EGFR aktiviert Proteine namens Ras. Ras-Proteine spielen eine wichtige Rolle im EGFR-Signalweg - einer komplexen Signalkette, die an der Entstehung und dem Fortschreiten von Krebserkrankungen beteiligt ist. Durch diese Bindung kann die Krebszelle keine Nachrichten mehr empfangen, die sie für ihr Wachstum und ihre Ausbreitung (Metastasenbildung) benötigt. WOFÜR WIRD ERBITUX ANGEWENDET? Erbitux wird zur Behandlung von zwei Arten von Krebs eingesetzt: • metastasierende Krebsgeschwüre des Dickdarms. Bei diesen Patienten wird Erbitux allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet. • einer bestimmten Art von Krebsgeschwüren im Kopf- und Halsbereich (Plattenepithelkarzinome). Bei diesen Patienten wird Erbitux in Kombination Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab. Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Cetuximab. Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 500 mg Cetuximab. Cetuximab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugerzelllinie (Sp2/0) gewonnener chimärer monoklonaler IgG 1 -Antikörper. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erbitux ist indiziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp • in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie, • als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX, • als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen. _Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1. _ _ _ Erbitux ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich • in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung, • in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Verabreichung von Erbitux muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen. Während der Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus ist der Patient engmaschig zu überwachen. Die notwendige Ausrüstung zur Durchführung von Notfallmaßnahmen muss einsatzbereit sein. Dosierung Vor der ersten Infusion müssen die Patienten mindestens 1 Stunde vor der Verabreichung von Cetuximab mit einem Antihistaminikum und einem Kortikosteroid vorbehandelt werden. Diese Prämedikation empfiehlt sich auch vor Lesen Sie das vollständige Dokument