Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
geïnactiveerde chimere flavivirus-stam YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
paarden
immunologische
Actieve immunisatie van paarden tegen het West Nile-virus (WNV) om klinische symptomen van ziekte en laesies in de hersenen te verminderen en viremie te verminderen. Begin immuniteit: 2 weken na de primaire vaccinatiekuur met twee injecties. Duur van de immuniteit: 12 maanden.
Revision: 2
Erkende
2013-06-06
B. BIJSLUITER 13 BIJSLUITER EQUILIS WEST NILE SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 1 ml bevat: Geïnactiveerd chimerisch Flavivirus, stam YF-WN ≥ 492 AE 1 Iscom-Matrix met: Gezuiverd saponine 250 µg Cholesterol 83 µg Fosfatidyl choline 42 µg 1 Antigene eenheden Opalescente suspensie. 4. INDICATIE Actieve immunisatie van paarden tegen West Nile virus (WNV) ter vermindering van klinische symptomen van ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van viraemie. Aanvang van de immuniteit: 2 weken na basisvaccinatie van twee injecties. Duur van de immuniteit: 12 maanden. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN In laboratoriumstudies en veldproeven: Na vaccinatie ontstaat zeer vaak een lichte tijdelijke zwelling op de injectieplaats (max. 3 cm in diameter). Deze zwelling verdwijnt normaal gesproken binnen 1 tot 5 dagen. Een milde verhoging van de lichaamstemperatuur (max. 1,5°C) treedt zeer vaak gedurende 1 tot 2 dagen op. 14 De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dieren Lesen Sie das vollständige Dokument
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd chimerisch Flavivirus, stam YF-WN ≥ 492 AE 1 ADJUVANS: Iscom-Matrix bevat: Gezuiverd saponine 250 µg Cholesterol 83 µg Fosfatidyl choline 42 µg 1 Antigene eenheden bepaald met ELISA Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Opalescente suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Paard. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van paarden tegen het West Nile virus (WNV) ter vermindering van klinische symptomen van de ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van viraemie. Aanvang van de immuniteit: 2 weken na basisvaccinatie van twee injecties. Duur van de immuniteit: 12 maanden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren 2 Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) In laboratoriumstudies en veldproeven: Na vaccinatie ontstaat zeer vaak een lichte, tijdelijke zwelling op de injectieplaats (max. 3 cm in diameter). Deze zwelling verdwijnt normaal gesproken binnen 1 tot 5 dagen. Een milde verhoging van de lichaamstemperatuur (max. 1,5°C) treedt zeer vaak gedurende 1 tot 2 dagen op. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Lesen Sie das vollständige Dokument