Epirubicin roth 2 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Lapharm GmbH Pharmazeutische Produkte (8151862)

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-05-19

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
EPIRUBICIN ROTH 2 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Epirubicin roth und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Epirubicin roth beachten?
3.
Wie ist Epirubicin roth anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin roth aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN ROTH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin roth –
gehört zu
einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden.
Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs
eingesetzt.
Epirubicin roth wird eingesetzt zur Behandlung von
-
Brustkrebs,
-
fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
-
Magenkrebs,
-
kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
-
oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN ROTH
BEACHTEN?
EPIRUBICIN ROTH DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicinhydrochlorid
oder einen der sonstigen Bestandteile von Epirubicin roth sind.
-
wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen aufgrund einer
vorherigen Behandlung mit zellschädigenden Arzneimitteln oder
einer Strahlentherapie sehr niedrig ist.
-
- 2 -

Fachinformation

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin roth 2 mg/ml, Injektionslösung
Epirubicinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg /
20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil:
1 ml Lösung enthält 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
eingesetzt:

Mammakarzinom,

fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,

Magenkarzinom,

kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender
Erkrankungen als wirksam erwiesen:

papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase

Carcinoma in situ der Harnblase

intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen
Anwendung
bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht
untersucht.
INTRAVENÖSE VERABREICHUNG
Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer laufenden
intravenösen
Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der
Nadel
in der Vene überprüft wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um
Extravasate zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle eines
Extravasats
muss die Verabreichung sofort beendet werden.
DOSIERUNG
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m
2
Epirubicin nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
STANDARDDOSIERUNG
Wird Epirubicin als Monotherapie verabreicht, beträgt die empfohlene
Dosierung für Erwachsene 60 -
90 mg/m
2
Körperoberfläche. Epirubic