Epirubicin PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Pharma Resources GmbH (8139312)

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-04-30

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPIRUBICIN PHARES 2 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTELS
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epirubicin PhaRes und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin PhaRes beachten?
3.
Wie ist Epirubicin PhaRes anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin PhaRes aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in Epirubicin PhaRes, gehört zu
einer Gruppe von Wirkstoffen,
die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe
werden zur Behandlung von
Krebs angewendet.
Epirubicin PhaRes wird angewendet zur Behandlung von
•
Brustkrebs,
•
fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
•
Magenkrebs,
•
kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
•
oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN PHARES BEACHTEN?
SIE SOLLTEN EPIRUBICIN PHARES NICHT ERHALTEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile von Epirubicin PhaRes oder Anthrazykline (z.B.
Doxorubicin und Daunorubicin)
sind.
•
wenn Sie allergisch gegen Anthracendione sind (Arzneimittel, die zur
Behandlung von Krebs
angewendet werden).
•
wenn bei Ihnen die Bildung von Blutzellen im

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung
Epirubicinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg /
100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 9,25 / 18,5 /
46,25 / 92,5 / 185 mg Epirubicin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicinhydrochlorid wird zur Behandlung folgender neoplastischer
Erkrankungen eingesetzt:
-
Mammakarzinom,
-
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,
-
Magenkarzinom,
-
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender Erkrankungen als
wirksam erwiesen:
-
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase,
-
Carcinoma in situ der Harnblase,
-
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen
Anwendung bestimmt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht
untersucht.
Intravenöse Verabreichung
Es wird empfohlen, Epirubicinhydrochlorid über den Schlauch einer
laufenden intravenösen
Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der
Nadel in der Vene überprüft
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wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu
vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im
Falle eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden.
Dosierung
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m
2
Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt
4.4).
Standarddosierung
Wird Epirubicinhydrochlorid als Monot