দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epirubicinhydrochlorid
Pharma Resources GmbH (8139312)
L01DB03
Epirubicin hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung
verlängert
2014-04-30
Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EPIRUBICIN PHARES 2 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG Epirubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTELS VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Epirubicin PhaRes und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin PhaRes beachten? 3. Wie ist Epirubicin PhaRes anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epirubicin PhaRes aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPIRUBICIN PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in Epirubicin PhaRes, gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs angewendet. Epirubicin PhaRes wird angewendet zur Behandlung von • Brustkrebs, • fortgeschrittenem Eierstockkrebs, • Magenkrebs, • kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs), • oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN PHARES BEACHTEN? SIE SOLLTEN EPIRUBICIN PHARES NICHT ERHALTEN, • wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Epirubicin PhaRes oder Anthrazykline (z.B. Doxorubicin und Daunorubicin) sind. • wenn Sie allergisch gegen Anthracendione sind (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden). • wenn bei Ihnen die Bildung von Blutzellen im সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Seite 1 von 15 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epirubicin PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung Epirubicinhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid. Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 9,25 / 18,5 / 46,25 / 92,5 / 185 mg Epirubicin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Eine klare rote Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epirubicinhydrochlorid wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen eingesetzt: - Mammakarzinom, - fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, - Magenkarzinom, - kleinzelliges Lungenkarzinom. Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung folgender Erkrankungen als wirksam erwiesen: - papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase, - Carcinoma in situ der Harnblase, - intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht untersucht. Intravenöse Verabreichung Es wird empfohlen, Epirubicinhydrochlorid über den Schlauch einer laufenden intravenösen Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der Vene überprüft Seite 2 von 15 wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden. Dosierung Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m 2 Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4). Standarddosierung Wird Epirubicinhydrochlorid als Monot সম্পূর্ণ নথি পড়ুন