Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Kohne Pharma GmbH (8036233)

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-12-22

Gebrauchsinformation

_ENR 2179144_
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1 Package Leaflet
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPIRUBICIN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG MDC CKO
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO und wofür wird
es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Epirubicin 2 mg/ml
Injektionslösung MDC CKO beachten?
3.
Wie ist Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG MDC CKO UND WOFÜR WIRD
ES
ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin 2 mg/ml
Injektionslösung MDC CKO – gehört zu
einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese
zellschädigenden Wirkstoffe
werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt.
Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO wird eingesetzt zur
Behandlung von
-
Brustkrebs,
-
fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
-
Magenkrebs,
-
kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
-
oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
_ÄNDERUNGSANZEIGE VOM AUGUST 2010_
_ENR 2179144_
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN 2 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG MDC CKO BEACHTEN?
EPIRUBICIN 2 MG/

Fachinformation

_ENR 2179144_
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1 SPC
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO
Epirubicinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg /
100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
eingesetzt:
-
Mammakarzinom,
-
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,
-
Magenkarzinom,
-
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender Erkrankungen als
wirksam erwiesen:
-
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase
-
Carcinoma in situ der Harnblase
-
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen
Anwendung bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht
untersucht.
_ÄNDERUNGSANZEIGE VOM AUGUST 2010_
_MODULE 1.3_
_ENR 2179144_
INTRAVENÖSE VERABREICHUNG
Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer laufenden
intravenösen Natriumchlorid-Infusion
zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der Vene
überprüft wurde. Besondere Sorgfalt
ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Im Falle eines Extravasats muss die
Verabreichung sofort beendet werden.
DOSIERUNG
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900-1000 mg/m²
Epirubicin nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
STANDARDDOSIERUNG
Wird Epirubicin als Monotherapie verabreicht, beträgt die empfohlene
Dosierung für Erwachsene
60-90 mg/m² Körperober