País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epirubicinhydrochlorid
Kohne Pharma GmbH (8036233)
Epirubicin hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm
intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung
erloschen
2009-12-22
_ENR 2179144_ 1.3 PRODUCT INFORMATION 1.3.1 Package Leaflet GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER EPIRUBICIN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG MDC CKO Epirubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO beachten? 3. Wie ist Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST EPIRUBICIN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG MDC CKO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO – gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt. Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO wird eingesetzt zur Behandlung von - Brustkrebs, - fortgeschrittenem Eierstockkrebs, - Magenkrebs, - kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs), - oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs. _ÄNDERUNGSANZEIGE VOM AUGUST 2010_ _ENR 2179144_ 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG MDC CKO BEACHTEN? EPIRUBICIN 2 MG/ Llegiu el document complet
_ENR 2179144_ 1.3 PRODUCT INFORMATION 1.3.1 SPC FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung MDC CKO Epirubicinhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid. Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Eine klare rote Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen eingesetzt: - Mammakarzinom, - fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, - Magenkarzinom, - kleinzelliges Lungenkarzinom. Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung folgender Erkrankungen als wirksam erwiesen: - papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase - Carcinoma in situ der Harnblase - intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht untersucht. _ÄNDERUNGSANZEIGE VOM AUGUST 2010_ _MODULE 1.3_ _ENR 2179144_ INTRAVENÖSE VERABREICHUNG Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer laufenden intravenösen Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der Vene überprüft wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden. DOSIERUNG Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden sollte eine kumulative Gesamtdosis von 900-1000 mg/m² Epirubicin nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4). STANDARDDOSIERUNG Wird Epirubicin als Monotherapie verabreicht, beträgt die empfohlene Dosierung für Erwachsene 60-90 mg/m² Körperober Llegiu el document complet