Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
R03CA02
subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie
sol inj 10x1 ml/50 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
78 - SYMPATHOMIMETICA
Efedrín
sol inj 10x1 ml/50 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01806-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EPHEDRIN BBP 50 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK efedrínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je EPHEDRIN BBP a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EPHEDRIN BBP 3. Ako používať EPHEDRIN BBP 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EPHEDRIN BBP 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EPHEDRIN BBP A NA ČO SA POUŽÍVA Efedrín je katecholamín s kombináciou priamych i nepriamych alfa- a beta-sympatikomimetických účinkov. Výrazne stimuluje mozgovú kôru, podkôrové oblasti, dychové a vazomotorické centrum. Na tento centrálne stimulačný účinok sú deti menej vnímavé. Na srdcový sval pôsobí pozitívne chronotropne (zrýchli frekvenciu srdca) a pozitívne inotropne (zväčšuje kontrakciu srdcového svalu), zvyšuje periférnu rezistenciu a krvný tlak. Na kardiovaskulárne (srdcovo-cievne) účinky sú starší pacienti citlivejší. Dilatuje bronchy (rozširuje priedušky), znižuje intestinálny tonus a motilitu (črevné napätie a črevná pohyblivosť), kontrahuje sfinkter (zvierač), relaxuje detrusor (sval, ktorý vypudzuje moč z močového mechúra) a stenu močového mechúra, relaxuje svalovinu ut Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01806-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU EPHEDRIN BBP 50 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: Efedrínium-chlorid 50 mg v 1 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA injekčný roztok Číry bezfarebný roztok, takmer bez častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE EPHEDRIN BBP sa používa na alergické stavy (astma, alergická rinitída, urtikária, angioneurotické edémy, liekové exantémy) v kombinácii s antihistaminikami. Obehové: vazomotorický kolaps, sínusová bradykardia (pri sklone k ortostatickým synkopám). Centrálne: enuresis nocturna, narkolepsia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Efedrín sa musí dávkovať individuálne, podľa obehových parametrov. Nasledujúce údaje majú slúžiť len orientačne ako smernica: Dávkovanie Pri kolapsových stavoch sa podáva 25 - 50 mg (0,5 až 1 ml) subkutánne alebo intramuskulárne. Pri bronchospazme sa podá počiatočná dávka 12,5 - 25 mg, ďalšie dávky podľa reakcie pacienta. Pri potrebe intravenózneho podania sa dávka 0,4 ml (20 mg) zriedi do 20 ml izotonického roztoku chloridu sodného a podáva sa veľmi pomaly. Najvyššia jednotlivá dávka pri subkutánnom a intramuskulárnom podaní je 50 mg. Najvyššia denná dávka pri subkutánnom a intramuskulárnom podaní je 150 mg. Odporúča sa podať ráno a popoludní, nie večer, pretože môže spôsobiť nespavosť. _Pediatrická populácia_ Deťom do 1 roka sa podáva výnimočne subkutánne 5 mg (0,1 ml) alebo intravenózne 2,5 mg (0,05 ml) 1 až 2 krát denne. Deťom od 1 do 6 rokov sa podáva subkutánne 12,5 mg (0,25 ml) alebo intravenózne 5 mg (0,1 ml) 1 až 2 krát denne. Deťom od 6 do 15 rokov sa podáva subkutánne 25 mg (0,5 ml) alebo intravenózne 10 mg (0,2 ml) 1 až 2 krát denne. Spôsob podávania Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01806-Z1B 2 Liek je určený na intramuskulárn Lesen Sie das vollständige Dokument