Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Entecavir

Verfügbar ab:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

ATC-Code:

J05AF10

INN (Internationale Bezeichnung):

Entecavir

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir (30784) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-06-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENTECAVIR AMAROX 0,5 MG FILMTABLETTEN
Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Amarox beachten?
3.
Wie ist Entecavir Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENTECAVIR AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR AMAROX TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR
BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN
ANGEWENDET WERDEN. Entecavir
Amarox kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren
Leber noch vollständig
funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber
nicht mehr vollständig
funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR AMAROX TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HBV-
INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN
ANGEWENDET. Entecavir
Amarox kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet
werden, deren Leber noch
vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der
Leber führen. Ente

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede 0,5 mg Filmtablette enthält 26 mg Soya Polysaccharide.
Jede 0,5 mg Filmtablette enthält 52 mg Soya Polysaccharide.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten
Weiße bis cremeweiße, dreiecksförmige, circa 8,7 x 8,40 mm
Filmtablette mit der Prägung “J” auf der
einen und “110” auf der anderen Seite.
Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten
Pinkfarbene, dreiecksförmige, circa 11,0 x 10,60 mm Filmtablette mit
der Prägung “J” auf der einen und
“111” auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Entecavir Amarox ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe
Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:

kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend erhöhten
Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem
histologischen Befund einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose.

dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese Indikation
auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h.
solchen, die nicht mit
Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer HBV-Infektion.
Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B
siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Entecavir Amarox ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen
HBV-Infektion bei Nukleosid-
naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit
kompensierter Leber